EU 시험에 회원국을 더할 때: 14조로 내는가

먼저 답한다: 나라를 더할 때 아직 없는 제14조 칸

한국 제약·바이오텍 임상개발팀과 인허가(RA) 실무진이 유럽의약품청(EMA)의 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에서 이미 인가(authorized)를 획득한 EU/EEA 인체용 의약품 임상시험에 새로운 회원국을 추가하려 할 때, 가장 먼저 내려야 하는 판단은 규제 신청의 신원(identity)을 명확히 구분하는 일이다. 임상시험 규정(Regulation (EU) No 536/2014, 이하 CTR) 하에서 진행 중인 시험에 대상자 모집 국가를 확장하는 절차는 규정 제14조(후속 관련 회원국 추가, Subsequent addition of a Member State concerned)에 따른 신청이며, CTIS 포털상의 공식 객체 명칭은 Additional MSC(스폰서 핸드북 약칭 AM)다.

국내 실무 현장이나 현지 임상시험수탁기관(CRO)과의 초기 협의에서 이 신청을 제5조 최초 임상시험 승인 신청(Initial CTA)으로 오인하거나, 제III장 중대수정(Substantial Modification, SM)의 하위 변경으로 처리하려 하거나, 제81조(9)의 감독 관련 비중대 갱신(Non-substantial modification)과 혼동하기 쉽다. 객체를 잘못 고르면 CTIS 초안이 잘못된 신청 유형으로 열리고, 공통 문서를 다시 평가하라는 요구와 수수료 재납부가 따라올 수 있다.

한국 스폰서가 CTIS에서 제14조 추가 관련 회원국 신청을 제출하기 위해 사전에 반드시 확인하고 닫아야 하는 핵심 요건은 다음의 다섯 가지다:

• 1. 최초 참여 회원국 전체 결정 완료: 제5조 최초 전체 신청(Part I 및 Part II 동시 제출) 또는 제11조 순차 신청(Sequential Part II)으로 서류를 접수한 모든 관련 회원국(Member State Concerned, MSC)에 대해 제8조(1)에 따른 인가·조건부 인가·거절 통지가 완료되었거나 제8조(6)에 따른 묵시적 인가(tacit authorization)가 성립해 있어야 한다.

• 2. 최소 1개 회원국의 인가 존재: 최초 신청을 평가한 모든 회원국이 거절된 상태에서는 제14조를 진행할 수 없으며, 최소 1개 이상의 회원국에서 해당 임상시험이 인가된 상태여야 한다. 단, 모든 회원국이 인가할 필요는 없으며, 특정 회원국의 거절 결정이 내려진 경우에도 결정 통지만 완료되었다면 제14조 신청 창이 열린다.

• 3. 진행 중인 Part I 또는 Part I/II 중대수정 부재: 기존에 참여 중인 어느 관련 회원국에서도 Part I 또는 Part I/II가 포함된 중대수정(SM) 평가 절차가 진행 중(pending)이지 않아야 한다. 단, 다른 회원국 영토에 한정된 Part II 단독 중대수정 평가는 제14조 신청을 차단하지 않는다.

• 4. 최초 보고회원국(RMS) 지위 유지: 제14조 신청 절차의 보고회원국(Reporting Member State, RMS)은 최초 인가 절차를 주도했던 기존 RMS가 그대로 유지된다. 새로 추가되는 국가를 RMS로 지정하거나 변경할 수 없다.

• 5. CTIS 포털 객체 정확한 선택: CTIS 작업공간의 시험 상세 페이지 우측 상단 Create 버튼에서 반드시 Additional MSC를 선택해야 한다. Substantial modification이나 Initial application을 선택해서는 안 된다.

