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미국 소아백신 추천 3카테고리 체계와 8/10 행정명령·HHS RFI(9/20 마감)·법원 가처분 및 한국 백신 산업 대응 시나리오를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장진입·상업화2026.08.2229분 읽기

미국 보건복지부(HHS)가 발표한 연방 백신 추천 카테고리 RFI(의견수렴 9월 20일 마감)와 8/10 백신 행정명령, 연방법원 가처분 소송 현황 분석: routine·risk-based·shared clinical decision-making 3분류가 상업적 보험 급여(ACA 2713)·VFC·VICP에 미치는 메커니즘과 한국 백신 기업의 대응 전략.

Ran Chen시장진입 미국 약가·보험 규제전략

일본 MHLW ENSEMBLExJ 원스톱 플랫폼과 PMDA 우선협의·영문협의 자격 및 아시아 의존심사 조기진입 설계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장진입·상업화2026.08.2117분 읽기

일본 MHLW 'ENSEMBLExJ' 원스톱 플랫폼 개관 — 일본 법인 없는 한국 EBP가 받는 PMDA 우선협의·영문협의 자격과 일본 조기진입 설계

일본 후생노동성(MHLW)이 드러그 래그·로스 대책으로 가동한 국제공동치험 원스톱 상담창구(ENSEMBLExJ)와 PMDA 우선협의 제도의 자격 요건(매출 5억 달러·R&D 2억 달러 미만 EBP), 케이스별 영문협의 문서 허용, CRO·병원 생태계 및 아시아 의존심사 도미노 전략.

Ran Chen일본 PMDA 시장진입 임상

미국 MFN(최혜국) 약가 정책: CMS GLOBE(파트B)·GUARD(파트D) 글로벌 벤치마크, 한국(GDP 조정계수 0.66) 하향 닻, 한국 IRP의 미국가 배제 역설, ASPE 미국 79.87% 혁신약 수익 부담, Section 232 관세·Annex II 연계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

정책·산업정보2026.08.0930분 읽기

미국 MFN(최혜국) 약가 정책 — 한국이 '기준 국가'가 되는 순간: GLOBE·GUARD 모델과 한미 양자 거래가 한국 제약의 미국 수익 모델을 바꾸는 것

미국 MFN(최혜국) 약가 정책 부활과 CMS GLOBE·GUARD 의무 모델에서 한국이 OECD 저가 기준 국가로 작용하는 메커니즘을 분석하고, 한국 제약의 미국 수익 모델 및 런칭 시퀀싱 전략을 제시합니다.

Ran Chen미국 규제전략 약가·보험 사업개발

CMS 세포·유전자치료 접근 모델 메디케이드 OBA: 33개주(약 84%)·Casgevy($2.2M)/Lyfgenia($3.1M)·결과 미달 리베이트·340B 사용 금지·불임 보존·CIBMTR 데이터를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장접근·약가2026.08.0620분 읽기

CMS 세포·유전자치료(CGTr) 접근 모델 — 한국 CGT 기업과 CDMO가 읽어야 할 미국 메디케이드 결과기반계약(OBA)

2025년 가동되어 33개주 메디케이드로 확산되고 2026년 주별 본실행에 들어가는 CMS CGT Access Model의 결과기반계약(OBA), 340B 예외, 불임보존 부담 및 한국 세포·유전자치료제 상업화·CDMO 증거 전략을 해부합니다.

Ran Chen시장접근 약가·보험 첨단바이오 미국

2026년 상반기 한국 바이오의약품 수출 45억달러 사상 최대와 삼성바이오·셀트리온 투톱·유럽 중심 수출 구조를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

투자·IR2026.08.0417분 읽기

한국 바이오의약품 수출 2026년 상반기 45억달러 사상 최대 — 삼성바이오·셀트리온 '투톱'과 유럽 중심 CDMO 경쟁 지위

2026년 상반기 한국 바이오의약품 수출 45억달러(전체 의약품의 87%) 세부 구조 분석. 유전자재조합 88% 집중과 스위스·유럽 시장 점유율, 삼성바이오로직스 84.4만L·폴리펩타이드 인수 vs 셀트리온 5종 신규 시밀러 매출 1위 투톱 모델 비교 및 글로벌 CDMO 지위 평가.

Ran Chen투자·IR 사업개발 CDMO 유럽