EU 공동스폰서: 규제책임은 누구에게 남나

먼저 답한다: 공동스폰서 칸에 아직 없는 이름

한국 제약·바이오 기업이 글로벌 제약사 또는 해외 바이오텍과 공동개발(Co-development)이나 기술이전(Licensing-out) 계약을 체결하고 유럽연합/유럽경제지역(EU/EEA)에서 임상시험을 개시할 때 가장 흔히 겪는 치명적인 혼선은 임상시험 규정(Regulation (EU) No 536/2014; CTR)상 "공동스폰서(Co-sponsorship)"의 책임 구조를 일반적인 상업적 계약의 분담 수준으로 가볍게 치부하는 데서 비롯된다. 사업개발(BD) 및 인허가(RA) 팀이 협상한 텀시트(Term Sheet)에 해외 파트너사나 심지어 현지 임상시험수탁기관(CRO)을 막연히 "공동스폰서"로 기재해 두고, CTIS(Clinical Trials Information System) 시스템에 연합 이메일 계정만 입력하면 규제 의무가 양사 사이에 자연스럽게 분산될 것이라 기대하는 경우가 많다. 그러나 유럽 규제당국이 바라보는 공동스폰서 체계는 결코 모호한 타협을 허용하지 않는다.

이 글을 읽는 독자가 해결해야 할 의사결정의 핵심은 명확하다. 한국 법인이 유럽 파트너와 함께 CTR 하에서 복수 스폰서로 등록될 때, 다음 5대 운영 층위(Operational Layers)가 계약서와 CTIS 제출 데이터에 한 치의 누락도 없이 반영되어 있는지를 검증하고 확정하는 일이다:

1. 스폰서 신원 확인(제2조(2)(14)): 한국 본사와 해외 파트너사가 각각 임상시험의 개시(initiation), 관리(management), 자금 마련(setting up financing)에 대한 법적 책임을 공식 인수하겠다고 나선 CTR상 스폰서가 맞는지를 식별한다. 자금을 대는 단순 펀더는 스폰서가 아니다.

2. 제72조(2) 3대 전담 과제의 단일 기명: (a) 인가 절차 준수 총괄, (b) 대상자·연구자·규제당국 질문 수신 및 회신 연락 지점, (c) 제77조 시정조치 집행 등 3대 법적 과제 각각에 단 하나의 스폰서만 지정되어 있는지를 확인한다. 이 세 칸은 공동 보유가 엄격히 금지된다.

3. 침묵 시 기본값(제72조(1))의 리스크 통제: 계약서에서 특정 스폰서에게 귀속시키지 않고 침묵한 나머지 규제 책임은 모든 공동스폰서 전원의 규정 준수 책임으로 귀속된다. 의도치 않게 전원 공동 책임으로 넘어간 사각지대가 없는지 점검한다. 이 기본값은 민·형사 연대책임이 아니다.

4. 허가절차 스폰서의 시험 문서 전체 접근권(Q&A 5.2): 유럽 파트너에게 인가 준수 과제를 배정해 놓고, 공정 보안이나 특허 우려를 이유로 임상시험용 의약품 품질문서(IMPD-Q)나 핵심 데이터룸 접근을 차단하지 않았는지 검증한다. 문서 접근이 닫혀 있으면 이름을 적었더라도 Q&A 5.2가 요구한 칸이 비어 있다. 지정 자체가 자동 무효라는 조문은 없다.

5. 조직 데이터 마스터 사전 등록(OMS/CTIS): 모든 공동스폰서 법인이 CTIS 최초 신청(IN)을 생성하기 전 EMA의 Organisation Management Service(OMS)에 등록되어 ORG-ID를 부여받았는지 확인한다. CTIS 내부의 로컬 조직 생성으로 우회할 수 없다.

