FDA 치과 복합레진·광중합기 510(k) 최종 가이던스(2026-09-02): EBF·EBC 수명·재광화 주장은 임상, EBZ는 팁에서 광량 측정 — 2005/2006 템플릿을 쓰지 말 것
FDA가 2026년 9월 2일 확정한 치과 복합레진·광중합기 510(k) 최종 가이던스. EBF·EBC만 범위 안, 시멘트·본딩·교정접착은 밖. 수명·재광화·충치감소 문구는 임상을 열 수 있고, 광량은 팁에서 측정한다. 한국 제조사 90일 점검표.
미국 식품의약국(FDA)이 2026년 9월 2일 치과용 복합레진(Dental Composite Resin Devices)과 치과용 광중합기(Dental Curing Lights) 시판전신고[510(k)] 최종 가이던스 2건을 연방관보(91 FR 56452, FR Doc. 2026-17933)로 공고했습니다. 복합레진 문서는 2005년 10월 26일 가이던스를, 광중합기 문서는 2006년 3월 27일 가이던스를 대체(supersede)합니다. 초안은 2024년 7월 12일(89 FR 57155)에 나왔습니다.
한국 치과 소재·광중합기 팀이 지금 빠지기 쉬운 함정은 세 가지입니다. 첫째, 2025~2026년에 받은 자사 EBF 클리어런스 요약문을 그대로 복제하는 것. 둘째, 카탈로그의 수명·재광화·충치 감소 문장을 영문 사용설명서(IFU)에 남기는 것. 셋째, 2024년 초안 습관대로 광량을 팁에서 2 mm 떨어진 지점에서 측정한 성적서를 넣는 것. 가이던스는 비구속 권고이며 문서의 should는 의무가 아닙니다. 다만 21 CFR 807.87과 eSTAR 템플릿은 그대로 적용되고, CDRH 치과 심사부서(DHT1B)가 실질적 동등성을 볼 때 이 권고를 기준으로 삼습니다.
이 글은 2026년 9월 8일 기준입니다. 범위, 클레임 게이트, 레진-광 에너지 페어링, 생체적합성·유효기간, 소프트웨어·524B, 한국 primary-code 센서스를 한 장의 운영 메모로 묶습니다.
왜 지금인가 — 2026년 9월 2일 두 최종본이 2005·2006 템플릿을 폐기하는 이유
최종본 랜딩과 도켓은 FDA-2024-D-2511(복합레진), FDA-2024-D-2512(광중합기)입니다. PDF는 복합레진이 media/71305, 광중합기가 media/74206입니다. 검색 상위에 남는 2024년 초안 PDF(media/179983, media/179991)는 현행 문서가 아닙니다.
2005·2006 문서를 기준으로 짠 표지와 시험 목록을 지금 그대로 내면, 최종본이 바꾼 세 지점에서 어긋납니다.
구 Abbreviated 표지·요약 양식: 2026 복합레진 가이던스는 2005년에 길었던 Abbreviated 510(k) 서식 안내를 빼고, 전자제출 템플릿(eSTAR) 가이던스를 가리킵니다. Abbreviated 510(k)라는 클리어런스 유형 자체가 폐지된 것은 아닙니다. 구 표지를 복사해 넣으면 FDA 510(k) RTA 접수거절 방어에서 형식 오류만 늘어납니다.
동물실험 권고 삭제, 엔드포인트 명문화: 2005본의 동물 매립 시험 권고는 빠졌습니다. 대신 ISO 7405와 ISO 10993-1 체계로 생체적합성 엔드포인트가 적혀 있습니다. 매립시험을 이 문서가 요구하거나 면제한다고 읽으면 안 됩니다.
