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FDA, 디지털 유방촬영 토모신테시스(DBT) 장비를 Class III→II로 재분류 제안(2026-08-10): 한국 FFDM 4사 8건·Lunit DBT AI 5건 데이터로 보는 510(k) 진입 창

FDA가 2026년 8월 10일 연방관보(91 FR 51406)를 통해 디지털 유방촬영 토모신테시스(DBT) 시스템을 Class III에서 Class II(특수관리조건)로 재분류하는 명령안을 제안했습니다. Hologic·GE·Siemens·Fujifilm 4사의 PMA 독점 구도였던 DBT 시장에 510(k) 경로가 열리는 배경, FDA 510(k) 스냅샷(2026-07-22)에서 도출한 한국 FFDM(MUE) 4사(디알텍·레이언스·뷰웍스·제너레이) 8건 및 루닛(Lunit) DBT AI(QDQ) 5건 데이터, 그리고 2010년 FFDM 재분류 선례에 기반한 한국 메드테크의 진입 전략을 분석합니다.

陈然한국 라이프사이언스 기업 해외 진출 전문가
발행 2026.08.17검토 2026.08.1726분 읽기
FDA DBT Class III→II 재분류 제안(2026-08-10): PMA 4사 독점에서 510(k)로, 특수관리조건 6대 요건과 한국 FFDM 8건·루닛 DBT AI 5건 데이터를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 8월 10일 연방관보(Federal Register, 91 FR 51406, Docket FDA-2026-N-7630, Document 2026-16209)를 통해 디지털 유방촬영 토모신테시스(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 시스템을 사전수정기기(Pre-amendments) 최고 위험 등급인 **Class III에서 특수관리조건(Special Controls)을 부과한 Class II로 재분류하는 명령안(Proposed Order)**을 공식 제안했습니다.

공식 의견 수렴(Public Comment) 마감일은 2026년 10월 9일까지입니다.

3차원(3D) 유방촬영술로 불리는 DBT는 치밀 유방(Dense Breast) 조직에서 중첩된 유선 음영을 다각도 슬라이스로 분리하여 유방암 조기 발견율을 높이는 기술로, FDA 제안문이 인용하는 통계에 따르면 MQSA 인증 유방촬영 시설 9,107곳 중 94%가 이미 DBT 장비를 보유하고, 디지털 2D 인증 유닛의 95%가 DBT 인증을 함께 보유할 만큼 미국 임상 현장에 폭넓게 확산된 기술입니다. 그러나 2011년 최초 승인 이후 15년 가까이 'Class III 시판전허가(PMA)'라는 진입 장벽에 묶여 있었습니다. 이로 인해 Hologic, GE Healthcare, Siemens Healthineers, Fujifilm 4대 글로벌 업체를 제외한 후발 하드웨어 제조사들은 대규모 임상 데이터와 긴 심사 기간을 요구하는 PMA 부담 때문에 미국 3D 유방영상 시장 진입을 사실상 포기해왔습니다.

이번 Class II 재분류 제안은 DBT 시스템이 동등비교(Substantial Equivalence) 기반의 510(k) 시판전통지 경로로 전격 전환됨을 의미합니다.

본고에서는 FDA 연방관보 제안의 핵심 요건과 특수관리조건(§VII)을 해부하고, FDA 510(k) 및 PMA 공공 데이터베이스 최신 스냅샷(2026-07-22) 전수 조사를 통해 도출한 **한국 FFDM(2D 디지털 맘모그래피) 4사의 미국 클리어런스 이력(8건)**과 **루닛(Lunit)의 DBT AI(QDQ) 클리어런스(5건)**를 결합하여, 향후 한국 메드테크 기업이 미국 3D 유방영상 시장에서 열 수 있는 풀스택 진입 전략을 제시합니다.