본 가이드는 인체용 의약품에 적용되는 CTR(Regulation (EU) No 536/2014)의 최초 신청 및 책임 배분에 한정된다. 체외진단의료기기나 의료기기 임상조사(MDR 2017/745), 시판허가 후의 시판허가권자(MAH)와 라이선시 간 분담 구조(EU MAH과 피라이선시 수탁사의 책임 분담: 한국 바이오텍 기술수출 계약이 EMA 심사 전에 풀어야 할 것 참조), 이미 본 사이트에 상세히 정리된 제74조 EU 법적대리인 요건(한국 스폰서의 EU 법적대리인: 연락담당으로 충분한가 참조), 그리고 최초 CTA 신청 일반 절차(EU CTIS 임상시험 승인 신청: 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 함정 참조)는 본문에서 다시 다루지 않는다. 본문에 수록된 배분표와 계약 조항 예시는 이해를 돕기 위한 허구 시나리오(fictional scenario)이며, 실제 특정 기업의 계약이나 CTIS 제출 자료가 아님을 밝힌다.

누가 스폰서인가: 자금과 CRO 위임이 72조 전제를 바꾸지 않는다

공동스폰서십을 논하기 전, 가장 먼저 확인해야 할 출발점은 각 법인이 CTR 제2조(2)(14)에서 정의하는 "스폰서"에 부합하는가이다. 조문은 스폰서를 다음과 같이 정의한다:

CTR 제71조는 임상시험에 한 명 또는 복수의 스폰서가 존재할 수 있다고 명시하고 있으며, CTR 전문 (59)는 개별 연구자들의 느슨한 학술 네트워크나 독립적인 연구기관들 역시 공동스폰서가 될 수 있다고 규정한다. 여기서 전문 (59)는 복수의 스폰서가 참여할 경우 "모든 스폰서가 스폰서 의무를 부담하되, 스폰서 간의 서면 계약을 통해 각자의 구체적인 책임을 분담할 수 있다"는 대원칙을 제시한다.

유럽 위원회의 임상시험조율·자문그룹(CTAG)이 발행한 CTR Q&A Version 7.3 (2026년 7월; 법적으로 구속하지 않음) 제5장 문항 5.1은 이 정의를 재확인하면서 중요한 두 가지 실무 기준을 제시한다. 첫째, 스폰서와 시험책임자(Investigator)는 동일인일 수 있다. 둘째, 스폰서가 반드시 EU 회원국 내에 설립(established in the Union)되어 있을 필요는 없다. 따라서 한국 바이오텍 본사가 대한민국에 위치한다는 사실만으로 공동스폰서 자격이 자동으로 배제되거나, 반대로 유럽 파트너가 있다는 이유만으로 스폰서십이 자동으로 완성되는 것은 아니다.

특히 한국 기업들이 계약 협상에서 가장 빈번하게 혼동하는 조항은 Q&A 문항 5.3이 다루는 "자금 제공자(Funder)와 스폰서의 분리"이다. Q&A 5.3은 모든 임상시험에 반드시 스폰서가 존재해야 하며, 스폰서는 "해당 시험의 법적 책임을 인수하겠다고 나선(takes on the responsibility) 자"이자 "시험이 수행될 수 있도록 자금 조달 장치를 마련할 책임을 지는 자"라고 규정한다. 그러나 조문의 "자금 조달 장치를 마련하는 책임(setting up the financing)"은 "스폰서 본인의 자금으로 직접 시험 비용을 지불하는 것(funding the trial)"을 의미하지 않는다.

즉, 자금을 대는 사람(Funder)은 스폰서일 수도 있지만, 언제나 스폰서인 것은 아니다. 글로벌 기술수출 계약에서 유럽 파트너사가 임상 2상 개발비의 100%를 부담하기로 합의했더라도, 그 재정적 사실만으로 유럽 파트너사가 CTR상 공동스폰서가 되는 것은 아니며, 반대로 개발비를 지원받는 한국 바이오텍이 스폰서 책임에서 벗어나는 것도 아니다. 궁극적으로 표시되어야 할 본질적 질문은 "누가 규제당국에 대해 시험의 개시, 관리 및 자금 조달 체계의 책임을 지겠다고 공식 서명했는가"이다.

제71조 위임과 제72조 공동스폰서는 다른 칸이다

또 다른 중대한 실무 혼선은 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 업무 위임(Delegation)을 공동스폰서십과 동일시하는 오류다. CTR 제71조는 어느 스폰서든 서면 계약을 통해 자신의 과제 전부 또는 일부를 제3자(개인, 기업, 기관, CRO 등)에게 위임할 수 있다고 명시한다.

