대만 TFDA 의료기기 등록, 한국 제조사가 QSD와 대리인 선정에서 막히는 이유
대만 TFDA는 2021년 의료기기법(Medical Devices Act) 이후 독자적인 QSD 품질시스템 요건을 운영 중이다. 한국 의료기기 제조사가 대만 대리인 선정, QSD 인증, Class II/III 등록에서 겪는 실무 갭을 정리했다.
대만 의료기기 시장, 왜 지금 봐야 하나
대만 의료기기 시장은 2029년까지 USD 31.9억에 도달할 전망이다(CAGR 5.59%). IVD 시장은 2030년까지 USD 13.9억(CAGR 8.4%)으로 성장 중이다. 고령화율은 2025년 기준 65세 이상 인구가 20%를 넘어섰고, 의료지출은 GDP의 6.4%에 달한다.
핵심은 **수입 의존도가 약 60%**라는 것이다. 대만은 첨단 의료기기의 상당수를 수입하며, 한국 제조사가 경쟁력을 가질 수 있는 영역(영상진단, 수술기기, 임플란트, IVD)에서 수요가 지속적으로 증가하고 있다.
하지만 대만 TFDA 등록은 겉보기보다 복잡하다. 2021년 시행된 의료기기법(Medical Devices Act) 이후 QSD(Quality System Documentation) 요건이 강화되었고, 대리인(Taiwan Agent)의 역할이 더욱 중요해졌다.
대만 의료기기 분류와 등록 경로
TFDA는 3단계 분류 체계를 사용한다.
| TFDA 분류 | 위험도 | 등록 요건 | 심사 기간 |
|---|---|---|---|
| Class I | 저위험 | 행정 심사만 | 1–2개월 |
| Class II | 중위험 | 행정 + 기술 심사 | 8–12개월 |
| Class III | 고위험 | 행정 + 기술 심사 | 9–14개월 |
| New (기존 허가 없음) | 해당 없음 | 행정 + 기술 심사 + 전문위원회 | 10–15개월 |
핵심 차이: 대만은 predicate device(이미 TFDA 승인된 동등 기기) 유무가 심사 기간에 큰 영향을 미친다. Predicate가 있으면 Class II는 약 140일, Class III는 약 200일이다. Predicate가 없는 신규 기기는 220일 이상 소요된다.
대만 대리인(Taiwan Agent): 가장 중요한 첫 번째 결정
해외 제조사는 반드시 대만 내 법인을 **Taiwan Agent(대리인)**로 지정해야 한다. 이것은 단순한 연락처가 아니다.
Taiwan Agent의 법적 역할
| 역할 | 내용 |
|---|---|
| TFDA 등록 신청 | 제조사를 대신하여 기기 등록 신청 제출 |
| QSD 인증 관리 | QSD 인증서 취득·갱신 관리 |
| 등록 허가증 보관 | TFDA 승인 의료기기 허가증(Registration License)을 Agent가 보관 |
| 수입 승인 관리 | 각 유통사에 대한 수입 승인(Import Authorization) 발급 |
| 부작용 보고 | 중대한 이상사례(SAE) 및 시정조치(FSCA) 보고 |
| 리콜 관리 | 기기 리콜 시 TFDA에 통지 |
| 허가증 갱신 | 5년마다 허가증 갱신 신청 |
| QSD 갱신 | 3년마다 QSD 갱신 관리 |
유통사 vs. 독립 규제 대리인
| 기준 | 유통사 겸임 | 독립 규제 대리인 |
|---|---|---|
| 등록 소유권 | 유통사가 허가증을 보관; 유통사 변경 시 이전 절차 복잡 | 제조사가 소유권 유지 |
| 다중 유통 관리 | 유통사가 경쟁사 유통을 허용하지 않을 가능성 | 각 유통사에 독립적으로 수입 승인 발급 가능 |
| 비용 | 무료 또는 최소 비용 | 연간 USD 5,000–15,000 |
| 전문성 | 규제 업무보다 판매에 집중 | 규제 전문 인력 보유 |
권장: 한국 제조사는 독립 규제 대리인을 Taiwan Agent로 지정하는 것이 장기적으로 안전하다. 유통사를 Agent로 지정하면, 유통사를 교체할 때 허가증 이전 절차가 2–6개월 소요되며, 이 기간 동안 대만 시장에서 제품을 판매할 수 없다.