[FDA DBT 시스템 Class II 재분류 제안 개요 (2026-08-17 기준)]

• 연방관보 공고: 91 FR 51406 (2026-08-10 공표, Docket FDA-2026-N-7630)
• 대상 기기: Digital Breast Tomosynthesis (DBT) System
• 분류 변경: 사전수정 Class III (PMA 대상) ──▶ Class II (Special Controls, 510(k) 대상)
• 의견 제출 마감: 2026년 10월 9일 (D-53)
• 제외 범위: 전용 유방 CT(Dedicated Breast CT, 코드 OLQ) 등 타 횡단면 영상 기기는 Class III 유지
• 규제 영향: 대규모 임상근거를 요구하는 PMA 대신 기허가 DBT 시스템을 Predicate로 삼는 510(k) 신청 가능

1. 미국 DBT 시장의 독점 구조: PMA 4건 vs OTE 510(k) 0건의 실체

FDA의 의료기기 승인 데이터베이스(PMA Database 56,765행, 2026-07-22 스냅샷) 및 510(k) 데이터베이스(175,559행)를 교차 분석한 결과, 지금까지 미국 시장에서 DBT 하드웨어 시스템으로 허가를 획득한 사례는 단 4개 사의 오리지널 PMA 품목뿐입니다.

제조사 (Applicant) PMA 허가 번호 기기 명칭 (Trade Name, 데이터베이스 원문) 최초 허가일 (Approval Date) 규제 경로
Hologic, Inc. P080003 Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System 2011-02-11 Original PMA (최초 승인)
GE Healthcare P130020 SenoClaire 2014-08-26 Original PMA
Siemens Medical Solutions USA P140011 Mammomat Inspiration with Tomosynthesis Option 2015-04-21 Original PMA
Fujifilm Medical Systems U.S.A. P160031 Aspire Cristalle Digital Breast Tomosynthesis Option 2017-01-10 Original PMA

현재 FDA 제품분류 체계상 DBT 시스템 전용 제품코드인 **OTE(System, X-Ray, Tomosynthesis, Breast)**로 클리어런스를 획득한 510(k) 기기는 단 한 건도 존재하지 않습니다 (0건).

2011년 Hologic이 세계 최초로 PMA를 통과한 이래 15년간, 신규 기기 진입은 오리지널 PMA 4건과 26건의 PMA 보충심사(PMA Supplement, 패널트랙 포함)를 통해서만 이루어졌습니다(FR 제안문 Section II). 이로 인해 미국 병원 검진 시장은 Hologic의 Selenia Dimensions 라인업과 GE·Siemens·Fujifilm의 과점 체제로 고착화되었습니다.

[미국 유방영상 시장의 기형적 규제 격차]

• 2D 유방촬영장비 (FFDM, 코드 MUE):
  - 2010년 11월 Class II 재분류 완료(연방관보 최종 규칙, 21 CFR 892.1715) ──▶ 510(k) 자유 경쟁 시장 형성 (총 55건)
• 3D 유방촬영장비 (DBT, 코드 OTE):
  - 2011년 최초 승인 후 2026년까지 15년간 Class III 유지 ──▶ 글로벌 4개 사 PMA 독점 (510(k) 0건)
  
이번 2026-08-10 제안은 바로 이 15년간의 기술적 규제 지연을 해소하고 3D DBT를 2D FFDM과 동일한 Class II 경쟁 트랙으로 올려놓는 역사적 분기점입니다.

2. 한국 메드테크의 출발선: FFDM(MUE) 8건 클리어런스와 4개 OEM사

FDA 510(k) 공개 데이터베이스 스냅샷에서 2D 디지털 맘모그래피 시스템인 **MUE (Full-Field Digital Mammography System, 21 CFR 892.1715, Class II)**를 전수 추출하여 국가별 점유율을 분석했습니다.

[FFDM (MUE) 전 세계 510(k) 클리어런스 국가별 분포 (총 55건)]

1위. 미국 (United States): 23건 (41.8%)
2위. 프랑스 (France): 11건 (20.0%)
3위. 대한민국 (Korea, Rep of): 8건 (14.5%) ── 전 세계 3위 / 아시아 1위
4위. 핀란드 (Finland): 4건 (7.3%)
5위. 스웨덴 (Sweden): 4건 (7.3%)
6위. 이탈리아 (Italy): 2건 (3.6%)
7위. 일본 (Japan): 1건 (1.8%)
8위. 벨라루스 (Belarus): 1건 (1.8%)
8위. 브라질 (Brazil): 1건 (1.8%)

한국은 총 8건의 510(k) 클리어런스를 보유하여 미국(23건)과 프랑스(11건)에 이어 전 세계 3위, 아시아 1위의 유방영상 하드웨어 인허가 실적을 기록하고 있습니다.

