FDA 공식 미팅 가이던스 3년 만의 최종본(2026-08-13): Type A/B/C/D·INTERACT 다섯 유형 선택 매트릭스와 WRO 현실 — 한국 바이오텍이 미팅을 '낭비'하지 않는 법

FDA가 2026년 8월 13일 확정한 CDER·CBER PDUFA 공식 미팅 최종 가이던스(FR 2026-16452)를 심층 분석합니다. Type A·B·C·D 및 INTERACT 5개 미팅의 요청 통지·개최 타임라인 표, 2023 드래프트 대비 Type D 예시 확대와 포맷 4종(HIP·VCN·TCN·WRO) 변화, 그리고 서면 답변(WRO) 전환에 대비한 브리핑 패키지 질문 설계법을 정리합니다.

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 8월 13일 연방관보(Federal Register, 91 FR 52305, Docket FDA-2017-D-6530, Document 2026-16452)를 통해 처방의약품신청자수수료법(PDUFA) 대상 의약품 및 생물의약품 스폰서를 위한 **공식 미팅 가이던스 최종본("Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products; Guidance for Industry")**을 공표했습니다.

이번 최종 가이던스는 2023년 9월 22일 배포되었던 개정 드래프트 이후 약 3년 만에 확정된 문서로, 2017년 구 가이던스를 완전히 대체하며 공식 발표 당일(2026-08-13)부로 즉시 적용됩니다.

미국 식품의약국 의약품평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER) 관할 하에 미국 임상시험계획(IND), 신약허가신청(NDA), 생물학적제제허가신청(BLA)을 추진하는 한국 바이오텍에게 FDA와의 공식 미팅은 개발 프로그램의 불확실성을 제거하는 가장 강력한 수단입니다. 그러나 미팅 기회는 무제한 주어지지 않습니다. 잘못된 미팅 유형 신청으로 거절되거나, 질문 설계 미숙으로 형식적인 서면 회신(Written Response Only, WRO)만 받고 끝나는 경우, 다음 관문(EOP2·pre-BLA)까지의 일정을 다시 짜야 하고 외부 자문·번역·패키지 재작성 비용이 반복 발생합니다.

본고에서는 2026년 8월 최종본에서 달라진 핵심 변경점, 5개 공식 미팅 유형(Type A, Type B, Type C, Type D, INTERACT)의 법정 타임라인 및 선택 매트릭스, 그리고 WRO가 일상화된 심사 환경에서 한국 스폰서가 브리핑 패키지를 작성하는 실무 원칙을 총정리합니다.

[FDA PDUFA 공식 미팅 가이던스 확정 개요 (2026-08-17 기준)]

• 공고 번호: Federal Register 2026-16452 (91 FR 52305)
• 대상 관할: FDA CDER / CBER (PDUFA 적용 의약품 및 생물의약품)
• 이전 문서: 2023년 9월 22일 드래프트 가이던스 (대체 및 효력 상실)
• 공식 미팅 5개 유형: Type A / Type B (및 EOP) / Type C / Type D / INTERACT
• 지원 포맷 4종: HIP (대면 하이브리드) / VCN (화상회의) / TCN (전화회의) / WRO (서면 답변)
• 배제 범위: ANDA (GDUFA), 바이오시밀러 (BsUFA), 의료기기 (Q-Sub)

1. 2026-08-13 최종 가이던스에서 실제로 달라진 것: 3대 핵심 변경점

2023년 9월 드래프트와 비교할 때, 이번 2026년 8월 최종 가이던스는 골격 체계를 유지하면서도 실무적으로 가장 논란이 되었던 세 가지 영역을 명확히 보완했습니다.

