EU MDR PMCF 계획 수립: 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 이유

2026년, PMCF가 CE 갱신을 결정한다

2026년부터 EU Notified Body(NB)가 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 계획의 질적 기준을 대폭 강화했다. EU Commission 2025년 NB 설문에서 약 45~50개 NB 전체가 "진짜 PMCF"를 요구하기로 합의했고, CORE-MD 2025 연구(Lancet Regional Health – Europe)가 PMCF의 최소 과학적 기준을 공식화했다. Team-NB 2025 BPG v3도 PMCF의 증거 추적성(CER → PMCF Plan → PMCF Evaluation Report → PSUR → Risk)을 명확히 규정했다.

2025년 2월 유럽 13개 NB를 대상으로 한 설문(Dobrzynska et al., Frontiers in Medical Technology, 2025)에 따르면, 327건의 신청(인증서 추정치의 11%)이 승인되지 않았으며, 그중 상당수가 PMCF를 인증 조건으로 요구받았다. 한 건은 인증서가 취소되었다.

NB가 더 이상 허용하지 않는 PMCF: "ongoing monitoring", "literature review", "routine follow-up" 같은 표현만 있는 계획은 반려된다. 한국 의료기기 제조사가 CE MDR 인증을 유지하려면, PMCF가 검증 가능한 가설, 구체적인 데이터 수집 방법론, 명확한 타임라인을 갖춘 과학적 프로그램이어야 한다.

PMCF의 법적 근거와 요건

EU MDR의 PMCF 규정

규정	내용
Article 61(11)	임상평가는 기기 수명주기 전반에 걸쳐 PMCF 데이터로 갱신되어야 함. Class III·이식형은 연간 갱신 의무
Article 83	PMS 체계는 위해도 등급에 비례. PMCF는 PMS 계획의 일부
Annex XIV Part B	PMCF 계획이 포함해야 할 최소 요건(가설, 방법론, 데이터 출처, 일정)
MDCG 2020-7	PMCF 계획 템플릿. NB가 평가 기준으로 사용
MDCG 2025-10	PMS 지침. "proactive"의 의미를 명확화 — 수동적 불만 모니터링은 PMCF가 아님

PMCF가 필요한 경우와 면제 가능한 경우

PMCF 필요	PMCF 면제 가능(단, 근거 필요)
Class IIa 이상, 임상 데이터에 불확실성이 있는 경우	Class I 저위험 기기
동등성(equivalence)에 의존하는 경우	시판 이력이 길고 안전성이 확립된 기기
NB가 인증 조건으로 PMCF를 요구한 경우	비임상 데이터(bench test, biocompatibility)로 GSPR 준수가 증명되는 경우
장기 안전성·성능에 미해결 질문이 있는 경우	설계 변경·적응증 확대가 없는 안정 기기
이식형·Class III 기기	단순 기기(예: 휠체어)

주의: PMCF가 필요 없다고 판단하는 경우에도, PMS 계획에 그 근거를 명시해야 한다(Article 83). NB가 이 근거를 심사한다.

PMCF 계획이 갖춰야 할 5가지 필수 요소

NB가 2026년 현재 평가하는 핵심 기준이다.

1. CER 불확실성에 연결된 검증 가능한 가설

PMCF 가설은 CER(Clinical Evaluation Report)에서 식별된 **데이터 갭(data gap)**에서 출발해야 한다. "기기의 장기 안전성을 모니터링한다" 같은 막연한 목표는 반려된다.

적절한 가설 예시:

• "3년 이상 추적 관찰에서 임플란트 주위 골소실률이 기존 문헌값(X mm/year) 이하인지 확인한다"
• "실사용 환경에서 드물게 발생하는 부작용 Y의 발생률이 추정치(Z%) 이하인지 확인한다"

2. 구체적인 데이터 수집 방법론

방법	적용 시기	한국 기업이 주의할 점
임상 조사(PMCF Investigation)	Class III·이식형, 새로운 적응증	EU 각국의 윤리위원회(CPP) 승인 필요. 프랑스의 경우 ANSM·CNIL 추가
레지스트리 참여	장기 추적이 필요한 기기	EU 레지스트리 접근 권한 확보 필요. 한국 본사와 EU 현지 파트너 역할 분담 명확화
체계적 문헌 리뷰	모든 등급	단독으로는 불충분. 반드시 다른 방법과 병행
환자 reported outcome(PRO) 설문	성능·삶의 질이 중요한 기기	설문 도구의 검증(validation) 필요. 한국어 도구의 EU 언어 번역 검증
실제 사용 데이터(RWD)	디지털헬스·SaMD	EUDAMED 연동, GDPR 준수

