한국 제약·바이오 글로벌 진출기술수출 · 인허가 · 시장진입
코리아메드 글로벌KOREA MED Global
의료기기·진단의료기기CE MDREU규제전략

EU MDR만 읽으면 부족한 이유: 독일 MPDG와 네덜란드 Wet medische hulpmiddelen이 한국 유통사에 덮는 국가 의무

EU MDR은 바닥일 뿐이다. 독일은 MPDG·MPBetreibV·MPAMIV·MPAV로 병원 운영자 의무와 사용자 사고 보고를 쌓고, 네덜란드는 Wet·Besluit·Regeling과 gunstbetoon 금지로 유통사 컴플라이언스를 강제한다. 한국 의료기기 기업이 독일·네덜란드 유통사 계약에서 놓치는 국가별 의무를 규제 원문 기준으로 비교했다.

陈然한국 라이프사이언스 기업 해외 진출 전문가
발행 2026.06.16검토 2026.06.1618분 읽기
독일 MPDG와 네덜란드 Wet medische hulpmiddelen 국가 의료기기법 비교를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

왜 EU MDR 원문만 읽으면 부족한가

한국 의료기기 기업이 유럽 진출에서 "CE + EU Authorized Representative + EUDAMED 등록 = 끝"이라고 생각하면, 독일 병원 고객과 네덜란드 유통사로부터 예상치 못한 요구를 받게 된다. EU MDR(Regulation (EU) 2017/745)은 회원국 공통의 **바닥(floor)**일 뿐, 각 회원국은 그 위에 자국법으로 추가 의무를 얹을 수 있다. CE를 받아도 국가법이 만든 distributor·운영자·사용자 의무는 해소되지 않는다.

가장 대표적인 두 시장, 독일과 네덜란드는 MDR 위에 쌓는 의무의 방향이 정반대다. 독일은 의무를 병원·운영자(사용처)에 집중하고(MPBetreibV, MPAMIV), 네덜란드는 유통사(공급자)에 집중한다(Wet medische hulpmiddelen의 gunstbetoon, NOTIS 통보, 네덜란드어 라벨링). 같은 한국 기기 하나를 두 시장에 파는 데 국가별로 다른 컴플라이언스 팩이 필요하다.

이 글에서는 독일 MPDG와 네덜란드 Wet medische hulpmiddelen 원문을 기준으로, 한국 제조사가 MDR에서 멈추면 안 되는 이유를 비교한다. 2025년 2월 독일 MPBetreibV·MPAV 전면 개정과, 네덜란드 IGJ의 AR 실사 강화라는 시점까지 반영했다.

독일 MPDG: MDR 위에 쌓는 국가 규정

독일은 EU MDR을 국내법으로 받아들인 *Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz(MPDG)*를 2021년 5월 26일부터 시행했다. 구 의료기기법(MPG)을 대체했으며, MDR과 "나란히 읽는(parallel)" 성격이라 자족적 법전이 아니다. MPDG는 권한 기관, 국가 보고·절차, custom-made/특별승인, 임상시험 규칙, MDR Article 87을 넘어서는 vigilance 타임라인, 벌금·징역 카탈로그를 정한다.

한국 제조사가 주의할 MPDG 핵심 포인트 3가지:

① BfArM이 시장감시·임상시험·vigilance 권한을 갖는다. 과거 의료기기 데이터를 담당하던 DIMDI는 2020년 5월 BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)에 통합되었다. 독일 내 임상시험 승인·사고 보고·시장감시는 BfArM과 국가 데이터베이스 DMIDS(§86 MPDG)를 통해 이루어진다.

② Medizinprodukteberater(의료기기 자문인) 지정은 독일만의 요건이다. MDR에는 없는 독일 고유 의무다. 기기 공급자는 의료기기 자문인을 두어야 하며, 이 사람이 병원·사용자와의 기술 커뮤니케이션을 담당한다. 한국 제조사의 독일 유통사/자회사는 이 역할을 채워야 사업이 지속된다.