한국 4대 제조사의 MUE 클리어런스 상세 내역

FDA 원 데이터에서 식별된 한국 기업의 8개 클리어런스는 국내 대표적인 디지털 X선 영상 및 디텍터 전문 기업 4곳에 집중되어 있습니다.

한국 제조사 (Applicant, DB 원문) 510(k) 번호 기기명 (Device Name, DB 원문) 클리어런스 결정일
DRTECH Corporation K162670 RSM 1824C with RConsole1 2017-02-23
DRTECH Corporation K170930 RSM 2430C 2017-04-27
Rayence Co., Ltd. K202902 2430MCA with Xmaru W 2021-06-21
DRTECH Corporation K220073 RMF-2000 2023-01-26
Vieworks Co., Ltd. K241113 VIVIX-M 2025-01-16
Rayence Co., Ltd. K243849 2430TCA with Xmaru W 2025-03-12
Genoray Co., Ltd. K243420 HESTIA 2025-07-17
Vieworks Co., Ltd. K254092 Bellalun 2D (VDMS-1000S) 2026-05-28

주목할 점은 전체 8건 중 4건이 2025~2026년 최근 1년 반 사이에 집중되었다는 사실입니다(VIVIX-M, 2430TCA, HESTIA, Bellalun 2D). 디알텍(3건)·레이언스(2건)·뷰웍스(2건)·제너레이(1건)로 분산된 분포는 유방영상 전용 디텍터와 X선 제어 기술을 보유한 한국 업체가 여러 곳이라는 점, 그리고 그 인허가 역량이 지금 막 성숙기에 진입했다는 점을 보여줍니다.

3. Lunit INSIGHT DBT가 열어둔 QDQ CAD AI 5건: '풀스택 K-유방영상' 시너지

하드웨어와 더불어 유방영상 진단에서 가장 폭발적으로 성장한 분야는 인공지능(AI) 기반 컴퓨터보조검출/진단(CAD) 소프트웨어입니다.

FDA 510(k) 데이터베이스에서 방사선 CAD 소프트웨어 제품코드인 **QDQ (21 CFR 892.2090, Class II)**를 추출한 결과, 전 세계 총 36건의 클리어런스 중 한국 기업 보유분은 총 5건이며, 5건 모두 (주)루닛(Lunit)이 단독 보유하고 있습니다.

[루닛(Lunit) 미국 FDA QDQ 510(k) 클리어런스 5건 전수 목록]

1. K211678 (2021-11-17): Lunit INSIGHT MMG (2D 맘모그래피 판독 보조 AI)
2. K231470 (2023-11-06): Lunit INSIGHT DBT (3D 유방 토모신테시스 판독 보조 AI)
3. K242652 (2024-10-04): Lunit INSIGHT DBT v1.1
4. K253796 (2026-03-26): Lunit INSIGHT DBT (V1.2)
5. K260320 (2026-04-23): Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10)

이 데이터는 한국 의료기기 산업의 강력한 비대칭성을 드러냅니다. 소프트웨어(AI)는 이미 루닛을 필두로 Class II(QDQ) 510(k)를 통해 미국 최고 수준의 3D DBT 판독 AI 기술을 시장에 공급하고 있었지만, 정작 이를 탑재하여 병원에 공급할 한국산 하드웨어 시스템은 Class III PMA 장벽 때문에 미국 땅을 밟지 못했던 것입니다 (한국 AI 라디올로지 510(k) 제품코드 지도 참조).