3. 명확한 타임라인과 마일스톤

기기 등급	PMCF Evaluation Report 갱신 주기	PSUR 제출 주기
Class III·이식형	최소 연 1회	연 1회
Class IIb	최소 연 1회 또는 NB가 지정한 주기	연 1회
Class IIa	NB가 지정한 주기(통상 1–2년)	2년 1회

4. CER–PMS–Risk Management 간 일관성

NB는 PMCF 계획이 CER, Risk Management File, PMS Plan, SSCP, IFU와 일관성이 있는지 검증한다. 이들 문서 간 불일치는 NB finding의 빈번한 원인이다.

한국 기업이 자주 놓치는 것:

• CER에서 식별된 위험이 Risk Management File에 반영되지 않음
• PMCF에서 수집한 데이터가 CER 갱신에 실제로 반영되지 않음
• PMCF 결과가 PSUR에 요약되지 않음

5. PMCF 결과의 가시적 활용

PMCF 결과는 다음 중 하나 이상에 영향을 미쳐야 한다:

• CER 갱신
• PSUR 내용·빈도 변경
• CAPA(시정·예방조치) 발동
• IFU(사용설명서) 수정
• 다음 CE 갱신의 불확실성 감소

동등성(equivalence)에 의존하는 한국 기업의 PMCF 리스크

한국 의료기기 제조사의 상당수가 EU MDR 임상평가에서 동등성(equivalence) 경로를 사용한다. Article 61은 기술적·생물학적·임상적 동등성의 세 차원을 요구한다. 그런데 2026년 현재, NB가 동등성 주장에 대해 PMCF를 통해 동등성을 지속적으로 검증하도록 요구하는 경우가 급증하고 있다.

동등성 유지를 위한 PMCF가 다뤄야 할 것

동등성 차원	PMCF에서 검증할 것
기술적	설계·사양·작동 원리의 지속적 일치. 동등 기기에 설계 변경이 발생한 경우 영향 평가
생물학적	접촉 조직·체액에서의 재료 일치. 동등 기기의 원료 공급망 변경 여부
임상적	동일 적응증·성능·안전성 프로파일. 시판 후 이상사례 비교

핵심: Class III·이식형에서 동등성을 주장하려면 **동등 기기 제조사와의 계약(technical documentation 접근권)**이 필요하다(MDCG 2023-7). 이 계약이 체결되지 않으면 동등성 경로를 사용할 수 없다.

한국 기업이 동등성을 사용하는 경우 PMCF 계획에 반드시 포함할 것:

1. 동등 기기의 시판 후 데이터 지속적 모니터링 절차
2. 동등 기기의 FSCA(Field Safety Corrective Action)가 자사 기기에 미치는 영향 평가
3. 자사 기기와 동등 기기의 이상사례율 비교 분석

한국 기업이 PMCF에서 범하는 5가지 오류

오류	내용	해결책
1. PMCF를 서면심사로만 처리	문헌 리뷰만으로 PMCF를 구성. NB가 "proactive data collection이 아님"으로 반려	문헌 리뷰는 보조 수단. 레지스트리, 설문, 또는 PMCF 조사 중 최소 하나를 병행
2. CER과 PMCF의 연결 부재	PMCF 가설이 CER 데이터 갭에서 도출되지 않음	CER gap analysis를 먼저 수행하고, 각 갭에 대응하는 PMCF 활동을 설계
3. 한국 임상데이터만 의존	EU 환자·의료진 대상 데이터 수집이 없음	EU 현지 파트너·CRO를 통한 PMCF 데이터 수집 체계 구축
4. GDPR을 고려하지 않음	EU 환자 데이터 수집 시 개인정보 보호 요건 미반영	PMCF 계획에 GDPR 준수 절차, 동의(informed consent) 양식 포함
5. PMCF 결과를 CER에 반영하지 않음	데이터를 수집만 하고 CER·Risk File 갱신에 사용하지 않음	PMCF Evaluation Report를 CER 갱신의 입력으로 사용하는 SOP 수립

PMCF 계획의 구조: MDCG 2020-7 템플릿 기준

MDCG 2020-7은 NB가 평가 기준으로 사용하는 공식 템플릿이다. 이 구조를 따르면 NB 심사에서 누락 항목이 줄어든다.

