캐나다 Health Canada MDL, 한국 의료기기 제조사가 MDSAP 이후 막히는 지점

캐나다 진출, MDSAP가 시작이자 핵심 장벽이다

캐나다 의료기기 시장은 연간 약 80억 CAD 규모다. 미국과 가까운 거주 환경, 공공의료 시스템(Medicare) 아래서 의료기기 조달이 체계적으로 이루어진다. 하지만 캐나다는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 Class II–IV 의료기기 허가의 법적 전제조건으로 요구하는 몇 안 되는 국가 중 하나다.

MDSAP가 없으면 MDL(Medical Device Licence)을 신청할 수 없다. 한국 제조사가 MDSAP 인증을 받았다고 해서 MDL 발급이 보장되는 것도 아니다. 분류 판정, 기술 문서 수준, 영문·불문 라벨링, REP 전환에서 막히는 경우가 많다.

이 글은 한국 의료기기 제조사가 캐나다 MDL을 준비할 때 실제로 겪는 문제를 비용, 일정, 문서 요건 중심으로 정리한다.

캐나다 의료기기 분류와 허가 경로

Health Canada는 의료기기를 4등급으로 분류한다. 분류 기준은 SOR/98-282 Schedule 1에 따르며, FDA나 MFDS 분류와 반드시 일치하지 않는다.

등급	위해도	요구 허가	심사 기간(목표)	2026–2027 수수료(CAD)
Class I	극저위험	MDEL(영업 허가)만	해당 없음	MDEL 신청 CAD 5,519
Class II	저위험	MDL	15 영업일	643
Class III	중–고위해	MDL	75 영업일	14,163 (near-patient IVD: 30,169)
Class IV	최고위해	MDL	75 영업일	30,713

핵심 구분: MDEL(Medical Device Establishment Licence)은 수입·유통업체나 Class I 제조사에 필요한 영업 허가이고, MDL은 Class II–IV 제품 허가다. 두 가지는 별개의 신청이다.

MDSAP: MDL 신청의 법적 전제조건

왜 MDSAP인가

Health Canada는 ISO 13485 인증만으로는 MDL을 발급하지 않는다. MDSAP 인증이 필요하며, MDSAP 감사 보고서와 인증서를 MDL 신청 시 제출해야 한다. MDSAP 감사는 인증기관(Auditing Organization, AO)이 수행하고, Health Canada는 AO의 감사 결과를 신뢰한다.

MDSAP 인증서는 최대 3년 유효하며, 매년 감시 감사(surveillance audit)를 통과해야 한다. 감시 감사를 놓치거나 중대한 비적합(major/critical nonconformity)이 해소되지 않으면, 인증이 정지되고 Health Canada는 해당 MDL을 취소할 수 있다.

한국 제조사가 MDSAP에서 자주 받는 비적합

한국 의료기기 제조사가 MDSAP 감사에서 자주 지적받는 항목:

항목	자주 지적되는 이유
설계 관리(design control)	K-GMP는 설계 검증 기록 보존 요건이 약함; MDSAP는 DHF(Design History File) 추적성을 엄격히 요구
불만 처리(complaint handling)	한국어 불만 기록의 영문 번역·추적 체계 부족
CAPA 효과 확인	CAPA가 등록되었지만 효과 검증(verification of effectiveness)이 누락
공급업체 관리	Korean MFDS 등록 기준으로 공급업체를 평가하여 MDSAP 요건(재평가 주기, 평가 기준)이 충족되지 않음
임상 평가/사후관리	기존 제품의 clinical evaluation 업데이트가 누락

MDSAP 감사에서 중대한 비적합이 발견되면, 해소(verifiable corrective action)가 확인되기 전까지 MDL이 발급되거나 갱신되지 않는다.

MDSAP 비용과 일정

항목	추정 비용(USD)	소요 기간
MDSAP 초기 인증 감사	$30,000–60,000	6–12개월
연간 감시 감사	$15,000–25,000	감사 1–2주
3년 재인증 감사	$25,000–40,000	6–9개월

한국 제조사가 K-GMP와 ISO 13485를 이미 보유하고 있다면, 갭 분석(gap analysis) 후 MDSAP 감사에 들어가는 것이 일반적이다. 갭 분석에서 CAPA 체계와 설계 관리를 보완하는 데 3–6개월이 추가로 필요할 수 있다.

2026년 REP 전환: 이제 이메일 제출이 안 된다

2026년 1월 1일부터 Regulatory Enrolment Process(REP) 가 Class II–IV MDL 신청에 의무화되었다. 기존 이메일 제출 방식은 더 이상 허용되지 않는다.

REP 제출 방식

REP는 CESG(Common Electronic Submission Gateway) 를 통해 제출된다. 제조사 또는 대리인은 CESG 계정(Trading Partner Account)을 먼저 개설해야 한다.

REP에 필요한 핵심 템플릿:

템플릿	내용
Company(CO)	회사 정보, 연락처 ID
Dossier ID Request	허가별 고유 식별자
Regulatory Transaction(RT)	신청 유형, 변경 사항
Application Information(AI)	기기별 정보, 분류, 근거

또한 Health Canada는 2025년 11월 IMDRF 목차 체계를 채택했다. 기존 Health Canada 고유 체계가 아닌 IMDRF ToC로 제출해야 하므로, 기술 문서를 재구성해야 할 수 있다.

REP 전환에서 막히는 지점

• CESG 계정 개설에 4–8주가 소요될 수 있다. 신청은 미리 해야 한다.
• REP는 XML 기반 구조화된 데이터를 요구한다. PDF만 제출하면 반려된다.
• 기존 MDL 보유자도 연간 갱신(right to sell) 시 REP를 거쳐야 한다.

