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미국 FDA 미용 주사제 시장 진입을 위한 보툴리눔 톡신 BLA와 피부 필러 PMA 경로의 규제, 수수료, 임상 설계 차이와 FAERS 부작용 데이터 심층 분석.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

PMA 승인 조건으로 따라붙는 시판후 연구(PAS), 522 명령의 enforcement 리스크와 36개월 시한, 그리고 FDA가 2025년 12월 확정한 의료기기 RWE 최종 가이던스까지. 한국 의료기기 기업이 미국 출시 후 레지스트리 기반 시판후 근거 프로그램을 어떻게 한 개로 묶어 설계·예산·벤더선택을 하는지, 본사·현지 분담과 자주 놓치는 enforcement·공개 KPI 지점을 정리했다.

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