[2023 드래프트 vs 2026 최종 가이던스 비교]

1. Type D 미팅 적용 예시 대폭 확대
   - 드래프트: 좁은 범위의 후속 질문 위주로 모호하게 서술
   - 최종본: 특정 단일 CMC 분석법 검증 쟁점, 비임상 단일 독성시험 설계 변경, 직전 공식 미팅 이후 새로 발생한 1~2개 쟁점 등 구체적 시나리오 명문화

2. INTERACT 미팅 자격 요건과 절차 구체화
   - 드래프트: CBER 초기 파일럿 중심 설명
   - 최종본: CDER 및 CBER 전반에서 FIH(First-in-Human) 진입을 가로막는 신규 모달리티·혁신 플랫폼의 비임상 설계 쟁점을 Pre-IND 이전에 다루는 공식 관문으로 제도화

3. 4대 미팅 포맷(HIP·VCN·TCN·WRO) 운영 기준 정립
   - 드래프트: 가상 미팅과 대면 미팅의 경계가 다소 혼재
   - 최종본: Table 3에서 유형별 WRO 전환 재량을 구분해 명시
     · Pre-IND Type B·Type C·Type D·INTERACT ──▶ 스폰서가 HIP/VCN/TCN을
       요청했더라도 FDA가 WRO가 적절하다고 판단하면 WRO로 회신 가능
     · Type A, Pre-IND 외 Type B, Type B (EOP) ──▶ 스폰서가 WRO를 요청한
       경우에만 WRO로 확정

1) Type D 미팅: 14일 통지의 신속 관문 구체화

Type D 미팅은 PDUFA VII 합의에 따라 신설된 저비용·고속 트랙입니다. 최종 가이던스는 Type D가 적용될 수 있는 사례를 명확히 했습니다:

직전 공식 미팅(예: Pre-IND 또는 Type C)에서 다루지 않았던 새로운 핵심 쟁점 1~2개에 대한 조언
특정 임상시험 프로토콜에서 아주 좁은 바이오마커 선정 기준의 타당성
허가 후 변경관리 프로토콜(PACMP) 수립 전 특정 분석법 기준 변경 쟁점

단, 3개 이상의 다분야(임상+비임상+CMC) 질문이 포함되거나 복잡한 데이터 해석이 필요한 종합 안건을 Type D로 제출하면 FDA는 즉시 거절하거나 Type C로 전환하여 통지 기간을 늘립니다.

2) INTERACT 미팅: CBER OTP 및 CDER 초기 개발의 공식화

INTERACT(Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CDER and CBER ProducTs)는 세포유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC), 신규 지질나노입자(LNP), 혁신 핵산 치료제 등 기존 가이던스가 부재한 신규 기술 프로그램이 Pre-IND 단계 이전에 FDA의 방향성을 확인하는 절차입니다.

최종본은 "스폰서가 기초적인 시험관 내(In vitro) 또는 초기 생체 내(In vivo) 데이터를 보유하고 있으나, 비임상 개발 로드맵 전체를 확정하지 못해 FIH 설계가 막힌 경우"에 INTERACT를 활용할 수 있음을 규정했습니다.

3) 4가지 미팅 포맷의 정립과 WRO의 일상화

FDA는 공식 미팅의 포맷을 다음 네 가지로 분류합니다:

Hybrid In-Person (HIP): FDA 백악관 인근 화이트오크(White Oak) 본부 회의실에 핵심 인원이 참석하고 화상이 병행되는 대면 하이브리드 미팅
Virtual Face-to-Face Video Conference (VCN): Zoom/Teams 등 화상 플랫폼을 통한 원격 면담
Teleconference (TCN): 음성 전화 회의
Written Response Only (WRO): 대면/화상 미팅 없이 FDA가 서면 답변서만 발송하고 공식 미팅을 갈음하는 형태

최종 가이던스 Table 3은 WRO 전환 재량을 유형별로 구분합니다. Pre-IND Type B·Type C·Type D·INTERACT는 스폰서가 대면·화상·전화를 요청했더라도 FDA가 WRO가 가장 적절한 피드백 수단이라고 판단하면 WRO로 확정할 수 있습니다(스폰서는 후속 서신으로 미팅 필요성을 소명할 수 있음). 반면 **Type A, Pre-IND 외 Type B, Type B (EOP)**는 스폰서가 WRO를 요청한 경우에만 WRO로 진행됩니다.

2. 다섯 공식 미팅 유형 타임라인 및 요건 총정리

FDA 공식 미팅을 신청할 때 가장 먼저 확인해야 하는 기준은 **접수 통지 기한(Response Time)**과 미팅 개최 기한(Meeting Timeline), 그리고 브리핑 패키지(Briefing Package) 제출 시점입니다.

