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대만 TFDA는 2021년 의료기기법(Medical Devices Act) 이후 독자적인 QSD 품질시스템 요건을 운영 중이다. 한국 의료기기 제조사가 대만 대리인 선정, QSD 인증, Class II/III 등록에서 겪는 실무 갭을 정리했다.

陈然의료기기대만ISO 13485시장진입