Q&A 문항 5.4는 위임의 법적 한계를 다음과 같이 명확히 정의한다:

• 위임 범위의 무제한성: 규정상 위임 가능한 과제의 범위에는 제한이 없으며, 이론적으로 스폰서 과제 "전부(all tasks)"를 제3자에게 위임하는 것도 법적으로 가능하다.

• 스폰서 최종 책임의 비이전성: 과제의 전부를 위임하더라도 스폰서는 해당 임상시험의 수행 및 산출된 최종 데이터가 CTR(Regulation (EU) No 536/2014) 및 (해당되는 경우) 인체용 의약품 지침(Directive 2001/83/EC)을 준수하도록 보장할 "최종 책임(ultimate responsibility)"을 면할 수 없다.

• 안전 및 데이터 무결성에 대한 무조건적 귀속: 특히 시험대상자의 안전(safety of subjects)과 임상시험 데이터의 신뢰성 및 강건성(reliability and robustness of data)에 대한 규제 책임은 위임 계약으로 결코 제3자에게 전가되지 않고 스폰서에게 영구히 잔류한다.

• 서면 계약의 의무: 위임된 모든 과제는 스폰서와 제3자 간의 구체적인 서면 계약(written contract)에 명문화되어야 한다.

따라서 글로벌 CRO가 CTIS 신청인(Applicant), 모니터링 주관사, 또는 제3자 수탁 조직(Third Party Organisation)으로 시스템에 입력되어 실무를 대행하더라도, 이는 제71조에 따른 단순 과제 수탁일 뿐 제72조가 규정하는 "공동스폰서"로 임명된 것이 아니다. Q&A 부속서 IV(Annex IV: 진행 중인 임상시험의 변경 분류)에서도 "스폰서가 과제를 위임한 제3자(CRO 포함)의 변경/추가" 행과 "공동스폰서의 추가/변경" 행을 완전히 서로 다른 규제 변경 절차로 엄격히 분리하고 있다. CRO를 공동스폰서 칸에 기재하려는 시도는 규제 시스템에 대한 기초적 몰이해를 드러내는 대표적 사례다.

계약이 침묵하면 남은 책임은 전원에게 있다

CTR 제72조의 조문 제목은 단도직입적으로 "공동스폰서십(Co-sponsorship)"이며, 조항의 첫 문장은 매우 중요한 법적 전제로 시작한다:

이 조항은 공동스폰서십의 가장 무서운 법적 덫인 "침묵의 기본값(Default of Silence)"을 규정한다. 공동스폰서 간의 서면 계약에서 특정 규제 의무를 어느 스폰서가 담당할지 명확히 귀속시키지 않고 공란으로 남겨두거나 누락하는 경우, 그 책임은 자동으로 "모든 공동스폰서 전원의 규정 준수 공동 책임(joint responsibility)"이 된다. 안전성 이상사례 보고, 긴급 안전 조치, 데이터 보관, 중대한 위반(Serious Breach) 보고 등의 실무 과제를 "나중에 정하자"며 계약서에 명시하지 않은 채 CTIS를 제출하면, Q&A 5.2는 관련 회원국이 어느 공동스폰서에게든 스폰서 의무의 이행을 기대할 수 있다고 한다. 이는 규정 준수 책임이다. CTR Q&A는 법적으로 구속하지 않으며 최종 해석은 EU 사법재판소다.

더불어 제72조(1) 서두의 "제74조를 해치지 아니하고(Without prejudice to Article 74)"라는 문언을 간과해서는 안 된다. 제72조의 공동스폰서 분담 구조는 비EU 설립 스폰서의 법적대리인 선임 의무를 규정한 제74조를 결코 대체하지 않는다. 한국에만 법인이 있는 한국 바이오텍이 EU 내 설립된 파트너사와 공동스폰서십을 맺었다 하더라도, 한국 법인의 제74조 칸은 자동으로 닫히지 않는다. 그 신원 워크시트는 이미 게재된 제74조 글을 따른다.