본 글은 유럽 CTR 체계 하에서 인체용 의약품(medicinal products for human use) 임상시험을 진행 중인 한국 스폰서의 후속 국가 추가 실무를 다룬다. 의료기기 임상시험(MDR 2017/745), 체외진단의료기기(IVDR), 영국의 독립 규제(MHRA), 임상시험 개시·일시중단·종료 알림(제36~38조) 및 이미 본 사이트에 게재된 EU 공동스폰서: 규제책임은 누구에게 남나 및 한국 스폰서의 EU 법적대리인: 연락담당으로 충분한가은 본 글의 범위를 벗어나므로 다루지 않는다. 또한 본문에 등장하는 추가신청 패킷 사례는 규정상 점검 항목을 설명하기 위해 구성된 가상의 시나리오이며, 실제 시험 데이터나 기업 식별자가 아님을 명시한다.

flowchart TD
    A["신규 EU/EEA 국가 추가 의사결정"] --> B{"최초 참여국 전원 결정 완료?"}
    B -- 아니오 --> C["대기: 가장 늦은 회원국 결정 통지까지 접수 불가"]
    B -- 예 --> D{"최소 1개국 인가 획득?"}
    D -- 아니오 --> E["제14조 불가: 전체 거절 시 제13조 재제출 검토"]
    D -- 예 --> F{"진행 중인 Part I 또는 I/II 중대수정 존재?"}
    F -- 예 --> G["대기: 열린 Part I 중대수정 완료 후 접수 가능"]
    F -- 아니오 --> H{"추가 대상국이 이미 Part I만 승인받은 제11조 국가인가?"}
    H -- 예 --> I["제11조 순차 Part II 완성 절차 진행 (제14조 아님)"]
    H -- 아니오 --> J["CTIS: Create -> Additional MSC 선택 (제14조 정규 진행)"]

제14조는 인가된 시험의 후속 추가이지 새 최초 CTA가 아니다

CTR 제14조 제1항은 '임상시험이 이미 인가된 경우, 스폰서가 해당 임상시험을 다른 회원국(추가 관련 회원국)으로 확장하고자 할 때 EU 포털을 통해 해당 회원국에 신청 서류를 제출해야 한다'고 명시하고 있다. 핵심 법적 요건은 최초 인가 결정의 통지일 이후(after the notification of the initial authorization decision)에만 신청 서류를 접수할 수 있다는 점이다.

실무에서 가장 경계해야 할 오류는 새로운 국가에 진입한다는 이유로 제13조 재제출(Resubmission) 절차나 신규 제5조 최초 신청을 독립적으로 개설하는 것이다. CTR 제13조는 임상시험 신청이 규제기관에 의해 거절되었거나 스폰서가 심사 도중 철회한 후, 보완을 거쳐 완전히 새로운 시험으로서 인가를 재신청하는 절차다. 제13조에 따라 다시 접수된 시험은 완전히 새로운 EU CT 번호 체계와 독립된 평가 트랙을 밟게 된다.

반면 제14조는 이미 승인되어 유효하게 운영 중인 동일한 임상시험(동일한 EU CT 번호)의 지리적 영토(territory)를 확장하는 종속적 후속 신청이다. 따라서 임상시험의 핵심인 Part I 과학적·의학적 데이터 패키지(임상시험계획서, 임상시험자 자료집(IB), 임상시험용 의약품(IMPD) 제조 및 품질 관리 문서, 비임상 독성 데이터)는 이미 유럽 규제 당국 간의 공동 평가를 거쳐 공인된 상태로 전제된다.

만약 한국 스폰서가 현지 파트너사나 지사의 잘못된 조언을 수용하여 제14조 대신 별도의 최초 CTA를 개설하게 되면, 동일한 임상시험용 의약품과 프로토콜에 대해 두 개의 상이한 EU CT 번호가 부여되는 규제적 파편화가 발생한다. 이는 향후 연례 안전성 보고서(ASR) 제출, 긴급 안전 조치 보고, 추후 약사법상 품목허가 신청(MAA) 시 임상시험 데이터 일관성 입증에 치명적인 장애를 유발한다.

제11조 순차 Part II와 제14조를 한 칸으로 닫지 않는다

유럽 임상시험 운영에서 실무자들을 혼란에 빠뜨리는 대표적인 개념 중 하나가 CTR 제11조 순차 신청(Sequential application)과 제14조 추가 회원국 신청의 구별이다. 두 절차 모두 '나중에 특정 국가의 서류를 낸다'는 외형적 유사성을 띠고 있으나, 법적 지위와 CTIS 시스템상의 데이터 구조는 완전히 다르다.

