#라이선싱

EU는 8+1(+1+1), 미국은 NCE 5년·바이오 12년·고아 7년. 독점권 기간이 territory마다 다르면 로열티·마일스톤 협상의 기준 자체가 바뀐다.

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기술수출 계약에서 특허 출원(prosecution) 통제권과 침해 대응(enforcement) 협력 조항은 한국 바이오텍이 계약 체결 후에도 자산을 지키는 핵심 장치다. 어느 쪽이 출원을 주도하는지, 비용은 누가 부담하는지, 침해 소송에서 누가 결정권을 갖는지를 계약서에 명확히 해야 한다.

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미국 특허기간연장(PTE, 35 USC §156)은 임상 개발에 소모된 특허기간을 최대 5년까지 복구하는 제도다. 한국 바이오텍이 기술수출 협상에서 PTE 가치를 정확히 평가하려면, 어떤 특허가 적격인지, 연장 기간은 어떻게 계산되는지, EU SPC·일본 PTE와 어떻게 다른지를 계약 전에 알아야 한다. Hatch-Waxman Act, 14년 룰, BLA·NDA별 RRP 계산, SPC 단일권리 도입 논의까지 실행 관점에서 정리한다.

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Bio-Europe은 연간 64,000건 이상의 1:1 미팅이 성사되는 글로벌 바이오텍 파트너링 컨퍼런스다. 한국 바이오텍이 partneringONE 활용법, 티저 작성, 미팅 전략, 후속 액션까지 체계적으로 준비하는 법을 정리한다.

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EMA 중앙허가에서 MAH이 법적 책임을 지지만, 실제 운영은 licensee가 수행하는 구조에서 QP 배치 출하, PV, variation, 공급망 관리 책임이 어떻게 분리되는지를 한국 바이오텍 관점에서 정리했다.

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