FDA 디지털건강기술(DHT) — 2023년 12월 최종 가이던스와 2026년 3월 RFI 이후 한국 스폰서가 웨어러블·센서 데이터를 임상에 쓰는 법

한국 제약사 및 바이오텍이 글로벌 임상시험에서 웨어러블 기기, 모바일 앱, 스마트 센서 등 디지털건강기술(DHT)을 사용해 원격 데이터를 수집할 때 필요한 FDA 최종 가이던스 요건, 검증 방법 및 규제 극복 전략을 정리합니다.

글로벌 임상개발의 패러다임이 시험기관 중심에서 환자 중심(Patient-centricity)으로 빠르게 전환됨에 따라, 스마트워치, 패치형 센서, 지속혈당측정기(CGM) 및 환자 모바일 앱을 이용해 일상 데이터를 원격 수집하는 시도가 급증하고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 이러한 원격 데이터 수집 기술을 **디지털건강기술(Digital Health Technology, DHT)**로 규정하고, 약물 개발 과정에서 DHT를 정합적이고 신뢰할 수 있게 통합하기 위한 규제 장벽을 빠르게 정비해 왔습니다.

한국의 바이오텍 및 제약사가 글로벌 2상 또는 3상 임상시험을 기획할 때 이러한 DHT를 활용하면 임상 참여자의 방문 빈도를 줄이고 보다 객관적이며 연속적인 평가변수(Endpoint) 데이터를 확보할 수 있습니다. 그러나 규제기관이 신뢰할 수 있는 방식으로 데이터를 검증(Validation)하고 전송(Data Flow)하는 작업은 결코 만만치 않습니다.

본 고에서는 2023년 12월 최종 확정된 FDA DHT 가이던스, 2026년 3월 발표된 차세대 RFI 동향, 그리고 한국 식약처(MFDS)의 현지 규제 격차를 극복하기 위한 실무 전략을 깊이 있게 정리합니다.

1. FDA가 말하는 DHT(디지털건강기술)란 무엇이고 탈중앙화 임상(DCT)과 어떻게 다른가?

많은 업계 실무진이 DHT와 DCT(Decentralized Clinical Trial, 탈중앙화 임상)를 동의어로 오용하곤 합니다. 그러나 FDA의 명확한 정의에 따르면 이 둘은 엄연히 구분되는 개념입니다.

DHT (기술 및 도구): “질병을 예방, 진단, 치료하거나 건강을 증진하는 데 사용되는 소프트웨어 및/또는 하드웨어로 구성된 시스템”입니다(FDA 2023 최종 가이던스). 센서(Sensor), 웨어러블, 스마트폰 앱, 이식형 혈당 모니터 등이 이에 속합니다.
DCT (임상 운영 모델): “임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 전통적인 임상시험 기관(Trial Site)이 아닌 참가자의 거주지 등 다른 장소에서 진행되는 임상시험”입니다(FDA 2024 최종 DCT 가이던스).

핵심 관계: DHT는 DCT라는 새로운 임상 모델을 가능하게 하는 기술적 '수단(Enabler)'입니다. 그러나 전통적인 중앙 집중형 임상(Standard Site Trial) 내에서도 웨어러블 기기를 사용해 데이터를 수집할 수 있으므로, DHT를 사용한다고 해서 반드시 임상 전체가 DCT 모델로 운영되어야 하는 것은 아닙니다. 두 개념의 명확한 경계는 탈중앙화 임상(DCT)과 DHT 구분 분석에서 더 자세히 확인할 수 있습니다.

2. fit-for-purpose와 7개 권고 영역 — 한국 스폰서가 DHT를 선정·검증할 기준

FDA 최종 가이던스(88 FR 88629)의 핵심 사상은 **"임상시험 목적에 부합하는 적합성(Fit-for-purpose)"**입니다. 스폰서는 자사가 임상에 도입하고자 하는 스마트 디바이스가 안전하고 유효한 데이터를 수집할 수 있는지 다음 7가지 권고 영역에 따라 입증해야 합니다.