CTR 제5조는 원칙적으로 모든 관련 회원국에 대해 Part I(공통 서류)과 Part II(국가별 윤리·기관 서류)를 동시에 제출하도록 규정하지만, 제11조는 평가보고서 Part I 또는 Part II에 한정한 신청을 허용한다. 이미 Part I만 받은 회원국에 Part II를 나중에 채우는 경로가 그 한 갈래다. 유럽 위원회의 임상시험 질의응답집(CTR Q&A Version 7.3, 2026년 7월 공표본; 법적으로 구속하지 않으며 최종 해석은 EU 사법재판소다) 제2장 질의 2.1 및 2.2에 따르면, 스폰서는 최초 접수 시 특정 회원국(예: A국, B국)에는 Part I과 Part II를 모두 제출하고, 다른 회원국(예: C국)에는 Part I만 제출하는 혼합 신청을 진행할 수 있다.

이 경우 C국은 Part I 평가에 정규 MSC로 참여하여 의견을 제시하며, Part I 결론이 승인되면 스폰서는 해당 통지일로부터 최장 2년 이내에 C국의 Part II 서류(부속서 I의 K항부터 R항까지: 연구기관 적합성, 책임연구자 적격성, 시험대상자 동의서 서식, 보상 및 보험 증빙 등)를 제출할 수 있는 법적 권리를 부여받는다.

여기서 중요한 점은, 이미 최초 신청 시점에 Part I 관련 회원국으로 등재되어 있던 C국에 사후적으로 Part II를 제출하여 인가를 완성하는 행위는 제11조 순차 Part II 절차이지 제14조 추가 회원국 신청이 아니라는 사실이다. 제14조는 최초 신청 시점에 관련 회원국(MSC) 명단에 아예 포함되어 있지 않았던 완전히 새로운 제3국(예: D국)을 시험에 편입시킬 때만 적용된다.

또한 질의응답 2.13은 두 절차 간의 병행 가능성을 명확히 보장한다. 즉, 제14조에 따른 D국 추가 평가가 CTIS에서 진행되고 있는 중이라 하더라도, 최초 전체 신청을 접수했던 회원국 중 최소 1개국이 이미 시험을 인가한 상태라면, 기존 제11조 대상국이었던 C국에 대한 순차 Part II 서류를 독립적으로 제출할 수 있다. 두 절차는 상호 간섭하지 않으며, 각각의 법적 시계에 따라 처리된다.

언제 낼 수 있는가: 모든 최초 회원국의 결정, 적어도 한 인가

제14조 신청을 언제 제출할 수 있는가에 대한 규정 문언(CTR 제14조 제1항)은 단순히 '최초 인가 결정의 통지일 이후'라고만 규정하여 다국가 임상시험 실무에서 심각한 혼선을 초래해 왔다. 복수의 국가가 참여한 다국가 시험에서 한 국가가 승인 통지를 내렸을 때 즉시 다른 나라를 추가할 수 있는지, 아니면 모든 국가의 심사가 끝날 때까지 기다려야 하는지가 쟁점이다.

유럽 규제 당국자 그룹(CTAG)이 공표한 CTR 질의응답집 제2장 질의 2.3(a)는 이 시점을 두 가지 누적 요건으로 운영한다. 질의응답은 법적으로 구속하지 않는다:

1. 모든 최초 참여 회원국의 공식 결정 통지 완료: 제5조 전체 신청 또는 제11조 순차 신청으로 Part I 및 Part II를 모두 접수한 모든 관련 회원국(MSC)의 최종 결정이 제8조(1)에 따라 공식 통지되었거나, 제8조(6)에 따른 묵시적 인가가 성립되어 있어야 한다. 다국가 시험에서는 결정을 통지한(또는 묵시 인가가 완료된) 가장 마지막 회원국(the slowest Member State)이 제14조를 개시할 수 있는 시점을 최종 결정한다.

2. 최소 1개 회원국의 유효한 인가 존재: 최종 결정이 내려진 회원국들 가운데 최소한 1개국 이상은 해당 임상시험을 '인가(authorized)'했어야 한다.

반대로, 3개국 중 2개국이 이미 신속하게 인가를 통지했더라도 나머지 1개국이 추가정보요청(RFI)에 따른 심사 기간 연장으로 아직 Part II 최종 결정을 내리지 않았다면, 스폰서는 제14조 추가 회원국 신청을 제출할 수 없다. 유럽 규제의 대원칙인 '가장 느린 회원국이 전체 프로세스의 기준 시점을 통제한다'는 규칙이 그대로 적용된다.

