ClinicalTrials.gov로 경쟁 지도를 그리는 법: 한국 바이오텍 기술수출 전, NSCLC 적응증 사례

한국 바이오텍이 기술수출(L/O) 자산을 파트너에게 내밀 때, 가장 냉정한 질문은 "이 적응증에 지금 경쟁자가 몇 명이나 있느냐"다. 파트너의 라이선싱 위원회는 데이터룸을 열기 전에 경쟁 지도를 먼저 본다. 그 지도를 그리는 가장 저렴하고 권위 있는 출발점이 ClinicalTrials.gov다. 등록 의무는 CT.gov 컴플라이언스 글에서 다루었듯 법적 책임 문제지만, 같은 데이터를 경쟁 분석 렌즈로 보면 파트너가 만들 경쟁 지도를 한국 팀이 먼저 만들 수 있다.

이 글은 한국 바이오텍 BD·임상 담당자가 ClinicalTrials.gov 데이터로 적응증의 포화도를 측정하고, 그 결과를 라이선스 아웃 스토리에 옮기는 방법을 NSCLC(비소세포폐암) 적응증 사례로 보여준다. NSCLC를 고른 이유는 단순하다. 한국 자산이 실제로 기술수출 성과를 낸 적응증이기 때문이다. 유한(Yuhan)의 lazertinib(EGFR TKI)이 얀센과 12.5억 달러 이상의 공동개발 계약으로 이어졌고, ADC·KRAS·PD-1/VEGF 바이스페시픽까지 NSCLC는 한국 바이오텍이 가장 공격적으로 라이선스 아웃을 노리는 영역이다.

왜 라이선스 아웃 전에 CT.gov 경쟁 지도가 필요한가

제약 competitive intelligence(CI)의 기본 원칙은 "모든 경쟁 분석 자료는 이름 붙은 결정(named decision)·이해관계자·시점 세 가지와 연결되어야 한다"는 것이다. 관련 결정이 없는 18개월 분량의 적응증 동향은 '연구 업데이트'일 뿐, 라이선싱 위원회 방 아래 있는 '인텔리전스'가 아니다.

한국 바이오택 BD에게 이름 붙은 결정은 보통 다음 세 가지 중 하나다.

• 출처(asset)의 차별성: 우리 자산이 경쟁 지도에서 어디에 서 있는가(기전군, phase, 표준요법과의 관계).
• 시점(timing): 경쟁자의 임상이 우리 데이터 리드아웃 전에 먼저 나오는가.
• 가치·리스크: 해당 적응증이 너무 포화되어 파트너가 "이미 늦었다"고 볼 것인가, 아니면 차별성이 충분한가.

이 세 질문에 답하려면 ClinicalTrials.gov에서 상태·phase·스폰서·적응증·등록 환자 수를 뽑아 하나의 표로 만들어야 한다. 공개 데이터이므로 CDA 이전 단계에서도 작업할 수 있다.

CT.gov에서 무엇을 뽑아야 하나

경쟁 지도를 그리려면 임상시험 레코드에서 다섯 가지 필드를 기준으로 데이터를 자른다.

필드	보는 것	경쟁 분석에서 쓰는 법
Status	모집 중·진행 중·완료·종료·중단	활성 자산의 규모 + 중단(terminated) 비율로 attrition
Phase	Phase 1/2/3/4	어느 phase에 경쟁이 몰려 있는가(차별성 bar)
Lead sponsor / Sponsor class	산업·학계·정부·네트워크	산업 스폰서 수 = 실제 상업 경쟁자 수
Conditions	적응증·질환명	타깃 적응증의 전체 풀
Enrollment	목표/실제 등록 환자 수	시장 크기·임상 인프라 경쟁 강도

주의할 점은 두 가지다. 첫째, sponsor_class가 INDUSTRY인 임상만 모아야 상업 경쟁자 수가 나온다. 학계 임상까지 포함하면 경쟁이 부풀려진다. 둘째, "왜 중단되었는가(why_stopped)"를 읽으면 같은 기전군에서 반복되는 실패 원인(독성·무효·모집 실패)이 보인다. 이는 파트너 실사에서 가장 날카로운 질문으로 돌아온다.

작업 예시 NSCLC: 2,559건, 452개 산업 스폰서

ClinicalTrials.gov 전체 데이터에서 NSCLC(비소세포폐암) 임상을 추출해 분석했다(시작 연도 2018–2024 기준). 본문 숫자는 ClinicalTrials.gov 공개 연구 데이터를 기준으로 재집계한 것이다(2026년 6월 기준).

