태그 글 목록

#GMP

FDA, EMA, PIC/S, PMDA GMP 실사와 품질 시스템 대응입니다.

FDA 원격 규제 평가(RRA)와 대면 검사(Inspection)의 법적 차이, 원격 기록 요청과 화상 실사를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2217분 읽기

FDA 원격 규제 평가(Remote Regulatory Assessment, RRA) — 검사(Inspection)와의 결정적 차이, Form 483 미발행, 자발적 상호작용 vs 기록요청, 한국 외국 제조사(GMP) 사이트 대비 체크리스트

FDA 원격 규제 평가(RRA)의 법적 성격과 대면 검사(Inspection)와의 실무적 차이점을 해부합니다. 2025년 최종 가이던스 기준 한국 제조소가 직면하는 핵심 대응 전략과 준비 체크리스트를 정리합니다.

陈然FDA·인허가 GMP 규제전략 미국

방사성의약품 Lu-177/Ac-225 동위원소 공급망과 글로벌 가속기·원자로 기반 동위원소 생산을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2221분 읽기

방사성의약품 Lu-177/Ac-225 동위원소 공급망 — 글로벌 공급자(NorthStar·TerraPower·Nusano·E&Z·ITM), 미국 시장 접근(Section 232 핵의학 관세·CMS OPPS 수가·NRC 규제 지형), 그리고 한국 라디오파마(FutureChem·SK Biopharm)의 공급 확보 전략

차세대 표적 항암제인 방사성의약품(Lu-177, Ac-225)의 글로벌 공급망 병목을 해부합니다. Section 232 핵의학 관세 적용 조건, CMS OPPS 수가 구조, NRC 규제 지형과 한국 라디오파마의 공급 확보 전략을 정리합니다.

陈然GMP 약가·보험 수출실무 미국

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2019분 읽기

FDA Form 483 회신 방법 — 2026년 3월 약품 CGMP 실사 483 회신 초안 가이던스(FR Doc 2026-04578): 부적합 회신의 함정, 근본원인·CAPA·영향범위 구조화, 한국 제약·CDMO의 15영업일 회신 체크리스트

FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

陈然GMP FDA·인허가 CDMO 실사

CDMO·GMP·품질2026.07.1723분 읽기

의약품 안정성 시험 총정리: ICH Q1A(R2) 기후대·가속/장기보존과 한국 수출 Zone IVb 전략

ICH Q1A(R2) 안정성 시험 설계(장기·가속·중간)의 핵심 요건과 시험 시점, 유의변화 판정 기준을 분석합니다. 한국(Zone II)과 다른 인도·ASEAN·중동(Zone IVb 30°C/75%RH) 수출용 안정성 데이터를 언제 어떻게 확보할지 및 식약처·FDA·EMA 요약서(Module 3.2.P.8) 삼규제 동시 대응법을 다룹니다.

陈然CMC GMP CDMO 규제전략

CDMO·GMP·품질2026.07.1726분 읽기

의료기기 무균포장 밸리데이션: ISO 11607-1/-2와 SBS, 한국 제조사가 FDA·EU MDR 심사 전에 끝내야 할 것

멸균 의료기기의 무균포장시스템(SBS)을 ISO 11607-1/-2에 따라 밸리데이션하고 유통기한(shelf-life)을 입증하는 실무 가이드입니다. ASTM F88(밀봉강도), F1929(염색투과), F2096(버블누출), F1980(가속노화) 시험 설계와 EU MDR GSPR 11.7의 '범위 밖' 규제 함정 극복법을 다룹니다.

陈然GMP 의료기기 FDA·인허가 CE MDR