technical, clinical, CMC, IP, commercial due diligence 대응입니다.
2026년 8월 PMDA 오렌지레터 제28호에 소개된 비무균 제조소 OOS/OOT 반복 재시험 은폐 및 의약품제조관리자 상신 실패 사례를 분석하고, 일본 GMP 성령 제3조의3·제5조·제11조 적용, 경영진 리더십 체크포인트, 기존 OOS 조사 SOP와의 차별점을 정리한 한국 제약·CDMO QA 실무 가이드.
FDA의 Tavneos(아바코판) 허가 철회 제안(NOOH)과 유럽위원회(EC)의 2026년 8월 6일 판매허가 취소 확정 사건을 분석합니다. 1차 DB lock 후 맹검 데이터 접근 및 기록 변경이 어떻게 허가를 무너뜨리는지, 미국 505(e)·314.150 청문회와 EU Article 20 절차의 차이, 한국 바이오텍의 임상 데이터 무결성 방어선과 기술도입(BD) 실사 점검표를 정리합니다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 2026년 7월 30일 공표하고 10월 1일 발효하는 밸리데이션 권고 개정판 PI 006-4(49쪽)의 핵심을 분석합니다. 2007년 PI 006-3 이후 19년 만의 전면 개정으로, 회고적 밸리데이션 불인정, 상시공정검증(OPV), 세척·수송·포장·유틸리티 자격 요건 강화 등 한국 제약·CDMO가 실사 전 점검해야 할 VMP 갭과 실행 순서를 정리합니다.
