의료기기·진단2026.06.0718분 읽기IMDRF 규제 의존(reliance) 시대: 한국 의료기기 기업이 다국가 등록을 시퀀싱하는 법IMDRF Reliance Playbook(N89)가 2026년 2월 최종 확정되면서, 한국 의료기기 기업이 MDSAP·STED·reference authority를 활용해 다국가 등록을 가속화하는 전략을 정리한다.陈然의료기기규제전략시장진입MDSAP
의료기기·진단2026.06.0417분 읽기FDA 의료기기 실사 대비 체크리스트 — QMSR·CP 7382.850 시대에 한국 제조사가 준비해야 할 것2026년 2월 QMSR이 시행되면서 FDA 의료기기 실사 방식이 근본적으로 바뀌었다. CP 7382.850에 맞춰 한국 제조사가 surveillance·for-cause 실사에 대비하는 실무 체크리스트를 정리했다.陈然FDA·인허가의료기기QMSRISO 13485
CDMO·GMP·품질2026.06.0415분 읽기GMP 감사 기관 선택 가이드 — 한국 제조사가 글로벌 컴플라이언스를 위해 감사 회사를 평가하는 기준GMP 감사 기관은 가격이 아니라 규제기관 인정 범위, 감사자 전문성, 리포트 신뢰도로 골라야 한다. 한국 제조사가 SGS, BSI, TÜV, NSF, Intertek 등을 비교·평가하는 실무 기준을 정리했다.陈然GMPCDMO규제전략CMC
의료기기·진단2026.06.0315분 읽기MDSAP 심사 준비 체크리스트: 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 90일 안에 해야 할 일MDSAP 인증은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 규제기관이 동의하는 단일 QMS 심사다. 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 준비하는 실무 체크리스트를 정리한다.陈然MDSAP의료기기ISO 13485GMP
의료기기·진단2026.06.0215분 읽기홍콩에서 필러는 화장품이 아니다: 의료기기로서의 STED, ISO 13485, 승인 자료 재사용 전략2026년 5월 GN-00 개정으로 홍콩에서 injectable dermal fillers는 명확히 의료기기다. 한국 필러·HA 충전제 제조사가 MFDS·FDA·CE 승인 자료를 활용해 STED 기술문서를 구성하고 ISO 13485 인증을 충족하는 실무 전략을 정리했다.陈然의료기기홍콩규제전략ISO 13485
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