#ISO 13485

식품의약품안전처가 2026년 8월 28일 발간한 MDSAP 심사 대응 안내서 3종(안내서-1517/1518/1519)의 법적 효력 한계, 캐나다 단독심사와 4개국 병행 차이, 초음파 PDF 내부의 QMSR·RDC 850/2024 vs 820·665 불일치, 품목별(고주파·EMC, 생체적합성·멸균장벽, 음향출력·DHF) Stage 1/2 준비 표와 FDA 정기실사 대체 범위를 분석합니다.

Ran ChenMDSAP의료기기ISO 13485미국

2026년 2월 2일 FDA QMSR 시행 직후 실사를 받은 두 미국 의료기기 제조사(Linemaster, Koven)에 발송된 공개 경고장(Warning Letter)의 ISO 13485:2016 인용 조항과 21 CFR 820.35를 분석한다. ISO 인증서가 FDA 실사 면제가 아닌 이유와 한국 공장이 점검해야 할 재작업, 위험관리(7.1), 불만기록, 위탁 설계변경 90일 실행 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenQMSRISO 13485의료기기미국

NSAI의 의료기기 부문 분리 발표 이후 NB 0050 한국 고객이 확인할 사실, MDR·IVDR 이전 규칙, 인증·라벨 인벤토리와 30·60·90일 준비계획을 정리한다.

Ran ChenCE MDRIVDRISO 13485MDSAP

인도 의료기기 수출 시 CDSCO 수입허가(MD-14/15) 외에 별도로 요구되는 BIS 품질관리명령(QCO) 및 외국제조자 인증(FMCS) 체계를 정밀 분석하고, 주력 수출 품목별(IVD·치과·주사기·장갑·영상기기) 이중 규제 대응 전략을 제시한다.

Ran Chen인도의료기기수출실무ISO 13485

한국 의료기기 유통 및 RA/QA 담당자가 일회용 포경수술 기기 제조사를 유통 파트너로 검증할 때 확인해야 할 CE Certificate, DoC, 법적 제조자 역할, 사이즈 구성, EO 멸균, MOQ, landed cost 정규화 및 샘플·lot 승인 절차를 다룬다.

Ran Chen의료기기유통CE MDRISO 13485