• 전체 NSCLC 임상: 2,559건. 이 중 interventional 2,084건, observational 475건.
• 스폰서 구성: 산업(INDUSTRY) 1,125건(약 44%), 학계·기타(OTHER) 1,360건이 주를 이룬다.
• 산업 lead 스폰서 수: 452개. 한 적응증에 상업 스폰서가 452개라는 숫자 자체가 NSCLC의 포화도를 보여준다.
• 등록 환자 수: 총 약 90만 2,323명(중앙값 임상당 약 70명).

phase 분포에서 가장 중요한 신호가 나온다.

phase	건수	읽는 의미
Phase 2	796	가장 붐비는 구간. 여기서 차별성 증명이 가장 치열
Phase 1	421	early asset 풀. 신기전이 끊임없이 들어옴
Phase 1/2	306	변환기 임상. PoC 경쟁
Phase 3	243	등록 임상. 시판 경쟁의 최종 관문
Phase 4	40	시판 후. 이미 시장에 있는 경쟁자

Phase 2가 796건으로 가장 많다는 사실은 한국 바이오텍 BD에 직접적인 시사점을 준다. 보통 라이선스 아웃 자산이 PoC(개념증명) 직후 Phase 2에서 포지셔닝되는데, 바로 그 phase가 가장 붐비는 구간이다. 즉 차별성 스토리가 "우리도 임상이 있다"가 아니라 "이 796건 중에서 왜 우리가 다른가"로 바뀌어야 한다.

상위 스폰서에서 읽는 시장 구조

산업 lead 스폰서 상위권은 NSCLC 시장의 지형을 그대로 보여준다(2018–2024, 건 수 기준).

스폰서	임상 건수
AstraZeneca	69
Merck Sharp & Dohme	28
Pfizer	26
Hoffmann-La Roche	24
Novartis	23
Bristol-Myers Squibb	23
Chia Tai Tianqing(정대천청)	20
Betta Pharmaceuticals(베이다약업)	18
Daiichi Sankyo	18
Regeneron	15
BeiGene(백제신약)	13
AbbVie	13

여기서 두 가지를 읽는다.

첫째, AstraZeneca의 69건은 사실상 독주 해자다. 2위 Merck의 2.5배 수준이며, 이는 tagrisso(osimertinib)·imfinzi(durvalumab)·datopotamab deruxtecan(TROP2 ADC) 등으로 1차·보조·국소 진행 전 단계를 채운 포트폴리오의 결과다. 한국 자산이 EGFR·TROP2·HER3 기전으로 들어가면 가장 먼저 부딪히는 기준점이 AstraZeneca의 임상 타임라인이다.

둘째, 중국 pharma의 급증이 경쟁 지도를 바꾸고 있다. 정대천청(Chia Tai Tianqing, 20건), Betta Pharmaceuticals(베이다약업, 18건), Allist(14건), 백제신약(BeiGene, 13건), 사천백리(Sichuan Baili, 13건)가 상위권에 몰려 있다. ASCO 2026에서 NSCLC가 가장 많이 다뤄진 종양이며, Akeso/Summit의 PD-1/VEGF 바이스페시픽(ivonescimab)이 중국 NMPA 승인(2024–2025년)과 HARMONi-2 임상에서 pembrolizumab을 최초로 능가한 결과로 미국·EU 시장 진입을 노리는 등 중국 자산이 글로벌 경쟁에 본격 진입했다. 중국 자산은 가격 경쟁력과 빠른 임상 속도로 미국·EU 시장에서 한국 자산의 포지셔닝을 압박한다. 파트너는 "같은 기전에 더 싼 중국 자산이 언제 들어오느냐"를 반드시 묻는다.

중단 임상 270건이 알려주는 attrition

2,559건 중 status를 보면 완료(COMPLETED) 516건, 모집 중(RECRUITING) 589건인 반면, 종료(TERMINATED) 270건, 중단·철회(WITHDRAWN 등) 94건이다. 종료 270건은 단순한 통계가 아니라 경쟁 분석의 무기다.

왜 중단되었는지를 CT.gov의 "why_stopped"에서 기전군별로 묶으면, 파트너가 가장 우려하는 실패 패턴이 보인다. 예컨대 특정 표적에서 반복되는 간질성폐질환(ILD) 독성, 또는 단일요법에서 무효 판정이 반복되면, 같은 기전을 가진 한국 자산은 그 패턴을 선제적으로 설명해야 한다. "왜 우리는 그 실패를 피할 수 있는가"를 데이터룸에 넣는 것이 중단 임상을 읽는 이유다.

BD 자료에 어떻게 옮길까

ClinicalTrials.gov 분석을 라이선스 아웃 자료에 옮길 때는 경쟁 지도를 결정에 연결하는 구조로 만든다.

1. 기전군별 맵: NSCLC의 다섯 기전군(면역관문억제제·EGFR·ALK/ROS1·KRAS G12C·ADC·바이스페시픽)에 우리 자산을 한 점으로 찍는다. 어느 군에 속하는지, 그 군에 산업 스폰서가 몇 개인지 표시한다.
2. phase별 bar 확인: 우리 자산의 phase 구간(보통 Phase 2)에서 같은 기전 경쟁자 수를 표로 만든다. Phase 2에 796건이 몰려 있다면 차별성 bar가 높다는 것을 솔직히 쓴다.
3. 타임라인 비교: 경쟁자 상위 5개의 예상 데이터 리드아웃 시점과 우리 자산의 마일스톤을 겹쳐 그린다. "파트너가 우리보다 먼저 볼 경쟁 결과"를 명시한다.
4. 중국 자산 우려 선제 대응: 같은 기전의 중국 자산 승인·임상 타임라인을 한 장에 넣고, 우리 자산의 차별점(안전성·생물학적 근거·조합 전략)을 적는다.
5. named decision과 연결: 이 지도가 답하는 결정("차별성 충분한가·타이밍이 유리한가·가치 가정이 유효한가")을 자료 첫 장에 적는다.

