한국 스폰서의 EU 법적대리인: 연락담당으로 충분한가

먼저 답한다: 74조 법적대리인, 연락담당, 연합 연락처는 다른 칸이다

유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA)에서 의약품 임상시험을 처음으로 진행하려는 한국 바이오텍 및 제약기업의 RA(규제과학), 임상운영(Clinical Operations), 법무 팀이 맞닥뜨리는 가장 혼란스럽고 비용이 많이 드는 오판은 “EU 현지 CRO와 계약을 맺고 임상시험정보시스템(CTIS)에 유럽 연락처를 넣었으니 규제상 현지 대리인 요건이 완료되었다”고 믿는 것입니다. 실제로 많은 팀이 CTIS 스폰서 작업공간의 구조화 필드를 채우는 과정에서 임무가 전혀 다른 규제 개념들을 하나로 혼동하여, 신청 완전성 검토나 평가 단계에서 추가정보 요청을 받거나 기한 내 회신하지 못해 신청이 소멸(lapse)할 위험을 겪습니다.

한국 본사가 연합(Union) 외부에 기반을 두고 있는 경우, 임상시험 신청서(CTA)를 공식 제출하기 전에 명확히 정리하고 닫아야 하는 규제 칸은 정확히 네 가지 층위(Four Distinct Tiers)로 분리됩니다: 1) CTR 제2조(2)(14)에 따른 임상시험 스폰서(Sponsor)의 법적 실체, 2) 제74조(1)에 따른 연합 내 법적대리인(Legal Representative), 3) 제74조(2) 또는 (3)에 따라 회원국이 허용할 수 있는 연락담당(Contact Person), 4) CTIS 기술 플랫폼상에서 당국 통신을 위해 요구되는 Contact point for the Union입니다. 이 네 가지 층위는 결코 상호 대체될 수 없습니다.

누가 스폰서인가: 자금·CRO 위임이 74조 전제를 바꾸지 않는다

임상시험 규정(Regulation (EU) No 536/2014, CTR) 제2조(2)(14)는 스폰서를 “임상시험의 개시(initiation), 관리(management) 및 자금 조달 준비(setting up of financing)에 책임을 지는 개인, 회사, 기관 또는 조직”으로 엄격히 정의합니다. 이 정의에서 출발하는 스폰서 책임은 시험의 성패나 물질의 기원에 좌우되지 않으며, 규제상 최종 책임을 누가 부담하는가에 초점이 맞춰져 있습니다.

유럽집행위원회(EC) 임상시험조정자문그룹(CTAG)이 발행한 EudraLex Volume 10 CTR 질의응답집(Questions & Answers v7.3, 2026년 7월) 제5장(Q&A 5.1~5.4)는 스폰서의 지위와 자금 지원자의 관계를 명확히 구분합니다. 질의응답 5.1은 “스폰서가 반드시 EU 회원국에 설립되어 있을 필요는 없다”고 명시하며, 제3국(한국 포함) 기업이 직접 스폰서로서 임상시험을 신청할 수 있는 권리를 인정합니다. 동시에 질의응답 5.3은 자금을 조달하거나 후원하는 주체가 언제나 스폰서가 되는 것은 아니며, 스폰서는 해당 임상시험에 관한 규제적 책임을 공식적으로 인수하겠다고 나선 주체여야 함을 강조합니다.

실무에서 빈번히 발생하는 오해는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과의 위탁 계약에 관한 것입니다. CTR 제71조는 스폰서가 서면 계약을 통해 임상시험 관련 과제(Tasks)의 전부 또는 일부를 개인, 기업, 기관 또는 제3자 조직(CRO)에 위임할 수 있다고 규정합니다. 그러나 같은 조의 위임 잔여 책임 문단과 질의응답 5.4는 “과제를 위임하더라도 시험 수행과 최종 데이터가 규정 536/2014를 지키게 할 최종 책임, 특히 대상자 안전과 데이터 신뢰성은 스폰서에게 남는다”고 단호하게 규정합니다.