세 과제는 한 스폰서만: 함께 정하되 함께 보유하지 않는다

CTR 제72조(2)는 제72조(1)의 일반적인 자유 분담 및 침묵 기본값에 대한 강력한 예외를 규정한다. 조문은 공동스폰서들이 반드시 협의하여 확정해야 하는 세 가지 법적 과제를 못 박아 두고 있다:

1. (a) 인가 절차 준수 총괄: 제II장(최초 신청 승인 절차) 및 제III장(임상시험 변경 승인 절차)에 따른 스폰서 의무 준수를 전담하는 스폰서. Q&A 5.2는 이 과제에 최초 CTA 신청뿐 아니라 승인 후 발생하는 중대수정(Substantial Modification) 및 관련 회원국 추가(Addition of a Member State Concerned) 절차가 모두 포함된다고 명시한다.

2. (b) 질의 접수 및 회신 연락 지점: 임상시험대상자, 시험자(Investigator), 그리고 관련 회원국(MSC)으로부터 전달되는 모든 질문을 접수하고 답변하는 단일 연락 지점(Contact point)이 되는 스폰서.

3. (c) 제77조 시정조치 시행 주체: 관련 회원국 보건당국이 제77조에 따라 내린 시정조치(Corrective measures)를 집행하고 시행(implementing)하는 스폰서.

규정 조문의 영문 표현인 "jointly responsible for establishing"을 잘못 해석하여, 이 세 과제를 스폰서들이 "공동으로 수행하거나 공동 책임으로 보유한다"고 오해하는 실무진이 많다. CTAG Q&A 문항 5.2는 법적으로 구속하지 않으나, 세 과제의 공동 보유를 명시적으로 금지한다:

즉, (a), (b), (c) 세 과제는 반드시 단 하나의 스폰서 명의로 고정되어야 하며, CTIS나 계약서에서 이 과제를 "양사 공동 총괄"로 적으면 Q&A 5.2가 금지한 공동 보유 칸을 닫을 수 없다. 최초 CTA의 보완요구·소멸 시계는 별도 글이다. 세 과제를 동일한 한 스폰서가 도맡을 수도 있고, (a)는 유럽 파트너, (b)는 한국 바이오텍 등으로 쪼갤 수는 있지만, 단일 과제를 둘 이상의 스폰서가 공동으로 보유할 수는 없다. 어느 쪽이 보통 어느 칸을 맡는지는 이 글이 만들지 않는다.

또한 제77조(관련 회원국이 취하는 시정조치)의 법적 성격을 정확히 이해해야 한다. 제77조는 관련 회원국이 규정 요건이 더 이상 충족되지 않는다고 볼 정당한 근거가 있으면, 그 영역에서 시험 인가를 철회하거나, 시험을 중단하거나, 스폰서에게 시험의 어떤 측면이든 수정하라고 요구할 수 있는 감독 권한이다. 즉시 조치가 필요한 경우가 아니면 당국은 스폰서 및/또는 연구자의 의견을 묻고, 그 의견은 7일 안에 제출된다. 조치는 EU 포털로 모든 관련 회원국에 알린다. 따라서 제77조는 규제당국의 조치 "객체"이지 사람이나 조직 칸이 아니다. (c) 과제는 그 조치를 시행할 스폰서를 한 명만 정하라는 요구다.

허가절차 스폰서는 문서 전체에 접근해야 한다

제72조(2)(a)에 따라 인가 절차 준수를 총괄하는 스폰서를 지정할 때, 한국 기업들이 계약서에서 같이 닫아야 하는 칸이 있다. Q&A 문항 5.2는 법적으로 구속하지 않으나 다음과 같이 적는다:

Q&A 5.2는 공동스폰서가, 인가 절차 담당 스폰서가 전원 대신 정보에 근거한 준수 결정을 내릴 수 있도록 필요한 정보 교환을 계약으로 합의한 것으로 본다고 한다. 질의응답은 구속하지 않는다.

실무에서 자주 발생하는 위험한 시나리오는 다음과 같다. 한국 바이오텍이 물질 특허, 원료의약품 공정 노하우, 또는 미공개 CMC 세부자료의 유출을 우려하여, 유럽 파트너사에게 인가 절차 스폰서(a 과제)를 맡기면서도 임상시험용 의약품 품질문서(IMPD-Q)나 핵심 데이터룸에 대한 접근을 차단하는 경우다. 인가 스폰서로 지정된 유럽 파트너가 문서 전체를 열람할 수 없다면, Q&A 5.2가 요구한 문서 접근 칸이 비어 있다. 어느 파트너가 보통 (a)를 맡는지는 이 글이 만들지 않는다. 파트너사에게 인가 절차 칸을 맡기려면 정보 교환과 문서 전체 접근이 그 이름과 같이 닫혀 있어야 한다.

