Part I만 먼저 낼 때: 11조로 내는가

먼저 답한다: Part I만 먼저 낼 때 아직 없는 제11조 칸

한국 제약·바이오 기업의 사업개발(BD), 인허가(RA), 글로벌 임상운영 팀이 유럽 임상시험규정(Regulation (EU) No 536/2014, 이하 CTR)에 따라 임상시험정보시스템(CTIS)에 첫 임상시험계획승인신청(CTA)을 제출할 때 맞닥뜨리는 가장 혼란스러운 실무 질문은 하나다. '유럽 4~5개국에서 다국가 임상을 진행하려는데, 핵심 국가 1~2곳만 먼저 환자 동의서와 기관 계약을 끝내고 나머지 국가는 프로토콜과 품질·비임상(Part I) 승인만 먼저 받아둘 수 있는가?'

규정 제11조 문언만 읽은 실무자는 'Part I 승인 후 2년 안에 Part II를 내면 된다'고 쉽게 판단하지만, 실제 CTIS 시스템 포털에는 Part I만 따로 접수받아 승인한 뒤 나중에 Part II 탭만 활성화해 주는 단독 순차 신청 버튼이 존재하지 않는다. 만약 아무런 조치 없이 Part I만 올린 채 방치하거나, 승인된 이후의 보완 패킷을 이미 게재된 제14조(추가 회원국) 절차와 혼동하면 신청 전체가 반려되거나 수개월간 시스템에 묶이게 된다.

한국 스폰서가 첫 EU CTA에서 각 관련 회원국(Member State Concerned, MSC)을 배치할 때 구분해야 할 경로는 정확히 4개의 독립된 객체로 나뉜다.

1. 제5조 전체 최초 신청 (Full Initial Application): Part I(임상 프로토콜, IMPD, 브로셔 등)과 해당 국가의 Part II(시험기관, 연구자 적합성, 환자 정보 및 동의서, 보험, 수수료 등)를 동시에 모두 제출하는 표준 경로다. 인가 결정 즉시 해당국에서 임상시험을 개시할 수 있다.

2. 제11조 순차 최초 신청 — 2026년 4월 27일부터의 CTCG 플레이스홀더 우회: Part I 평가에는 참여시키되 Part II 준비가 덜 된 국가에 대해, CTIS 필수 슬롯마다 표준 플레이스홀더 데이터와 임시 문서를 넣어 최초 신청에 묶어 넣는 경로다. 이 국가는 '조건부 인가(Authorised with conditions)'를 받게 된다.

3. 조건부 인가 후 실제 Part II 보완 패킷 (Substantial Modification): 플레이스홀더로 조건부 인가를 받은 바로 그 회원국에, 추후 윤리위원회 및 기관 준비가 완료되었을 때 실제 Part II 서류를 정식으로 채워 넣는 패킷이다. 이는 신규 국가 추가가 아니므로 반드시 '중대수정(SM)'으로 제출한다.

4. 제14조 추가 관련 회원국 신청 (Additional Member State, AddMSC): 최초 CTA 신청 당시 아예 포함되지 않았던 완전히 새로운 제3국을, 이미 최소 1개국 이상에서 인가된 시험에 뒤늦게 합류시키는 후속 확장 절차다. 이미 Part I 평가를 받은 국가는 제14조의 대상이 될 수 없다.

이 4개 경로의 핵심 요건과 차이점을 표로 정리하면 다음과 같다.

본 글에서 다루는 범위는 오직 유럽 CTR(Regulation (EU) No 536/2014)에 따른 인체용 의약품 임상시험의 최초 순차 제출 절차에 한정된다. 체외진단의료기기(IVDR)나 의료기기(MDR)의 임상조사, 영국의 독자적 MHRA 승인 제도, 과거 임상시험지침(CTD)에서 CTR로의 단순 전환 시험의 변경 관리 등은 본 고의 검토 대상이 아니다.

제11조 문언: Part I 결론 후 2년, 선언, 그 나라 Part I 실효

유럽 임상시험규정(CTR) 제11조의 공식 조문 명칭은 '평가보고서의 Part I 또는 Part II가 다루는 측면에 한정된 신청의 제출 및 평가(Submission and assessment of applications limited to aspects covered by Part I or Part II of the assessment report)'이다. 이 조항은 스폰서가 다국가 임상을 추진할 때 겪는 현실적인 다속도(multi-speed) 행정 부담을 완화하기 위해 설계되었다.

제11조에 명시된 핵심 법률 요건은 다음과 같이 4단계로 구분된다.