따라서 한국 제약·바이오 본사가 연구개발 자금을 대고 유럽 현지 대형 CRO가 CTIS 신청서 작성, 모니터링, 데이터 관리를 총괄한다 하더라도, CTR상의 스폰서는 여전히 한국 본사입니다. CRO에게 과제를 전면 위임했다는 사실만으로 한국 본사의 ‘연합 외 스폰서’라는 법적 성격이 지워지지 않으며, 뒤이어 설명할 제74조에 따른 법적대리인 지정 의무 역시 자동으로 해소되지 않습니다. 이미 게재된 EU CTIS 임상시험 승인 신청: 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 함정에서 지적했듯, CRO 계약서와 규제상 대리인 위임장은 완전히 별개의 법적 문서입니다.

제74조(1)이 기본값이다: 준수 확보와 수신인은 한 사람·한 시험이다

스폰서가 유럽연합(EU) 또는 유럽경제지역(EEA) 영토 내에 설립(established)되지 않은 경우, 원칙적인 기본 규제 경로는 CTR 제74조(1)입니다. 조문은 다음과 같이 규율합니다:

“스폰서가 연합에 설립되지 않은 경우, 스폰서는 연합에 설립된 자연인 또는 법인이 법적대리인(Legal Representative)으로 지정되도록 보장하여야 한다. 법적대리인은 본 규정에 따른 스폰서 의무의 준수를 확보할 책임이 있으며, 본 규정에 규정된 스폰서에 대한 모든 통신의 수신인이어야 한다. 법적대리인에게 행해진 모든 통신은 스폰서에게 행해진 것으로 간주한다.”

이 조항은 두 가지 중대한 법적 효력을 부여합니다. 첫째, 법적대리인은 단순한 우편함이나 통신 중개자가 아니며, 규정상 스폰서 의무가 제대로 준수되고 있는지를 실질적으로 담보(ensuring compliance)해야 하는 법적 수임인입니다. 둘째, 유럽 규제당국이나 윤리위원회가 법적대리인에게 통지하거나 송달한 서류는 그 즉시 한국 스폰서 본사에 법적 효력이 발생합니다(deemed communication).

CTAG Q&A 제5장 질문 5.7은 실무적 운영 원칙에 대해 핵심적인 세부 지침을 제공합니다:

• 단일 시험-단일 대리인 원칙 (One Trial, One Legal Representative): 한 임상시험에 대해 동일한 스폰서를 대리하는 법적대리인은 연합 전체를 통틀어 단 하나만 활동할 수 있습니다. 프랑스, 독일, 스페인 등 여러 국가에서 동시에 진행되는 다국가 임상시험이라 하더라도 국가별로 다른 법적대리인을 분산 지정할 수 없으며, 단 하나의 법적대리인이 전 회원국에 걸쳐 스폰서 의무 준수를 총괄해야 합니다.

• 중심 법적대리인(Central Legal Representative) 활용 선택권: 한국 스폰서가 유럽에서 복수의 파이프라인으로 여러 임상시험을 동시에 진행하는 경우, 모든 시험에 대해 하나의 중심 법적대리인을 일괄 지정하는 것이 허용됩니다. 다만 이는 운영상 효율을 위한 스폰서의 선택권일 뿐 법적 강제 사항은 아니므로, 시험별로 전문 분야에 맞춰 서로 다른 대리인을 선임할 수도 있습니다.

• 신청인(Applicant)과 법적대리인의 엄격한 분리: CTIS를 통해 각 회원국 관할당국과 윤리위원회에 서류를 물리적으로 업로드하고 접수하는 신청인(대개 CRO나 현지 규제 컨설턴트)과 제74조(1) 법적대리인은 반드시 동일 인물일 필요가 없으며, 실무적으로도 분리되는 경우가 흔합니다.

• 스폰서-대리인 간 정보 제공 및 위반 통지 계약 의무: 질의응답 5.7은 제74조(1)의 준수 확보가, 법적대리인이 스폰서와 같은 책임·의무(responsibilities and liabilities)를 계약에 따라 스폰서를 대신해 수행하고, 회원국이 시험 수행에 관한 요청을 법적대리인에게 할 수 있음을 함의한다고 합니다. 이어서 계약이 스폰서로 하여금 필요 정보를 모두 제공하게 하고, 법적대리인이 규정 미준수를 알게 되는 즉시 스폰서에 알리게 할 것을 권고합니다. 권고이지 조문이 창설한 실시간 통지 의무는 아닙니다.