CTIS: OMS에 올린 뒤 Add Sponsor로 세 칸을 공개한다

계약서 상의 법적 배분이 완료되었다면, 이를 CTIS 시스템에 기술적으로 구현해야 한다. CTIS 스폰서 핸드북 Version 6.4 (EMA/148347/2026, 2026-07-07) 제2.4.2절은 공동스폰서를 CTIS 최초 신청(IN) 전에 OMS에 등록하라고 안내한다:

• 사전 OMS 등록: 주 스폰서뿐만 아니라 모든 공동스폰서 조직은 CTIS에서 최초 신청(Initial Application; IN) 초안을 생성하기 전에 반드시 EMA의 Organisation Management Service(OMS)에 등록되어 검증된 조직 식별자(ORG-ID)를 부여받아야 한다. 한 조직에 주소가 여럿이면 CTIS에서 하나를 고른다.

• 로컬 조직 생성 기능의 적용 불가: 핸드북 제2.4.3절은 로컬 조직 생성 안내가 스폰서·공동스폰서 필드에 적용되지 않으며, 그 칸은 OMS에 등록되어 ORG-ID가 있어야 한다고 한다. 제1.2절은 스폰서·공동스폰서가 '+ New organisation'을 고르지 말라고 한다. 시험 사이트 등 다른 칸에서는 로컬 생성이 가능한 경우가 있다.

• 신규 등록 소요 기간(최대 10 근무일): CTIS 스폰서 핸드북과 CCMO는 OMS 신규 등록 검증에 최대 10 근무일이 걸릴 수 있다고 한다. 이는 과정 칸이지 전형적 수수료나 승인율이 아니며, 10 근무일 내 ORG-ID 발급을 약속하지 않는다.

CTIS 스폰서 작업공간에서의 실제 입력 경로는 간결하다. Sponsor 섹션에서 Add Sponsor 버튼을 눌러 OMS에 사전 등록된 공동스폰서 조직을 검색하여 추가한다. 조직이 추가되면 Responsibilities of the sponsors 영역이 활성화되며, 여기서 Manage responsibilities 창을 열어 제72조(2)의 세 과제((a) 인가 준수, (b) 질의 연락 지점, (c) 제77조 조치 시행)를 각각 어느 스폰서가 전담할지 한 스폰서씩만 지정한다. 핸드북은 이 화면의 컨트롤을 라디오 버튼으로 고정하지 않는다.

여기서 반드시 인지해야 할 사항은 CTIS 데이터 필드 간의 공개성(Transparency) 차이다. CTIS 시스템 구조상 다음 필드들은 완전히 서로 다른 가시성 규칙을 따른다:

1. 대외 완전 공개 필드 (Public Yes): 제72조(2)에 따라 지정된 세 과제의 전담 스폰서 명칭(Sponsor responsible for compliance with authorization procedure, Sponsor responsible for being a contact point, Sponsor responsible for implementing Article 77 measures)은 CTIS 공개 포털(Public Portal)을 통해 전 세계 대중과 경쟁사에게 완전히 공개된다. 제3자 수탁 조직(CRO) 명칭 역시 공개된다.

2. 기능적 비공개 필드 (Public No): 비EU 스폰서의 제74조 법적대리인(Legal Representative) 정보와 각국 보건당국이 스폰서와 공식 소통할 때 사용하는 "연합 연락 지점(Contact point for union)"은 공개되지 않는다(Public No). 핸드북은 Legal Representative를 시험 스폰서가 EU에 기반하지 않을 때만 요구한다고 한다.

3. 용어 매핑 주의(부속서 IV 각주 3): 부속서 IV 각주 3은 CTIS 용어 'contact point to the Union'을 제72조(2)(b) 질문 수신 주체에 매핑한다. 핸드북의 당국 통신용 비공개 Contact point for union과 한 칸으로 합치지 않는다.