1. Part I 한정 신청의 권리: 스폰서는 원하는 경우 최초 신청 시 특정 관련 회원국에 대해 Part I에 한정된 평가만을 신청할 수 있다. 이 경우 총괄보고국(RMS)과 해당 회원국들은 제5조 및 제6조에 따라 과학적·의학적 타당성(Part I)만을 심사하여 결론을 도출한다.

2. 2년의 법정 유효 시계: 제11조에 따라, 스폰서는 Part I 결론이 통지된 날로부터 2년 이내에만 해당 회원국에 Part II 측면에 한정된 인가를 신청할 수 있다. 조문은 '정확히 2년'이 아니라 '2년 이내(within two years)'다.

3. 스폰서의 중대 과학정보 부존재 선언: 스폰서가 2년 이내에 Part II 인가를 신청할 때, 반드시 'Part I 평가보고서에 제출되었던 어떠한 항목의 유효성도 변경할 만한 새로운 중대 과학적 정보(new substantial scientific information)를 인지하고 있지 않다'는 공식 선언서(Declaration)를 첨부해야 한다. 만약 그사이 프로토콜이나 품질에 중대한 변경이 발생했다면 단순 Part II 신청이 아닌 Part I 중대수정이 병행되어야 한다.

4. 미신청 시 Part I의 자동 실효: Part I 결론 통지일로부터 2년 이내에 Part II 인가를 정식으로 신청하지 않을 경우, 해당 회원국에 대한 Part I 신청은 어떠한 추가 통보 없이도 법적으로 실효(deemed to have lapsed)된 것으로 간주된다.

유럽 위원회의 공식 유권해석 문서인 'CTR Questions & Answers(2026년 7월 판, Version 7.3)' 제2장은 이 제11조의 운영 방식을 더욱 명확히 규정하고 있다. 질의응답 2.1은 스폰서가 다국가 임상에서 '어떤 관련 회원국에는 제5조 전체(Part I 및 Part II)를 제출하고, 다른 관련 회원국에는 제11조 Part I만을 제출하는 혼합 신청(Mixed Application)'을 합법적으로 진행할 수 있음을 확인한다.

이때 전체 신청을 제출한 국가는 제5조, 제6조, 제7조를 거쳐 전체 인가 결정이 내려지면 즉시 시험을 시작할 수 있다. 반면 Part I만 제출한 국가는 전체 신청 국가들과 공동으로 Part I 평가에 참여하되, 그 결과로 도출된 Part I 결론은 통지일로부터 2년간만 유효하다. 스폰서는 그 2년 안에 해당 국가의 Part II를 제출해야 하며, 그 국가가 Part I과 Part II 전체에 대한 최종 긍정 결정을 내리기 전에는 결코 임상을 개시할 수 없다.

질의응답 2.2는 이후 제출되는 Part II 서류의 범위를 규정 부속서 I(Annex I)의 섹션 K부터 R까지로 엄격히 한정한다.

• 섹션 K: 시험대상자 모집 절차 및 광고 자료 일체

• 섹션 L: 대상자 설명서, 동의서(ICF) 서식 및 동의 획득 절차

• 섹션 M: 시험책임자(PI) 및 연구진의 적격성 증빙(CV, 적합성 선언 등)

• 섹션 N: 시험기관의 의료 시설, 장비, 응급 대응 적합성 증빙

• 섹션 O: 피험자 피해 보상을 위한 현지 법정 임상시험 보험 증권 또는 배상 보증서

• 섹션 P: 시험기관 및 연구자에 대한 재정적 보상 약정 내역

• 섹션 Q: 해당 회원국 관할 규제기관 및 윤리위원회 심사 수수료 납부 영수증

• 섹션 R: EU 일반개인정보보호법(GDPR) 및 현지 데이터 거버넌스 준수 증빙

한편 질의응답 2.14는 법률상의 제11조 후속 Part II 제출에는 제5조와 같은 독립적인 검증(Validation) 단계가 없으며, 서류 누락이나 결함은 제7조 3항에 따른 추가정보요청(RFI, 최대 31일 연장)으로 처리된다고 설명한다. 그러나 실무상 주의할 점은, 2026년 4월 27일부터 강제된 CTCG 우회 운영 체계 하에서는 실제 Part II가 '중대수정(Substantial Modification)'의 형식으로 접수되므로, 순수 법조문상의 검증 생략 규칙을 중대수정 심사 절차에 무비판적으로 적용해서는 안 된다는 사실이다.

