EU MDR 임상시험 신청 실무: 한국 의료기기 제조사가 최초 CIP부터 승인까지 준비할 것

EU MDR 제62~81조와 Annex XV에 따른 의료기기 임상시험 신청 절차, CIP 작성 요건, EU 내 법적대리인 선정, EUDAMED 등록을 한국 제조사 관점에서 정리한다.

왜 한국 의료기기 제조사가 EU MDR 임상시험을 직접 준비해야 하나

EU MDR(2017/745)은 기존 MDD(93/42/EEC)보다 임상 근거 요건을 대폭 강화했다. 특히 Class III, implantable, 그리고 equivalence 주장이 어려운 기기는 직접 임상시험(clinical investigation) 데이터가 필요한 경우가 많아졌다.

2026년 현재 EU MDR 전환 마감이 다가오면서 한국 의료기기 제조사들이 직면하는 상황은 다음과 같다.

Notified Body의 임상 근거 요구가 엄격해졌다: MDD 시절에는 문헌검토와 substantial equivalence로 충분했던 기기도, MDR에서는 직접 임상 데이터를 요구받는 경우가 늘었다
ISO 14155:2026이 발표되었다: 2026년 1월 EN ISO 14155:2020/A11:2024가 MDR에 harmonized되었고, 곧바로 ISO 14155:2026 새 판이 나왔다. 임상시험 설계는 이 최신 표준을 따라야 한다(MedDeviceGuide, 2026)
EUDAMED가 2026년 5월 28일부터 의무 사용 개시: Actor, UDI/Device, Certificates, Market Surveillance 4개 모듈이 의무화된다. 임상시험 등록(CI/PS 모듈)은 아직 개발 중이며, 2026년 Q3 가동·2027년 Q4 의무화 예정이다

이 글은 한국 의료기기 제조사가 EU MDR 제62~81조와 Annex XV에 따른 임상시험을 계획·신청·실행할 때 알아야 할 핵심 절차와 문서 요건을 정리한다.

EU MDR 임상시험의 유형

EU MDR은 임상시험을 목적과 시점에 따라 구분한다.

유형	근거 조항	설명
사전승인 임상시험	제62조	CE 마킹 전, 적합성 평가를 위해 실시. 가장 엄격한 요건 적용
시판 후 임상추적조사(PMCF)	제74조	CE 마킹 후, 정상 사용 조건 외 추가 처치가 invasive하거나 burdensome한 경우. 30일 사전통지 필요
기타 시판 후 조사	제82조	정상 사용 범위 내, 추가 처치가 없는 관찰연구. MDR의 임상시험 규정이 적용되지 않음

한국 제조사가 가장 많이 직면하는 것은 제62조 사전승인 임상시험이다. 이 글도 이에 초점을 맞춘다.

임상시험 계획서(CIP): 가장 중요한 문서

임상시험 계획서(Clinical Investigation Plan, CIP)는 임상시험의 청사진이다. MDR Annex XV Chapter II Section 3이 CIP에 반드시 포함되어야 할 내용을 규정하고, MDCG 2024-3이 상세 가이드를 제공한다.

CIP 필수 항목

항목	내용	한국 제조사가 주의할 점
일반 정보	스폰서, 법적대리인, 주요 연구자, 기관 정보	EU 내 법적대리인 정보 필수
임상시험 개요	목적, 1차/2차 종말점, 대상자 수, 기간	종말점이 기기의 intended purpose와 직접 연결되어야 함
시험 기기 설명	기기 식별, 분류, intended purpose, 이전 임상 이력	UDI, 모델번호, 버전 정보 포함
대상자 선정·제외 기준	포함/제외 기준	EU 인구 특성을 반영한 기준 설계
시험 방법론	연구 설계, randomization, blinding, 통계 방법	ISO 14155:2026 준거 명시
안전성 관리	이상사건 보고, DSMB 운영	MDR 제80조 SADE 보고 요건 반영
데이터 관리	CRF 설계, 데이터 품질 관리	EUDAMED 등록 항목과 정렬
이탈 관리	CIP 이탈 추적 및 관리 방침	CIP 면제(waiver)는 명시적으로 금지됨(Annex XV Section 3.10)
통계 분석 계획	분석 방법, 표본 크기 산출 근거	독립 통계 전문가 검토 권장
모니터링 계획	모니터링 빈도, 방법	모니터는 시험 기관과 독립적이어야 함(Annex XV Section 4)