③ 수입업체는 국가 등록 의무가 없다(다른 회원국과 다른 점). BfArM은 수입업체의 DMIDS 등록 법적 근거가 없다고 명시한다. 독일은 프랑스·이탈리아처럼 국가 distributor 등록을 강제하지 않으므로, 수입업체의 부담은 EUDAMED에 집중된다. 대신 그 무게가 운영자(병원) 의무로 넘어간다.

MPBetreibV — 운영자(병원) 의무, 2025년 2월 20일 전면 개정

*Medizinprodukte-Betreiberverordnung(MPBetreibV)*는 병원·의료시설 운영자가 기기를 안전하게 사용·관리하도록 강제하는 독일 규정이다. 2025년 2월 20일 신버전이 시행되었고, 한국 기기의 독일 병원 고객이 이제 제조사에게 요구하는 것들이 이 규정에서 나온다.

조항 운영자 의무 한국 제조사에 미치는 영향
§6 Medizinproduktesicherheitsbeauftragter(의료기기 안전책임자) 지정 — 직원 20인 초과 시설 의무 병원 고객이 기기 안전·사고 관련 연락 채널을 요구
§14 Bestandsverzeichnis(기기 재고 대장) 유지 병원이 보유 기기·UDI·설치 이력을 추적 → 제조사 UDI 제공 필수
신규 기기 최초 사용 전 Einweisung(사용 교육) 독일 유통사/임상지원이 교육 증빙을 남겨야 함
반복 sicherheitstechnische Kontrollen·messtechnische Kontrollen(안전·측정 검사) 주기적 실시 유지보수 매뉴얼·검사 기준을 독일어로 제공해야 함
§17(신규) 소프트웨어·IT 보안 점검(약 2년 주기) 사이버보안 정보·패치 정보·SBOM 제공 요구 증가
재가공 CE 단회용 기기 재가공(reprocessing) 금지 단회용 기기 표시·IFU 명확화 필요

소프트웨어·AI 의료기기를 파는 한국 기업에게 §17의 IT 보안 점검 의무가 가장 실무적이다. 병원 고객이 이제 제조사에게 보안 취약점 정보, 패치 주기, SBOM(소프트웨어 자재명세서)를 정기적으로 요구하므로, 이를 제공하지 않으면 독일 병원 입찰에서 탈락할 수 있다.

MPAMIV — 사용자 사고 보고(Anwendermeldung), 제조사 MIR과 다르다

*Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung(MPAMIV)*는 의료시설 사용자가 의심 사고(Vorkommnisse)를 BfArM에 직접 보고하도록 한다. 이것은 제조사가 MDR Article 87로 올리는 MIR(제조사 사고 보고)과 별개의 독일 전용 의무다. MDR은 사용자 시설 보고를 강제하지 않는다.

실무적 함의: 독일 병원 사용자가 기기를 의심해 BfArM에 보고하면, BfArM이 제조사(한국 본사 → EU AR → 독일 유통사)에 추가 정보를 요구한다. 제조사는 자사 MIR 보고와 병원 Anwendermeldung 두 채널을 모두 추적해야 한다. EU AR과 독일 유통사의 vigilance 핸드오프 계약이 이 시점에서 드러난다.

MPAV — 공급 제한, 2025년 2월 개정으로 IVD 제한 철폐

*Medizinprodukte-Abgabeverordnung(MPAV)*는 특정 기기(일부 IVD, 전문용 기기 등)의 공급을 보건의료 전문가로 제한한다. 2025년 2월 개정으로 §24 IfSG(감염병법)에 따른 병원체 검출 IVD의 공급 제한이 철폐되었다. 한국 IVD 기업은 독일 유통사가 허용된 공급 채널로만 기기를 유통하는지 확인해야 한다.

네덜란드 Wet medische hulpmiddelen: MDR 위에 쌓는 3단 프레임

네덜란드는 MDR 시행에 맞춰 3단 국가법 체계를 만들었다: Wet(법) → Besluit(명령) → Regeling(장관 규칙). 한국 제조사의 네덜란드 AR/유통사는 이 3단 각각에서 추가 의무를 진다.

