EU MDR 임상평가보고서(CER), 한국 의료기기가 Notified Body에서 반려당하는 7가지 패턴

CER은 번역 문서가 아니다

EU MDR(2017/745)에서 임상평가보고서(CER, Clinical Evaluation Report)는 단순한 제출 서류가 아니다. CE 마크 심사에서 가장 많이 반려되는 문서다. MedTech Europe 2024 설문에 따르면, 응답 기업의 50%가 임상평가 단계에서 NB로부터 "중대한 이의 제기(significant challenge)"를 받았다. 임상 근거가 불충분하다는 이유로 인증이 지연되거나 거부되는 사례가 계속 늘고 있다.

한국 의료기기 제조사가 자주 겪는 문제는 CER을 기술문서의 부속물로 취급한다는 것이다. MFDS 식약처 등록에서 요구하는 임상자료와 MDR에서 요구하는 체계적 임상평가는 구조와 깊이가 완전히 다르다. MFDS 등록용 자료를 영문으로 번역해서 CER이라고 제출하면, NB는 첫 번째 질문에서 심사를 멈춘다.

이 글에서는 BSI, TÜV SÜD, NSAI 등 주요 NB가 2024–2026년에 실제로 지적한 CER 부적합 패턴 7가지를 한국 제조사 관점에서 정리한다.

패턴 1: 임상평가계획(CEP) 없이 CER을 먼저 쓴다

MDR 제61조와 부속서 XIV(A)는 CER이 **임상평가계획(CEP, Clinical Evaluation Plan)**에서 시작되어야 한다고 명시한다. CEP 없이 작성된 CER은 구조적으로 NB가 검토할 수 없다.

실제로 일어나는 일

한국 제조사는 CER을 "제출 마감 전에 빠르게 작성"하려는 경향이 있다. CE 마크 일정이 다가오면, 기존 MDD 시절 자료나 MFDS 등록용 임상요약본을 기반으로 CER 초안을 만든다. CEP는 나중에 "맞춤"식으로 작성한다. 이렇게 하면 CEP와 CER 간 논리적 일관성이 깨진다.

NB가 확인하는 것

• CEP에 명시된 임상 근거 원천(data source)이 CER에서 실제로 검토했는지
• CEP에서 정의한 임상 규모(clinical scope)와 CER의 평가 범위가 일치하는지
• CEP에 명시된 근거 등급(evidence level) 기준이 CER에서 적용되었는지

해법

CER 작성 전에 CEP를 먼저 완성하라. CEP에는 최소한 다음이 포함되어야 한다:

CEP 구성 요소	한국 제조사가 자주 누락하는 내용
임상평가 범위	기기의 intended purpose와 임상혜택(clinical benefit)을 구체적으로 정의. "안전성과 유효성" 같은 추상적 표현은 불가
근거 원천	문헌, 임상시험, PMCF, PMS 데이터 중 어디서 무엇을 가져올 것인지 명시
문헌검색 방법론	PRISMA 준거 검색 전략, 데이터베이스(PubMed, Cochrane, Embase 등), 검색어, 포함/제외 기준
등가성(equivalence) 전략	사용 여부와 근거 접근 방식
데이터 평가 기준	Oxford Levels of Evidence 또는 GRADE 등 검증된 도구 사용

패턴 2: 문헌검색이 "인용 목록"에 불과하다

NB가 두 번째로 자주 지적하는 문제다. CER의 문헌검색 섹션이 체계적 문헌고찰(systematic review)이 아니라 관련 논문 요약 목록에 그친다.

무엇이 부족한가

NB는 MDCG 2020-13(임상평가 평가보고서 템플릿)에 따라 다음을 확인한다:

1. 검색 전략의 재현성: 검색어, 데이터베이스, 검색일, 포함/제외 기준이 명시되어야 한다. 다른 사람이 같은 검색을 반복할 수 있어야 한다.
2. PRISMA 흐름도: 검색 결과에서 최종 포함 문헌까지의 선별 과정이 시각적으로 표현되어야 한다.
3. 개별 문헌의 비판적 평가: 각 문헌의 방법론적 질을 Oxford Levels of Evidence, GRADE 등 검증된 도구로 평가해야 한다.

한국 제조사가 흔히 하는 실수

한국 제조사는 기기와 관련된 논문을 10–20편 찾아서 요약문을 나열하는 방식을 자주 사용한다. 이는 MDR에서 요구하는 "체계적" 문헌고찰이 아니다. NB 리뷰어는 "이 논문들을 어떻게 찾았는지, 왜 다른 논문은 제외했는지, 각 논문의 방법론적 한계는 무엇인지"를 묻는다.