섹션	내용	한국 기업이 특히 신경 쓸 것
Section A	제조사 정보(SRN, PRRC)	EU Authorized Representative 정보 일치
Section B	기기 정보(분류, UDI-DI, 적응증)	CER·PMS Plan과 동일한 기기 설명 사용
Section C	PMCF의 일반적 목적·구체적 목적	CER 데이터 갭에서 도출된 검증 가능한 가설
Section D	PMCF 방법론(조사·레지스트리·문헌·RWD 등)	방법론의 과학적 타당성. 단일 방법에만 의존하지 않기
Section E	데이터 분석 계획	통계적 방법, 샘플 사이즈 산출 근거
Section F	동등·유사 기기 관련 PMCF 활동	동등 기기 시판 후 데이터 모니터링 절차
Section G	타임라인·마일스톤	NB 감사 일정과 정렬
Section H	PMCF 결과의 활용(CER·PSUR·Risk 갱신)	CER 갱신 SOP와 연계

PMCF 조사(PMCF Investigation)가 필요한 경우

모든 PMCF가 임상 조사를 의미하지는 않는다. 하지만 다음 경우에는 PMCF 임상 조사가 사실상 필수다:

• Class III·이식형에서 장기 안전성 데이터가 불충분한 경우
• NB가 인증 조건으로 PMCF 조사를 명시한 경우
• 동등성 주장의 근거가 약한 경우(특히 생물학적 동등성이 불확실한 경우)
• 새로운 적응증·대규모 설계 변경에 대해 pre-market 연구를 면제받은 경우

PMCF 조사는 MDR Article 74(1)(중재적) 또는 Article 82(비중재적)에 따라 설계된다. 프랑스에서 중재적 PMCF를 수행하려면 ANSM 승인, CPP 윤리 심의, CNIL(MR-001) 준수가 추가로 필요하다.

비용·일정 예상

항목	규모
PMCF 계획 수립(컨설팅)	€15,000–40,000
PMCF 문헌 리뷰(지속)	€5,000–15,000/년
PMCF 설문(PRO)	€20,000–60,000
PMCF 임상 조사(Class III)	€100,000–500,000+
PMCF Evaluation Report 작성	€10,000–25,000/년

한국 기업이 PMCF 예산을 과소 평가하는 경우가 많다. 특히 Class III·이식형에서 NB가 PMCF 조사를 조건으로 요구하면, 총 비용이 초기 CE 인증 비용을 초과할 수 있다.

다음 90일 실행 순서

1. 1–2주차: 기존 CER의 gap analysis. CER에서 식별된 불확실성·데이터 갭을 문서화
2. 3–4주차: NB의 최근 감사 결과에서 PMCF 관련 finding을 확인. 인증 조건으로 PMCF가 명시되어 있는지 점검
3. 5–8주차: MDCG 2020-7 템플릿에 따라 PMCF 계획 초안 작성. 각 데이터 갭에 대응하는 PMCF 방법론 지정
4. 9–10주차: NB에 PMCF 계획 사전 검토(scientific consultation) 요청. NB의 기대를 조기에 파악
5. 11–12주차: PMCF 실행을 위한 내부 자원 배분. EU 현지 CRO·파트너 선정이 필요한 경우 RFP 발행

참고 자료

• EU MDR 2017/745, Annex XIV Part B
• MDCG 2020-7: PMCF Plan Template
• MDCG 2025-10: Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Devices
• MDCG 2023-7: Guidance on Equivalence — Sufficient Levels of Access to Data
• CORE-MD 2025 (Lancet Regional Health – Europe)
• Team-NB 2025 Best Practice Guide v3
• Dobrzynska et al. (2025), Frontiers in Medical Technology — NB survey on PMCF
• MedTech Europe (2025), Risk-Based Approach to PMCF position paper