이 칸에 넣지 말 것: 법적대리인, 연합 연락처, CRO, MAH, 기기 대표

규제 문서 작성 시 가장 빈번하게 지적되는 실수는 인접한 규제 제도상의 법적 대리 주체들을 무분별하게 CTR 제72조 공동스폰서 칸에 뒤섞는 행위다. 다음 주체들은 제72조 공동스폰서가 결코 아니며, 배분표에서 완전히 배제되어야 한다:

• 제74조 EU 법적대리인(Legal Representative): 비EU 스폰서를 대신하여 규제 문서를 송달받는 대리인일 뿐 스폰서 권한이나 책임을 공유하는 주체가 아니다.

• 과학적 연락 지점(Scientific Contact Point) 및 대중 공개 연락 지점(Public Contact Point): 임상시험의 의학적·과학적 질의나 일반 환자의 문의를 처리하는 실무 소통 창구일 뿐 규정 준수 책임을 지는 주체가 아니다.

• IMPD-Q 제품소유자 및 원료 공급사: 의약품 품질 및 제조 데이터를 보유한 공급자일 뿐 임상시험의 개시·관리를 책임지는 스폰서가 아니다.

• 시판허가권자(MAH) 및 허가 후 라이선시: 임상시험 승인 단계(CTR)와 시판허가 후 상업화 단계(Directive 2001/83/EC)의 법적 지위는 엄격히 분리된다.

• 의료기기 유럽대리인(EU AR), PRRC, 미국 US Agent: 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745)이나 미국 FDA 규정(21 CFR) 하의 제도적 주체로서, 인체용 의약품 임상시험 규정인 CTR 536/2014와는 아무런 법적 상관관계가 없다.

더불어 Q&A 문항 5.5가 명시한 민·형사 책임(Civil and Criminal Liability)의 비창설성을 명확히 이해해야 한다. CTR 536/2014는 스폰서, 시험자, 위임 수탁자, 법적대리인의 민사상 손해배상 책임이나 형사 책임을 새로 창설하거나 규율하지 않는다. 제2조(2)(14) 및 제72조의 책임 배분은 오직 "유럽연합 규정 준수에 대한 행정적 의무의 귀속"을 가르는 기준일 뿐이다. 따라서 제72조(2) 세 칸에 유럽 파트너사의 이름을 올렸다고 해서 임상시험 피해자에 대한 한국 바이오텍의 민사상 제조물책임이나 불법행위 책임이 소멸하지 않으며, 반대로 그 기재만으로 파트너사에게 단일 불법행위 책임이 전가되는 것도 아니다. 제72조 배분 문서는 행정 규제 준수 계획서이지 민사 면책 계약서가 아니다.

가상 배분표: 라벨이 붙은 허구이며 실제 위임·CTIS 제출·시험이 아니다

가상 시나리오는 빈 칸과 잘못된 칸을 보여 준다. 아래 채워진 표는 그 칸을 닫는 한 가지 허구 예시일 뿐, 어느 쪽이 보통 제72조(2)를 맡는지를 정하지 않는다. 한국의 혁신 바이오텍인 "가상 한국바이오"는 독일 소재 다국적 제약사인 "가상 EU파마"와 표적항암제 파이프라인의 유럽 3개국(독일, 프랑스, 스페인) 임상 2상을 공동 진행하기로 합의했다. 양사는 개발비를 50:50으로 분담하며, 유럽 현지 CRO인 "가상 글로벌CRO"를 기용하기로 했다. 협상 초기 텀시트에서는 다음과 같은 치명적 오류들이 발견되었다:

• 텀시트상 "가상 글로벌CRO"를 공동스폰서로 표기함 -> 제71조 위임 수탁기관이므로 제72조 공동스폰서에서 제외하고 제3자 수탁기관으로 정정.

• 제72조(2) 세 과제를 "양사 공동 협의 총괄"로 기재함 -> Q&A 5.2의 공동 보유 금지에 따라 각 칸에 한 스폰서만 이름을 적는다. 아래 허구 표는 세 칸을 가상 EU파마에 넣은 한 가지 닫힘일 뿐, 어느 쪽이 보통 (a)(b)(c)를 맡는지를 만들지 않는다.

• 가상 한국바이오만 OMS에 등록되어 있고 가상 EU파마의 ORG-ID가 없음 -> 최초 신청 전에 가상 EU파마의 OMS 등록을 시작한다. 핸드북·CCMO는 검증에 최대 10 근무일이 걸릴 수 있다고 하며, 기한을 보장하지 않는다.

