#캐나다

Health Canada MDALL 데이터베이스를 정밀 분석하여 캐나다 의료기기 시장에 진출한 147개 한국 기업의 546개 라이선스 분포를 조사하고, 진입 장벽이 높은 Class IV 승인을 획득한 오스템, 푸르고, 나이벡, 넥스트바이오메디컬 등 선두 주자들의 핵심 성공 전략을 분석합니다.

陈然의료기기캐나다규제전략MDSAP

의료기기 임상을 'clinical trial' 하나로 부르면 각국 규제가 갈라진다. FDA는 clinical investigation(IDE), EU MDR은 clinical investigation, 사우디는 clinical trial(MDS-REQ 2), 캐나다는 investigational testing이다. 4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 승인·스폰서·윤리·보고 차이를 비교한다.

陈然의료기기임상FDA·인허가사우디

캐나다는 MDSAP를 허가 전제조건으로 요구하는 몇 안 되는 시장이다. 한국 제조사가 MDL 신청에서 REP 전환, 분류 판정, 임상 근거 수준에서 실제로 지연되는 원인을 비용·일정·문서 요건 중심으로 정리했다.

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