FDA 의약품·바이오시밀러 사용자수수료 PDUFA VIII·BsUFA IV 재인가(FY2028–2032): 한국 제약·바이오가 2027년 9월 만료 앞두고 준비할 것

PDUFA VII 및 BsUFA III 수수료 법률이 2027년 9월 만료됨에 따라 차기 재인가(FY2028~2032) 협상이 진행 중이다. 한국 신약 개발사 및 바이오시밀러 기업이 2026~2027년 자금 계획과 규제 전략에 반드시 반영해야 할 수수료 인상액, 신규 goals letter 주요 의제, 법률 만료 시의 리스크와 대응 방안을 상세히 분석한다.

미국 식품의약국(FDA)에 처방의약품 신약승인신청(NDA)이나 생물의약품허가신청(BLA)을 준비하는 한국의 제약·바이오 기업, 그리고 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료에 맞춰 미국 시장용 바이오시밀러 BLA를 개발 중인 대기업들에게 'FDA 사용자수수료(User Fee)'는 해마다 수백만 달러 규모의 예산 변동을 초래하는 핵심 재무 변수다.

현재 적용되고 있는 의약품 사용자수수료법(PDUFA VII)과 바이오시밀러 사용자수수료법(BsUFA III)은 2027년 9월 30일부로 효력이 만료된다. 이에 따라 FDA와 미국 제약협회(PhRMA), 바이오협회(BIO) 및 바이오시밀러 협의회(Biosimilars Forum) 등 업계 간의 차기 5개년(FY2028~2032년) 사용자수수료 재인가(PDUFA VIII 및 BsUFA IV) 협상이 본격적인 궤도에 올랐다.

본 고에서는 한국 스폰서 기업의 관점에서 차기 재인가 제도의 타임라인을 점검하고, 현재 고시된 FY2026 수수료 세부 구조, 과거 수수료 체계 전환에 따른 회계적 함의, 그리고 goals letter 협상 의제가 향후 미국의 규제 환경을 어떻게 바꿀 것인지 규제과학(Regulatory Science) 및 IR·재무 전략적 측면에서 분석한다.

1. 한 눈에 보는 핵심 요약 (Direct Answer)

재인가 만료 및 타임라인: 현행 PDUFA VII 및 BsUFA III는 2027년 9월 30일 만료된다. FDA는 업계 협상 및 공청회를 거쳐 확정된 차기 재인가(PDUFA VIII / BsUFA IV) 권고안(goals letter)을 **2027년 1월 15일(법정기한)**까지 의회에 송부해야 하며, 의회는 2027년 9월 전까지 법안을 통과시켜야 한다.
현재(FY2026) 수수료 기준: FY2026 기준 FDA NDA/BLA 심사 수수료(임상 데이터 포함)는 $4,682,003(한화 약 60억 원)로 전년 대비 8.6% 인상되었다. 매년 제품당 부과되는 프로그램 수수료(Program Fee)는 $442,213(약 5.8억 원, FY2025 $403,889 대비 +9.5%)이다. 바이오시밀러 BLA 신청 수수료는 $1,200,794로, PDUFA 신약 NDA/BLA의 약 4분의 1 수준에서 책정된다.
BsUFA 연간 프로그램 수수료의 누적 영향: 바이오시밀러 수수료의 큰 틀은 2017년 BsUFA II 재인가에서 이미 확립되었고 BsUFA III(FY2023~2027)가 이를 유지한다. BsUFA I(2012) 시절의 시설 수수료(establishment fee)와 'BPD 누적 납부액을 신청 수수료에서 차감'해 주던 혜택은 BsUFA II에서 폐지되는 대신, 승인 제품마다 매년 부과되는 **연간 프로그램 수수료(program fee)**가 신설되었다. 신약과 달리 바이오시밀러는 신청 수수료가 낮은 만큼, 미국 시장에 다수의 바이오시밀러를 출시한 한국 선도 기업들은 매년 누적되는 연간 프로그램 수수료 부담을 재무 계획에 반드시 선반영해야 한다.
만료 직전의 셧다운 리스크: 2027년 9월 30일까지 의회에서 차기 법안이 재인가되지 못하거나 임시 연장안(Continuing Resolution) 조치가 없으면, 2027년 10월 1일부터 FDA는 신규 사용자수수료를 징수할 법적 근거가 소멸된다. 이는 곧 심사 인력의 대규모 일시해고(furlough)와 신약·바이오시밀러 심사 업무의 전면 중단(2018년 연방정부 셧다운 당시 MDUFA 임시 무료화 전환 등의 전례가 있으나 의약품 분야는 기금 고갈 시 타격이 훨씬 치명적임)을 의미하므로, 2027년 하반기 제출 일정을 가진 기업은 규제 타임라인의 안전마진을 확보해야 한다.