그렇다면 법적대리인이 스폰서의 모든 민사상 손해배상이나 형사적 처벌까지 무제한 대위하는가? 이에 대해 CTR 전문 (60), 제75조 및 Q&A 5.5는 중요한 한계를 명시합니다. CTR 규정 자체는 새로운 민·형사 책임을 직접 창설하지 않으며, 손해배상 및 형사 처벌의 기준은 각 회원국의 국내 민법, 형법 및 제조물 책임법에 귀속됩니다. 제75조는 이 장(스폰서·연구자)이 스폰서·연구자·위임받은 자의 민·형사 책임에 영향을 주지 않는다고 합니다. 질의응답 5.7의 ‘같은 책임·의무’ 함의를 연합 단일 불법행위 책임으로 올리지 않습니다. 제74조(1)의 준수 확보와 수신인 지위는 규정 준수 칸이고, 손해배상·형사 처벌의 조건은 회원국 법에 남습니다.

제74조(2)와 (3)은 연합 전역 면제가 아니다

업계에서 가장 위험한 왜곡 중 하나는 “유럽 규제당국이 법적대리인을 면제해 주었다”는 식의 소문입니다. 법 조문을 정밀하게 독해하면, 이는 유럽 차원의 포괄적 규제 완화가 아니라 각 회원국의 사법 주권에 기초한 조건부 선택권에 불과함을 알 수 있습니다. CTR 제74조(2)와 (3)은 법적대리인 대신 ‘연락담당(Contact Person)’을 둘 수 있는 특례를 규정합니다:

1. 단일 회원국 또는 제3국 연계 시험 (제74조(2)): 임상시험이 오직 한 회원국의 영역에서만 수행되거나, 해당 회원국 영역과 EU 역외 제3국(예: 한국과 스웨덴)에서만 수행되는 경우, 해당 회원국은 제74조(1)의 법적대리인 요구를 적용하지 않기로 결정할 수 있습니다. 이 경우 한국 스폰서는 “해당 회원국의 영역 내(in the territory of that Member State)”에 최소한 1인의 연락담당을 두어야 하며, 그 연락담당이 당국과의 모든 통신 수신인이 됩니다.

2. 다국가 임상시험 (제74조(3)): 둘 이상의 EU 회원국에서 동시에 수행되는 다국가 임상시험의 경우, “모든 관련 회원국(ALL Member States concerned)이 제74조(1)을 적용하지 않기로 합의·결정한 경우에만” 법적대리인 지정 의무가 면제됩니다. 이 경우 스폰서는 “연합 내부(in the Union)”에 최소한 1인의 연락담당을 두어야 합니다.

여기서 지리적 요건(Geographic Scope)의 차이를 명확히 인지해야 합니다. 제74조(2)에서 요구하는 연락담당은 반드시 시험이 수행되는 ‘해당 회원국 영토 안’에 있어야 합니다. 반면 제74조(3)에서 요구하는 연락담당은 참여하는 모든 회원국이 동의했다는 전제하에 ‘EU 연합 영토 안 어디에든’ 위치하면 됩니다. Q&A 5.7의 마지막 문장이 이를 다소 압축하여 서술하고 있으나, 법적 효력의 기준은 언제나 조문 원문입니다.

무엇보다 제74조(3)의 전제 조건인 ‘모든 관련 회원국의 만장일치 적용 배제’는 현실에서 달성하기 대단히 어렵습니다. 가령 셋 이상의 관련 회원국에서 같은 시험을 내는데, 그중 일부가 연락담당만으로 족하다고 공개했더라도 한 회원국이라도 제74조(1)을 적용하면 제74조(3)은 닫히지 않습니다. 그 시험에는 제74조(1) 법적대리인 칸이 남습니다. 어느 회원국이 (1)을 적용하지 않는지의 목록은 이 글이 만들지 않습니다.