(MDCG 2024-3, 2024년 3월; BSI, 2020)

CIP에서 절대 빠뜨리면 안 되는 것

CIP 이탈 금지 조항(waiver prohibition): MDR Annex XV Section 3.10은 CIP에서 "이탈의 명시적 금지"를 요구한다. 이는 기존 MDD에는 없던 새로운 요건이다.
독립 모니터 지정: MDR Annex XV Section 4는 스폰서가 시험 기관과 독립적인 모니터를 임명하도록 요구한다.
SAE/SADE 보고 체계: MDR 제80조에 따른 중대한 이상사건(SAE)과 중대한 기기 부작용(SADE) 보고 체계를 CIP에 명시해야 한다.

EU 내 법적대리인: 한국 제조사의 필수 요건

한국 제조사(비EU 스폰서)가 EU에서 임상시험을 실시하려면 EU 내 법적대리인(legal representative)을 반드시 지정해야 한다(MDR 제62조 제2항).

법적대리인의 역할과 책임

역할	설명
규제 준수 보장	스폰서의 MDR 의무 이행을 보장
규제기관과의 소통 창구	모든 공식 소통의 수신자 역할. 법적대리인과의 소통 = 스폰서와의 소통으로 간주
문서 보관	기기 기술문서와 임상시험 문서에 상시 접근 가능해야 함
스폰서 파산 시 대응	스폰서가 활동을 중단하더라도 규제기관이 문서에 접근할 수 있도록 보장

(MDSS, 2026; Clin-R, 2026)

법적대리인 선정 시 주의사항

Authorized Representative와 다르다: 임상시험 법적대리인은 기기 판매를 위한 Authorized Representative(EC REP)와 별개의 역할이다(MDCG 2022-16). 두 역할을 같은 조직이 수행할 수는 있지만, 법적 근거와 책임이 다르다
계약서 필수: 스폰서와 법적대리인 간 계약으로 모든 필요 정보를 제공할 의무를 명시해야 한다
단일 회원국 면제 가능성: 임상시험이 단일 회원국에서만 실시되는 경우, 해당 회원국이 법적대리인 요건을 면제할 수 있다. 다만 대부분의 회원국은 이 면제를 적용하지 않는다

신청 절차: 단계별 실행 가이드

1단계: 신청 문서 준비

MDR Annex XV Chapter II에 따른 신청 문서 패키지:

문서	필수/조건부	설명
신청서(Application form)	필수	MDCG 2021-8 양식
임상시험 계획서(CIP)	필수	Annex XV Section 3 요건 충족
연구자 브로셔(IB)	필수	MDCG 2024-5 가이드 참조
기기 품질 요약(QOS)	필수	기기 기술문서 요약
위험관리 보고서	필수	ISO 14971 기반
임상평가보고서/계획	필수	CER 또는 CEP
보험/보상 증명	필수	시험 대상자 보호
윤리위원회 승인	조건부	회원국 요건에 따라
동의서(ICF) 및 번역본	필수	각 회원국 언어별
GSPR 명세서	필수	기기 관련 일반안전성·성능요건사항

(MDCG 2021-8; Lumis International, 2026)

2단계: 국가별 규제기관(CA) 및 윤리위원회(EC) 신청

EU는 중앙집중식 임상시험 승인 제도가 없다. 각 회원국의 국가 규제기관(National Competent Authority)과 윤리위원회에 개별 신청해야 한다.