열린 Part I 중대수정은 막고, 다른 나라 Part II 중대수정은 막지 않는다

CTR 제14조 제12항은 '스폰서는 제III장(중대수정)에 규정된 절차가 진행 중인 경우 제14조에 따른 신청 서류를 제출해서는 아니 된다'고 포괄적으로 규정하고 있다. 그러나 조문의 문자 그대로의 의미만을 해석하여 '어떠한 중대수정이든 유럽 내에서 하나라도 진행 중이면 국가 추가를 할 수 없다'고 판단하는 것은 치명적인 실무적 오류다.

CTR 질의응답집 2.3(b), 3.11, 네덜란드 CCMO 가이드라인 및 CTIS 스폰서 핸드북 4.2는 이 금지 조항의 범위를 Part I 또는 Part I/II가 결합된 중대수정 평가가 진행 중인 경우로 명확하게 한정하여 운영한다. 즉, 임상시험계획서 변경, 용량 변경, 대상자 선정 기준 수정 등 연합 공통 문서(Part I)에 영향을 주는 중대수정이 평가 중일 때는 제14조 신청이 엄격히 차단된다. 신규 회원국이 어떤 버전의 프로토콜과 Part I 문서를 기준으로 평가받아야 하는지 기준선(baseline)이 확정되지 않기 때문이다.

반면, 이미 참여 중인 다른 회원국의 Part II 단독 중대수정(Part II-only Substantial Modification)은 상황이 다르다. 예를 들어 독일 내 특정 실시기관 추가, 폴란드 내 임상시험 환자 모집 광고 문구 수정, 현지 연구자 변경 등 개별 국가 영토에만 국한된 Part II 중대수정 심사가 진행 중이라 하더라도, 이는 신규 국가의 Part I 문서나 평가 기준선에 영향을 주지 않는다. 따라서 질의응답 2.3 본문 문단 89 및 CCMO 운영 안내는 다른 회원국에서 Part II 중대수정이 평가 중인 상태에서도 스폰서가 제14조 추가 회원국 신청을 제출할 수 있다고 한다.

역방향의 규제 잠금(lock) 규칙 또한 철저히 이해해야 한다. CTR 질의응답집 3.6 및 3.8(b)에 따르면, 특정 회원국에 대한 제14조 추가 회원국 심사가 진행되는 동안에는 스폰서가 Part I 또는 Part I/II 중대수정을 제출하는 것이 전면 금지된다. 제14조 신청 과정에서 신규 국가의 요구에 따른 Part I 문서의 국가별 언어 번역본이 시스템에 통합되며, 추가 국가의 평가 결과가 확정되기 전까지는 공통 Part I 문서의 기준선을 변경할 수 없기 때문이다. 따라서 다국가 임상시험을 운영하는 한국 바이오텍은 글로벌 프로토콜 개정(Part I SM) 일정과 신규 국가 추가(제14조 AM) 일정의 선후 관계를 면밀히 조율해야 한다.

보고회원국은 그대로이고 Part I 결론은 다시 열리지 않는다

한국 기업들이 해외 지사나 현지 자문사의 건의를 받아 흔히 범하는 또 다른 치명적 실수는, 추가하려는 국가의 규제 기관(예: 스페인 AEMPS나 이탈리아 AIFA)과 긴밀한 소통을 원한다는 이유로 '추가 국가 신청 단계에서 보고회원국(RMS)을 해당 국가로 변경할 수 있는가'를 문의하거나 시스템상 변경을 시도하는 것이다.

CTR 제14조 제2항은 이와 관련하여 추상적인 해석의 여지를 남기지 않는다. '제1항에 규정된 신청 서류의 보고회원국은 최초 인가 절차의 보고회원국이어야 한다'고 명시되어 있다. 즉, 최초 승인 시 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)이 RMS였다면, 이후 스페인, 폴란드, 오스트리아 등 어떤 국가를 추가하더라도 제14조 심사 절차의 RMS 지위는 기존 독일 BfArM이 전담한다. 신규 추가 대상 국가가 RMS 역할을 대신하거나 강탈할 수 없다.

