FDA, EMA, PIC/S, PMDA GMP 실사와 품질 시스템 대응입니다.
2026년 9월 1일 공식 시행된 EMA 원료의약품 화학 가이드라인(EMA/CHMP/QWP/49484/2026)의 3.2.S 작성 기준을 정밀 분석합니다. ICH Q11 기반 출발물질(SM) 선정 및 업스트림 플로차트, SM 제조소 추가 variation 승인 의무, 다수 배치 재처리(표준공정 편입)와 간헐 재처리 기준, 재작업(도셔 기술 금지)의 분리, 회수물 관리, 3.2.S.3.2 불순물 MDD·투여경로 기재 및 니트로사민 전구체 평가 요건을 한국 API·CDMO·완제 제약사 실무 프레임워크로 정리합니다.
캐나다 헬스캐나다(Health Canada)가 2026년 8월 13일부터 ICH Q12 1단계 시행으로 BRDD 소관 생물학적제제·방사성의약품(Schedule C) 대상 PACMP 접수를 개시했다. 전 품목 Established Conditions(EC) 제외, PDD 화학의약품 제외, OSE 필요 시 Step 2 하향 불가 원칙, Level III 즉시통지(시행일 21일 전~14일 후) 및 한국 바이오텍·CDMO 90일 실행 전략을 분석한다.
2026년 2월 2일 FDA QMSR 시행 직후 실사를 받은 두 미국 의료기기 제조사(Linemaster, Koven)에 발송된 공개 경고장(Warning Letter)의 ISO 13485:2016 인용 조항과 21 CFR 820.35를 분석한다. ISO 인증서가 FDA 실사 면제가 아닌 이유와 한국 공장이 점검해야 할 재작업, 위험관리(7.1), 불만기록, 위탁 설계변경 90일 실행 체크리스트를 정리한다.
2026년 6월 29일 발행, 8월 10일 시행된 FDA Compliance Program 7346.832(Preapproval Inspections) 개정판을 분석합니다. NDA/ANDA 전용 범위(832M 생물의약품 분리), 현장 실사 필요 여부의 리스크 기반 결정 메커니즘, 4대 목표별 커버리지(Obj4 주기적 적용), 상업 규모 PV 미완료 withhold 예외 및 한국 CDMO 90일 대응 패키지를 해설합니다.
2026년 8월 PMDA 오렌지레터 제28호에 소개된 비무균 제조소 OOS/OOT 반복 재시험 은폐 및 의약품제조관리자 상신 실패 사례를 분석하고, 일본 GMP 성령 제3조의3·제5조·제11조 적용, 경영진 리더십 체크포인트, 기존 OOS 조사 SOP와의 차별점을 정리한 한국 제약·CDMO QA 실무 가이드.