권고 영역	핵심 요구사항 및 검증 기준
1. DHT 선정 및 타당성	해당 환자군(예: 파킨슨 환자의 운동 능력 측정)에 센서의 형태와 무게, 조작성이 왜 적합한지 서술
2. 인허가 문서 제출 서술	IND/NDA/BLA 제출 시 모듈 5에 DHT의 성능 정보, 수집 프로토콜, 분석 알고리즘 명세 포함
3. 검증 및 확인 (V&V)	기술적 검증(Verification)과 임상적 검증(Validation) 자료 확보. 기기가 약속된 정밀도로 측정하는지 입증
4. Endpoint 데이터 수집	원격으로 연속 수집된 원시 데이터(Raw Data)를 1차, 2차 또는 탐색적 평가변수(Endpoint)로 변환하는 통계 SAP 사전 정의
5. 위험 식별 및 관리	기기 오작동, 배터리 방전, 피부 알레르기 유발, 데이터 누락 등에 대한 위험 관리 계획 수립
6. 데이터 보존 및 보호	원격 단말기에서 서버로 가기 전의 데이터 유실 방지, 환자 개인정보(PII)의 비식별화 및 보안 암호화 적용
7. 스폰서 및 연구자 역할	기술 지원 헬프데스크 운영 책임(스폰서)과 기기 데이터 검토 및 안전성 모니터링 책임(연구자) 구분

V&V (Verification & Validation) 프레임워크

한국 바이오텍이 기 상업화된 헬스케어 기기(예: 상용 피트니스 트래커)를 임상에 쓰고 싶다면, 해당 기기가 의료기기 등급 유무와 관계없이 임상 대상 환자군에 대해 V&V가 완료되었는지 입증하는 별도의 성능 요약 보고서(Verification & Validation summary)를 IND Briefing Book에 포함해야 합니다. 이 분석 단계는 QbD와 DHT endpoint 설계 기법을 활용해 체계화할 수 있습니다.

3. BYOD(본인 기기)와 형평성/접근성, 최소 사양·디바이스 이질성 관리

원격 임상 데이터를 수집할 때 하드웨어 공급 모델은 크게 Provisioned 모델(스폰서가 일괄 기기를 구매해 환자에게 제공)과 BYOD 모델(Bring Your Own Device, 참가자가 보유한 본인의 스마트폰/웨어러블 사용)로 나뉩니다.

최근 최종 가이던스 제정 과정에서 FDA가 가장 집중한 부분 중 하나가 BYOD 모델 하에서의 형평성(Equity) 및 디바이스 이질성(Device Heterogeneity) 관리입니다.

A. 형평성 및 접근성 문제

BYOD 모델은 스마트폰이 없거나 최신 기기를 구매할 여력이 없는 저소득층, 고령층 환자군에게 임상 참여의 장벽(Barrier)이 될 수 있습니다. FDA는 이에 대응하여 스폰서가 BYOD를 기본 모델로 채택하더라도 기기가 없는 참가자에게 동일한 성능의 임상용 기기를 무상 제공하는 하이브리드(Hybrid) 공급 전략을 수립할 것을 요구하고 있습니다.

B. 디바이스 이질성 및 최소 사양 정의

소프트웨어(eCOA 앱 등)가 환자 개인의 스마트폰에서 구동될 때, iOS와 Android 간의 운영체제 버전 차이, 화면 크기, 블루투스 센서 수신율의 이질성(Heterogeneity)으로 인해 데이터 왜곡이 발생할 수 있습니다.

해결 방안: 스폰서는 프로토콜에 작동 가능한 **최소 기술 사양(Minimum Technical Specifications)**을 명시해야 합니다. (예: "Android 버전 12 이상, 화면 해상도 최소 1080x1920, 블루투스 5.0 이상 지원 기기에 한함"). 또한, 이질적인 단말 환경에서도 데이터 처리 알고리즘이 동일한 값을 반환함을 검증하는 동등성 테스트(Equivalency Testing) 자료를 확보해야 합니다.