미팅 유형	주요 목적 및 대상 안건	요청 접수 통지 기한 (FDA)	미팅 개최 또는 WRO 발송 기한	브리핑 패키지 제출 시점
Type A	• 임상보류(Clinical Hold) 해소 방안 논의 • 중단된 개발 프로그램 재개 • 규제 조치(CRL 등) 수령 후 3개월 이내 요청하는 Post-Action 미팅 • Refuse-to-File 통지 후 30일 이내 요청 미팅	14일 이내	요청 접수 후 30일 이내	미팅 요청서(Request)와 동시 제출
Type B	• Pre-IND 미팅 (IND 제출 전 점검) • Pre-NDA / Pre-BLA 미팅 (품목허가 신청 직전) • 규제 조치(CRL 등) 수령 후 3개월 경과 후 요청하는 Post-Action 미팅 • REMS·허가 후 요구사항 논의 (허가 심사 외 맥락)	21일 이내	요청 접수 후 60일 이내	미팅 예정일 최소 30일 전 (또는 요청 승인 후 기한 내)
Type B (EOP)	• End-of-Phase 1 (EOP1) 미팅 • End-of-Phase 2 / Pre-Phase 3 (EOP2) 미팅	14일 이내	요청 접수 후 70일 이내	미팅 예정일 최소 50일 전
Type C	• Type A, B, D에 해당하지 않는 개발 일반 자문 • 중간 임상 설계 변경, 바이오마커 검증 등	21일 이내	요청 접수 후 75일 이내	미팅 예정일 최소 47일 전
Type D	• 1~2개의 좁고 명확한 특정 쟁점 자문 • 직전 공식 미팅 후속 제한적 질문	14일 이내	요청 접수 후 50일 이내 (WRO는 50일 내 발송)	미팅 요청서(Request)와 동시 제출
INTERACT	• Pre-IND 이전 초기 비임상 신기술 개발 자문 • 신규 모달리티의 FIH 진입 모델 검토	21일 이내	요청 접수 후 75일 이내 (WRO 포함)	미팅 요청서(Request)와 동시 제출

[주의: 브리핑 패키지 동시 제출 3개 유형]

Type A, Type D, INTERACT 미팅은 '미팅 요청서(Request)'를 접수하는 당일에 완성된 '브리핑 패키지(Briefing Package)'가 첨부되어야 합니다. 브리핑 패키지가 누락되면 요청 자체가 즉시 반려(Denial) 처리됩니다.

3. 이 가이던스를 쓸 수 없는 사람: ANDA·바이오시밀러·의료기기의 분리

한국 제약·바이오 기업의 인허가 실무에서 흔히 발생하는 오류 중 하나는 모든 대미(對美) 규제 소통에 이 가이던스를 대입하려는 것입니다. 2026년 8월 가이던스는 **CDER/CBER 관할의 PDUFA 제품(신약 NDA 및 오리지널 바이오 BLA)**에 한정됩니다.

[FDA 부문별 미팅 제도 분리 체계]

1. 제네릭 의약품 (ANDA 스폰서)
   - 근거 규정: GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments)
   - 소통 경로: Controlled Correspondence (CC) 및 별도 ANDA Pre-Submission / Pre-ANDA 미팅 가이던스 적용

2. 바이오시밀러 (Biosimilar 351(k) 스폰서)
   - 근거 규정: BsUFA (Biosimilar User Fee Act)
   - 소통 경로: BAP(Biosimilar Biological Product Development) 미팅 체계 (BAP Type 1, Type 2, Type 3, Type 4) 적용

3. 의료기기 및 체외진단기기 (CDRH / CBER Device)
   - 근거 규정: MDUFA 및 Q-Submission 프로그램
   - 소통 경로: Pre-Submission (Pre-Sub), Submission Issue, Informational Meeting 등 Q-Sub 가이던스 적용

4. 복합품목 (Combination Products)
   - 주작용기전(PMOA)을 관할하는 센터의 규정이 주도하되, OCP(Office of Combination Products) 공동 참여

4. 개발 단계별 미팅 로드맵: 한국 바이오텍의 '미팅 예산' 배분

신약 후보물질을 발굴하여 미국 품목허가(BLA/NDA)에 도달하기까지, 가이던스는 동일 신청(IND, NDA, sNDA, BLA, sBLA) 또는 밀접하게 관련된 프로그램에 대해 각 Type B 미팅을 원칙적으로 1회씩만 부여합니다(무관한 쟁점 분리·복잡한 신규 프로그램 등은 예외적으로 추가 가능). 즉 Type B 계열의 '핵심 관문'은 프로그램당 한 번뿐이고, 그 사이사이는 Type C·Type D로 채우는 구조입니다. 각 단계를 낭비 없이 밟아가는 표준 로드맵은 다음과 같습니다.