단 문서 다루는 것
1 Wet medische hulpmiddelen(2019) 인센티브(gunstbetoon), 수수료/벌금, 당국 권한, 임상시험
2 Besluit medische hulpmiddelen 임플란트 카드, Landelijk Implantaten Register(LIR), 재가공
3 Regeling medische hulpmiddelen 네덜란드어 의무(라벨·IFU), free-sale 증명

NOTIS/Farmatec 통보 의무 — EUDAMED 위에 쌓는 국가 통보

Wmh §24/25에 따라 네덜란드에 설립된 제조사 또는 EU AR은 Class I 의료기기, 모든 IVD, 시스템/프로시저 팩, 모든 custom-made 기기를 국가 NOTIS 데이터베이스(CIBG/Farmatec 운영)에 통보해야 한다. 이것은 EUDAMED와 별개인 국가 단계다. 수입업체/유통사는 국가 등록 의무는 없지만 통보 내역을 확인해야 한다. SRN(Single Registration Number) 발급도 CIBG가 담당하며, 제조사+수입업체 겸영 시 SRN이 2개 필요하다.

gunstbetoon — 한국 유통사가 가장 많이 당하는 네덜란드 함정

Wet medische hulpmiddelen Art. 6(3)(2018년 시행)의 gunstbetoon 금지는 네덜란드가 유통사에 가는 가장 강력한 제재 장치다. 의료기기 공급자(수입업체·유통사·공급에 관여하는 모든 주체)는 기기 판매 촉진 목적으로 보건의료 전문가(HCP)나 기관에 금전 또는 환산 가능한 재화·서비스를 제공하면 안 된다. 위반 시 행정 벌금(표준 약 €150,000, 기업 규모별 차등)이 부과된다.

4가지 예외만 있다. 한국 유통사의 영업·마케팅 행위를 이 예외 안으로 맞춰야 한다.

예외 요건 한국 유통사 실무
학회·연수교육비 지원 "엄격히 필요한(strictly necessary)" 범위만 KOL 학회 초청·연수 지원은 한도·절차 문서화
서비스 수수료 계약 서면, 합리적 금액 기술 지원·컨설팅 계약은 서면 + 시장가
소액 전문가 선물 건당 €50 초과 불가, 연간 €150 초과 불가 영업용 기념품·식사 비용 한도 관리
수량 할인 서면 계약 볼륨 할인은 계약서에 명시

IGJ(네덜란드 보건청)는 적극적으로 단속한다. 심장내과 의사·치과 의사·공급자에게 경고·벌금을 부과한 사례가 있다. 한국 제조사가 네덜란드 유통사와 계약할 때 영업 리베이트·샘플·데모 기기·교육 지원 条項이 gunstbetoon에 걸리지 않는지 확인해야 한다. EU MDR은 이 영역을 전혀 다루지 않는다.

네덜란드어 라벨링·IFU 의무

Regeling medische hulpmiddelen은 일반 사용자용 라벨과 IFU를 네덜란드어로 의무화한다. 전문가용은 네덜란드어 또는 영어가 허용된다(Art. 1(3)). MDR의 언어 요건 위에 얹어지는 국가 언어 의무다.

IGJ의 AR 실사 강화

IGJ는 2023–2024년 347개 등록 AR 중 24개를 실사했고, 다수가 MDR Article 11/12/15와 MDCG 2022-16 미준수를 보였다. 한국 제조사가 네덜란드 AR을 쓸 때, AR이 IGJ 실사를 통과할 역량인지 확인해야 한다. AR은 결함 기기에 대해 **연대책임(joint and several liability)**을 지기 때문이다.

원문에서 직접 확인할 조항·문구

① 독일 Medizinprodukteberater 의무 MPDG가 정하는 의료기기 자문인 지정은 MDR에 대응하는 조항이 없는 독일 고유 요건이다. 독일 유통사/자회사가 이 역할을 채우는지 계약 전 확인한다.

