Health Canada, PMPRB, CADTH, 캐나다 launch 전략입니다.
식품의약품안전처가 2026년 8월 28일 발간한 MDSAP 심사 대응 안내서 3종(안내서-1517/1518/1519)의 법적 효력 한계, 캐나다 단독심사와 4개국 병행 차이, 초음파 PDF 내부의 QMSR·RDC 850/2024 vs 820·665 불일치, 품목별(고주파·EMC, 생체적합성·멸균장벽, 음향출력·DHF) Stage 1/2 준비 표와 FDA 정기실사 대체 범위를 분석합니다.
캐나다 헬스캐나다(Health Canada)가 2026년 8월 13일부터 ICH Q12 1단계 시행으로 BRDD 소관 생물학적제제·방사성의약품(Schedule C) 대상 PACMP 접수를 개시했다. 전 품목 Established Conditions(EC) 제외, PDD 화학의약품 제외, OSE 필요 시 Step 2 하향 불가 원칙, Level III 즉시통지(시행일 21일 전~14일 후) 및 한국 바이오텍·CDMO 90일 실행 전략을 분석한다.
Health Canada의 국내제조 제네릭 우선심사 파일럿(2026-07-15~09-12 의견수렴) 분석: ANDS/SANDS 핵심 생산공정(Primary manufacturing) 적격 요건과 단순 포장·시험 제외 기준, 심사 큐(Review Queue) 배정 순서 우대, 미국 FDA-캐나다 간 제네릭 규제정보공유(RIS) 및 장관신뢰명령(MRO) 연계, 한국 제약·CDMO 북미 진출 전략.
캐나다 Health Canada의 관생의존 명령(Ministerial Reliance Order, SOR/2026-162, 2026.7.15 시행) 구조와 3가지 의존 경로(General Deeming, 120-Day Filing, Joint Review), 대상 약물 및 FRA 요건, 한국 제약사의 글로벌 제출 연계 전략을 종합 분석한다.