이와 직결되는 핵심 원칙이 바로 Part I 평가 결론의 불가변성(Part I 결론 비재개)이다. CTR 제14조 제4항 본문은 '최초 절차에서 도출된 보고회원국의 Part I 평가 결론이 수용(acceptable) 또는 조건부 수용(acceptable subject to conditions)인 경우, 그 결론은 추가 관련 회원국의 결론으로 간주된다'고 규정한다. 또한 CTR 질의응답집 2.11은 최초 인가 절차에 관여했던 모든 회원국과 규제기관은 제14조 신청을 계기로 Part I을 재평가해서는 안 되며, 제14조 자체에 Part I 결론을 수정하는 절차가 존재하지 않는다고 명확히 못박고 있다.

신규 추가되는 관련 회원국이 이미 승인된 Part I 결론에 반대(disagree)할 수 있는 법적 근거는 CTR 제14조 제4항 제2문의 다음 세 가지로 한정된다. 제14조 제10항의 거절은 이 Part I 반대 사유에 더해, 정당한 이유로 Part II가 지켜지지 않는다고 보거나 그 추가 회원국 전역에 유효한 윤리위원회 반대 의견이 있는 경우를 포함한다:

• 1. 표준 의료 대비 열등한 치료: 해당 임상시험에 참여하는 환자가 해당 추가 회원국의 통상적인 임상 진료(normal clinical practice)에서 받는 치료보다 열등한 치료를 받게 될 것으로 판단되는 경우.

• 2. 제90조 국내법 위반: 배아 줄기세포 연구 금지, 유전자 변형 생명체 취급 제한, 마약류 관리법 등 CTR 제90조에 따라 개별 회원국이 독자적으로 유지할 수 있는 국내 고유 법률을 위반하는 경우.

• 3. 대상자 안전 및 데이터 신뢰성에 관한 중대한 고려: 제14조 제5항 또는 제6항에 따라 제출된 시험대상자의 안전성, 임상 데이터의 신뢰성 및 견고성에 관한 중대한 우려가 해소되지 않은 경우.

추가 회원국은 제출일로부터 심사 기한 만료 5일 전(정규 52일 시계 기준 제47일)까지 EU 포털을 통해 Part I에 관한 '고려 사항(considerations)'을 RMS 및 다른 MSC에 전달할 수 있다(제14조 제5항). 그러나 추가 회원국이 스폰서에게 직접 Part I에 관한 추가정보를 요청할 수는 없으며, 오직 RMS만이 해당 고려 사항의 타당성을 검토하여 정당하다고 판단할 때만 스폰서에게 공식 RFI를 발행할 수 있다(제14조 제6항). 질의응답 2.11은 예외적으로 이러한 고려 사항의 후속이 추가 회원국의 결정 또는 제77조 시정조치로 Part I 변경을 이끌 수는 있으나, 이것이 제14조를 Part I 재협상 창구로 활용할 수 있다는 의미는 아니라고 한다.

52일 단일 결정: 검증 기간은 없고 시계는 최대 31일만 늘어난다

제14조에 따른 규제 심사는 최초 승인 심사와 구별되는 독자적인 심사 타임라인을 따른다. CTR 제14조 제3항은 추가 관련 회원국이 신청 서류 제출일로부터 52일 이내에 EU 포털을 통해 임상시험의 인가, 조건부 인가, 거절 중 하나의 단일 결정(single decision)을 스폰서에게 공식 통지하도록 규정하고 있다.

실무자가 반드시 인지해야 하는 가장 결정적인 절차적 특징은 제14조에는 규정상의 검증 기간(validation phase)이 존재하지 않는다(CTR Q&A 2.10)는 점이다. 최초 CTA 접수 시 통상적으로 거치는 10일간의 형식적 요건 검증(validation) 단계가 없으며, 신청서가 접수되는 즉시 제1일차 심사 시계가 가동된다. 만약 신규 회원국이 요구하는 특정 언어 번역본이 누락되었거나 Part II 서류에 미비점이 발견될 경우, 규제기관은 검증 반려(invalidation)를 내리는 것이 아니라 심사 기간 도중 정규 추가정보요청(RFI)을 발행하여 보완을 요구한다.