ISO 4049·ISO 10650으로 측정 위치 일원화: 연방관보가 초안 대비 최종본에서 고친 핵심은 광중합기 방사출력을 팁에서 측정하고(팁에서 2 mm가 아님), 광중합기 가이던스에서 레진 경화깊이 측정을 뺀 것입니다. 복합레진 쪽은 유효기간 성능시험이 분명해졌습니다.
| 구분 | 2005/2006 구 가이던스 | 2026년 9월 2일 최종본 | 한국 제조사 실무 |
|---|---|---|---|
| 제출 형식 | Abbreviated 표지·요약 양식 권고 포함 | eSTAR 템플릿을 가리키는 비구속 권고 | 구 표지 폐기. Abbreviated 경로 폐지로 읽지 말 것 |
| 복합레진 유효기간 | 실시간 노화 제출 방식이 불명확 | 가속노화 제출 + 실시간 노화는 심사와 병행, 설계파일 보관 | 실시간 보고서 완결을 접수 조건으로 두지 말 것 |
| 광중합기 방사출력 | 초안에서 팁 2 mm 이격과 혼선 | **원위 팁(at the tip)**에서 측정 | 2 mm 이격 데이터만 있으면 보완 위험이 큼 |
| 경화깊이 주체 | 광중합기 쪽에도 레진 경화깊이 요구 | 광중합기 가이던스에서 삭제, 레진 ISO 4049로 일원화 | 광중합기 단독 파일에 레진 블록 경화시험을 중복하지 말 것 |
| 임상 트리거 | 트리거가 흐릿 | 수명·재광화·충치감소 등 강화 결과 주장 시 요청될 수 있음. 대안도 과학적 근거가 있으면 검토 | IFU 문구 삭제 또는 Q-Sub |
이 문서가 임플란트 DZE·CBCT OAS·QMSR 경고장 재강의가 아닌 이유
치과 510(k)를 검색하면 임플란트 고정체(DZE/NHA), 골이식재, CBCT(OAS), QMSR·ISO 13485 일반론이 먼저 나옵니다. 이번 최종본은 수복용 고분자 레진과 중합 광원 기기의 시험·라벨 권고입니다.
특히 한국 기업 510(k) 클리어런스 분석은 EBF를 골이식재로 적었습니다. EBF의 공식 정의는 21 CFR 872.3690 치아색 수복용 수지재료(Tooth Shade Resin Material)입니다. 이 글은 그 오류를 반복하지 않습니다.
범위 매트릭스 — EBF·EBC 안, 시멘트·본딩·교정접착·임시수복 밖, EBZ 안, QNF 레이저·EEG 미백 밖
레진이 들어 있다는 이유만으로 시멘트·본딩제·교정 브라켓 접착제까지 이 가이던스로 내거나, 광중합기 문서를 미백 전용 램프나 중합 레이저에 적용하면 범위 밖에서 실패합니다. FDA는 21 CFR 단위로 선을 그었습니다. 복합레진 가이던스는 복합레진 **조합제품(combination product)**에도 적용되지만, 조합제품 고유 이슈는 다루지 않는다고 명시합니다.
| 품목 | 규정·코드 | 이 가이던스 |
|---|---|---|
| 치아색 수복용 수지 | 21 CFR 872.3690, EBF | 복합레진 가이던스 안 |
| 소와열구 전색제·치면처리제 | 21 CFR 872.3765, EBC | 복합레진 가이던스 안 |
| 수지 치면 접착제(본딩제) | 21 CFR 872.3200 | 밖 (시멘팅·코팅·고정·임시수복 계열) |
| 치과용 시멘트 | 21 CFR 872.3275 | 밖 |
| 레진 충전재 표면 코팅(글레이즈) | 21 CFR 872.3310 | 밖 |
| 교정 브라켓 접착 레진·치면처리제 | 21 CFR 872.3750 | 밖 (임시수복이 아님) |
| 임시 크라운·브릿지 레진 | 21 CFR 872.3770 | 밖 |
| 자외선/가시광 중합 활성기 | 21 CFR 872.6070, EBZ | 광중합기 가이던스 안. 광대역·단색광(LED) 모두 이 규정으로 분류된 기기 포함 |
| 중합용 레이저 | 21 CFR 878.4810, 또는 872.6070 QNF | 밖 |
| 치아 미백 전용 열원 | 21 CFR 872.6475, EEG | 밖. Class I, 510(k) 면제. 미백 전용만 해당 |
EBF 예시는 전치·구치 직접 수복, 코어 축조, 인레이/온레이용 복합레진입니다. 다만 주 제품코드가 EBF여도 의도된 용도가 3D 프린트 크라운용 레진이면 872.3690 충전·수복 복합레진과 같은 파일로 읽으면 안 됩니다. 한국 행 중 Graphy TERA HARZ(K202846, K233502)가 그 예입니다.