신청 창구: EUDAMED CI/PS 모듈이 완전 가동되기 전까지(2026년 말~2027년 예상)는 각 회원국 CA에 직접 신청
윤리위원회: 대부분의 회원국에서 규제기관 승인과 별도로 윤리위원회 승인이 필요
다국가 시험의 경우: 각 참여 회원국에 개별 신청. 회원국마다 요구하는 추가 문서가 다를 수 있음

3단계: 승인 대기 및 조건부 승인

승인 기간: Class I·비침습적 Class IIa/IIb를 제외한 기기는 검토 기간이 validation date로부터 45일 이내이며, 전문가 자문이 필요한 경우 20일 연장 가능(MDR 제70조). 회원국에 따라 추가 시간이 소요될 수 있다
조건부 승인: 일부 회원국은 조건을 붙여 승인할 수 있으며, 스폰서는 조건을 충족한 후 시험을 시작
거절 시: 부정적 의견이 발행되면 해당 회원국에서 시험을 진행할 수 없음

4단계: 임상시험 실시 및 보고

활동	주기/시기	요건
모니터링	지속적	독립 모니터에 의한 정기 방문
SADE 보고	발생 후 즉시	MDR 제80조. 모든 SADE를 해당 회원국 CA에 보고
연간 진행 보고서	연 1회	각 참여 회원국 CA에 제출
임상시험 보고서	시험 종료 후	임상시험 완료 후 1년 내에 작성. CER 업데이트에 반영. 조기 종료·일시 중단 시 3개월 내 보고
문서 보관	임상시험 종료 후 최소 10년	Annex XV Chapter III. 스폰서가 활동을 중단하더라도 법적대리인이 문서에 접근할 수 있도록 보장

EUDAMED 등록: 2026~2027 전환기 대응

현재 상황

EU 집행위원회는 2025년 11월 EUDAMED의 네 가지 핵심 모듈이 완전 가동되었다고 발표했다. 2026년 5월 28일부터 제조사, 수입자, Authorized Representative, Notified Body, 국가 당국은 다양한 투명성 의무를 준수해야 한다.

**임상시험 등록(CI/PS 모듈)**은 아직 완전 가동 전이며, 2026년 Q3 가동 예정이고, 이후 감사를 거쳐 2027년 Q4부터 의무화될 예정이다.

한국 제조사가 지금 해야 할 것

EUDAMED 계정 확보: 조직 식별자(Organization ID)를 미리 확보
CI/PS 모듈 가동 전까지는 각 회원국 CA에 직접 신청: 회원국별 절차를 개별 파악
향후 EUDAMED 등록에 필요한 데이터를 CIP에 미리 반영: CI/PS 모듈이 요구할 데이터 항목을 예상하여 CIP와 CRF를 설계

실무에서 자주 묻는 질문

CE 마킹된 기기도 임상시험을 해야 하나?

CE 마킹된 기기를 정상 intended purpose 범위 내에서 사용하는 추가 처치가 없는 시판 후 연구는 제82조에 해당하여 임상시험 규정이 적용되지 않는다. 하지만 추가 invasive 또는 burdensome 처치가 포함되면 제74조 PMCF 임상시험으로 30일 사전통지가 필요하다.

기존 임상 데이터를 활용할 수 없나?

가능하다. FDA IDE 데이터, 한국 임상 데이터, ISO 14155를 준수하여 수집된 비EU 임상 데이터 모두 EMA와 EU 회원국 CA에서 수용 가능하다. 단, EU 환자 집단에 대한 외삽 가능성을 입증해야 한다.

임상시험 비용은 어느 정도인가?

기기 분류, 대상자 수, 참여 회원국 수에 따라 크게 다르다. Class III 기기의 다국가 임상시험은 50만~200만 유로 이상이 소요될 수 있다. 비EU 스폰서는 법적대리인 비용, 번역비, 보험료도 추가로 고려해야 한다.

다음 90일 실행 순서

기간	실행 항목	담당
1~30일	임상시험 필요성 평가: Notified Body 피드백, equivalence 가능성, CER gap 분석	RA팀
31~60일	CIP 초안 작성: ISO 14155:2026, MDCG 2024-3 준거. 통계 전문가 검토	RA/임상팀
61~90일	EU 법적대리인 선정, 참여 회원국 CA·EC 요건 조사, 신청 문서 패키지 준비	RA/법무팀