의료기기·진단2026.06.0718분 읽기IMDRF 규제 의존(reliance) 시대: 한국 의료기기 기업이 다국가 등록을 시퀀싱하는 법IMDRF Reliance Playbook(N89)가 2026년 2월 최종 확정되면서, 한국 의료기기 기업이 MDSAP·STED·reference authority를 활용해 다국가 등록을 가속화하는 전략을 정리한다.陈然의료기기규제전략시장진입MDSAP
의료기기·진단2026.06.0315분 읽기MDSAP 심사 준비 체크리스트: 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 90일 안에 해야 할 일MDSAP 인증은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 규제기관이 동의하는 단일 QMS 심사다. 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 준비하는 실무 체크리스트를 정리한다.陈然MDSAP의료기기ISO 13485GMP
의료기기·진단2026.05.2312분 읽기호주 TGA 의료기기 ARTG 등록, 한국 제조사가 Abridged 경로를 쓰는 방법호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.陈然의료기기호주MDSAP시장진입
의료기기·진단2026.05.2314분 읽기브라질 ANVISA 의료기기 등록, 한국 제조사가 BGMP·INMETRO에서 막히는 이유브라질은 라틴아메리카 최대 의료기기 시장이지만, 한국 제조사가 ANVISA 등록에서 가장 많이 지연되는 구간은 BGMP 인증과 INMETRO 전기안전 인증이다. 분류부터 BRH 선정, 등록 경로별 요건, 비용과 일정까지 실무 기준으로 정리했다.陈然의료기기규제전략브라질MDSAP
의료기기·진단2026.05.2314분 읽기캐나다 Health Canada MDL, 한국 의료기기 제조사가 MDSAP 이후 막히는 지점캐나다는 MDSAP를 허가 전제조건으로 요구하는 몇 안 되는 시장이다. 한국 제조사가 MDL 신청에서 REP 전환, 분류 판정, 임상 근거 수준에서 실제로 지연되는 원인을 비용·일정·문서 요건 중심으로 정리했다.陈然의료기기MDSAP캐나다규제전략