미백과 중합을 한 기기에 같이 넣는 경우는 가이던스가 별도 코드를 정해 주지 않습니다. 미백 전용이면 EEG, 중합 적응증이 있으면 EBZ 쪽으로 보는 것이 실무 출발점입니다. 겸용 라벨은 Q-Sub으로 확인하는 편이 안전합니다.
클레임 게이트 — 수명·재광화·충치감소를 IFU에 남기면 임상이 열리는 조건
복합레진은 물리화학 벤치(ISO 4049 등)와 생체적합성으로 프레디케이트 동등성을 보이는 것이 기본이며, 임상 근거는 대부분의 기기에서 일반적으로 불필요합니다.
다만 권고문은 이렇게 적습니다. 기기 성능에 대한 진술, 예를 들어 수명(longevity), 치아 재광화, 충치 감소 또는 그 밖의 강화된 임상 결과가 있으면 임상 시험을 요청할 수 있다. 비임상만으로 임상 경험·위험을 다 담지 못하는 신규·변경 기기에서도 임상을 권고할 수 있다고 배경 문단에 적혀 있습니다. 목록은 예시입니다. 항균·치료 효능처럼 FDA가 열거하지 않은 문구도 강화 결과로 읽힐 수 있습니다. FDA는 과학적 근거가 있으면 임상 시험의 대안도 검토합니다. 전향적 다기관 RCT를 이 문서가 의무로 걸지는 않았습니다.
| IFU·라벨 상태 | 가이던스 권고 | 다음 행동 |
|---|---|---|
| 표준 수복 적응증만 (Class I~V 결손 수복, 코어 축조 등) | 임상은 일반적으로 불필요 | 비임상 벤치와 생체적합성으로 종결 |
| 수명·재광화·충치감소 또는 기타 강화 결과 문구 | 임상 자료를 요청할 수 있음 | 문구 삭제, 또는 Q-Sub으로 필요 여부와 프로토콜 확인 |
| 이미 클리어된 기기의 강화 결과 라벨 | 시판 후 실사용자료(RWD)로 뒷받침할 수 있는 경우가 있음 | IDE 해당 여부는 사용 맥락에 따름. 별도 가이던스 |
| 해외 임상 | 21 CFR 812.28이 적용될 수 있음 | 첫 피험자 2019-02-21 이후 건에 주의 |
| 임상을 하기로 한 경우 | 이 품목은 대체로 비중대위험(NSR), 간이 IDE 21 CFR 812.2(b) | 미국 내 시험은 IRB·informed consent 규정 병행 |
한국 허가증이나 국내 카탈로그의 “불소 방출로 충치 억제”, “미네랄 공급으로 재광화”, “반영구 수명”을 영문 IFU에 옮기면, 심사관은 그 문장을 강화 결과로 읽을 수 있습니다. 차별화 클레임을 지키려면 접수 전에 DHT1B와 Q-Submission을 여는 쪽이 맞습니다. 변경관리·PCCP를 같은 파일에 넣으려 해도 Pre-Sub을 권합니다.
마케팅이 “하이브리드” 또는 “나노충전”이라고 쓰면, 복합레진 가이던스는 필러 입도 분포를 제출하라고 권고합니다. 클레임 게이트와 별개의 벤치 트리거입니다.
레진-광 페어링 — ISO 4049 경화에너지와 ISO 10650 팁 조도, FR가 뺀 레진 경화깊이
레진과 광중합기는 의자 옆에서 한 쌍입니다. 연방관보(91 FR 56452)가 초안 대비 최종본에서 명시한 변경은 두 가지입니다.
광중합기 방사출력은 팁에서 측정한다. 팁에서 2 mm가 아니다.
레진 경화깊이 측정은 광중합기 가이던스에서 빠졌다. 경화깊이는 레진 제조사가 FDA 인정 최신 ISO 4049로 적는다.