[신약 개발 전주기 공식 미팅 로드맵]

[초기 탐색 / Discovery]
   │
   ▼
[INTERACT 미팅] ────────── 신규 모달리티(CGT/ADC) 플랫폼의 비임상 PoC 요건 점검
   │
   ▼
[Pre-IND (Type B)] ─────── 독성 패키지(GLP), CMC 배치 규격, FIH 임상 1상 프로토콜 확정
   │                      (원칙적으로 프로그램당 1회만 허용)
   ▼
[Phase 1 완료 / Phase 2 진입]
   │
   ├── [Type D 미팅] ───── 단일 제형 변경 또는 특정 독성 바이오마커 1개 쟁점 신속 해결
   └── [Type C 미팅] ───── 2상 중간 적응증 확장 또는 복합 평가변수 타당성 검토
   │
   ▼
[EOP2 (Type B EOP)] ────── Pivotal Phase 3 임상 디자인, 1차 평가변수, 통계 분석 계획(SAP) 합의
   │
   ▼
[Pre-BLA / Pre-NDA (Type B)] ── eCTD 모듈 구조, 안전성 통합 분석(ISS/ISE), 신속심사 지정 점검
   │
   ▼
[품목허가 신청 / 심사]

INTERACT와 Pre-IND의 결정 기준

한국 바이오텍이 가장 많이 혼동하는 구간은 INTERACT vs Pre-IND의 선택입니다:

INTERACT로 가야 하는 경우: 아직 GLP 독성시험을 시작하지 않았고, 모델 동물 선정이나 독성 바이오마커 설정에 규제적 선례가 없어 "이 독성 시험 설계로 IND가 인정될 수 있는가" 자체가 의문인 초기 단계.
Pre-IND로 가야 하는 경우: 비임상 시험이 완료되었거나 진행 중이며, 구체적인 임상 1상 프로토콜 초안과 CMC 규격안이 완성되어 IND 제출 6~9개월 전에 패키지 전체를 점검하는 단계 (Pre-IND 브리핑북 작성 전략 참조).

만약 데이터 완성도가 높은 상태에서 INTERACT를 요청하면 FDA는 "Pre-IND 미팅으로 정식 신청하라"며 반려합니다. 반대로 데이터가 턱없이 부족한 상태에서 Pre-IND를 내면 1회뿐인 Pre-IND 기회를 허무하게 날리게 됩니다.

5. WRO로 끝나는 미팅에 대비하는 질문 설계와 브리핑 패키지

최종 가이던스는 Pre-IND Type B, Type C, Type D, INTERACT 미팅에 대해 스폰서가 VCN(화상회의)이나 HIP(대면회의)을 요청하더라도 FDA가 WRO(서면 답변 전용)가 가장 적절한 피드백 수단이라고 판단하면 WRO로 확정할 수 있음을 명시합니다. 한국 스폰서가 가장 자주 쓰는 Pre-IND와 Type C가 바로 이 '일방적 WRO 전환' 대상 유형이라는 점이 실무적으로 중요합니다.

이것은 스폰서에게 매우 중요한 시사점을 줍니다: "미팅 현장에서 말로 설명해서 심사관을 설득하겠다"는 계획은 처음부터 성립하지 않을 수 있습니다. 브리핑 패키지 서류 자체만으로 심사관이 스폰서의 의도를 이해하고 동의할 수 있도록 질문을 정밀하게 구조화해야 합니다. WRO 통보를 받더라도 스폰서는 후속 서신(follow-up correspondence)으로 미팅이 필요한 근거를 소명할 수 있지만, 이 역시 서면 논리로 승부가 갈립니다.