실제 회원국 당국의 공식 입장을 살펴보면 각국의 태도를 확인할 수 있습니다. 네덜란드 중앙임상시험심사위원회(CCMO)는 공식 가이던스에서 스폰서가 EU/EEA 역외에 있다면 제74조(1)에 따라 법적대리인을 지정하는 것이 기본 원칙임을 재확인합니다. CCMO는 회원국이 제74조(2) 및 (3)에 따라 연락담당으로 대체할 수 있는 권한이 있음을 언급하면서, 연락담당을 지정하는 경우 그 구체적인 과제와 책임 범위를 명시한 위임장(Letter of Authorisation) 또는 계약서를 반드시 제출해야 한다고 요구합니다.

또한 스웨덴 의약품청(Läkemedelsverket)은 스웨덴 국내법인 의약품조례(Läkemedelsförordningen) 제4장 제3절에 근거하여, 개별 시험 신청에 대해 청이 법적대리인 대신 연락담당만으로 족한지 여부를 구체적으로 심사·결정할 수 있는 법적 메커니즘을 공개하고 있습니다. 이는 스웨덴이 모든 시험에 대해 무조건 대리인을 면제한다는 뜻이 아니라, 신청 사안별로 판단하는 행정 절차를 갖추고 있음을 의미합니다.

한국 EU 지점·자회사는 스폰서일 수도 법적대리인일 수도 있다

유럽 진출을 본격화한 국내 중견 제약사나 상장 바이오텍 중에는 독일, 네덜란드, 아일랜드 등 연합 회원국에 현지 법인(Subsidiary)이나 지점(Branch)을 이미 설립해 둔 경우가 있습니다. 스위스 바젤 등 연합 밖 거점은 제74조의 ‘연합에 설립’이 아닙니다. 이때 현업에서 흔히 나오는 질문은 “유럽에 지사가 있으니 우리는 제74조 칸이 자동으로 닫히는가?” 하는 것입니다.

CTAG Q&A 제5장 질의응답 5.6은 제3국 스폰서가 회원국에 설립된 자회사나 지점을 통해 EU 설립 요건을 충족할 수 있는지에 대해 명백하게 “그렇다(Yes)”고 답변합니다. 그러나 그 작동 방식은 자동으로 해결되는 것이 아니며, 두 가지 상이한 경로(Dual Pathways) 중 하나를 스폰서가 주도적으로 선택하고 증명해야 합니다:

• 경로 A: 유럽 자회사·지점이 직접 ‘CTR 스폰서’가 되는 경우 (Option A): 유럽 현지 법인이 CTR 제2조(2)(14)의 스폰서로서 개시·관리·자금 마련 책임을 인수하면, 스폰서 자체가 연합에 설립된 것이므로 제74조(1) 전제가 열리지 않을 수 있습니다. 질의응답 5.6은 그 설립이 스폰서인지, 한국 본사 스폰서의 법적대리인인지를 표시하라고 할 뿐, 등기만으로 자동 답이 되거나 페이퍼 컴퍼니를 금지·허용하는 심사표를 주지 않습니다.

• 경로 B: 한국 본사가 ‘스폰서’로 남고 유럽 자회사·지점이 ‘법적대리인’이 되는 경우 (Option B): 한국 본사가 여전히 글로벌 임상시험의 최종 스폰서로 CTIS에 등록되며, 유럽 현지 법인은 본사와의 위임 계약을 통해 제74조(1)에 따른 연합 내 ‘법적대리인’ 지위를 수임합니다. 이 경우 유럽 자회사는 스폰서 본사의 의무 준수를 담보하고 공식 서신을 수신하는 법적 대리 기관으로 기능합니다.

flowchart TD
    Start["한국 본사가 EU/EEA 시험을 내려 함"] --> Who{"CTIS에 적힌 스폰서가 연합에 설립되었는가?"}
    Who -- "예: 현지 법인이 스폰서" --> PathA["제74조(1) 전제가 열리지 않을 수 있음"]
    Who -- "아니오: 한국 본사가 스폰서" --> Branch{"그 설립을 법적대리인으로 표시하는가?"}
    Branch -- "예" --> PathB["제74조(1) 칸이 그 설립을 가리킴"]
    Branch -- "아니오 또는 현지 설립 없음" --> Multi{"시험 지리"}
    Multi -- "한 회원국 영역, 또는 그 영역과 제3국만" --> MS2{"그 회원국이 이 시험에 74조(2)를 적용하지 않기로 했는가?"}
    MS2 -- "공개된 적용 배제" --> CP2["그 영역 내 연락담당"]
    MS2 -- "아니오 또는 미확인" --> Art1["제74조(1) 법적대리인"]
    Multi -- "둘 이상 회원국" --> MS3{"관련 회원국 전부가 74조(3)를 적용하지 않기로 했는가?"}
    MS3 -- "전부 적용 배제" --> CP3["연합 안 연락담당"]
    MS3 -- "한 회원국이라도 (1) 유지" --> Art1
    PathA --> UnionCP["CTIS Contact point for the Union은 별 칸"]
    PathB --> UnionCP
    Art1 --> UnionCP
    CP2 --> UnionCP
    CP3 --> UnionCP