DBT 장비가 Class II로 재분류되면, **"디알텍/레이언스/뷰웍스의 고성능 DBT 하드웨어 + 루닛의 INSIGHT DBT AI"**가 하나로 묶인 **'풀스택 국산 3D 유방암 진단 솔루션'**이 미국 중소형 영상의학과 및 클리닉 체인을 정조준할 수 있는 길이 열리게 됩니다.

4. 2010년 FFDM 재분류 선례가 말해주는 510(k) 시장 전개 시나리오

과거 2010년 11월, FDA는 2D FFDM 장비를 Class III에서 Class II(21 CFR 892.1715)로 재분류하는 최종 규칙을 발표했습니다(연방관보 최종 규칙, PubMed 21053532로 확인 가능). 당시 FFDM도 DBT와 마찬가지로 PMA 장벽 때문에 소수 업체만 시장에 있던 기술이었습니다. 재분류 이후 MUE 제품코드로 축적된 총 55건의 510(k) 클리어런스 분포가 보여주는 구조는 다음과 같습니다.

[FFDM Class II 재분류(2010) 이후 15년간 누적된 510(k) 시장 구조]

• 510(k) 참여국: 미국·프랑스·한국·핀란드·스웨덴 등 9개국 55건
  - PMA 독점 구도에서 다수국·다수사 경쟁으로 전환
• 후발 주자의 지속 진입: 2020년 이후에도 Rayence(2021, 2025), DRTECH(2023),
  Vieworks(2025, 2026), Genoray(2025) 등 신규 클리어런스가 이어짐
• 특수관리조건 중심의 표준화된 성능 입증: 팬텀·영상품질 데이터가 규격화되면서
  후발 주자의 제출 가능성이 열림

이번 DBT 재분류도 같은 구조를 밟을 가능성이 높습니다. 특히 미국 내 많은 커뮤니티 병원과 검진 센터들이 노후화된 2D FFDM을 3D DBT로 교체하고자 하나 기존 4사 장비의 높은 가격 때문에 망설이고 있는 상황에서, 특수관리조건을 충족한 후발 DBT 시스템의 등장은 시장의 교체 수요와 맞물릴 수밖에 없습니다.

5. 특수관리조건(Special Controls, §VII) 해부와 10월 9일 의견서 전략

FDA가 Class II 재분류를 제안하면서 부과한 **특수관리조건(Special Controls, 원문 §VII)**은 향후 한국 기업이 510(k)를 제출할 때 반드시 증명해야 하는 기술적 체크리스트입니다. 510(k)라고 해서 임상적·물리적 데이터가 면제되는 것이 아닙니다.

[FDA DBT 특수관리조건(Special Controls) 6대 요구사항 (FR 2026-16209 §VII / 제안 § 892.1717(b))]

1. 성능 시험 데이터 (Performance Testing)
   - 벤치 시험: 영상 특성과 방사선 선량 — 공간 분해능, 잡음 분석, DQE, 디텍터 랙(lag),
     자동노출제어(AEC), 기하 왜곡, 재구성 볼륨 상·하단 및 흉벽측 누락 조직, 정렬·콜리메이션,
     방사선 선량 측정(Radiation Dosimetry) 등
   - 과업 기반 진단정확도 평가(objective task-based assessment): 사람 대상 판독자 연구,
     구조화 팬텀 관찰자 연구, in silico(가상임상) 시험 또는 이들의 조합
   - 시스템 하드웨어·소프트웨어 상세 기술서 (획득 하드웨어/소프트웨어, 영상 수신기,
     워크스테이션, AEC, 처리·재구성 프로그램, 지지장치 등)

2. 임상 영상 평가 데이터 (Clinical Image Evaluation)
   - 검진·진단 목적에 사용 가능한 영상 품질 입증
   - 평가 의사는 MQSA 자격 요건 충족(21 CFR 900.12) + FDA 권고사항
     (유방영상 전문의 자격, 임상 경력, DBT 현역 사용 등) 참고

3. 소프트웨어 검증·타당성 확인 및 위험분석 (Software Verification, Validation, Hazard Analysis)

4. 전기·기계·열적 안전 및 EMC 시험 (사용 환경 기준)

5. 환자 접촉부 바이오호환성 (Biocompatibility)