2026년 4월 27일부터: 네이티브 제11조가 아니라 플레이스홀더 우회다

CTR 제11조가 2014년에 채택되고 CTIS가 가동된 뒤에도, 2026년 현재 CTIS에는 제11조를 그대로 받는 네이티브 순차 제출 기능이 열려 있지 않다. CTCG는 이를 현행 CTIS 설계의 제약으로 설명한다.

현행 CTIS에서는 한 시험의 관련 회원국 중 한 곳이라도 Part I만 남은 채 Part II가 비어 있으면, 스폰서가 Part I 중대수정이나 제14조 추가 관련 회원국 신청을 진행할 수 없다. 한 나라의 Part II 지연이 시험 전체의 후속 변경 경로를 막는다.

이 문제를 풀기 위해 각국 의약품청장 협의체(HMA) 산하 임상시험조정그룹(CTCG)은 2026년 3월 27일 스폰서 가이던스(Guidance for Sponsors on Article 11 workaround, Version 1.0)를 공표하고, 2026년 4월 27일부터 적용한다고 밝혔다. 가이던스 본문은 우회가 프랑스 외 EU/EEA에서 적용된다고 하고, 각주는 이 절차를 따르기로 한 회원국 목록을 적는다. 가이던스는 법적으로 구속하지 않는다.

이 우회(workaround)의 핵심은 이렇다. Part I만 먼저 심사받을 나라에도, 필수 Part II 슬롯마다 CTCG가 정한 표준 플레이스홀더 데이터와 문서를 넣어 최초 신청에 포함한다. CTIS는 그 나라를 Part II가 있는 관련 회원국으로 두고 심사를 진행하며, Part I 결론이 수용이면 '실제 Part II가 제출·인가되기 전에는 시작·모집을 할 수 없다'는 조건을 붙여 조건부 인가를 표시할 수 있다.

flowchart TD
    A["최초 EU CTA 준비 (스폰서)"] --> B{"회원국별 Part II 준비 상태"}
    B -->|"Part I + Part II 완료"| C["제5조 전체 최초 신청\n(독일, 스페인 등)"]
    B -->|"Part I만 준비 완료\n(Part II 미비)"| D{"대상 국가 확인"}
    D -->|"프랑스 (FR)"| E["우회 불가: 전체 최초 신청 강제\n(Part II 완성 후 제출)"]
    D -->|"프랑스 외 28개국\n(네덜란드, 아일랜드 등)"| F["제11조 CTCG 우회 신청\n(표준 플레이스홀더 입력)"]
    
    C --> G["RMS 및 MSC 동시 심사"]
    F --> G
    
    G --> H["최초 결정 통지 (CTIS)"]
    H --> I["제5조 국가: Authorised\n(환자 모집 즉시 개시)"]
    H --> J["플레이스홀더 국가: Authorised with conditions\n(실제 Part II 인가 전 모집 불가)"]
    
    J --> K{"추후 Part II 준비 완료 시\n(조건부 인가 후 2년 내)"}
    K --> L["중대수정 (SM) 패킷 제출\n(플레이스홀더 삭제 -> 실제 서류 교체)"]
    L --> M["Part II 평가 및 조건 해제 승인\n(해당국 환자 모집 개시)"]
    
    H -.->|"최초 신청에 없던 신규 국가"| N["제14조 추가 회원국 (AddMSC) 신청"]

우회가 도입되기 전, CTCG가 요청한 임시 운영은 이랬다. Part I만 낸 나라의 신청을 철회하고, 전체를 받은 나라에 Part I 중대수정을 낸 뒤, Part II가 갖춰지면 그 철회했던 나라를 제14조 추가 관련 회원국으로 다시 넣는 것이다. 2026년 4월 27일 이후에는 이 철회·재진입을 기본 경로로 쓰지 않는다. 이미 Part I(플레이스홀더 포함)을 받은 나라에 실제 Part II를 채우는 일도 제14조가 아니다.

CTCG는 본 우회 지침이 CTIS 포털에 네이티브 제11조 기능이 완전히 구현될 때까지 유지되는 임시 조치(interim solution)이며, 임상시험조정자문그룹(CTAG)이 연례 단위로 그 효과와 지속 여부를 평가한다고 명시하고 있다. 또한 본 가이던스는 행정적 실무 지침일 뿐 법적 구속력을 가지지 않으며, 최종적인 법률 해석 권한은 유럽연합 사법재판소(CJEU)에 있다.

한 나라 안에서는 플레이스홀더와 실제 Part II를 섞지 않는다

CTCG 제11조 우회 가이던스에서 가장 엄격하게 통제하는 규칙 중 하나는 바로 '단일 관련 회원국 내 하이브리드 제출의 절대 금지(Strict Prohibition of Hybrid Submissions within a Single MSC)' 원칙이다.