중요한 것은 “유럽에 회사가 있다”는 사실 그 자체가 아니라, 그 유럽 법인이 CTIS상에서 스폰서인지 아니면 법적대리인인지를 서류와 계약으로 명확히 규정했는가입니다. 두 역할을 모호하게 섞어 신청서를 제출하면 관할당국의 완전성 검토에서 신원 불일치로 추가정보를 받거나, 기한 내 고치지 못하면 신청이 소멸할 수 있습니다.

CTIS Contact point for the Union은 제74조(1) 증명이 아니다

임상시험 신청이 전면 디지털화된 CTIS 환경에서 가장 잦은 실무적 실수는 사용자 인터페이스(UI)의 특정 입력 칸을 법적 대리권의 완성으로 착각하는 것입니다. EMA CTIS 스폰서 핸드북(Sponsor Handbook v6.4, 2026년 7월)과 CTIS 스폰서 FAQ(v1.0, EXT/40478/2026 질문 2.28)에 기술된 구조화 필드의 실제 규제적 성격을 대조해 보아야 합니다.

첫째, CTIS의 ‘Contact point for the Union’ 칸입니다. FAQ 질문 2.28은 이 필드가 “EU/EEA 규제당국이 임상시험 진행 중 스폰서와 직접적이고 신속하게 소통하기 위해 사용하는 기능적 연락처”임을 밝히며, 스폰서가 EU/EEA에 설립되지 않은 경우를 포함하여 언제나 반드시 EU/EEA 내에 위치해야 한다고 규정합니다. FAQ 2.28은 진행 중 신청과 시간 민감 안건에 이 정보가 쓰일 수 있으므로, 제공한 이메일을 실제로 모니터링하고 빨리 응답할 수 있게 하라고 권고합니다. 핸드북은 기능 연락처(개인 연락처 아님)를 넣으라고 하며 공개 여부는 No입니다. 평가 단계 추가정보의 회신 기한은 관련 회원국이 정하며 제6조는 그 기한이 요청 수령일부터 12일을 넘지 않는다고 합니다. 그 상한을 이 칸이 제74조(1)을 대신한다는 뜻이 아니고, 모든 RFI가 반드시 12일이라는 뜻도 아닙니다.

많은 한국 실무진이 이 Contact point for the Union에 유럽 CRO의 이메일 주소를 입력한 후 “EU 내 통신처를 확보했으니 제74조 요건이 충족되었다”고 착각합니다. 그러나 이 필드는 오직 당국 통신의 기술적 전달 경로일 뿐이며, 법률상 스폰서 의무 준수를 담보하는 제74조(1) 법적대리인의 선임을 증명하는 필드가 결코 아닙니다.

둘째, CTIS의 ‘Legal Representative’ 필드입니다. 핸드북 v6.4에 따르면, 이 필드는 스폰서의 본사가 EU/EEA 외부에 있을 때만 활성화되는 전용 구조화 입력 영역입니다. 핸드북은 이름·조직 유형·주소·기능 연락처를 받으며, 스폰서가 EU에 기반하지 않을 때만 이 칸이 요구되고 공개 여부는 No입니다. 스폰서 변경 중대수정 절도 스폰서 섹션 구조화 데이터는 공개되나 EU/EEA 밖 스폰서의 Legal representative는 예외라고 합니다.