② 독일 §17 MPBetreibV(2025) 소프트웨어·IT 보안 점검 2025년 2월 20일 신버전이 추가한 소프트웨어/IT 보안 점검 의무는, 소프트웨어·AI 기기를 파는 한국 기업이 독일 병원에 보안 정보·SBOM·패치 주기를 제공해야 하는 직접 근거다.

③ 네덜란드 Wmh Art. 6(3) gunstbetoon + 벌금 기준 gunstbetoon 금지와 벌금 기준은 Wet medische hulpmiddelen과 Beleidsregels(정책 규칙) 원문에 있다. 표준 벌금 약 €150,000이라는 숫자와 4가지 예외는 영업·마케팅 행위를 설계하는 즉각적 기준이다.

④ 네덜란드 NOTIS 통보(Wmh §24/25) 네덜란드 제조사/AR의 Class I·전체 IVD·custom-made 통보 의무는 EUDAMED와 별개다. SRN 발급 기관이 CIBG임도 원문에서 확인할 수 있다.

한국 제조사가 독일·네덜란드 유통사와 계약할 때 달라지는 것

항목 독일 네덜란드
추가 의무가 집중되는 주체 병원·운영자(MPBetreibV) 유통사·공급자(Wmh)
국가 등록 수입업체 국가 등록 의무 없음(EUDAMED만) AR/제조사 NOTIS 통보 의무
사고 보고 채널 병원 Anwendermeldung(MPAMIV) + 제조사 MIR 제조사 vigilance(IGJ)
영업 컴플라이언스 일반 반부패법 수준 gunstbetoon(€150,000 벌금, 4 예외)
언어 독일어 권장(규정상 명시는 제한적) 일반용 라벨·IFU 네덜란드어 의무
소프트웨어·IT 보안 §17 MPBetreibV(2025)로 병원 요구 증가 IGJ AR 실사 강화

한국 본사가 이 차이를 모르면, 독일 유통사는 병원의 보안 정보·교육 증빙 요구를 한국에 전달하지 못하고, 네덜란드 유통사는 영업 리베이트가 gunstbetoon에 걸려 €150,000 벌금을 물 수 있다. 두 시장은 "EU 유통사 한 명 뒀다"로 끝나지 않는다.

다음 90일 실행 순서

1단계 — 진출 시장의 국가법 매핑

  • 독일 진출이면 MPDG·MPBetreibV·MPAMIV·MPAV를, 네덜란드 진출이면 Wet·Besluit·Regeling과 gunstbetoon 벌금 기준을 내부 매핑한다.
  • EU AR과 유통사가 각 국가법의 어느 의무를 지는지 책임 매트릭스를 만든다.

2단계 — 유통사 계약에 국가 의무 반영

  • 네덜란드: 영업 리베이트·샘플·데모 기기·교육 지원 조항을 gunstbetoon 4 예외 안으로 맞춘다.
  • 독일: Medizinprodukteberater 지정, 병원 교육(Einweisung) 증빙, 유지보수 매뉴얼 독일어 제공을 계약에 넣는다.

3단계 — 소프트웨어·AI 기기 보안 패키지

  • §17 MPBetreibV(2025)에 대비해 SBOM·취약점 정보·패치 주기를 영문으로 정리한다.
  • 독일 병원 입찰용 보안 정보 패키지를 별도로 둔다.

4단계 — NOTIS/SRN과 EUDAMED 동시 관리

  • 네덜란드 AR이 NOTIS 통보와 EUDAMED SRN을 동시에 처리하는지 확인한다.
  • 제조사+수입업체 겸영 시 SRN 2개 발급 필요를 내부 일정에 반영한다.

5단계 — vigilance 핸드오프 점검

  • 독일 병원 Anwendermeldung과 제조사 MIR 두 채널을 AR·유통사와 어떻게 추적할지 절차를 세운다.
  • 네덜란드 AR의 IGJ 실사 대비(역량·MDCG 2022-16 준수)를 선정 단계에서 확인한다.

참고 출처

관련 글

함께 읽을 글