| 항목 | 복합레진 (ISO 4049, 인정 최신판) | 광중합기 (ISO 10650, 인정 최신판) | 맞출 점 |
|---|---|---|---|
| 파장 | 경화에 쓰는 파장(nm) | 팁에서 피크 파장과 380 nm 미만 자외선을 포함한 스펙트럼 조도 그래프 | 개시제 흡수대와 발광 피크가 겹치는가 |
| 광도·출력 | 경화 광도(mW/cm², radiant exitance) | 원위 팁 최대 조도(mW/cm²)와 전 주기 총 방사출력(mW) | 광중합기 최저 출력이 레진 IFU 최소 광도를 넘는가 |
| 시간·깊이 | 전 셰이드 경화시간(초), 표준 모드 10초 경화깊이(mm). 대표 또는 유니버설 셰이드, 별도 지정이 없으면 | 0~10 mm, 2 mm 간격 조도 감쇄 | 감쇄를 반영한 적층 두께 |
| 조사선량 | 셰이드별 시간으로 환산 | 모드별 조도×권장시간 → J/cm² | 모드 이름을 서로 다르게 부르지 말 것 |
| 열 | 과도 중합 발열은 벤치에서 확인 | 팁 단면 열화상 또는 빔 프로파일(핫/콜드 스팟), 정상·단일고장 시 본체·팁 최고온도 | 치수 열손상 위험을 라벨 경고와 맞출 것 |
| 자가중합 | 작업시간(초), 경화시간(분) | 해당 없음 | 광개시 데이터가 없는 자가중합 제품에 ISO 4049 광량 표를 억지로 넣지 말 것 |
레진 IFU에 “시판 표준 광중합기를 사용하십시오”만 적으면 부족합니다. 광도, 파장, 셰이드별 시간을 숫자로 적어야 합니다. 광중합기 쪽은 팁 최대 출력뿐 아니라 0~10 mm 감쇄와 팁 열 분포를 냅니다.
재료 조성은 각 제형에 대해 단량체·개시제·필러·색소 등 **질량 합 100%**로 적습니다. 색 첨가제는 FDA 색첨가제 페이지를 별도로 확인합니다.
생체적합성·유효기간 — 영구 6종 vs 제한 3종, 실시간 노화는 설계파일
접촉 방식과 기간이 다르므로 엔드포인트도 갈립니다. 기기특이 표준이 있으면 ISO 7405를 일반 ISO 10993-1보다 우선합니다. 전환 일정은 ISO 10993-1:2025 List 66을 참조하고, 이 글에서 재강의하지 않습니다.
동일 조성·제조공정에 안전한 사용 이력이 있으면 기존 시험이나 문헌, 인정 표준, Master File LOA로 갈음할 수 있다고 권고합니다.
| 복합레진 (EBF/EBC) | 광중합기 (EBZ) | |
|---|---|---|
| 접촉 분류 | 외부 연통, 조직/골/상아질, 영구 접촉 | 표면 기기, 제한 접촉 |
| 엔드포인트 | 세포독성, 감작, 자극/피내, 급성전신, 아급성/아만성, 유전독성 | 세포독성, 감작, 자극/피내 |
| 동물 매립 | 2026 최종본은 2005 동물시험 권고를 삭제. 6종 엔드포인트를 적었을 뿐 매립 면제 조항을 두지 않음 | 해당 없음 |
유효기간은 고분자이므로 가속노화만으로 끝내지 말라고 적혀 있습니다.
510(k)에는 가속노화(FDA 인정 최신 ASTM F1980)와, 가속 결과가 실시간을 대표한다는 근거를 냅니다.
실시간 노화는 510(k) 심사·클리어런스와 병행합니다.
완료된 실시간 전체 보고서는 FDA에 내지 않아도 됩니다. ISO 13485:2016 7.3.10 설계·개발 파일에 둡니다.
노화에 영향받는 III.F 벤치(굴곡강도, 방사선 불투과성, 흡수·용해 등)는 노화 시료에서 반복합니다.
소프트웨어·524B — Basic이 기본, cyber device일 때만 524B
소프트웨어 기능이 있으면 FDA 소프트웨어 제출 가이던스의 Documentation Level을 따릅니다. 광중합기는 일반적으로 Basic입니다. 신규·비전형 적응증, 용도, 기술이라면 Enhanced가 될 수 있습니다. 소프트웨어 변경은 ISO 13485:2016 7.3.9로 재검증하고, 일부 변경은 새 510(k)가 필요합니다. 상용 소프트웨어(OTS)가 있으면 해당 가이던스를 추가로 봅니다.