• 가상 한국바이오가 IMPD 품질문서 접근을 차단함 -> 인가 절차 스폰서로 이름을 적으면 Q&A 5.2의 문서 전체 접근 칸을 같이 닫아야 한다. 대응 시한은 이 허구가 만들지 않는다.

아래 발췌는 라벨이 붙은 허구다. 실제 스폰서·공동스폰서·CTIS 번호·시험·OMS ORG-ID가 아니며, 실제 위임이나 CTIS 첨부가 아니다. 빈 칸은 텀시트가 아직 닫지 못한 제72조(2) 세 이름·문서 접근·OMS를 보여 준다.

# 허구 발췌 — 실제 위임·CTIS 제출·시험이 아님
# 당사자: 가상 한국바이오 / 가상 EU파마 / 가상 글로벌CRO

1. 스폰서 신원. 가상 한국바이오와 가상 EU파마는 각각 시험의 개시·관리·자금 마련 장치의 책임을 인수한다(CTR 제2조(2)(14)).
   가상 글로벌CRO는 제71조 수탁 제3자이며 공동스폰서가 아니다.

2. 제72조(2) 세 이름 (각 칸 한 스폰서만; 공동 보유 금지). 이 텀시트에서는 아직 비어 있다.
   (a) 인가 절차 준수: [미기재]
   (b) 질문 수신 연락 지점: [미기재]
   (c) 제77조 조치 시행: [미기재]

3. 서면으로 돌리지 않은 나머지 책임은 제72조(1)에 따라 전원에게 남는다. 이는 규정 준수 책임이며 민·형사 면책이 아니다.

4. (a)로 이름을 적을 스폰서는 문서 전체에 접근해야 한다(Q&A 5.2). 이 텀시트는 IMPD-Q 접근을 닫아 둔 상태다.

5. 각 공동스폰서 조직은 최초 신청 전에 OMS ORG-ID가 있어야 한다. 이 허구에서는 가상 한국바이오만 등록되어 있다.

6. 제74조 법적대리인과 당국용 Contact point for union은 이 세 칸이 아니다.

# 위 빈 칸을 나중에 채울 때 어느 파트너가 보통 (a)(b)(c)를 맡는지는 이 발췌가 정하지 않는다.

위 표의 채워진 이름은 빈 칸을 닫는 한 가지 허구 예시일 뿐이다. 세 칸을 같은 스폰서에 넣을 수는 있으나, 어느 파트너가 보통 (a)·(b)·(c)를 맡는지의 순위나 수수료는 만들지 않는다.

flowchart TD
    A["공동개발 파트너십 체결"] --> B{"양사 모두 CTR 스폰서 책임을 인수하는가?"}
    B -- "아니오 (자금만 지원)" --> C["단순 펀더: CTR 공동스폰서 칸이 아님"]
    B -- "예 (개시·관리·자금 장치 책임)" --> D["양사 조직 EMA OMS 등록 여부 확인"]
    D --> E{"양사 모두 OMS ORG-ID 보유?"}
    E -- "미보유" --> F["OMS 신규 등록 진행 (최대 10 근무일이 걸릴 수 있음)"]
    F --> G["CTIS 스폰서 작업공간 진입"]
    E -- "보유" --> G
    G --> H["Add Sponsor로 공동스폰서 조직 추가"]
    H --> I["Manage responsibilities 화면 진입"]
    I --> J["제72조(2) 3대 과제 단일 스폰서 지정"]
    J --> K["(a) 인가 절차 준수: 단일 스폰서 + 문서 전체 접근"]
    J --> L["(b) 질의 접수 연락 지점: 단일 스폰서 (공개 Yes)"]
    J --> M["(c) 제77조 조치 시행: 단일 스폰서 (집행 주체)"]
    J --> N{"세 과제 공동 보유 시도?"}
    N -- "예" --> O["Q&A 5.2: 공동 보유 칸을 닫을 수 없다"]
    N -- "아니오" --> P["서면 계약에 잔여 규제 책임 명시적 배분"]
    P --> Q{"잔여 책임 명시 누락?"}
    Q -- "예 (침묵)" --> R["제72조(1): 전원 공동의 규정 준수 책임"]
    Q -- "아니오" --> S["계약상 분담 완료 + 제74조는 별도 칸"]
    S --> T["최초 CTA 신청 (Initial Application)"]

