#실사

VEMERIX의 공개 품질 정보를 기준으로, 한국 의료기기 수출 기업이 해외 유통사·조달 담당자의 실사에 대응하기 위해 준비해야 할 항목을 체크리스트로 정리한다.

陈然ISO 13485의료기기GMP실사

세포·유전자치료제 기술수출에서 실사는 임상 데이터 확인이 아니라 CMC, potency, 공급망, 비교가능성에 대한 입증이다. 한국 바이오텍이 미리 정리해야 할 항목을 정리한다.

陈然기술수출첨단바이오실사규제전략

FDA 실사 결과는 기술수출 실사에서 가장 민감한 항목 중 하나다. 483 observation, 최종 분류, 워닝레터가 어디까지 공개되고 어떻게 해석되는지, 한국 제조사가 계약 전에 준비해야 할 프레임워크를 정리했다.

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