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대만 식약처(TFDA) 공개 의료기기 허가 DB(10만 3,763건)에서 제조국(MANUFACTURER 국가)이 한국인 허가는 3,774건(3.64%)으로, 미국·독일·중국·일본에 이어 외국산 5위다. 치과(1,084건)가 압도적 1위 카테고리이고, 오스템·디오·덴티움·메가젠·바이오니아·Genoss 등 치과 임플란트사와 루트로닉·원텍·제이시스 등 미용기기사, 보디텍·SD바이오센서 등 IVD사가 포진한다.

陈然대만의료기기시장진입규제전략

대만 TFDA는 2021년 의료기기법(Medical Devices Act) 이후 독자적인 QSD 품질시스템 요건을 운영 중이다. 한국 의료기기 제조사가 대만 대리인 선정, QSD 인증, Class II/III 등록에서 겪는 실무 갭을 정리했다.

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