Taiwan Agent 자격 요건
- 대만에 등록된 법인
- 사업자등록증(Business License) 보유
- 의료기기 영업 허가증(Medical Device Business Permit) 보유
QSD(Quality System Documentation): ISO 13485만으로는 안 된다
QSD는 대만 TFDA만의 독자적인 품질시스템 요건이다. ISO 13485 인증이 있어도 QSD를 별도로 취득해야 한다. 이것이 한국 제조사가 가장 많이 혼란을 겪는 부분이다.
QSD 적용 대상
| 기기 분류 | QSD 필요 여부 |
|---|---|
| Class I (비멸균, 비측정) | 면제 |
| Class I (멸균 또는 측정) | 필요 |
| Class II | 필요 |
| Class III | 필요 |
QSD 신청 절차와 비용
| 항목 | QSD Standard | QSD Essential |
|---|---|---|
| TFDA 수수료 | NT$60,000 (약 USD 2,000) | NT$30,000 (약 USD 1,000) |
| TFDA 심사 기간 | 120일 | 단축 |
| 심사 방식 | 서류 심사 (해외 제조사는 현장 실사 없음) | 서류 심사 |
해외 제조사는 현장 실사를 받지 않는다는 것이 중요하다. 대만 내 제조사는 TFDA 인가 감사기관의 현장 실사를 받지만, 해외 제조사는 서류 심사만으로 QSD를 취득할 수 있다.
TCP III 간소화 경로
한국 제조사가 EU Notified Body로부터 ISO 13485 인증을 받은 경우, **TCP III(TFDA-EU Technical Cooperation Program III)**를 통해 QSD 심사를 간소화할 수 있다.
- TFDA가 인정하는 6개 TCP III Notified Body에서 발급한 ISO 13485 인증서를 제출
- QSD 심사가 간소화(Abbreviated Mode)로 진행
- EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 준거 Notified Body여야 함
한국 제조사가 TÜV SÜD, BSI, SGS 등 EU NB로부터 ISO 13485를 취득했다면 이 경로를 반드시 활용해야 한다.
등록 절차와 비용
전체 등록 비용 추정
| 항목 | 추정 비용(USD) |
|---|---|
| TFDA 등록 수수료 (Class II) | ~1,900–2,000 |
| TFDA 등록 수수료 (Class III) | ~3,333 |
| TFDA 등록 수수료 (New) | ~4,333 |
| QSD 신청 수수료 | ~2,000 |
| Taiwan Agent 연간 비용 | 5,000–15,000 |
| 규제 컨설턴트(서류 준비) | 5,000–25,000 |
| 번체중국어 번역(라벨, IFU) | 2,000–8,000 |
| 임상데이터 준비(Class III의 경우) | 5,000–30,000 |
| TFDA 요구 시험(필요 시) | 5,000–20,000 |
| 기기당 총 추정 비용 | 18,000–80,000 |
단계별 절차
Step 1: 대리인 지정 (1–2주)
독립 규제 대리인을 선정하고 위임 계약을 체결한다. Agent는 대만 내 법인이어야 하며, 의료기기 영업 허가증이 필요하다.
Step 2: 분류 및 Predicate 확인 (2–4주)
TFDA 분류 규칙에 따라 기기를 분류하고, 이미 TFDA 승인을 받은 동등 기기(predicate)가 있는지 확인한다. Predicate가 있으면 심사가 대폭 간소화된다.
Step 3: QSD 신청 (6–8개월)
ISO 13485 인증서, 품질매뉴얼, 절차서 등을 제출하여 QSD 인증을 받는다. TCP III 간소화 경로를 활용할 수 있는지 확인.