6. 라벨링 (Labeling)
   - 기기 상세 설명, 출력 설명, 사용자 자격·교육 요건,
     과업 기반 정확도 평가 요약(방법·데이터셋·결과·하위분석), 벤치 시험 요약,
     임상 영상 평가 요약, QC 시험 절차·주기, 재사용 접촉부 세척·소독 지침

FR 제안문 §VII은 이 6개 특수관리조건을 오염·비진단 영상, 판독 오류, 커버리지 부족, 부적절한 압박, 기기 고장, 사용 오류, 과도한 X선 노출, 간섭, 조직 반응, 감염 등 10개 식별 리스크와 매핑한 표까지 제시합니다. 즉 510(k)로 바뀌어도 영상 품질·선량·소프트웨어·안전 데이터는 그대로 입증해야 하며, 별도의 인간공학(HFE) 임상연구를 요구하지는 않지만 사용 오류 리스크는 라벨링의 교육·자격 요건으로 통제한다는 것이 FDA의 구조입니다.

2026년 10월 9일 의견서(Public Comment) 제출 전략

한국 의료기기공업협동조합 및 유방영상 OEM 4사는 10월 9일 마감 전까지 연방관보 도켓(FDA-2026-N-7630)에 공식 의견서를 제출하여 실무적 장벽을 낮춰야 합니다:

  • 핵심 건의 지점: 과업 기반 정확도 평가 방식 중 어떤 조합(사람 판독자 연구 vs 구조화 팬텀 관찰자 연구 vs in silico 시험)을 인정할지, 그리고 팬텀·in silico 경로 사용 시 별도의 사람 대상 영상 수집을 어느 수준까지 볼지 — 후발 주자가 재현 가능한 최소 부담으로 명확히 해줄 것을 요청하는 것입니다.

6. 제조사가 착각하면 안 되는 규제 경계: FDA 510(k) vs MQSA·ACR

DBT 장비의 미국 수출을 준비하는 한국 기업이 흔히 겪는 혼선 중 하나는 FDA 기기 허가(510(k))와 미국 유방촬영술 품질기준법(MQSA) 시설 인증의 혼동입니다.

[유방영상 미국 진출 2단계 규제 프레임워크]

1단계: 장비 제조사 영역 ──▶ FDA 510(k) Clearance (CDRH)
• 주체: 한국 하드웨어 제조사 (DRTECH, Rayence 등)
• 목표: 기기 자체의 안전성 및 유효성(Class II 특수관리조건) 입증 및 미국 내 판매 자격 획득

2단계: 병원/클리닉 고객사 영역 ──▶ FDA MQSA & ACR Accreditation
• 주체: 미국 현지 병원, 유방 검진 센터, 방사선과 의원
• 내용: 미국 연방 MQSA 규정에 따라 주정부 및 미국영상의학회(ACR)로부터 검진 장비 정도관리(QC) 및 임상 품질 인증을 받아야 환자 촬영 및 메디케어(CMS) 보험 청구 가능 (MQSA 최신판 2024-09-10 시행)
• 제조사의 의무: 특수관리조건 6번 라벨링 항목이 QC 시험 절차·주기를 라벨링에 포함하도록 요구 — 즉 미국 방사선사가 수행하는 QC 매뉴얼·테스트 절차를 기기 문서로 제공해야 하며, FR 제안문은 ACR 및 유럽 QC 매뉴얼을 성능평가 참고자료로 명시

7. 다음 90일 실행 체크리스트: 한국 유방영상 기업의 선제적 준비

[DBT 510(k) 진입 준비 90일 체크리스트]

• 1단계 (Day 1 ~ Day 30): 특수관리조건(Special Controls) 갭 분석 및 Predicate 선정
  [ ] FR 2026-16209 원문 §VII 특수관리조건 6개 항목과 자사 DBT 시제품 스펙 1:1 대조
  [ ] Predicate 기기 후보 선정: Hologic Selenia Dimensions(P080003) 또는 GE SenoClaire(P130020)
  [ ] 벤치 시험 프로토콜 설계(공간 분해능·잡음·DQE·AEC·선량) 및 과업 기반 평가 방식(판독자/팬텀/in silico) 선정

