근거전략·RWE2026.05.2826분 읽기미국 출시 후가 진짜 시작이다: 한국 PMA·Breakthrough 의료기기의 레지스트리 기반 시판후 근거 계획PMA 승인 조건으로 따라붙는 시판후 연구(PAS), 522 명령의 enforcement 리스크와 36개월 시한, 그리고 FDA가 2025년 12월 확정한 의료기기 RWE 최종 가이던스까지. 한국 의료기기 기업이 미국 출시 후 레지스트리 기반 시판후 근거 프로그램을 어떻게 한 개로 묶어 설계·예산·벤더선택을 하는지, 본사·현지 분담과 자주 놓치는 enforcement·공개 KPI 지점을 정리했다.陈然RWEPMA의료기기미국
코리아메드 글로벌KOREA MED Global