Step 4: 등록 서류 준비 (2–4개월)
필요 서류:
- 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) 또는 외국정부증명서(CFG) — 원산국 규제기관 발급
- 기술문서(설계, 시험 결과, 임상 데이터)
- 라벨 및 사용설명서(IFU) — 번체중국어 필수
- 제조사 위임장
- GMDN 코드
Step 5: TFDA 심사 (3–14개월)
분류에 따른 심사 기간:
| 단계 | Class I | Class II | Class III | New |
|---|---|---|---|---|
| 행정 심사 | 1–2개월 | 2–3개월 | 3–4개월 | 2–3개월 |
| 기술 심사 | — | 2–3개월 | 3–4개월 | 1–2개월 |
| 전문위원회 | — | — | — | 3–4개월 |
| 총 소요 | 1–2개월 | 8–12개월 | 9–14개월 | 10–15개월 |
Step 6: 허가증 발급
승인 후 TFDA는 의료기기 허가증(Medical Device Permit License)을 발급한다. 유효기간은 5년이며, 만료 10개월 전에 갱신 신청을 해야 한다.
한국 제조사가 자주 겪는 문제
1. CFG/CFS 발급 지연
AmCham Taiwan의 2025년 백서에 따르면, TFDA는 등록 시 원산국 정부가 발급한 CFG 또는 CFS를 요구한다. 이로 인해 대만은 원산국 허가가 완료된 이후에야 등록이 가능하며, 대만이 아시아 우선 출시국이 되기 어렵다.
대응: 한국 제조사는 MFDS(식약처)에서 수출용 허가 또는 자유판매증명서를 미리 준비해야 한다. 수출용허가 발급에 2–4주가 소요될 수 있다.
2. Predicate 부재
대만에 동등 기기가 등록되어 있지 않으면 신규 기기(New)로 분류되어 심사 기간이 10–15개월로 길어진다.
대응: 등록 전 TFDA 데이터베이스에서 predicate 검색을 먼저 수행. 한국에서 유사 기능의 기기가 대만에 이미 등록되어 있는지 확인.
3. QSD 갱신 누락
QSD 인증서는 3년마다 갱신해야 한다. 갱신을 놓치면 제품 등록이 무효화된다.
대응: Taiwan Agent와 함께 QSD 갱신 일정을 관리. 갱신 6개월 전에 서류 준비 시작.
4. 변경관리(Change Management) 불충분
등록 후 설계 변경, 라벨 변경, 제조장소 변경 등이 발생하면 TFDA에 **변경 등록(change notification)**을 해야 한다. 이것을 놓치면 허가증이 무효화될 수 있다.
TFDA의 변경 관리 가이드는 비교적 간단하지만, 다음 항목은 반드시 변경 등록이 필요하다:
- 중문 또는 영문 제품명 변경
- IFU, 라벨링, 포장 변경
- 품목 증감
- 성능 개선
- 제조사명 또는 제조장소 변경
- 대리인 변경
UDI 의무화 진행 상황
대만도 UDI 체계를 도입 중이다. Class II 및 III 기기는 UDI를 단위 포장에 라벨링해야 하며, 대만 시장 출시 전에 TFDA UDI 데이터베이스에 등록해야 한다.
2025년 TFDA 규정 개정에 따라 등록 간소화가 진행되고 있다. 동일 제조사가 이미 등록한 유사 기기 140개 품목에 대해서는 conformity statement로 간소화 등록이 가능하다.
다음 90일 실행 순서
- 현황 파악 (1–2주): 대만 시장에 등록할 기기의 TFDA 분류, predicate 존재 여부, 보유 인증(ISO 13485, CE, FDA 등) 확인
- 대리인 선정 (2–4주): 독립 규제 대리인 2–3곳 비교. Emergo, Pure Global, 현지 규제 컨설팅 회사 등이 서비스 제공 중
- QSD 신청 (4–8주): TCP III 간소화 경로 활용 가능한지 확인 후 QSD 서류 제출
- CFG/CFS 준비 (4–6주): MFDS에 수출용 자유판매증명서 발급 신청
- 번체중국어 번역 (6–8주): 라벨, IFU, 기술문서 요약을 번체중국어로 번역
- 등록 신청 (8–12주): Taiwan Agent를 통해 TFDA에 등록 신청
- 심사 대응 (12주 이후): TFDA 보완 요청에 대해 3개월 이내 응답 준비
핵심: 대만은 predicate가 있으면 Class II 기기를 8–12개월에 등록할 수 있다. 한국 제조사가 ISO 13485를 EU NB로부터 취득했다면 TCP III로 QSD를 간소화할 수 있고, MFDS 자유판매증명서만 있으면 별도 임상시험 없이 진입 가능한 전략적 시장이다.