해법

문헌검색 프로토콜을 PRISMA 지침에 맞춰 작성하라. 검색 전략, 포함/제외 기준, 선별 과정, 최종 포함 문헌의 비판적 평가까지 포함해야 한다. 내부에 문헌검색 역량이 없으면, 이 단계만이라도 전문 기관에 위탁하는 것이 심사 지연보다 비용이 적다.

패턴 3: 등가성(equivalence) 주장이 MDD 시절 수준이다

MDR에서 등가성 입증은 MDD보다 훨씬 엄격하다. MDCG 2020-5(임상평가 — 등가성 지침)는 기술적, 생물학적, 임상적 특성에 걸쳐 세 가지 차원 모두에서 등가성을 입증하라고 요구한다.

MDD와 MDR의 결정적 차이

요소	MDD	MDR(MDCG 2020-5)
등가성 범위	주로 기술적 특성	기술적 + 생물학적 + 임상적 특성
데이터 접근권	명시적 요건 없음	타사 기기의 경우 기술문서 접근 계약 필요(Class III/이식형)
등가성 근거	predicate 기기의 CE 인증 증명으로 충분	각 특성별 상세 비교표 + 문헌/시험 데이터
PMCF 연계	요건 없음	등가성에서 발생하는 갭은 PMCF에서 해결해야 함

Class III·이식형 기기의 특별 리스크

MDR 제61조(5)에 따르면, 타사가 제조한 Class III 또는 이식형 기기와의 등가성을 주장하려면, 양사 간 기술문서 전체 접근 권한을 보장하는 계약이 있어야 한다(MDCG 2023-7). 한국 제조사가 미국이나 유럽의 predicate 기기와 등가성을 주장하면서도, 해당 제조사와 기술문서 접근 계약을 체결하지 않은 경우가 많다.

이 계약이 없으면, NB는 등가성 주장 자체를 기각한다. 대체 임상시험을 해야 하는데, 이는 비용과 시간이 기하급수적으로 늘어난다.

해법

1. 자사 기기 세대 간 등가성을 우선 검토: 같은 제조사의 이전 세대 기기라면 접근 권한 계약이 필요 없다.
2. 타사 predicate 사용 시 MDCG 2020-5 체크리스트 준수: 기술·생물학·임상 특성 비교표를 작성하고, 각 항목별로 "no clinically significant difference"를 입증.
3. 접근 권한 계약 확보 불가 시: 등가성 경로를 포기하고 직접 임상시험이나 MDCG 2020-6(legacy device) 경로를 검토.

패턴 4: 임상혜택(clinical benefit)이 정의되지 않았다

MDR은 기기의 "안전성과 성능"뿐 아니라 환자에게 실제로 돌아가는 임상혜택을 입증하라고 요구한다(제61조(3), 부속서 XIV(A)(1)). 한국 제조사는 "성능(specification)이 충족된다"는 것을 "임상혜택"으로 혼동하는 경우가 많다.

NB가 거절하는 표현 vs. 받아들이는 표현

거절	승인
"기기는 설계 사양을 충족한다"	"기기 사용 후 환자의 통증 점수가 12개월간 40% 감소했다"
"재료 강도가 ISO 기준을 초과한다"	"골유합 시간이 기존 금속판 대비 평균 3주 단축되었다"
"정확도 99%를 달성했다"	"위양성률이 기존 검사 대비 50% 감소하여 불필요한 생검이 줄어든다"

해법

CER에서 각 intended use 항목에 대해 **측정 가능한 임상혜택(SMO, Specific and Measurable Outcome)**을 정의하라. 이 SMO는 문헌 검색, 임상시험, PMCF의 평가 기준이 된다.

패턴 5: benefit-risk 판단이 state-of-the-art와 무관하다

CER의 결론이 "혜택이 위험을 상회한다"는 추상적 문장으로 끝나면, NB는 반려한다. MDCG 2020-13에 따르면 benefit-risk 판단은 **현재 최고 수준의 치료(state of the art)**와 비교해야 한다.

한국 제조사가 놓치는 것

• State-of-the-art 분석 누락: CER에 동일 적응증의 대체 치료법(경쟁 기기, 수술 방법, 약물 치료 등)과의 비교가 없다.
• 위험-혜택의 정량화 부족: 위험 빈도와 중증도, 혜택의 크기와 확실성을 수치로 제시하지 않는다.
• 위험관리 파일과의 연결 누락: ISO 14971 위험관리 결과가 CER의 benefit-risk 분석에 통합되지 않는다.