국내 바이오텍의 임상 운영 실무에서 흔히 발생하는 실수는 다음과 같다. 예를 들어 네덜란드에서 3개 대학병원을 시험기관으로 선정했는데, A병원은 기관생명윤리위원회(IRB)와 계약 협의가 완료되어 연구자 CV와 시설 서류가 준비되었지만, B병원과 C병원은 협의가 지연되고 있는 상황이다. 이때 실무진은 '준비된 A병원은 실제 Part II 서류를 넣고, 아직 안 된 B·C병원만 플레이스홀더로 넣어서 네덜란드를 접수하자'고 판단하기 쉽다.

그러나 CTCG 가이던스는 단일 회원국 내에서 실제 서류와 플레이스홀더가 공존하는 이러한 하이브리드 구성을 단호히 불허한다. 총괄보고국(RMS)과 해당 국가 규제기관은 최초 신청 검증(Validation) 단계에서 이를 즉각 적발하여 유효하지 않은 신청(Invalid Application)으로 판정한다. 검증 단계의 추가정보요청(Validation RFI) 기한 내에 해당 국가의 모든 사이트를 100% 플레이스홀더로 통일하여 교체하지 않으면, 해당 회원국에 대한 신청 전체가 기각된다.

반면, 국가 단위(Country-level)의 분할은 완벽하게 합법이며 권장된다. 즉, 독일과 벨기에는 실제 Part II 서류를 완비하여 '제5조 전체 신청'으로 넣고, 네덜란드와 아일랜드는 전 기관을 플레이스홀더로 채워 '제11조 순차 신청'으로 넣는 다국가 포트폴리오는 자유롭게 구성할 수 있다.

이러한 국가 간 분할 신청을 진행할 때 가장 중요한 관리 문서는 커버레터(Cover Letter)다. 스폰서는 CTIS 제출 시 첨부하는 공식 커버레터 첫 머리에 다음과 같은 구분을 명시적으로 선언해야 한다.

• 어느 회원국이 제5조에 따른 완전한 최초 신청(Full Application)을 수령하는 국가인지의 명확한 목록

• 어느 회원국이 2026년 4월 27일자 CTCG 가이던스에 따른 Part I 한정 플레이스홀더 우회(Placeholder Workaround)를 적용받는 국가인지의 명확한 목록

• 플레이스홀더 적용 국가의 경우, 추후 실제 Part II가 승인되기 전까지 해당국 내 임상 개시 및 환자 모집이 완전히 정지된다는 스폰서의 확약

네덜란드 중앙임상연구위원회(CCMO)와 노르웨이 의약품청(NOMA) 등 각국 규제기관 역시 국가 가이드라인을 통해 이 커버레터 분할 목록이 검증 심사의 핵심 기준선이 됨을 강조하고 있다.

플레이스홀더 칸: Article 11 CTR XX, 표준 PDF, 시작·모집 조건

CTCG 가이던스 v1.0 및 2026년 5월 개정된 Part II 플레이스홀더 표준문서 v1.1(Part II placeholder document, Version 1.1)은 CTIS의 구조화된 데이터 필드와 문서 업로드 슬롯에 기입해야 할 구체적인 플레이스홀더 규격을 엄격히 통제하고 있다. 실무자가 임의로 가상의 그럴듯한 병원 이름이나 연구자 정보를 입력하면 심각한 시스템 오류나 허위 기재 문제를 초래할 수 있다.

Part I만 먼저 심사받을 국가의 CTIS 입력 규격은 다음과 같다.

모든 필수 Part II 슬롯에 올리는 CTCG 표준 PDF(v1.1, 2026년 5월)의 영문 표준 문구는 다음과 같다. 문서 제목은 'Article 11 CTR'로 유지한다.

"This is a temporary document to indicate that the clinical trial may not start in this Member State and no participants may be recruited until specific information, such as documents describing recruitment arrangements and subject information, including the informed consent form, has been submitted by the sponsor and approved by the Member State (article 11 of Regulation (EU) No 536/2014). The final documents for this clinical trial will then replace the temporary documents."

이 문구는 EU 임상시험 공개 포털(CTIS Public Portal)의 공개 카테고리(Category 2 및 Category 3) 문서에도 그대로 반영되어 대외적으로 공개된다. 따라서 외부 감사자나 일반 대중 역시 해당 국가가 아직 실제 임상이 개시될 수 없는 상태임을 명확히 인지하게 된다.