524B는 다릅니다. 가이던스 Significance는 광중합기가 소프트웨어·펌웨어를 갖고 직간접으로 인터넷에 연결될 수 있다고 전제하지만, 권고 본문은 FD&C Act 524B(c) cyber device 정의에 해당할 때만 524B(b) 문서를 내라고 합니다. 연결은 직접이든 간접이든 해당될 수 있습니다. 블루투스 앱 연동, USB·클라우드 펌웨어 업데이트는 정의 해당 여부를 열어 보는 신호입니다. 포트 없는 충전식 단독기라고 해서 법령 정의가 자동 면제된다고 단정하지 말고, 524B(c) 해당 여부를 기록하십시오. 해당되면 eSTAR 사이버보안에서 다루는 SBOM·위협 모델·패치 계획을 따르면 됩니다.
소프트웨어가 없는 순수 아날로그 스위치 회로라면 소프트웨어 Documentation Level은 열리지 않습니다. 그 경우에도 전기안전·EMC(IEC 60601-1, 60601-1-2, 치과 부속 표준)와 재처리 라벨은 남습니다.
한국 센서스와 90일 — 2005/2006 폐기, 마케팅 클레임 삭제, Q-Sub
숫자는 FDA 510(k) 공개 추출(export_date 2026-07-22, 175,559행)을 주 제품코드만 필터한 결과입니다. 스냅샷 기준일은 2026-08-24입니다. 이 추출은 2026 가이던스 의무를 담지 않습니다. 한국 수출 발자국만 날짜로 찍습니다.
EBF: 전 세계 934건 중 한국 34건. 미국 738, 독일 74에 이어 3위.
EBC: 전 세계 131건 중 한국 2건.
EBZ: 전 세계 214건 중 한국 8건. 미국 154, 대만 29, 중국 9 다음.
세 코드 합계 44건. 한국 전체 510(k) 행은 2,025건, 국적 결측 0건.
클리어런스 유형: Traditional 39, Special 4, Abbreviated 1.
2024-01-01 이후 14건. 2026년은 6월 2일까지 4건 — K260819 Mediclus Any-Com Seal(EBC, 2026-05-01), K260805 Vericom Dual Core(EBF, 2026-05-11), K261071 DiaDent DIAFIL Bulk FLOW(EBF, 2026-05-19), K261093 DiaDent DIAFIL(EBF, 2026-06-02).
주 제품코드만 셉니다. 부코드는 없습니다. 2026년 6월 14일 치과 510(k) 제품코드 지도의 수복재 100건은 Dental 패널 EIH·EBF·ELW·EMA를 묶은 집계이며, 이 글의 EBF 34건과 섞으면 안 됩니다. 2026년 상반기 4건은 모두 9월 2일 최종본 이전 심사입니다. “올해 5월에 이 양식으로 통과했으니 그대로 내면 된다”는 논리는 성립하지 않습니다.
| 구간 | 할 일 |
|---|---|
| Day 1–15 | 사내 양식에서 2005·2006 인용과 구 Abbreviated 표지를 뺀다. 최종 PDF 71305/74206을 확보한다. |
| Day 16–30 | IFU·라벨·브로슈어에서 수명·재광화·충치감소 문구를 걷는다. 남기려면 Q-Sub. 하이브리드·나노 표기는 입도 분포 데이터가 있는지 확인한다. |
| Day 31–55 | 레진: 질량 100% 조성, ISO 4049 광도·파장·전 셰이드 시간·10초 경화깊이. 광중합기: 팁 표면 조도, 0~10 mm 감쇄, 스펙트럼, 열화상. 2 mm 이격 데이터만 있으면 재측정한다. |
| Day 56–75 | 레진 6종·광중합기 3종 생체적합성. 가속노화 보고서와 실시간 노화 프로토콜을 7.3.10 설계파일에 올린다. |
| Day 76–90 | eSTAR 입력. 524B(c) 해당 여부를 한 줄로 남긴다. 범위 밖 시멘트·본딩·교정접착·임시수복을 EBF 파일에 섞지 않는다. |
자주 묻는 질문 (FAQ)
2005년 복합레진 가이던스와 2006년 광중합기 가이던스 서식으로 준비 중이던 510(k)는 어떻게 해야 합니까?
FDA는 2026년 9월 2일 자 연방관보에서 이번 최종본이 그 문서를 대체한다고 밝혔습니다. 구 표지와 구 동물시험 권고를 복사하면 보완 요구를 받을 수 있습니다. eSTAR 템플릿에 맞춰 개편하십시오. Abbreviated 510(k) 경로 자체가 없어진 것은 아닙니다.