• 2단계 (Day 31 ~ Day 60): 10월 9일 연방관보 의견서 제출 및 AI 파트너십 구축
  [ ] 과업 기반 정확도 평가 요건 합리화를 위한 기업/협회 명의 공식 Comment 제출 (Docket FDA-2026-N-7630)
  [ ] 루닛 등 미국 QDQ 클리어런스 보유 국산 DBT AI 소프트웨어와의 임베디드/번들링 협약 추진
  [ ] 환자 접촉부 바이오호환성 평가 및 소프트웨어 검증·위험분석 문서 체계 정비

• 3단계 (Day 61 ~ Day 90): FDA Pre-Submission(Q-Sub) 신청 준비
  [ ] 재분류 최종 명령(Final Order) 고시 대비 CDRH 대상 Q-Sub 사전질의서 작성
  [ ] 510(k) 제출용 모듈 패키지(소프트웨어·전기안전·방사선선량·영상품질) 초안 완료

8. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. DBT Class II 재분류는 언제 최종 확정되나요?

2026년 10월 9일 연방관보 의견 수렴이 마감된 후, FDA는 제출된 의견을 검토하여 **최종 명령(Final Order)**을 고시합니다. 최종 명령은 연방관보 게시 후 30일이 경과하면 발효된다는 것이 제안문 Section X의 내용이며, 의견 처리에 걸리는 기간은 사안에 따라 달라져 시점 확약은 불가능합니다.

Q2. 재분류가 확정되면 기존 Hologic이나 GE의 PMA 허가는 어떻게 되나요?

기존에 승인된 4개 사의 DBT PMA는 소멸되지 않고 유효하게 유지됩니다. 다만, 향후 해당 기기들의 파생 모델이나 새로운 경쟁사 제품들은 더 이상 PMA를 거치지 않고 기존 PMA 기기를 Predicate 삼아 510(k)로 진입하게 됩니다.

Q3. 510(k)로 바뀌면 임상시험(환자 촬영 데이터)이 전혀 필요 없나요?

아닙니다. 특수관리조건 1번이 '과업 기반 진단정확도 평가'를 요구하며, 그 방법으로 사람 대상 판독자 연구, 구조화 팬텀 관찰자 연구, in silico 시험 또는 조합이 명시되어 있습니다. 사람 대상 영상이 아예 불필요해지는 것이 아니라, PMA 수준의 대규모 임상 프로그램 대신 선택지가 넓어지고 팬텀·가상임상 경로가 공식 인정되는 것이 핵심 변화입니다.

Q4. 한국 기업 중 이미 미국에 DBT 시스템 허가를 보유한 곳이 있나요?

공개 데이터 기준 단 한 곳도 없습니다. 앞서 분석한 바와 같이 OTE 제품코드의 510(k)는 전 세계 0건이며, 한국 기업은 2D FFDM(MUE) 8건과 루닛의 DBT AI 소프트웨어(QDQ) 5건만을 보유하고 있습니다. 재분류가 확정되면 한국 최초의 미국 DBT 시스템 510(k) 1호 기업 타이틀을 선점할 수 있습니다.

Q5. 유방 CT(Dedicated Breast CT) 장비도 이번 510(k) 재분류 대상에 포함되나요?

포함되지 않습니다. FDA 제안문은 이번 재분류가 '다른 횡단면 유방 X선 시스템(예: 전용 유방 CT, 제품코드 OLQ)'에는 적용되지 않으며 해당 기기는 Class III를 유지한다고 명시합니다. 근거도 함께 제시했는데, 전용 유방 CT는 임상에서 DBT와 일반적으로 다른 모달리티로 간주되고 검진(screening)이 아닌 진단(diagnostic) 용도로만 쓰인다는 것입니다. 이번 재분류는 X선 튜브가 호(Arc)를 그리며 다각도 투영 영상을 획득하는 전형적인 DBT 시스템에 한정됩니다.

9. 참고 출처

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