NSCLC 시장 규모는 2026년 약 241억 7천만 달러, 2031년 약 388억 달러(연평균 약 9.96% 성장)로 추정되며, 면역관문억제제가 약 40%를, ADC가 가장 빠른 성장(약 11.7% CAGR)을 이끈다고 본다. 시장은 크지만, 그만큼 경쟁이 치열하다. NSCLC는 "시장이 크다"는 말로 파트너를 설득할 수 있는 적응증이 아니다. 452개 산업 스폰서와 AstraZeneca의 69건 해자, 중국 자산의 급증을 먼저 인정하고, 그 위에서 우리 자산의 한 점을 설명해야 한다.

자주 묻는 질문

Q: ClinicalTrials.gov만으로 경쟁 지도가 충분한가요? A: 출발점으로는 충분하지만 완전하지 않다. 미등록 자산, 규제 데이터(FDA·EMA), 특허 데이터, 상용 DB(Citeline·Evaluate·Causaly)를 보완해야 한다. 다만 CT.gov는 공개·무료이고 등록 의무가 있어 가장 먼저 봐야 할 층이다.

Q: observational 임상까지 포함해야 하나요? A: 라이선스 아웃 경쟁 분석에서는 interventional·산업 스폰서 임상이 핵심이다. observational을 포함하면 규모는 커지지만 상업 경쟁 지도가 흐려진다.

Q: 중국 pharma 데이터를 왜 한국 팀이 봐야 하나요? A: 같은 적응증·기전에서 중국 자산이 더 빠르고 저렴하게 들어오면 한국 자산의 포지셔닝과 가치가 직접 영향을 받는다. 파트너가 반드시 물을 질문이므로 선제 준비해야 한다.

Q: 종료(terminated) 임상은 왜 보나요? A: 같은 기전에서 반복되는 실패 패턴(독성·무효·모집 실패)을 찾아, 우리 자산이 그 실패를 어떻게 피하는지 설명하려 함이다. 실사에서 가장 날카로운 질문이 여기서 나온다.

다음 실행 순서

1. 타깃 적응증 확정: 라이선스 아웃 자산의 적응증·기전군을 확정하고, CT.gov에서 conditions로 검색한다.
2. 다섯 필드 추출: status·phase·lead sponsor·sponsor class·enrollment를 산업(INDUSTRY) 스폰서로 필터링해 뽑는다.
3. 경쟁 맵 작성: 기전군별로 스폰서를 묶고, 우리 자산의 phase 구간 경쟁자 수를 표로 만든다.
4. 타임라인·중단 분석: 상위 경쟁자의 데이터 리드아웃 시점과 중단 임상의 why_stopped 패턴을 정리한다.
5. named decision과 연결: 경쟁 지도가 답하는 결정(차별성·타이밍·가치)을 한 줄로 적고, 데이터룸과 BD 자료에 넣는다.

ClinicalTrials.gov로 적응증의 포화도를 먼저 측정하면, 파트너가 만들 경쟁 지도를 한국 팀이 선제적으로 가질 수 있다. NSCLC처럼 한국 자산이 실제 성과를 낸 적응증일수록, 경쟁 지도를 먼저 그린 쪽이 데이터룸과 라이선싱 회의의 주도권을 잡는다.

참고 출처

• ClinicalTrials.gov 공개 연구 데이터(2026년 6월 기준) — 본문 NSCLC 임상 건수·phase·스폰서·등록 환자 수·중단 통계는 CT.gov 공개 데이터를 재집계한 것임
• Clarivate, "The five stages of pharma competitive intelligence workflows" — named decision·이해관계자·시점 프레임
• BioPharma Vantage, "Pharmaceutical Competitive Intelligence 2026 Guide" — ClinicalTrials.gov의 pipeline CI 활용
• Eureka/PatSnap, "NSCLC Competitive Landscape 2026(ASCO 2026)" — 다섯 기전군·대표 거래(Yuhan-Janssen lazertinib, Daiichi-AstraZeneca/Merck ADC, Akeso-Summit ivonescimab 등)
• Mordor Intelligence, "Non-Small Cell Lung Cancer Therapeutics Market Size & Growth Report, 2031" — 시장 규모·성장률·기전별 비중
• DelveInsight, "Non-Small Cell Lung Cancer Market Size 2036" — KRAS G12C 포화·pipeline 경쟁
• ClinicalTrials.gov 등록·결과 등재 의무와 관련된 한국 스폰서 컴플라이언스는 별도 글에서 다룸