복합레진 시멘트나 임시 수복용 레진도 이번 복합레진 가이던스를 따라야 합니까?
아닙니다. 872.3275 시멘트, 872.3770 임시 크라운·브릿지 레진뿐 아니라 872.3200 본딩제, 872.3310 충전재 코팅, 872.3750 교정 브라켓 접착제도 명시적으로 범위 밖입니다. 872.3750을 임시수복으로 묶지 마십시오.
제품 사용설명서에 치아 재광화나 충치 예방 문구를 한 줄 넣는 것만으로도 임상시험이 요구됩니까?
자동 의무는 아닙니다. FDA는 그런 강화 결과 주장에 임상 자료를 요청할 수 있다고 적었고, 과학적 근거가 있는 대안도 검토합니다. 문구를 남기면 Q-Sub으로 필요 여부를 확인하는 것이 안전합니다.
광중합기 조도를 팁에서 2 mm 떨어져 측정한 기존 성적서를 그대로 제출해도 됩니까?
최종본 권고는 원위 팁에서 측정한 최대 조도와 방사출력입니다. 가이던스는 비구속이라 2 mm 데이터만 낸다고 접수가 법적으로 금지되지는 않지만, 초안 습관을 최종본에 맞춰 달라는 보완이 나기 쉽습니다. 팁 기준 데이터와 0~10 mm 감쇄를 갖추십시오.
모든 치과용 광중합기에 524B 사이버보안 문서가 필요합니까?
아닙니다. 524B(c) cyber device일 때 524B(b) 문서가 필요합니다. Wi-Fi·블루투스·앱 연동·외부 펌웨어 업데이트는 해당 여부를 열어 보는 신호이지, 목록 자체가 법령 정의는 아닙니다.
복합레진의 실시간 노화 시험이 완전히 끝날 때까지 510(k) 접수를 미뤄야 합니까?
아닙니다. 가속노화와 대표성 근거가 있으면 심사를 진행하라고 권고합니다. 실시간은 심사와 병행하고, 완료 보고서는 FDA 추가 제출 없이 설계파일에 둡니다.
한국 기업의 EBF 승인 건수는 100건입니까, 아니면 34건입니까?
기준이 다릅니다. 2026년 6월 14일 치과 지도의 100건은 EIH·EBF·ELW·EMA 패널 합산입니다. 이 글의 34건은 2026년 7월 22일 추출에서 주 제품코드가 EBF인 한국 행입니다.
FDA 최종 가이던스는 법률과 같은 강제성을 가집니까?
없습니다. 비구속 권고입니다. 법 근거는 21 CFR 807과 eSTAR 제출 규칙입니다. 동등 이상의 과학적 대안이 있으면 쓸 수 있습니다. 실무에서는 권고를 맞추는 편이 보완을 줄입니다.
참고 출처
FDA, Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions, 최종 가이던스 (발행 2026-09-02, 2005-10-26 문서 대체, 도켓 FDA-2024-D-2511)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-composite-resin-devices-premarket-notification-510k-submissions-guidance-industry-and-fdaFDA, 복합레진 최종 가이던스 PDF (media/71305)
https://www.fda.gov/media/71305/downloadFDA, Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions, 최종 가이던스 (발행 2026-09-02, 2006-03-27 문서 대체, 도켓 FDA-2024-D-2512)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-curing-lights-premarket-notification-510k-submissionsFDA, 광중합기 최종 가이던스 PDF (media/74206)
https://www.fda.gov/media/74206/downloadFederal Register, Dental Composite Resin Devices and Dental Curing Lights; Premarket Notification (510(k)) Submissions (2026-09-02, 91 FR 56452, FR Doc. 2026-17933)
https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/02/2026-17933/dental-composite-resin-devices-and-dental-curing-lights-premarket-notification-510k-submissionseCFR, 21 CFR 872.3690, 872.3765, 872.3200, 872.3275, 872.3310, 872.3750, 872.3770, 872.6070, 872.6475
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-872FDA 510(k) Premarket Notification Database, 공개 추출 export_date 2026-07-22, 175,559행, 주 제품코드 EBF·EBC·EBZ 집계
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