[간접 질문 vs 근거 기반 양자택일 질문 비교]

❌ 잘못된 간접 질문 (형식적 원론 답변 유발):
"Does the FDA agree with our proposed non-clinical toxicity study design?"
(FDA는 당사가 제안한 비임상 독성 시험 디자인에 동의합니까?)
→ FDA 답변: "It depends on data. 스폰서는 관련 ICH S9 가이던스를 참조하여 안전성을 입증해야 합니다." (무의미한 원론 회신)

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✅ 올바른 근거 제시형 질문 (구체적 판단 유도):
"Sponsor proposes a 4-week repeat-dose GLP toxicity study in cynomolgus monkeys with recovery period, based on the cross-reactivity and target binding data provided in Section 4.2 (Table 3). Does the Agency agree that this single non-rodent species approach is adequate to support the proposed Phase 1 FIH starting dose and escalation scheme outlined in Protocol Synopses (Section 5.1)?"
(스폰서는 4.2절에 제시된 교차반응성 및 결합력 데이터를 근거로 사이노몰거스 원숭이 4주 반복투여 GLP 독성시험을 제안합니다. 기관은 이 단일 비설치류 접근법이 5.1절에 기술된 1상 FIH 시작 용량 및 증량 설계를 뒷받침하기에 충분하다는 점에 동의합니까?)
→ FDA 답변: "Yes. 제안된 비임상 데이터와 프로토콜은 1상 개시에 적절합니다. 단, 임상 중 심장 독성 모니터링 빈도를 추가하십시오." (명확한 가이드라인 획득)

질문 설계 4대 원칙

질문 수를 소수로 제한: 가이던스가 정한 상한은 없지만, 질문이 많아지면 심사 부서 간 검토가 분산되어 답변의 질이 떨어지는 것이 실무 경험칙입니다. 핵심 의사결정에 필요한 질문만 남기고 배경 정보는 별절로 정리하는 것이 원칙입니다.
배경-스폰서 입장-질문 3단 구조: 모든 질문 바로 앞에 핵심 요약 배경(Background)과 스폰서의 과학적 입장(Sponsor Position/Rationale)을 1~2쪽으로 압축 배치해야 합니다.
규제 선례 및 가이던스 인용: 해당 질문이 ICH 가이던스(예: ICH E6(R3) 임상 전략) 또는 FDA 기허가 유사 약물의 선례와 어떻게 일치하는지 명시합니다.
미팅 후 Minutes 분쟁 예방: 공식 회의록(Minutes)에 이견이 발생하지 않도록, 미팅 사전 의견(Preliminary Comments) 수령 후 논의가 필요한 질문만 압축하여 미팅 당일에 집중 토론해야 합니다.

6. 다음 90일 실행 순서: 한국 바이오텍 RA·개발팀 체크리스트

[FDA 공식 미팅 준비 90일 타임라인 체크리스트]

• D-90 ~ D-60: 미팅 전략 수립 및 유형 결정
  [ ] 파이프라인 개발 단계 진단: INTERACT vs Pre-IND vs Type D vs Type C 결정
  [ ] 5~7개 핵심 미팅 질문(Question List) 초안 확정
  [ ] 내부 과학적 데이터 갭 분석 및 스폰서 포지션(Sponsor Position) 논리 개발

• D-60 ~ D-30: 브리핑 패키지(Briefing Package) 빌드
  [ ] 비임상(GLP), CMC(배치 분석법), 임상 프로토콜 요약서 통합
  [ ] Type A, Type D, INTERACT인 경우 요청서와 패키지 동시 패키징 완료
  [ ] 미국 대리인(US Agent) 및 eCTD ESG 제출 채널 기술 점검

• D-30 ~ D-0: 공식 미팅 요청 접수 및 후속 대응
  [ ] 미팅 요청서 제출 후 법정 통지 기한(14일/21일) 트래킹
  [ ] FDA 승인 통지 시 지정된 포맷(HIP/VCN/WRO) 및 미팅 일자 확인
  [ ] 미팅 2~5일 전 FDA 예비의견(Preliminary Comments) 수령 즉시 내부 리허설
  [ ] 예비의견에서 합의된 안건은 질의 목록에서 제외하고, 미해결 쟁점에 미팅 시간을 집중 배분
  [ ] 미팅 종료 후 30일 이내 FDA 공식 회의록(Minutes) 수령 및 액션 아이템 SOP 반영

7. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 2026년 8월 13일 최종 가이던스는 언제부터 적용되나요?