52일 심사 일정의 세부 진행 단계와 시계 연장(clock stop) 메커니즘은 다음과 같이 법정 상한으로 엄격히 통제된다:

• 고려 사항 통지 창 (제1~47일): 추가 관련 회원국은 제출일로부터 47일 이내에 Part I 및 신청 전반에 관한 의견을 EU 포털을 통해 RMS 및 타 MSC에 공유할 수 있다. 네덜란드 CCMO 가이드는 이를 47일간의 고려 창과 이후 5일간의 RMS 통합 단계로 설명한다.

• Part II 단독 심사 (제14조 제7항): 추가 관련 회원국은 52일 심사 기간 동안 자국 영토에 적용되는 Part II 측면(연구기관, 연구자, 윤리위원회 승인, 동의서 서식 등)을 독자적으로 평가하고 결론을 도출한다.

• RFI 발행 및 최대 31일 연장 (제14조 제8항): 추가 회원국이 Part II에 관한 추가정보를 요청하거나, RMS가 추가 회원국의 고려를 수용하여 Part I RFI를 발행하는 경우, 52일의 법정 심사 기한은 최대 31일까지만 연장될 수 있다.

• 스폰서 답변 기한 상한 (최대 12일): CTR 제14조 제6항 및 제8항, CTR 질의응답 2.7에 따라, 스폰서에게 부여되는 추가정보 답변 기한은 규제기관이 지정하되 수령일로부터 최대 12일을 초과할 수 없다. 만약 스폰서가 지정된 기한 내에 답변 서류를 제출하지 않으면, 해당 추가 회원국에서의 신청은 법률상 당연히 '실효(lapsed)'된 것으로 간주된다.

• 규제기관 최종 검토 기한 (최대 19일): 스폰서의 RFI 답변이 접수된 후 규제 당국이 추가 평가 및 조정을 완료하는 기간은 최대 19일(Part I의 경우 회원국 공동 검토 12일 + RMS 최종 통합 7일 = 19일)로 제한된다. (스폰서 답변 12일 + 당국 검토 19일 = 연장 상한 31일).

• 묵시적 인가(Tacit Authorization)의 성립 (제14조 제11항): 추가 관련 회원국이 정규 52일 기한(또는 RFI로 연장된 기한) 내에 스폰서에게 최종 결정을 통지하지 아니한 경우, 최초 보고회원국의 Part I 평가 결론이 해당 추가 회원국의 최종 인가 결정으로 법률상 간주된다.

조건부 인가(Authorization subject to conditions)와 관련하여, 질의응답 2.8은 인가 시점에 본질적으로 이행할 수 없는 후속 조치(예: 최초 환자 등록 전 현지 시설 인증서 최종 사본 제출 등)에 한해서만 조건 부과가 허용되며, 반드시 심사 과정 중 RFI를 통해 이미 다루어진 쟁점과 직접 연계되어야 한다고 규정한다. 또한 제14조 제10항에 따라 거절 결정이 내려진 경우 스폰서는 해당 회원국의 국내법상 불복 신청(appeal) 절차를 밟을 수 있다(질의응답 2.4).

CTIS: Create에서 Additional MSC를 고르고 Part I은 번역만, Part II는 그 나라 패키지다

유럽의약품청(EMA)이 발간한 CTIS 스폰서 핸드북(Sponsor Handbook Version 6.4, 2026년 7월 7일 개정본) 제4.2절에 기술된 실제 포털 화면상의 작업 절차는 한국 스폰서의 시스템 담당자(CT Admin, Application Submitter)가 숙지해야 할 핵심 실무다.

신청서 생성 권한과 관련하여, CTIS 내에서 Additional MSC 신청 초안을 생성할 수 있는 역할은 임상시험 관리자(CT Admin)로 제한된다. 생성된 서류의 공식 제출(Submit), 취소(Cancel), 철회(Withdraw) 권한은 CT Admin과 신청서 제출자(Application Submitter) 모두에게 부여된다. 포털 진입 경로는 임상시험 페이지 Summary 하위탭 우측 상단의 + CREATE -> Additional MSC다. 핸드북 인터페이스 라벨은 이후 배포에서 바뀔 수 있으며, 이 글은 2026년 7월 7일 핸드북 v6.4 기준이다.

CTIS에서 Additional MSC(AM) 신청서를 생성했을 때 시스템상 수정(Edit)이 허용되는 필드와 잠금(Locked)되는 필드는 명확히 구분된다:

• 1. Form 섹션 (편집 가능): 추가 회원국 규제기관 및 윤리위원회에 전달할 커버레터(Cover letter)와 해당 국가의 규제 수수료 납부 증빙 서류(Proof of payment)를 업로드한다.