RMS의 Part I 결론이 수용이면, Part I만 받기로 한 회원국에 대해 다음 취지의 조건을 붙인다. 그 나라에서는 CTR 제7조·부속서 I에 맞는 실제 Part II가 후속 중대수정(Part II 또는 Part I+II)으로 제출·인가되기 전에는 대상자를 넣거나 모집을 시작할 수 없다. 그 Part II는 최신 인가(또는 현행) Part I과 맞춰야 한다. 조건은 묵시 Part II 결론이나 묵시 결정에도 붙는 필수 조건이다. CTCG 조건 문구는 같은 자리에서 제8조 9항을 상기시킨다. 첫 대상자는 인가 결정 후 2년 안에 넣어야 하며, 정당화되어 중대수정 Part II로 승인받으면 연장될 수 있다.

아일랜드 HPRA(2026-04-10 공고), 네덜란드 CCMO, 노르웨이 NOMA는 같은 시작·모집 금지를 재서술한다. CTIS의 조건부 인가 표시를 그 나라 시작 허가로 읽지 않는다.

실제 Part II는 그 나라의 중대수정이지 제14조가 아니다

플레이스홀더를 제출했던 국가에서 현지 병원 IRB 승인, 계약 체결, 환자 동의서 번역 등 실제 Part II 준비가 완료되었을 때, 스폰서는 이를 어떤 방식으로 CTIS에 제출해야 하는가? 이 단계에서 발생하는 가장 치명적인 개념 오류는 이를 '제14조 추가 회원국(AddMSC)' 신청으로 접수하려는 시도다.

이미 최초 신청에서 Part I을 받고 플레이스홀더로 조건부 인가된 나라는 제14조의 대상이 아니다. 제14조는 최초 Part I을 받지 않은 새 회원국을 이미 인가된 시험에 더하는 후속 경로다. 이미 MSC로 올라 있는 나라의 실제 Part II를 제14조 Additional MSC 칸에 넣지 않는다.

올바른 제출 경로는 오직 하나, 바로 '중대수정(Substantial Modification, SM)'이다. 스폰서는 조건부 인가 통지일로부터 2년 이내에 해당 국가를 대상으로 중대수정 패킷을 생성하여 제출해야 한다. 이때 제출 형태는 두 가지가 가능하다.

1. 단독 Part II 중대수정 (Part II-only SM): Part I 프로토콜이나 품질 자료에는 아무런 변경이 없고, 오직 해당 국가의 플레이스홀더를 실제 서류로 교체하여 임상 시작 조건을 해제하고자 할 때 제출한다.

2. 결합 Part I + Part II 중대수정 (Combined Part I/Part II SM): 글로벌 차원의 프로토콜 개정이나 임상시험용 의약품 품질(IMPD-Q) 변경 등 Part I 중대수정이 필요한 시점에, 해당 국가의 실제 Part II 보완을 하나의 패킷으로 묶어서 동시에 심사받고자 할 때 제출한다.

중대수정 패킷을 구성할 때 실무적인 핵심 체크포인트는 다음과 같다.

• 커버레터 및 변경 사유서(Description of Modification)에 본 신청이 2026년 4월 27일자 CTCG 우회 지침에 따라 기 부여된 '조건부 인가의 시작 조건을 해제하기 위한 실제 Part II 제출'임을 명확히 적시한다.

• 어느 회원국이 이번 패킷을 통해 시작 조건을 해제하는지, 그리고 어떤 회원국이 여전히 플레이스홀더 상태로 남아 있는지를 국가별로 명시한다.

• CTIS의 플레이스홀더 사이트('Article 11 CTR XX'), 플레이스홀더 연구자, 표준 플레이스홀더 PDF를 삭제하고, 실제 시험기관·책임연구자·부속서 I 섹션 K~R 서류로 교체한다.

• 환자 대상 설명서 및 동의서(ICF) 등 Part I 내용과 연계된 대상자 대면 번역물은 CTR 질의응답 1.24 및 부속서 II에 따라 국가별 언어로 작성하여 Part II 해당 슬롯에 정확히 업로드한다.

단독 Part II 중대수정이 거절되면 기존의 조건부 인가와 시작 조건은 남는다. 결합 Part I+II 중대수정이 거절되면 그 중대수정 전체가 거절된다. 스폰서가 Part I만 받기로 한 나라에서 시험을 이어가지 않기로 하면, Part I 결론 후·그 나라 결정 전에 그 나라 신청을 철회한다. 조건부 인가 뒤에 그만두면 그 나라에서 조기종료하고 이유를 남긴다. 실제 Part II가 해결되지 않으면 예외적으로 제77조(a) 시정조치로 최초 인가를 철회할 수 있다. CTCG가 제안하는 이유 문구는 '실제 Part II 인가 없이 Part I만 받기로 한 이 나라에서 시험을 시작하지 않았다'다.