연방관보 공고일인 2026년 8월 13일 즉시 발효되었습니다. 공고일 이후 FDA CDER/CBER에 접수되는 모든 신규 공식 미팅 요청은 물론, 현재 접수되어 검토 중인 미팅의 타임라인 및 절차에도 본 최종 가이던스가 적용됩니다.

Q2. Type D 미팅은 어떤 상황에서 쓰는 것이 가장 유리한가요?

전체 개발 로드맵을 논의하는 것이 아니라, 단일하고 명확한 쟁점 1~2개를 신속히 해결하고자 할 때 가장 유리합니다. 예를 들어 "특정 불순물 규격 설정 타당성", "임상 2상 변경 계획 중 단일 바이오마커 추가" 등입니다. 요청 접수 통지가 14일, 미팅/답변이 50일 이내로 떨어지므로 Type C(75일) 대비 개발 일정을 한 달 가까이 단축할 수 있습니다.

Q3. 같은 신약 파이프라인에 Pre-IND 미팅을 두 번 요청할 수 있나요?

원칙적으로 어렵습니다. 가이던스는 동일 신청(IND, NDA, BLA 등) 또는 동일 스폰서의 밀접하게 관련된 프로그램에 대해 각 Type B 미팅(Pre-IND 포함)을 일반적으로 1회만 부여한다고 명시합니다. 다만 무관한 쟁점을 분리해 다루는 것이 유익한 경우(예: 임상 개발과 제조 개발의 일정이 다른 경우)나 복잡한 신규 프로그램은 해당 부서와의 협의로 추가 미팅이 합의될 수 있습니다. 원칙 밖의 추가 문의는 Type C 또는 Type D 미팅을 통해 해결하는 것이 기본 구조입니다.

Q4. 미팅 요청이 거절(Denial)되면 어떻게 해야 하나요?

FDA는 미팅 요청 검토 기한(14일 또는 21일) 내에 승인 또는 거절 통지를 보냅니다. 거절 시에는 반드시 공식 사유(예: 브리핑 패키지 미비, 개발 단계 부적합, 미팅 유형 오선택 등)가 명시됩니다. 거절 사유를 보완하여 새로운 미팅 요청서로 재접수해야 하며, 단순 이의 제기로는 번복되지 않습니다.

Q5. 향후 PDUFA VIII(FY2028–2032)이 발효되면 미팅 제도가 또 바뀌나요?

PDUFA VIII 제안 커밋먼트 레터(2026년 8월 공개)에 심사 소통 관련 약정이 포함되어 있어 세부 운영(타임라인·포맷)이 조정될 수 있습니다. 다만 본 최종 가이던스는 PDUFA VII 합의를 반영해 확정된 현행 기준이므로, 법 재인가와 별도 가이던스 개정이 있기 전까지는 이 표가 한국 제약·바이오 기업의 대미 인허가 표준 SOP로 쓰입니다.

8. 참고 출처

Federal Register (2026-08-13): Formal Meetings Between the Food and Drug Administration and Sponsors or Applicants of Prescription Drug User Fee Act Products; Guidance for Industry; Availability (91 FR 52305, Docket FDA-2017-D-6530, Document 2026-16452)
https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/13/2026-16452/formal-meetings-between-the-food-and-drug-administration-and-sponsors-or-applicants-of-prescription
FDA Final Guidance Document (2026-08): Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products (CDER/CBER Guidance for Industry)
https://www.fda.gov/media/172311/download
FDA Guidance Landing Hub: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/formal-meetings-between-fda-and-sponsors-or-applicants-pdufa-products
FDA CBER OTP: OTP INTERACT Meetings for Cellular and Gene Therapy Products
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/otp-interact-meetings
RAPS Regulatory Focus (2026-08-14): FDA finalizes guidance on formal meetings with drug and biologics sponsors (Regulatory Affairs Professionals Society)
https://www.raps.org/resource/fda-finalizes-guidance-on-formal-meetings-with-drug-and-biologics-sponsors.html