이 글이 다시 쓰지 않는 결정

본 가이드는 인체용 의약품의 EU 임상시험 최초 신청 시점에서의 CTR 제72조 공동스폰서 책임 배분에 초점을 맞추고 있다. 다음과 같은 후속 단계의 운영 이슈나 인접 규제 의사결정은 본 가이드의 분석 범위를 벗어나며, 본 사이트에 이미 게재된 전문 워크시트를 참고해야 한다:

1. 임상 진행 중 제72조(2) 담당 스폰서의 변경: 임상이 승인되어 진행 중인 상태에서 (a), (b), (c) 담당 스폰서를 바꾸는 행은 Q&A 부속서 IV가 최초 배분과 다른 분류 칸으로 둔다. 그 분류(중대수정·제81조(9)·일반 NSM)는 이 글이 쓰는 워크시트가 아니다.

2. 최초 CTA 신청 일반 절차: 보완요구·소멸 시계와 첫 제출 함정은 EU CTIS 임상시험 승인 신청: 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 함정를 따른다.

3. CTIS 조직관리자(Organisation Administrator) 계정 승계: 공동스폰서 등록을 주관하던 담당자 퇴사 시 IAM 계정과 CT Admin 권한을 인계하는 실무는 CTIS 담당자 퇴사 시 계정·권한 인계: 한국 스폰서의 IAM·CT Admin·서류 분리 가이드를 따른다.

4. CRO 변경견적 및 예산 기준선 관리: 제71조에 따라 위임된 CRO의 프로토콜 수정 및 변경견적 통제 기준은 CRO 변경견적 검토: 한국 바이오텍이 원계약과 대조할 항목에서 상세히 다룬다.

5. ASR Safety 모듈 보고 실무: 임상 승인 후 연례 안전성 보고서의 작성 및 CTIS 제출 경로는 CTIS 연례안전보고서(ASR) 신 Safety Module(EMA/178285/2026, 2026년 9월 28일 개시): 새 ASR은 Safety 탭만, 전환은 11월 28일, CT Admin은 제출 권한이 없다를 참조한다.

6. 제74조 EU 법적대리인의 정밀 선임 요건: 비EU 스폰서의 대리인 자격 요건 및 계약 조항은 한국 스폰서의 EU 법적대리인: 연락담당으로 충분한가를 확인한다.

7. CTIS 한국 스폰서 공개 건수 센서스: 공개 포털 건수와 사이트 편중은 EU CTIS 한국 스폰서 임상시험 데이터 분석 — Celltrion·삼성바이오에피스 중심 19건, 폴란드 사이트 편중과 한국의 EU 임상 간극를 따른다. 제72조 배분표가 아니다.

8. 시판허가 후 MAH·라이선시 분담: 허가 후 상업화 단계는 EU MAH과 피라이선시 수탁사의 책임 분담: 한국 바이오텍 기술수출 계약이 EMA 심사 전에 풀어야 할 것이다. CTR 공동스폰서 칸이 아니다.

9. 의료기기 EU 인증대표 교체: MDR 인증대표는 EU Authorized Representative 교체: 한국 의료기기가 갇히는 SRN·EUDAMED·라벨 전환 실무를 따른다.

10. MDR PRRC 지정: 비EU 제조사의 규제준수책임자는 EU MDR PRRC 설계: 한국 비EU 제조사가 AR의 규제준수책임자를 어떻게 지정해야 하는가이다.

11. 미국 US Agent·Initial Importer 분담: 21 CFR 역할 분담은 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사: 한국 의료기기 회사가 역할을 나누는 법를 따른다.

12. ICH E6(R3) GCP 전환: GCP 실무 전환은 ICH E6(R3) GCP가 바뀐다: 한국 임상 실무진이 2026년에 반드시 정리할 것이다. 제72조 신원 칸이 아니다.

13. 해외진출 운영자 리스크(등록소유권·유통·IP): 현지 대리인 락인과 IP 유출 설계는 한국 제약·바이오 해외진출 실무 리스크: 등록소유권, 유통사 종속, IP 유출, 현지 대리인 분쟁을 막는 4가지 설계를 따른다.