셋째, 대중과 학계에 공개되는 연락처들입니다. CTIS에는 과학적 질의를 위한 ‘Scientific contact point’와 일반 대중 및 환자를 위한 ‘Public contact point’가 별도로 존재합니다. 이 두 필드는 CTIS 공개 웹사이트에 검색 가능하도록 투명하게 게시(Public: Yes)되며, 규제적 준수 책임을 수임하는 제74조 법적대리인과 법적 기능이 완전히 다릅니다. 또한 퇴사자 발생 시 권한 이전과 관련된 절차는 본 사이트의 CTIS 담당자 퇴사 시 계정·권한 인계: 한국 스폰서의 IAM·CT Admin·서류 분리 가이드를 참고하시기 바랍니다.

이 칸에 넣지 말 것: CRO, 공동스폰서, IMPD-Q, 동의 대리인, 기기 대표

규제 실무에서 가장 흔하게 발생하는 오류는 타 규제 체계나 다른 조문에서 사용되는 대리인 개념을 무분별하게 CTR 제74조 법적대리인 칸에 기입하는 것입니다. 이는 관할당국의 반려 사유가 될 뿐만 아니라 기업 내부의 거버넌스를 심각하게 왜곡합니다:

• CTR 제72조 공동스폰서(Co-sponsorship) 분담 주체: 둘 이상의 기관이 공동스폰서로 참여할 때, 제72조(2)에 따라 1) 인가 절차 준수, 2) 피험자/연구자 질문 수신 연락처, 3) 긴급 조치 시행의 세 가지 핵심 과제를 특정 스폰서에게 단독 배정해야 합니다(Q&A 5.2에 따라 공동 책임 배분 불가). Q&A 부속서 IV(Annex IV) 각주 3은 이 중 질문 수신 주체를 CTIS상 Contact point to the Union 용어로 연결짓기도 하지만, 이는 공동스폰서 간의 역할 분담일 뿐 제74조 법적대리인 칸과 완전히 다른 데이터 객체입니다.

• IMPD-Q 제품소유자/원료소유자 (Product Owner / Substance Owner): CTIS FAQ v1.0에 따르면 원료의약품이나 특정 제조 공정의 영업비밀을 보호하기 위해 별도로 CTIS에 IMPD-Q 서류만을 독립 제출하는 PO/SO는 CTR상의 스폰서가 아니며, 그들에게는 EU 법적대리인 선임 의무가 부과되지 않습니다. PO/SO의 현지 대리인 서류를 스폰서의 제74조 칸에 넣어서는 안 됩니다.

• 피험자 동의용 법정대리인 (Legally Designated Representative): CTR 제2조(2)(20)에 정의된 법정대리인은 소아나 의사무능력 환자를 대신하여 임상시험 참여 동의서(Informed Consent)에 서명할 법적 권한이 있는 부모나 후견인을 뜻합니다. 명칭이 유사하지만 스폰서의 규제 대리인과 아무런 관련이 없습니다.

• 의료기기 MDR 제62조(2) 임상조사 대리인 및 유럽공인대표(EC REP): 의료기기 규정(EU No 2017/745, MDR) 제11조에 따른 유럽공인대표(Authorised Representative)나 제15조 규제준수책임자(PRRC), 또는 MDR 제62조(2)에 따른 의료기기 임상조사 법적대리인은 인체용 의약품 CTR 임상시험의 대리인이 될 수 없습니다. 이미 다룬 EU MDR 임상시험 신청 실무: 한국 의료기기 제조사가 최초 CIP부터 승인까지 준비할 것에서 확인되듯, 의약품과 의료기기는 적용 규정 자체가 분리되어 있습니다.

• 미국 FDA US Agent 및 중국 NMPA 법정대리인: 미국 21 CFR 807.40에 따른 US Agent나 중국 NMPA의 경내대리인은 각국의 고유한 법률에 따른 제도이며, 유럽 CTR 제74조의 법률상 권한과 완전히 별개입니다.

가상 위임장: 라벨이 붙은 허구이며 실제 위임·CTIS 제출·시험이 아니다

아래 표와 위임장 골격은 라벨이 붙은 허구입니다. 실제 스폰서·법적대리인·CTIS 번호·시험·회원국 결정이 아닙니다. 가상 한국 본사가 연합에 설립되지 않은 채 다국가 시험을 내려 하면서, EU/EEA 기능 주소의 Contact point for the Union만 채우고 제74조(1) 법적대리인·각 관련 회원국의 (2)/(3) 선택·한국 EU 지점의 스폰서/대리인 신원을 비워 둔 상태를 보여 줍니다. CRO 위임 계약과 기기 인증대표 위임장을 74조 칸에 붙이려 하는 혼동도 같은 표에 둡니다.