• 2. MSC 섹션 (편집 가능): 새롭게 추가하려는 회원국 명칭을 선택하고, 해당 국가 영토 내에서 모집할 예상 시험대상자 수(estimated number of subjects)를 입력한다.

• 3. Part I 섹션 (극히 제한적 편집): 임상시험계획서 원문, IB, IMPD 등 핵심 과학 데이터는 완전히 잠금 상태로 유지된다. 오직 추가 회원국이 요구하는 Part I 번역(시험 제목·목적·선정기준 등 구조화 필드와 프로토콜·IB 등 문서 번역)만을 업로드할 수 있는 슬롯만 개방된다. Part I의 이미 평가된 원문 데이터는 고치지 않는다.

• 4. Part II 섹션 (전면 작성 필수): 추가되는 국가 전용의 전체 Part II 서류 패키지를 신규 구성해야 한다. 주요 필수 업로드 문서는 다음과 같다:

• • 시험기관 적합성 증빙 (Suitability of facilities) 및 시설 설비 명세

• • 책임연구자 적격성 증빙 (Investigator CV, GCP 교육 이수증, 이해상충 신고서)

• • 시험대상자 정보 및 서면동의서 서식 (Subject Information Sheet & Informed Consent Form; 추가 회원국이 요구하는 언어)

• • 시험대상자 모집 절차 및 광고 자료 (Recruitment and advertising materials)

• • 피해보상 및 보험 가입 증명서 (Insurance certificate or indemnification proof)

• • 연구비 및 재정 약정 세부 내역 (Financial agreements and investigator remuneration)

• • 생체 시료 수집, 보관 및 국외 이송 동의 요건 (Biological samples compliance)

• • 추가 회원국 개인정보 보호 요건 준수 자료 (Compliance with data protection national requirements)

복수 국가 동시 추가 실무와 관련하여, CTR 질의응답 2.12는 하나의 제14조 심사가 진행 중인 상황에서도 또 다른 후속 제14조 신청을 독립적으로 접수하는 이른바 '병렬 제14조(Parallel AM)'가 시스템상 가능함을 밝히고 있다. 그러나 CTIS 스폰서 핸드북 4.2는 단일 국가별로 신청을 분절하여 여러 번 접수하기보다는, 추가하려는 복수의 국가(예: 스페인, 이탈리아, 벨기에)를 단일 Additional MSC 신청 제출 건으로 한데 묶어서(bundle) 접수하는 방식을 강력히 권장한다. 묶어서 내도 각 추가 회원국의 Part II 평가는 따로 진행된다. 단일 제출에 넣을 회원국 수에는 제한이 없다. 핸드북 4.2의 ‘적어도 한 MSC에서 최초 신청이 인가’는 질의응답 2.3(a)의 ‘Part I과 Part II를 받은 모든 최초 회원국 결정과 적어도 한 인가’ 칸을 지우지 않는다. 두 칸을 모두 닫아야 한다.

가상 추가신청 패킷: 라벨이 붙은 허구이며 실제 CTIS 제출·시험이 아니다

가상의 국내 혁신 신약 개발 바이오벤처인 '(주)한국바이오텍'은 고형암 표적 저분자 화합물 파이프라인 'KB-501'의 다국가 임상 2상 시험을 유럽에서 개시하였다. 최초 인가 절차에서 독일(BfArM)을 보고회원국(RMS)으로, 폴란드(URPL)를 관련 회원국(MSC)으로 두고 Part I·II를 함께 내 인가를 받았다. 같은 최초 신청에서 프랑스에는 제11조로 Part I만 냈고, 그 Part II는 이미 접수되어 평가 중이나 결정은 아직 통지되지 않았다. 이후 스페인(AEMPS)을 추가 참여국으로 편입하기로 했다.

