#라이선싱

한국 바이오텍이 EU 임상시험에서 해외 파트너와 공동스폰서를 맺을 때, CTR 제72조(2)의 단일 스폰서 지정 과제와 침묵 시 전원 공동 부담 원칙, 문서 접근권 및 OMS 등록 요건을 비교·정리합니다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

한국에서 수행한 비IND 의약품·바이오 시험을 FDA나 기술수출 실사에 넘기기 전에, 21 CFR 312.120(b) 11항목과 314.106 단독근거 문을 KGCP 승인 통보서와 구분해 대조한다.

Ran ChenFDA·인허가임상IND미국

EU SPC 제조 면제 규정(Regulation (EU) 2019/933)을 활용해 한국 제약·제네릭·CDMO 기업이 비-EU 수출용 생산 및 SPC 만료 직후 EU 데일리원 출고(Day-1 Launch) 재고를 준비하는 법률·규제 실행 지침입니다.

Ran ChenIPEUCDMO라이선싱

2026년 상반기 NMPA의 38종 세계 최초 신약 승인 및 Health Affairs의 중국-미국 암 신약 승인 비교(중국 94종 vs 미국 87종) 데이터를 바탕으로, 한국 바이오텍의 중국 NMPA 진출 전략과 글로벌 out-licensing 해자(ADC·CGT·RLT·CNS) 차별화 방안을 분석합니다.

Ran ChenNMPA사업개발라이선싱규제전략

openFDA FAERS 데이터베이스(2024–2026)를 기반으로 한국의 주요 바이오시밀러(인플렉트라, 온트루잔트, 유플리마 등)와 오리지널 의약품 간의 이상사례 보고 수 및 중증 비율을 비교 분석하고 약물감시(PV) 및 BD 관점의 시사점을 정리합니다.

Ran Chen기술수출사업개발라이선싱실사