4. 데이터 흐름·감사추적·21 CFR Part 11·ICH E6(R3)가 요구하는 DHT 데이터 통제

센서에서 24시간 동안 수집되는 막대한 양의 전자기록(Electronic Records)은 데이터 조작이나 유실 리스크에 노출되어 있습니다. 따라서 FDA는 21 CFR Part 11과 전자기록 Q&A 최종 가이던스(2024년 10월 발행)를 엄격히 적용합니다.

[환자 웨어러블 센서] 
      │ (Raw Sensor Stream, Bluetooth)
      ▼
[모바일 Gateway App (환자 스마트폰)]
      │ (암호화 전송, HTTPS)
      ▼
[스폰서 클라우드/Vendor 데이터베이스 (eSource)]
      │ (데이터 클렌징 및 가공, CDISC SDTM/ADaM 매핑)
      ▼
[최종 Clinical Database]

데이터 통제 핵심 요건

시작 근원지(Originator) 지정: 원시 데이터가 생성되어 디지털로 최초 기록되는 지점(예: 스마트 링 센서 펌웨어)이 데이터 출처(Source)로 정의되어야 합니다.
감사 추적 (Audit Trail): 데이터가 환자의 스마트폰 앱에서 클라우드로 전송되는 과정 중의 임의 수정이나 삭제는 즉각 기록되어야 하며, 환자나 스폰서가 원천 데이터를 수정할 수 없도록 수정 불가능한 감사추적(Audit Trail) 설정이 필수적입니다.
ICH E6(R3) 정합: 2025년 1월 6일 최종 Step 4에 진입한 ICH E6(R3) GCP 가이드라인은 비례적(Proportional) 기술 도입과 위험 기반 데이터 무결성 검증을 지지합니다. 이에 부합하는 IT 품질관리 시스템을 구축해야 합니다. 자세한 적용 방안은 ICH E6(R3)와 DHT 데이터 무결성 및 프로토콜 내 DHT 기술 명세 규격에서 참고할 수 있습니다.

5. 한국 MFDS의 웨어러블 endpoint 미인정·DMPA 제9조와 KHIDI가 본 도입 격차(2.5%)

한국 바이오텍들이 미국이나 유럽에서 DHT를 성공적으로 도입하려 할 때 가장 겪기 쉬운 장애물은 국내 임상시험 환경 및 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 보수적인 규제 태도입니다.

A. 국내외 임상시험 DHT 도입 격차

보건산업진흥원(KHIDI, Yang & Kim 2026, Digital Health PMID 41788667) 연구진의 비교 분석에 따르면, 한국 내에서 승인된 중재 임상시험 중 웨어러블이나 IoT 기기를 데이터 수집 도구로 활용한 비율은 단 **2.5% (11건 / 447건)**에 불과했습니다. 반면 동일 기간 영국의 도입 비율은 **7.0% (51건 / 725건)**로 한국의 2.8배에 달했습니다.