한국바이오텍 임상팀과 유럽 현지 위탁 CRO가 실무 추진 과정에서 맞닥뜨린 5대 규제 쟁점과 올바른 해결 경로는 다음과 같다:

결과적으로 한국바이오텍은 (1) 프랑스의 순차 Part II 심사 결과가 인가로 통지 완료된 시점을 확인하고, (2) 기존에 추진 중이던 Part I 프로토콜 중대수정의 최종 승인을 득하여 기준선을 확정한 후, (3) 독일 BfArM을 RMS로 유지한 채 CTIS에서 Additional MSC 객체를 생성하여 스페인 전용 Part II 서류 패키지와 스페인어 번역본만을 업로드함으로써 오류 없이 규제 접수를 완료할 수 있었다.

이 글이 다시 쓰지 않는 결정

글로벌 임상시험 규제 업무의 효율성을 유지하기 위해, 본 글은 이미 게재된 전문 분석과의 경계를 둔다. 독자는 각 사안별 전용 글을 교차 참조하여 의사결정을 내려야 한다:

• 최초 임상시험 승인 신청(Initial CTA) 10대 함정: 유럽 임상시험을 처음 접수할 때 발생하는 OMS 계정 설정, 사용자 권한 배분, 최초 RFI 12일 대응 전략 등은 본 사이트의 EU CTIS 임상시험 승인 신청: 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 함정을 참고하며 본문에서 중복 기술하지 않는다.

• 공동스폰서 규제책임 배분(CTR 제72조): 해외 파트너사나 공동 개발사와 스폰서십을 분할할 때 인가 절차 준수 책임을 누구에게 귀속시킬 것인가의 거버넌스 문제는 2026년 9월 16일 게재된 EU 공동스폰서: 규제책임은 누구에게 남나를 따른다.

• 유럽 법적대리인 및 연락담당(CTR 제74조): 연합 외 스폰서의 제74조 법적대리인 지정 요건 및 현지 연락담당자와의 법적 차이는 한국 스폰서의 EU 법적대리인: 연락담당으로 충분한가에서 다룬 기준을 유지한다.

• CTIS 안전성 보고 및 조직관리자 인계: 이미 게재된 연례안전보고서(ASR) Safety 탭 전환 실무는 CTIS 연례안전보고서(ASR) 신 Safety Module(EMA/178285/2026, 2026년 9월 28일 개시): 새 ASR은 Safety 탭만, 전환은 11월 28일, CT Admin은 제출 권한이 없다 글을 참조하며, 담당자 퇴사 시 계정 권한 회수 및 인계 절차는 CTIS 담당자 퇴사 시 계정·권한 인계: 한국 스폰서의 IAM·CT Admin·서류 분리 가이드의 기준을 따른다.

• CTIS 한국 스폰서 센서스와 허가 후 책임 분담: 공개 포털 건수 분석은 EU CTIS 한국 스폰서 임상시험 데이터 분석 — Celltrion·삼성바이오에피스 중심 19건, 폴란드 사이트 편중과 한국의 EU 임상 간극을, 시판허가 후 MAH·라이선시 분담은 EU MAH과 피라이선시 수탁사의 책임 분담: 한국 바이오텍 기술수출 계약이 EMA 심사 전에 풀어야 할 것을 따른다.

• GCP·CRO·해외 운영 리스크: ICH E6(R3) GCP가 바뀐다: 한국 임상 실무진이 2026년에 반드시 정리할 것, CRO 변경견적 검토: 한국 바이오텍이 원계약과 대조할 항목, 한국 제약·바이오 해외진출 실무 리스크: 등록소유권, 유통사 종속, IP 유출, 현지 대리인 분쟁을 막는 4가지 설계는 제14조 객체 선택이 아니다.

• 기타 비대상 영역: 의료기기 임상조사(MDR/IVDR), 구 임상시험지침(CTD 2001/20/EC)에서 CTR로의 전환 시험 전용 Part I 정합화 표, 분산 조제 IMPD-Q 전용 우회 경로, 임상 개시·일시중단·종료 알림(제36~38조) 및 유럽 개별 회원국의 상이한 수수료 요율표는 본 글이 쓰지 않는다.

결론적으로, 이미 인가된 EU 임상시험에 나라를 더하는 일은 최초 신청을 다시 쓰는 것도, 중대수정 객체로 영토를 넓히는 것도 아니다. 닫아야 할 칸은 최초 참여국의 결정(적어도 한 인가), 열린 Part I 중대수정의 부재, 그대로인 보고회원국, CTIS의 Additional MSC 객체다.