#콜드체인

IATA DGR 67판(2026년)이 적용되는 지금, 한국 바이오텍이 임상용 약물과 생물학적 샘플을 해외로 보낼 때 UN 번호 분류, 포장 지시, 라벨링, 교육 요건을 한 장으로 정리했다.

陈然수출실무콜드체인미국EU

미국 FDA 21 CFR 211.208과 EU GDP 2013/C 343/01이 요구하는 반품 처리 절차를, 한국 바이오의약품 수출기업의 입장에서 정리한다. 온도 편차 발생 → 격리 → 판정 → 반품·폐기의 전 과정을 실행 중심으로 다룬다.

陈然수출실무콜드체인미국EU

2–8°C 바이오 의약품 IMP가 미국·EU 임상 사이트로 가는 도중 온도 이탈이 발생했다. MKT 계산부터 폐기 결정까지 한국 스폰서 QA가 즉시 써야 하는 판단 트리와 문서화 체크리스트를 정리했다.

陈然콜드체인임상GMP수출실무