사업개발·기술거래2026.07.2218분 읽기한국 제약·바이오텍 ClinicalTrials.gov 등록임상 포트폴리오 데이터 분석 — 670건의 산업계 스폰서 임상, Phase 1 편중(55%), Daewoong·Hanmi 중심 Phase 3 집중, 그리고 기술거래(BD) 시사점ClinicalTrials.gov 데이터를 활용해 한국 제약·바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오를 해부합니다. Phase 3 자산의 기업별 집중도와 UNKNOWN 상태가 시사하는 라이선스 딜리전스 리스크를 분석합니다.陈然임상기술수출사업개발라이선싱
인허가·임상2026.07.2120분 읽기FDA Project Orbis 항암제 동시심사 — 8개국 파트너(미국·호주·캐나다·브라질·싱가포르·스위스·영국·이스라엘), Type A/B/C, 한국 항암 바이오텍의 글로벌 동시출시 전략FDA OCE가 주도하는 항암제 동시심사 프로그램 Project Orbis(8개국 파트너)의 Type A/B/C 제출 모델, 누적 승인 벤치마크, 한국 바이오텍의 미국 NDA/BLA 앵커 및 식약처(MFDS) 별도 심사 이중트랙 대응 전략을 상세 분석한다.陈然FDA·인허가임상규제전략미국
정책·산업정보2026.07.1524분 읽기K-보톡스 수출을 묶는 '국가핵심기술' 규제: 산업통상자원부 사전수출승인(연 900~1000억원 기회손실)이 휴젤·대웅·메디톡스 글로벌 진출을 가로막는 구조와 완화 논의한국 보툴리눔 톡신 개발사가 미국·중국·유럽 등 해외 진출(임상 시료 반출, 기술이전, M&A) 시 직면하는 국가핵심기술 사전수출승인 규제 구조와 실무 영향, 그리고 네거티브 규제 전환 논의와 대응 방안을 정리합니다.陈然규제전략수출실무기술수출사업개발
인허가·임상2026.07.1519분 읽기식약처 역대 최대 심사인력 207명 증원·신약 심사 240일·GIFT로 가속화하는 회전문 — 정작 한국 제약·바이오가 놓치는 RA 인력·허가 포트폴리오 병목과 실행 체크리스트식약처의 역대 최대 규모 심사관 증원(207명) 및 240일 신약 심사 단축, GIFT 제도 가동 등으로 허가 회전문이 빨라지는 가운데, 정작 한국 제약사들이 겪는 RA 조직의 전문 인력 병목과 포트폴리오 관리 문제를 분석하고 실무적인 해결책을 제시합니다.陈然규제전략임상사업개발시장진입
인허가·임상2026.07.1325분 읽기미국 FDA 503A/503B 복합제조 규제와 GLP-1 단속해제 이후: 한국 펩타이드 API 수출·바이오시밀러 추종 진입이 정확히 알아야 할 것FDA의 503A/503B 복합제조 규제 하에서 GLP-1(티르제파타이드, 세마글루타이드) 단속해제 및 503B Bulks List 배제 조치가 한국 펩타이드 API 수출사와 바이오시밀러 개발사의 미국 진입 타이밍에 미치는 영향을 데이터로 해설한다.陈然FDA·인허가규제전략미국시장진입
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