질의응답 2.13은 규정상의 제11조 이후 Part II(순차 Part II) 규칙이다. 제14조 평가가 열려 있어도, 전체 신청을 받은 회원국 중 적어도 한 나라가 인가했다면 그 순차 Part II를 낼 수 있다. 순차 Part II와 제14조를 한 칸으로 합치지 않는다. 2026년 4월 27일 이후 실제 Part II는 중대수정으로 내며, 질의응답 3.6은 제14조 평가가 진행 중이면 Part I 또는 Part I+II 중대수정을 그 결정 통지 전에는 내지 말라고 한다. 2.13의 병행 규칙을 결합 Part I+II 중대수정 패킷의 규칙으로 옮기지 않는다. 중대수정·81.9 분류 워크시트는 이 글이 쓰지 않는다.

2년 시계를 세 칸으로 둔다

글로벌 임상 프로젝트 관리에서 일정 지연보다 치명적인 것은 잘못된 시계를 믿고 있다가 법적 권리를 상실하는 일이다. CTR 체계 하에서 '2년'이라는 기간은 서로 다른 법률 조항과 운영 지침에서 무려 세 번 등장하며, 각각의 기산점(Trigger)과 법적 효과가 완전히 다르다. 이를 하나의 시계로 뭉뚱그려 관리하면 돌이킬 수 없는 규제 위반에 직면하게 된다.

세 가지 2년 시계의 명확한 분리 기준은 다음과 같다.

첫째, '제11조 법조문 시계'는 Part I 평가보고서 결론이 통지된 날로부터 흘러간다. 이 기간 내에 Part II 인가를 신청하지 않으면 그 국가의 Part I 평가는 법적으로 무효가 된다.

둘째, 'CTCG 우회 운영 시계'는 플레이스홀더를 통해 조건부 인가 결정이 통지된 날부터 계산된다. CTCG 지침에 따라 스폰서는 이 결정일로부터 2년 이내에 실제 Part II 중대수정을 제출하여 시작 조건을 풀어야 한다.

셋째, CTR 제8조 9항 시계다. 제8조 9항은 인가 통지일로부터 2년 안에 그 회원국에서 대상자를 넣지 않으면 그 나라 인가가 만료된다고 한다. 스폰서가 제3장 절차로 연장을 신청해 승인받으면 만료되지 않는다. CTCG 우회 지침의 조건 문구도 제8조 9항을 상기시키며, 첫 대상자 기한을 중대수정 Part II에서 정당화·승인받을 수 있다고 적는다. 첫 대상자 시계를 Part I 실효 시계나 플레이스홀더 완료 시계와 한 줄로 합치지 않는다.

조건부 인가 후 실제 Part II 중대수정 준비를 미루면 제8조 9항 시계와 CTCG의 2년 제출 시계가 같이 흘러간다. 그렇다고 해서 2년째 되는 날 중대수정을 내면 인가가 자동으로 사라진다고 단정하지는 않는다. 연장 신청이 제3장으로 승인될 수 있고, 실제 Part II 심사에 걸리는 전형 일수나 조건부 인가 후 몇 개월 안에 내라는 실측 마일스톤은 공개 표본이 없어 이 글이 만들지 않는다.

수수료는 국가 페이지에 맡긴다. CTCG는 우회 수수료가 대체로 Part I만의 최초 신청과 다르지 않다고만 하고, 세부 요율은 각국 의약품청 고시로 돌린다. 연합 공통 전형 수수료나 승인 시계를 만들지 않는다.

프랑스와 ‘모든 계획 나라를 첫 CTA에 넣으라’는 권고

다국가 임상 설계를 진행하는 한국 스폰서가 반드시 기억해야 할 치명적인 국가별 예외는 프랑스(ANSM)다.

CTCG 제11조 우회 가이던스 v1.0의 각주 및 적용 범위에는 명확한 예외가 명시되어 있다. 본 플레이스홀더 우회 절차는 프랑스를 제외한 EU/EEA 회원국에서만 적용되며, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 오직 처음부터 Part I과 Part II가 완비된 '제5조 전체 최초 신청(Full Initial Application)'만을 요구한다는 사실이다.