MDL 신청에서 실제로 지연되는 부분

분류가 다를 수 있다

한국 MFDS에서 Class II인 기기가 캐나다에서 Class III일 수 있다. 특히 소프트웨어 의료기기(SaMD), 외과용 봉합사, 조직 접착제, 일회용 전기수술 기기 등은 분류 기준이 다르다.

Health Canada에 분류 확인 요청(Request for Classification)을 사전에 할 수 있다. 비공식적이지만, MDL 신청 전에 분류를 확정하는 것이 안전하다.

임상 근거 수준

등급	요구되는 임상 근거 수준
Class II	성능 시험 데이터, 기술 문서; 임상시험 데이터는 일반적으로 불필요
Class III	상세한 기술 문서, 위험 분석, 임상 근거(문헌 근거 또는 임상시험)
Class IV	포괄적 비임상·임상 데이터, 제조공정 검증, 사후관리 계획

한국에서 수행한 임상 데이터가 캐나다에서 직접 인정되지 않을 수 있다. Health Canada는 임상 데이터의 타당성을 개별적으로 평가하며, 한국 인구와 캐나다 인구 간 임상적 차이가 있는 경우 추가 데이터를 요구할 수 있다.

라벨링: 영문과 불문

캐나다는 공식 이중언어 국가다. 의료기기 라벨과 사용설명서(IFU)는 영문과 불문 모두 제공해야 한다.

• 라벨: 영문 + 불문
• IFU: 영문 + 불문
• 제품명, 의도된 용도, 제조사 정보, 경고문 모두 이중 언어

한국 제조사가 영문 라벨만 준비한 경우, 불문 번역 및 레이아웃 조정에 추가 시간과 비용이 발생한다.

외국 제조사를 위한 현지 대리인 여부

캐나다는 미국(FDA US Agent)이나 EU(European Authorized Representative)와 달리 외국 제조사의 현지 대리인(local representative)을 법적으로 요구하지 않는다. 제조사가 직접 Health Canada와 소통하고 MDL을 신청할 수 있다.

다만, 수입·유통업체는 MDEL을 보유해야 하며, 이 MDEL 보유자가 실질적인 캐나다 내 연락처 역할을 한다. 제조사가 자체 캐나다 법인을 설립하지 않는다면, MDEL 보유 수입업체를 통해 시장에 접근하는 것이 일반적이다.

비용 요약: MDL 취득까지

항목	금액(CAD)	비고
MDSAP 초기 인증	$40,000–80,000	약 USD 30,000–60,000
MDL 신청 수수료(Class II)	643	2026–2027 요금
MDL 신청 수수료(Class III)	14,163	2026–2027 요금
MDL 신청 수수료(Class IV)	30,713	2026–2027 요금
연간 right to sell	460	2026–2027 요금
MDEL 신청(수입·유통업체)	5,519	2026–2027 요금
불문 번역·라벨링	$2,000–10,000	기기 복잡도에 따라
컨설팅·대행 수수료	$10,500–43,000	등급별, dicentra 추정

소기업 할인: 연매출 5백만 CAD 이하(또는 종업원 100명 미만)의 소기업(small business)은 최초 1회 허가 신청 수수료 면제, 이후 50% 할인, right to sell 25% 할인이 적용된다. 한국 중소 의료기기 기업 대부분이 해당될 수 있다.

MDSAP를 활용하면 5개국 동시 커버

MDSAP 인증은 캐나다뿐 아니라 다음 5개국 규제기관에서 품질시스템 근거로 인정된다:

국가	규제기관	MDSAP 인정 방식
캐나다	Health Canada	MDL 필수 전제조건
미국	FDA	정기 감사 대체 인정
브라질	ANVISA	BGMP 발급 근거
일본	MHLW/PMDA	QMS 심사 참고 자료
호주	TGA	기기 등록 근거

한국 제조사가 캐나다 진출을 위해 MDSAP를 취득하면, 미국·브라질·일본·호주 진출에도 품질시스템 근거를 재활용할 수 있다. MDSAP는 비용이 높지만, 다국가 동시 진출 전략이 있다면 투자 대비 효과가 크다.

한국 제조사 90일 실행 순서

1. 제품 분류 확인 (1–2주): SOR/98-282 Schedule 1에 따라 캐나다 분류를 확정. Health Canada에 비공식 분류 요청.
2. MDSAP 갭 분석 (2–4주): 기존 ISO 13485와 K-GMP를 MDSAP 요건과 비교. 설계 관리, CAPA, 불만 처리에 집중.
3. CESG 계정 개설 (4–8주): REP 제출을 위한 Trading Partner Account 신청. 지금 시작.
4. 기술 문서 IMDRF 체계로 재구성 (4–8주): Health Canada의 2025년 11월 IMDRF ToC 가이던스에 맞춤.
5. 영문·불문 라벨링 준비 (2–4주): 이중언어 라벨과 IFU 작성.
6. MDSAP 감사 착수 (Month 3–6): AO 선정, 감사 일정 확정.
7. MDL 신청 제출 (MDSAP 인증 취득 후): REP를 통해 CESG로 제출.

MDSAP 감사를 먼저 완료하고 MDL을 신청하는 것이 원칙이다. MDSAP 인증 없이 MDL을 신청할 수 없다. 다만, MDSAP 감사 진행 중에 기술 문서를 병렬로 준비하면 전체 일정을 단축할 수 있다.

참고 자료

• Health Canada, "Guidance on managing applications for medical device licences" (2025-11-21, effective 2026-02-02)
• Health Canada, "Guidance Document on IMDRF Table of Contents for Medical Device Applications" (2025-11-11)
• Health Canada, "Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Regulations" (2026–2027 요금표)
• Health Canada, "Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices" (2026-04-01)