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#라이선싱

licensing-in/out, option deal, territory split, royalty 구조입니다.

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

IP·계약·법무2026.08.1116분 읽기

EU 보충보호증명서(SPC)와 제조 면제(Manufacturing Waiver, 규정 2019/933) — 한국 제약·제네릭·CDMO의 수출 제조·데일리원 출고 전략과 단일형 SPC·바이오텍법 개정 전망

EU SPC 제조 면제 규정(Regulation (EU) 2019/933)을 활용해 한국 제약·제네릭·CDMO 기업이 비-EU 수출용 생산 및 SPC 만료 직후 EU 데일리원 출고(Day-1 Launch) 재고를 준비하는 법률·규제 실행 지침입니다.

Ran ChenIP EU CDMO 라이선싱

중국 NMPA 2026년 상반기 혁신 신약 38종 승인·세계 최초 비인두암 ADC·고형암 CAR-T와 Health Affairs 중국 vs 미국 암 신약 94 대 87 비교가 K-바이오 ADC·CGT out-licensing 해자에 던지는 경쟁 과제를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

투자·IR2026.08.0318분 읽기

중국 NMPA 2026년 상반기 혁신 신약 38종·세계 최초 ADC/CAR-T 쏟아진다 — Health Affairs '중국, 미국 앞선 암 신약 승인'이 K-바이오 중국 진입·글로벌 라이선스아웃 해자에 던지는 과제

2026년 상반기 NMPA의 38종 세계 최초 신약 승인 및 Health Affairs의 중국-미국 암 신약 승인 비교(중국 94종 vs 미국 87종) 데이터를 바탕으로, 한국 바이오텍의 중국 NMPA 진출 전략과 글로벌 out-licensing 해자(ADC·CGT·RLT·CNS) 차별화 방안을 분석합니다.

Ran ChenNMPA 사업개발 라이선싱 규제전략

한국 바이오시밀러 FAERS 시판후 안전성 신호 분석과 오리지널 대조, 노출 분모 한계 명시를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

사업개발·기술거래2026.07.2528분 읽기

한국 바이오시밀러 FAERS 시판후 안전성 데이터 분석: 유플리마·온트루잔트·인플렉트라 vs 오리지널 (2024–2026)

openFDA FAERS 데이터베이스(2024–2026)를 기반으로 한국의 주요 바이오시밀러(인플렉트라, 온트루잔트, 유플리마 등)와 오리지널 의약품 간의 이상사례 보고 수 및 중증 비율을 비교 분석하고 약물감시(PV) 및 BD 관점의 시사점을 정리합니다.

Ran Chen기술수출 사업개발 라이선싱 실사

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

사업개발·기술거래2026.07.2218분 읽기

한국 제약·바이오텍 ClinicalTrials.gov 등록임상 포트폴리오 데이터 분석 — 670건의 산업계 스폰서 임상, Phase 1 편중(55%), Daewoong·Hanmi 중심 Phase 3 집중, 그리고 기술거래(BD) 시사점

ClinicalTrials.gov 데이터를 활용해 한국 제약·바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오를 해부합니다. Phase 3 자산의 기업별 집중도와 UNKNOWN 상태가 시사하는 라이선스 딜리전스 리스크를 분석합니다.

Ran Chen임상 기술수출 사업개발 라이선싱

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

IP·계약·법무2026.07.1524분 읽기

중국 NMPA 의약품 데이터 독점(시험데이터 보호) 공고 제47호(2026.5.15 시행): 6년 독점·특허연계 듀얼모트가 한국 제약사 중국 진출·라이선스·제네릭 타이밍을 바꾸는 것

중국 NMPA의 의약품 시험데이터 보호(데이터 독점, RDP) 체제인 공고 제47호(2026-05-15 시행)의 등급별 독점 기간, 의존 제한, 1년 전 사전출원 활용법, 그리고 특허연계와의 듀얼모트 전략을 분석합니다.

Ran Chen중국 NMPA IP 라이선싱