따라서 한국 스폰서가 다국가 CTA를 구성할 때, 프랑스를 'Part I만 먼저 내고 나중에 Part II를 보완할 국가'로 지정하여 플레이스홀더를 등록하면 프랑스 규제당국에 의해 접수 검증 단계에서 즉시 거부된다. 만약 프랑스 내 시험기관 준비가 늦어진다면, 프랑스를 최초 신청에서 완전히 배제하고 나머지 국가들로 먼저 최초 CTA를 승인받은 뒤, 추후 프랑스를 제14조(추가 회원국)로 추가하는 경로를 밟아야 한다.

CTCG 가이던스 v1.0 각주가 이 절차를 따르기로 한 회원국으로 적는 나라는 다음 28개국이다. 순위표가 아니다.

오스트리아(AT), 벨기에(BE), 불가리아(BG), 키프로스(CY), 체코(CZ), 독일(DE), 덴마크(DK), 에스토니아(EE), 그리스(EL), 스페인(ES), 핀란드(FI), 크로아티아(HR), 헝가리(HU), 아일랜드(IE), 아이슬란드(IS), 이탈리아(IT), 리투아니아(LT), 룩셈부르크(LU), 라트비아(LV), 몰타(MT), 네덜란드(NL), 노르웨이(NO), 폴란드(PL), 포르투갈(PT), 루마니아(RO), 스웨덴(SE), 슬로베니아(SI), 슬로바키아(SK).

리히텐슈타인 등 이 각주 목록에 없는 나라의 운영을 표본 없이 단정하지 않는다. 프랑스 예외와 이 목록은 가이던스 v1.0 각주 기준이다.

한편, 아일랜드 의약품청(HPRA)과 CTCG는 공식 규제 소식지를 통해 '스폰서가 향후 시험을 진행할 계획을 가지고 있는 모든 EU/EEA 관련 회원국은, 가급적 사후에 제14조로 추가하려 하지 말고 최초 CTA 신청 시점에 본 플레이스홀더 우회책을 써서라도 모두 포함시킬 것'을 강력히 권고(recommendation)하고 있다. 이는 규제당국 입장에서 동일한 시험의 Part I 평가를 나중에 제14조 심사로 여러 차례 반복하는 행정 비효율을 줄이기 위함이다.

그러나 이 안내는 규제당국의 권고이지 연합 전체의 법적 의무가 아니다. 자금 일정, 파이프라인 우선순위, 라이선스 조건에 따라 최초 CTA에는 일부 나라만 넣고 나머지를 제14조로 더하는 확장도 규정상의 선택지다.

가상 순차 패킷: 라벨이 붙은 허구이며 실제 CTIS 제출·시험이 아니다

가상의 한국 바이오텍 'K-바이오 파마(가칭)'는 자체 개발 중인 표적항암제 파이프라인(가칭 KB-101)의 글로벌 임상 2상을 유럽 4개국(독일, 네덜란드, 프랑스, 스페인)에서 진행하기로 계획했다. 임상 개발팀과 규제 RA팀은 2026년 가을 CTA 제출을 앞두고 다음과 같은 전략을 수립했다.

• 독일(DE): 선두 시험기관 2곳의 계약 및 윤리위 서류가 완비되었으므로 제5조 전체 최초 신청으로 접수.

• 네덜란드(NL): 현지 유력 암센터 1곳과 접촉 중이나 시설 계약 협의가 3개월 이상 지연될 것으로 예상되므로, Part I 승인을 먼저 확보하기 위해 2026년 4월 27일자 CTCG 플레이스홀더 우회 적용.

• 프랑스(FR): 파리 소재 병원 1곳을 고려 중이나 기관 실사 일정이 미정인 상태.

• 스페인(ES): 2단계 확장 대상국으로 설정하여 추후 제14조로 진입하기로 결정.

이 과정에서 K-바이오 파마의 위탁임상시험기관(CRO)과 실무진이 범했던 4가지 치명적 오류와 정정 과정은 한국 기업들에게 중요한 실무적 교훈을 제공한다.

1. 오류 1: 단일 국가 내 하이브리드 제출 시도 (네덜란드) -> 전면 플레이스홀더로 정정: CRO 담당자가 네덜란드 로테르담 사이트는 아직 미비하지만 암스테르담 사이트는 연구자 CV와 시설 적합성이 확보되었다는 이유로, 암스테르담 사이트는 실제 서류를 넣고 로테르담 사이트만 플레이스홀더를 등록하여 제출했다. RMS는 검증(Validation) 단계에서 즉시 '단일 회원국 내 하이브리드 제출 금지 위반'으로 RFI를 발행했다. K-바이오 파마는 암스테르담 사이트 정보까지 모두 삭제하고, 네덜란드 전체를 'Article 11 CTR NL' 단일 플레이스홀더 사이트로 통일하여 재제출함으로써 겨우 유효성을 인정받았다.