B. 이러한 격차가 발생하는 세 가지 한국적 마찰 영역

웨어러블 유래 Endpoint의 법적 불인정: 한국 MFDS GCP 기준에는 모바일 기기 센서 데이터를 1차 유효성 평가 변수(Primary Endpoint)로 공식적으로 인정하거나 대리 표지자(Surrogate)로 평가하는 상세 평가지침이 미비합니다(2024/2025년 기준). 이로 인해 한국 기업들은 글로벌 다국가 임상을 설계할 때, 미국 사이트에서는 스마트워치 활동량 데이터를 평가변수로 쓰면서도 한국 사이트에서는 기존의 문진표(ePRO)로 대체하는 이원화 설계를 압박받고 있습니다.
디지털의료제품법(DMPA) 제정의 기대와 한계: 다행히 한국은 2024년 1월 23일 **'디지털의료제품법(DMPA)'**을 제정하여 2025년 1월 24일부터 정식 시행하고 있습니다. 동법 제9조는 디지털의료기기를 활용한 임상시험 승인 절차를 간소화하는 근거를 마련했습니다. 다만 이는 의료기기 승인을 타깃으로 하며, 신약 임상시험(IND)에서 데이터 획득용으로 보조적으로 쓰이는 DHT 검증 기준에 대해서는 추가적인 세부 고시가 마련 중인 상태입니다. 차이점은 한국 DMPA와 FDA DHT 비교 분석을 통해 확인할 수 있습니다.
비대면 마찰 (원격 약 배송 및 eConsent 제한): 한국은 의료법 제33조(원격진료 제한) 및 약사법 제50조(약국 외 의약품 판매 금지)로 인해 임상시험용 의약품(IMP)을 환자 집으로 직접 배송하는 홈 딜리버리(Direct-to-Patient, DTP)와 원격 동의서 수집(eConsent)이 규제 샌드박스를 제외하고는 대단히 엄격히 제한되어 있습니다. 이로 인해 한국 사이트에서는 완전한 DCT 구축이 사실상 불가능합니다.

6. 2026년 3월 FDA RFI·삼성 갤럭시워치 De Novo(DEN230041)가 주는 한국 레버리지

규제적 마찰 속에서도 한국 기업들이 보유한 고유의 하드웨어/소프트웨어 생태계는 글로벌 무대에서 훌륭한 규제 레버리지가 될 수 있습니다.

삼성 갤럭시워치 수면무호흡 기능 승인 (DEN230041): 삼성전자는 2024년 2월 9일, FDA로부터 갤럭시워치 기반 수면무호흡(Sleep Apnea) 감지 기능에 대해 최초로 De Novo 승인을 받았습니다. 이는 한국산 범용 웨어러블 디바이스가 FDA의 엄격한 Special Controls와 성능 표준을 통과했음을 시사합니다. 삼성전자는 이 검증된 디바이스 인프라를 바탕으로 2024년 11월 미국 Stanford Medicine과 수면무호흡 연구를 위한 공동 파트너십을 발표했으며, 이는 한국산 DHT 플랫폼이 글로벌 임상 연구의 신뢰할 수 있는 데이터 인프라로 쓰이고 있음을 보여줍니다. 한국 바이오텍과 제약사들도 이렇게 규제 검증을 거친 디바이스 생태계를 자사 임상의 DHT 데이터 수집에 활용할 수 있습니다.
2026년 3월 FDA RFI(정보요청서) 발표 (FR Doc 2026-06184): FDA는 2026년 3월 31일, *“Advancing the Use of Digital Health Technologies in Clinical Investigations for Drugs and Biological Products”*라는 RFI를 통해 차세대 가이던스 방향성 정립을 위한 의견 수렴을 진행했습니다(의견 제출은 2026년 6월 1일까지 완료되었으며, 41건의 정식 피드백이 수집되었습니다). 이 RFI의 핵심 방향은 1) 소아(Pediatric) 환자 특화 DHT 가이드라인 수립, 2) 모바일 기반 대화형 스크리닝 도구를 통한 신경정신계 질환 평가변수 표준화, 3) DHT 기기 자체 내에 내장된 머신러닝/AI 알고리즘이 업데이트될 때의 데이터 동등성 검증 방법론입니다. 이는 향후 FDA의 디지털 헬스 규제 방향이 기기 수준을 넘어 알고리즘 제어로 가고 있음을 보여주며, 한국의 SaMD 개발사들에게 선제적인 가이드라인을 제공합니다. 개발 로드맵은 FDA 디지털 헬스 프로그램 맥락에서 심도 있게 보실 수 있습니다.

이러한 수집 데이터는 궁극적으로 규제 제출용 DHT 데이터와 RWE 생태계로 연동됩니다.

7. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. FDA DHT 가이던스는 언제 최종 발행됐고 FDORA와 어떤 관계인가요?