해법

CER에 state-of-the-art 섹션을 포함하라. 현재 시장에 나와 있는 동일 적응증 치료 옵션을 나열하고, 각 옵션의 안전성·성능 프로파일과 비교표를 작성하라. 위험관리 파일의 위험 분석 결과를 CER에 인용하고, 잔여 위험이 수용 가능한 근거를 제시하라.

패턴 6: CER과 PMCF가 분리되어 있다

MDR 부속서 XIV(B)에 따르면 PMCF 계획은 CER에서 식별된 데이터 갭을 해결하기 위한 것이어야 한다. 그런데 한국 제조사는 CER과 PMCF를 서로 다른 팀이 따로 작성하는 경우가 많다.

NB가 지적하는 패턴

1. CER에서 "추가 임상 데이터가 필요하다"고 언급하지만, 어떤 데이터가 필요한지 구체적으로 명시하지 않음
2. PMCF 계획이 CER의 데이터 갭과 무관한 활동으로 구성됨
3. PMCF 활동의 endpoint가 CER에서 정의한 SMO와 일치하지 않음

해법

CER 작성 시 "데이터 갭 → PMCF 활동 → endpoint"의 **추적성 매트릭스(traceability matrix)**를 작성하라. 예:

CER 데이터 갭	PMCF 활동	endpoint	일정
장기(>2년) 생존률 데이터 부족	멀티센터 레지스트리	2년 Kaplan-Meier 생존률	2026–2028
소아 안전성 데이터 부족	순향적 임상시험	이식률, 합병증 발생률	2027–2029

패턴 7: CER을 "한 번 쓰고 끝"으로 취급한다

MDR에서 CER은 living document다. 부속서 XIV(A)(7)에 따르면 CER은 다음 시기에 업데이트해야 한다:

• 매년(위험이 높은 기기)
• PMS 데이터가 기존 평가를 변경할 수 있는 경우
• 2–5년(위험이 낮고 확립된 기기)

한국 제조사가 자주 하는 실수는 CE 마크 취득 후 CER을 방치하는 것이다. NB의 정기 감시 심사에서 CER 업데이트가 누락되어 있으면, 부적합이 부과된다.

CER 구조: 실제 NB 심사에서 통과하는 형태

MDCG 2020-13 템플릿과 MEDDEV 2.7/1 rev.4 구조를 결합한 실무적 CER 구조:

섹션	핵심 내용	한국 제조사 주의점
1. 개요	기기 설명, intended purpose, 분류	intended purpose는 IFU와 정확히 일치해야 함
2. CEP 요약	평가 범위, 방법론, 근거 원천	CEP를 먼저 작성했는지 확인
3. 문헌검색	PRISMA 준거 검색 전략, 결과	검색 재현성이 핵심
4. 등가성 평가	MDCG 2020-5 준거 비교표	타사 기기 시 접근 계약 필요
5. 임상 데이터 분석	포함 문헌/시험의 비판적 평가	각 데이터의 한계를 솔직하게 기술
6. State-of-the-art	대체 치료법과의 비교	경쟁 기기뿐 아니라 비수술적 치료도 포함
7. Benefit-risk	정량화된 위험-혜택 판단	위험관리 파일과의 연결 필수
8. 결론	GSPR 준수 여부, PMCF 필요성	PMCF 갭 매핑 포함
9. 업데이트 계획	다음 업데이트 일정과 트리거	감시 심사 일정과 정렬

다음 90일 실행 순서

CER 작성이 막막한 한국 의료기기 제조사를 위한 실행 로드맵:

1. 0–30일: CEP 초안 작성. 임상평가 범위, 근거 원천, 등가성 전략 결정. CEP 없이 CER을 시작하지 마라.
2. 30–60일: 체계적 문헌검색 수행. PRISMA 준거 검색 전략 수립, 검색 실행, 포함/제외 기준 적용. 내부 역량이 부족하면 전문 기관에 위탁.
3. 60–75일: 등가성 비교표 작성(MDCG 2020-5). 타사 predicate 사용 시 기술문서 접근 계약 체결 시도.
4. 75–90일: CER 초안 완성. CEP와 CER 간 일관성 검토. PMCF 갭 매트릭스 작성. 위험관리 팀과 benefit-risk 섹션 정렬.

CER은 NB 심사에서 가장 긴 검토 시간이 소요되는 항목이다. 첫 제출에서 반려되면 재작성 + 재심사 대기로 6–12개월이 추가된다. CE 마크 일정이 시장 진입 계획에 영향을 미치는 한국 제조사에게, CER 품질은 단순한 규제 이슈가 아니라 사업 타이밍의 핵심이다.