2. 오류 2: 프랑스를 플레이스홀더 국가로 지정 -> 신청 취소 및 분리: RA팀은 프랑스 역시 네덜란드처럼 플레이스홀더를 넣어 접수하려 했다. 그러나 프랑스 ANSM의 우회 불허 방침에 따라 이 구성은 즉시 기각될 위험에 처했다. K-바이오 파마는 최초 신청 패킷에서 프랑스를 완전히 제외하고 독일(전체)과 네덜란드(플레이스홀더) 2개국만으로 최초 CTA를 접수하는 것으로 전략을 수정했다.

3. 오류 3: 조건부 인가 화면을 환자 모집 허가로 오판 -> 개시 작업 중단: 최초 CTA 심사 완료 후 CTIS 화면에 네덜란드가 'Authorised with conditions'로 표시되자, 임상 운영팀은 시험이 승인된 것으로 오해하고 네덜란드 사이트에 임상시험용 의약품(IMP)을 선적하고 피험자 스크리닝을 개시하려 했다. RA팀의 긴급 검토를 통해 해당 조건이 '실제 Part II 승인 전까지 모집 불가' 조건임을 확인하고 즉시 작업을 중단시켰다.

4. 오류 4: 실제 Part II를 제14조로 접수 시도 -> 중대수정(SM)으로 전환: 최초 인가 8개월 후 네덜란드 병원의 윤리위 승인과 계약이 완료되자, 현지 인허가 담당자가 이를 제14조(Additional MSC) 탭에서 신청하려다 시스템 오류를 겪었다. 본사 RA팀의 지침에 따라 즉시 '단독 Part II 중대수정(Substantial Modification)' 패킷을 생성하고, 플레이스홀더 사이트와 가짜 서류를 삭제한 뒤 실제 병원 및 ICF 번역본을 탑재하여 최종 승인을 획득했다.

이 글이 다시 쓰지 않는 결정

본 문서는 한국 라이프사이언스 기업이 유럽 임상 진출 시 직면하는 '제11조 순차 제출과 2026년 CTCG 플레이스홀더 우회'라는 특정한 규제 의사결정의 공백을 해소하기 위해 집필되었다. 따라서 독자의 혼선을 방지하고 명확한 전문적 깊이를 유지하기 위해, 이미 다루어졌거나 본 주제의 범위를 벗어나는 다음의 결정들은 본 글에서 중복하여 재서술하지 않는다.

• 최초 CTA 신청의 전반적인 함정과 체크리스트: EU 법정대리인 선임, RFI 12일 대응 시계, 투명성 규칙 등 첫 CTA의 일반론은 기 발행된 'EU CTIS 임상시험 승인 신청: 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 함정'의 영역이다.

• 제14조 추가 관련 회원국(AddMSC)의 정식 심사 절차: 이미 인가된 시험에 신규 국가를 추가할 때의 적격성, Part I 동결, 공용 언어 문서 재사용은 2026년 9월 17일 게재된 'EU 시험에 회원국을 더할 때: 14조로 내는가'의 영역이다.

• 공동 스폰서십 및 책임 배분: CTR 제72조에 따른 공동 스폰서 간 규제 책임 분담 계약은 별도 분석 문서의 대상이다.

• EU 법적 대리인 및 접촉 창구: CTR 제74조에 따른 역외 스폰서의 법적 대리인 지정 및 책임 한계는 독립된 법무 가이드의 영역이다.

• 안전성 보고 및 CTIS ASR 모듈: 2026년 신규 가동된 연례안전성보고서(ASR) 모듈 작성법이나 제36조~제38조 긴급 안전 조치 알림은 본 순차 신원 결정과 무관하다.

• 미확인 통계 및 순위 조작 금지: 한국 스폰서의 실제 순차 제출 비율, 회원국별 평균 수수료 실측치, 특정 CRO나 규제 벤더의 승인 순위 등 객관적 실측 표본이 없는 데이터는 일절 생성하지 않는다.

한국 스폰서의 임상·RA 팀은 제11조 문언의 2년과 2026년 4월 27일부터의 플레이스홀더 우회를 같은 칸으로 읽지 말고, 한 나라 안 혼합 금지, 프랑스 예외, 조건부 인가 아래의 시작·모집 정지를 커버레터와 나라별 칸에 남겨 두어야 한다.