[샘플 교육용 허구 문서 - 실제 제출 서식·위임·CTIS 첨부가 아님]
MANDATE AGREEMENT FOR LEGAL REPRESENTATIVE
PURSUANT TO ARTICLE 74(1) OF REGULATION (EU) NO 536/2014

1. PARTIES
- Sponsor: [가상 한국 스폰서 A], a person not established in the Union.
- Legal Representative: [가상 연합 법인 B], a natural or legal person established in the Union.

2. STATUTORY SCOPE
The Sponsor appoints [가상 연합 법인 B] as its sole Legal Representative in the Union for the clinical trial titled "[가상 시험]". Only one legal representative acts for this sponsor in this trial.

3. COMPLIANCE AND INFORMATION FLOW
3.1 The Legal Representative shall be responsible for ensuring compliance with the Sponsor's obligations pursuant to the CTR.
3.2 Recommended contractual information flow (CTR Q&A 5.7): the Sponsor provides all necessary information; the Legal Representative immediately notifies the Sponsor upon becoming aware of any incompliance.
3.3 This clause does not create Union-wide civil or criminal liability. CTR Article 75 leaves civil and criminal liability to Member State law.

4. ADDRESSEE
The Legal Representative is the addressee for communications with the sponsor provided for in the CTR. Any communication to the Legal Representative is deemed a communication to the Sponsor.

5. EXCLUSIONS
This appointment is not a CRO task delegation under Article 71, not CTIS Contact point for the Union, not an MDR authorised representative, and not a legally designated representative for informed consent under Article 2(2)(20).

[가상-74조-위임골격-교육용-허구]

위 허구 골격의 핵심은 세 가지입니다. 첫째, 수권 근거는 Regulation (EU) No 536/2014 제74조(1)이어야 하고, 한 스폰서의 이 시험에는 법적대리인이 하나입니다. 둘째, 질의응답 5.7이 권고하는 정보 제공·미준수 통지는 계약 설계이지, 24시간 전달이나 모든 변경의 실시간 공유를 조문이 명한 것이 아닙니다. 셋째, 평가 단계 추가정보의 회신 기한은 관련 회원국이 정하며 12일을 넘지 않는다는 상한(제6조)과, FAQ 2.28의 ‘빨리 응답’ 권고를 혼동하지 않습니다. 허구 위임장을 실제 위임이나 CTIS 첨부처럼 읽지 마십시오.

이 글이 다시 쓰지 않는 결정

본 분석은 연합 외 한국 스폰서가 인체용 의약품 임상시험(CTR 536/2014)을 준비할 때 필수적으로 확정해야 하는 ‘스폰서-법적대리인-연락담당-CTIS 신원 분리’라는 단 하나의 독자 의사결정을 집중적으로 다룹니다. 따라서 본 사이트에 이미 게재되었거나 향후 별도로 다루어질 인접 규제 주제들은 본문의 범위에서 명백히 제외됩니다:

• 첫 CTA 10대 함정 및 전반적 허가 타임라인: CTIS 최초 계정 생성, 파트 I/II 서류 작성 요건, RFI 응답 전략 등 일반적인 신청 절차는 EU CTIS 임상시험 승인 신청: 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 함정에서 첫 제출 함정 목록으로 다루었습니다. 그 글의 1번 함정은 법정대리인 미선임을 한 줄로 경고하며, 제74조(2)·(3)와 CTIS Contact point for the Union을 다른 필드로 열지 않습니다. 본문은 그 한 줄이 비워 둔 칸만 가릅니다.

• CTIS 안전성 보고 및 연례안전성보고서(ASR): 2026년 9월 본격 가동되는 CTIS Safety 모듈과 ASR 전환 규정은 CTIS 연례안전보고서(ASR) 신 Safety Module(EMA/178285/2026, 2026년 9월 28일 개시): 새 ASR은 Safety 탭만, 전환은 11월 28일, CT Admin은 제출 권한이 없다의 고유 범위입니다.

