#RWE

ICH E8(R1)은 임상시험에 Quality by Design을 도입하는 상위 가이드라인이다. Critical-to-Quality 요소 식별, 위험 기반 관리, 이해관계자 참여를 한국 스폰서 관점에서 정리한다.

陈然임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가

FDA 2025년 12월 최종 가이던스, EMA DARWIN EU, ICH M14를 기준으로 한국 스폰서가 RWD/RWE를 규제 제출에 활용하는 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가RWE규제전략

2026년 1월 FDA가 시작한 TEMPO 파일럿은 디지털헬스 기기가 사전허가 없이 CMS ACCESS 모델에서 사용될 수 있도록 enforcement discretion을 적용하는 최초의 프로그램이다.

陈然SaMDAI의료기기사이버보안미국

바이오마커 기반 항암 후보를 기술수출하려는 한국 바이오텍이 라이선스 파트너와 IVD 제조사에게 보여줘야 할 분석·임상 검증 근거 패키지를 정리한다. FDA CDx co-development 가이던스, 분석 검증 7대 파라미터, CTA→최종 CDx 브리징 전략, MFDS 동시심사 제도, 2025년 11월 FDA NGS CDx 재분류 제안까지 실행 관점에서 다룬다.

陈然RWE동반진단임상규제전략

EU HTA JCA의 PICO는 통제권이 스폰서에 없다. 한국 제약사는 Phase 3 통계분석계획(SAP)을 확정하기 전에 JCA comparator·outcome 시나리오를 미리 매핑해야 한다.

陈然EU HTARWEHEOR시장접근