최종 가이던스는 2023년 12월 18일에 공식 발행되었습니다. 이는 미국 의회가 제정한 FDORA 제3607조(a) 및 PDUFA VII 약속에 명시된 "디지털 헬스 기술을 활용한 약물 개발 가이드라인 마련" 법적 기한을 준수하기 위해 확정된 국가적 프레임워크입니다.

Q2. DHT(기술)와 DCT(시험 모델)는 어떻게 다른가요?

DHT는 데이터를 원격으로 수집하는 하드웨어 및 소프트웨어 도구 자체를 말하며, DCT는 임상기관 방문 없이 가상의 환경에서 임상 절차가 진행되는 임상시험 운영 모델입니다. 즉, DHT는 DCT를 구성하는 핵심 기술 요소이지만 두 개념이 동일한 것은 아닙니다.

Q3. BYOD(본인 기기 사용)에서 형평성·접근성 문제는 어떻게 처리하나요?

스폰서는 개인 스마트폰이 없거나 사양이 낮아 임상용 앱을 설치하기 어려운 저소득층/고령 환자를 위해 동일한 사양의 기기를 사전에 일괄 구매하여 임상시험 기간 동안 무상으로 대여해주는 이원화된 Provisioned/Hybrid 공급 계획을 사전에 수립하여 규제기관의 승인을 받아야 합니다.

Q4. 한국 임상에서 웨어러블 endpoint가 MFDS에 인정되나요?

아직 과도기 단계입니다. 2025년 기준 한국 MFDS는 원격 센서 데이터를 신약 승인을 위한 1차 평가변수(Primary Endpoint)로 직접 인정하는 공식적 심사 사례나 구체적인 가이드라인을 폭넓게 제시하지 못하고 있어 현장 마찰이 큽니다. 따라서 글로벌 다국가 임상을 진행할 경우 국가별 규제 차이에 대응하는 평가변수 수집 이원화 전략이 필수적입니다.

8. 한국 바이오텍을 위한 DHT 도입 실무 지침

V&V 요약 보고서(Verification & Validation summary) 사전 작성: 임상시험용 기기가 확정되면 해당 제조사와 협력하여 FDA에 제출할 성능 검증 원천 데이터를 즉시 확보하십시오.
최소 사양 정의 및 Gateway 데이터 암호화 설계: eCOA/eSource 벤더와 계약 시 21 CFR Part 11 감사 추적 설정 유무와 디바이스 최소 사양 지정 프로세스를 선제 검토하십시오.
글로벌 MRCT 다국가 평가변수 이원화 조율: 한국 사이트의 비대면 동의(eConsent) 제한 및 식약처의 보수적 심사를 감안하여, 미국/유럽 사이트와 한국 사이트 간의 데이터 획득 방식 격차를 프로토콜에 합리적으로 반영하고 FDA 및 식약처와 병행 협의하십시오.

참고 출처

U.S. FDA Guidance Document (2023 Final): Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations (88 FR 88629, Published December 2023).
U.S. FDA Request for Information (2026 RFI): Advancing the Use of Digital Health Technologies in Clinical Investigations for Drugs and Biological Products (FR Doc 2026-06184, Published March 31, 2026, Docket FDA-2026-N-2476).
U.S. FDA Guidance Document (2024 Final): Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements (Published September 2024).
ICH Guideline (Step 4): ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP), Finalized 6 January 2025.
U.S. FDA Guidance Document (2024 Final): Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers (Published October 2024).
KHIDI Peer-reviewed Study: Yang S, Kim H. Bridging policy and practice in smart clinical trials: A comparative review of Korea and the UK. Digital Health, 2026; PMID 41788667, PMC12957607.
U.S. FDA De Novo Database: Samsung Sleep Apnea Detection Feature, De Novo Classification Order DEN230041 (Cleared February 9, 2024).
Korean Law: Digital Medical Products Act (디지털의료제품법), Enacted Jan 23, 2024; In force Jan 24, 2025.