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한국에서 수행한 비IND 의약품·바이오 시험을 FDA나 기술수출 실사에 넘기기 전에, 21 CFR 312.120(b) 11항목과 314.106 단독근거 문을 KGCP 승인 통보서와 구분해 대조한다.

Ran ChenFDA·인허가임상IND미국

해외 파트너와의 라이선스 협상이 중단되거나 결렬되었을 때 한국 바이오텍이 당일 실행해야 할 VDR 권한 및 IRM 해제, 비밀유지계약(CDA) 기반 서면 반환·폐기 청구, 부정경쟁방지법 제18조 요건 사실 확보와 퍼지 전 감사로그 보존 절차를 정리합니다.

Ran Chen데이터룸실사

한국 의료기기 제조사가 해외 시험소의 법인명·인정범위·방법 목록 변경 후 기존 성적서를 인허가나 실사에 재사용할 때, 당시 시험 신원과 현재 공개 상태를 구분하기 위해 남겨야 할 날짜 증거와 대조 워크시트를 정리합니다.

Ran Chen510(k)FDA·인허가규제전략실사

2026년 8월 PMDA 오렌지레터 제28호에 소개된 비무균 제조소 OOS/OOT 반복 재시험 은폐 및 의약품제조관리자 상신 실패 사례를 분석하고, 일본 GMP 성령 제3조의3·제5조·제11조 적용, 경영진 리더십 체크포인트, 기존 OOS 조사 SOP와의 차별점을 정리한 한국 제약·CDMO QA 실무 가이드.

Ran ChenGMPCDMO데이터무결성일본

FDA의 Tavneos(아바코판) 허가 철회 제안(NOOH)과 유럽위원회(EC)의 2026년 8월 6일 판매허가 취소 확정 사건을 분석합니다. 1차 DB lock 후 맹검 데이터 접근 및 기록 변경이 어떻게 허가를 무너뜨리는지, 미국 505(e)·314.150 청문회와 EU Article 20 절차의 차이, 한국 바이오텍의 임상 데이터 무결성 방어선과 기술도입(BD) 실사 점검표를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상데이터무결성규제전략