• 유럽 임상 데이터 현황 센서스: 국내 바이오텍의 유럽 임상 건수 통계와 사이트 분포 분석은 EU CTIS 한국 스폰서 임상시험 데이터 분석 — Celltrion·삼성바이오에피스 중심 19건, 폴란드 사이트 편중과 한국의 EU 임상 간극에 수록되어 있습니다.

• 진행 중인 임상시험의 중대 수정(Substantial Modification) 및 제81.9조 워크시트: 법적대리인의 교체는 CTAG Q&A 부속서 IV에 따라 중대 수정(SM) 경로를 밟아야 하며, 대리인의 단순 연락처 변경은 비중대 알림 항목으로 분류됩니다. 이 상세 변경 워크시트는 본 글의 초기 신청 신원 확정 범위를 벗어나므로 별도 과제로 다룹니다.

• 한국 스폰서의 실제 법적대리인 수수료 및 벤더 평가 순위: 공식적으로 수집된 통계 표본이 없는 시장 수수료나 벤더 추천 순위는 조작하지 않으며 본문에서 다루지 않습니다.

• 기기 EU 인증대표 교체: 의약품 제74조가 아니라 MDR 인증대표 객체이며 EU Authorized Representative 교체: 한국 의료기기가 갇히는 SRN·EUDAMED·라벨 전환 실무에서 다룹니다.

• MDR PRRC: 비EU 제조사와 AR의 규제준수책임자는 EU MDR PRRC 설계: 한국 비EU 제조사가 AR의 규제준수책임자를 어떻게 지정해야 하는가의 범위입니다.

• 미국 US Agent: 21 CFR 807.40 역할 분담은 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사: 한국 의료기기 회사가 역할을 나누는 법입니다.

• 중국 NMPA 법정대리인: 경내 법정대리인과 A/S 대리인 분리는 중국 NMPA 법정대리인과售后服务대리인 분리: 한국 의료기기가 등록 후 겪는 역할 혼란과 통제력 상실입니다.

• 스위스 CH-REP: EU 설립이 아니며 EU MDR 인증을 가진 한국 의료기기 기업의 스위스 진출: Swissmedic·CH-REP·swissdamed 실행 가이드의 별 객체입니다.

• 말레이시아 MDA 대리인 변경: 아세안 등록 대리인은 말레이시아 MDA 의료기기 등록 실무: 49,198건의 MDAR 등록 데이터로 분석한 한국 의료기기 제조사의 아세안 진출 전략과 대리인 리스크 관리입니다.

• 사우디·UAE 등록소유권: 유통사 겸 AR·MAH 종속은 사우디·UAE 등록소유권: 한국 의료기기가 유통사 독점 계약 전에 챙겨야 할 AR·MAH 분리 전략입니다.

• 해외 운영 리스크 설계: 등록소유권·유통 종속·IP는 한국 제약·바이오 해외진출 실무 리스크: 등록소유권, 유통사 종속, IP 유출, 현지 대리인 분쟁을 막는 4가지 설계입니다.

• EU QPPV·PSMF: 시판허가 약물감시 거점은 EU QPPV·PSMF 위탁 관리: 한국 제약사가 첫 MAA 제출 전에 풀어야 할 과제이며 제74조 칸이 아닙니다.

• ICH E6(R3) SOP 전환: GCP 문서 체계는 ICH E6(R3) GCP가 바뀐다: 한국 임상 실무진이 2026년에 반드시 정리할 것에서 다룹니다.

• 제36–38조 알림 워크시트와 중대수정·81.9 분류 워크시트: 부속서 IV는 법적대리인 변경과 연락처만의 변경, CRO 제3자 행을 다른 칸으로 나누는 경계로만 인용합니다. 이 글이 그 경로 워크시트를 다시 쓰지 않습니다.

결론적으로 한국 스폰서는 CTIS 제출 전에, 자신의 시험이 제74조(1) 법적대리인을 필요로 하는지, 각 관련 회원국이 제74조(2) 또는 (3)으로 연락담당만 요구하는지를 이 시험에 표시하고, CTIS Contact point for the Union은 그와 다른 기능 칸으로 남겨 두어야 합니다. 네 칸을 한 칸으로 닫는 것이 가장 비싼 혼동입니다.