2. PDUFA VIII·BsUFA IV 재인가 타임라인

FDA 사용자수수료 제도는 5년마다 의회의 재인가(Reauthorization)를 통해 갱신된다. 의사결정 프로세스는 단순한 법안 투표에 그치지 않으며, FDA와 제약 산업계 간의 수십 차례 공식 세션, 환자 단체와의 공청회, 그리고 최종 법안 조율 단계로 나뉜다.

PDUFA VIII / BsUFA IV 추진 마일스톤 (2025~2027)

일자 / 기간	마일스톤	실무적 함의 및 주시 포인트
2025년 7월 14일	FDA PDUFA VIII 재인가 제1차 공개 공청회	재인가 추진 방향성 공유 및 일반 이해관계자 의견 수렴 개시
2025년 9월	FDA - 제약 업계 대표 간 협상 세션 시작	인력 충원 규모, 심사 기한 단축 약속(goals), 신규 규제 과학 프로그램 설계 논의
2025년 12월 3일	BsUFA IV 재인가 공동 kickoff 회의	바이오시밀러 심사 효율화 및 독자적 기금 운영성 검토
2026년 5월 15일	기술적 합의(Technical Deal) 사실상 완료	수수료 산정 산식, 물가 및 심사 물량 조절 계수(Capacity Planning Factor) 합의서 초안 작성
2026년 하반기	연방 관보(Federal Register) 의견 수렴	대중 및 해외 이해관계자 대상 goals letter 초안 공개 및 공식 피드백 접수
2027년 1월 15일	의회 송부 법정 기한(Statutory Deadline)	FDA와 보건복지부(HHS)가 합의된 최종 권고안을 의회 양원(상·하원)에 제출해야 하는 마지노선
2027년 봄~여름	의회 청문회 및 법안 발의	하원 에너지통상위원회, 상원 보건교위 청문회 진행 및 단일 법안 조율
2027년 9월 30일	현행 PDUFA VII / BsUFA III 법률 만료일	이날까지 차기 법안이 서명 완료되어야 FY2028 수수료 체계로 단절 없이 이행

한국의 연구개발(R&D) 책임자 및 최고재무책임자(CFO)는 **2027년 1월 15일에 공개될 최종 권고안(Goals Letter)**을 가장 먼저 입수해 분석해야 한다. 여기에 적히는 심사 기한, 사전 미팅 신청 절차의 변화, 실사 일정 조율 약속이 향후 5년 동안 적용될 규제 게임의 규칙이기 때문이다.

3. 한국 스폰서가 매년 내는 수수료 — FY2026 표와 산출 모델

미국 시장 진출에 드는 비용을 산정할 때 단순히 1회성 신청 수수료만 계산하는 오류를 범해서는 안 된다. FDA는 제품의 상업화 이후에도 매년 막대한 제품 수수료를 청구한다.

2025년 7월 30일 연방 관보(FR Doc 2025-14413 및 2025-14416)에 고시된 FY2026(2025년 10월 1일 ~ 2026년 9월 30일 제출 기준) 공식 수수료를 바탕으로, 한국 신약 스폰서와 바이오시밀러 스폰서가 부담해야 하는 비용을 산출하면 다음과 같다.

(1) PDUFA VII (처방의약품 신약) FY2026 수수료 체계

구분 (PDUFA)	FY2026 수수료율	FY2025 대비 변동률	납부 방식 및 조건
NDA/BLA 신청 수수료 (임상 데이터 포함)	$4,682,003	+8.6% (FY2025 $4,310,002)	서류 제출 시점에 전액 선납. 미납 시 심사 개시(Filing) 보류.
NDA/BLA 신청 수수료 (임상 데이터 미포함)	$2,341,002	+8.6% (FY2025 $2,155,001)	기존 승인 약물의 적응증 추가 등 임상 자료가 불필요한 서류 제출 시 적용.
연간 프로그램 수수료 (Program Fee, 제품당)	$442,213	+9.5% (FY2025 $403,889)	매년 10월 부과. 단일 NDA/BLA에 등재된 제품마다 부과되나, 신청서 1건당 최대 5개 제품까지만 청구(캡, FD&C법 §736(a)(2)(C)).

(2) BsUFA III (바이오시밀러) FY2026 수수료 체계

바이오시밀러는 공중보건과 제약비 절감이라는 정책 목적이 반영되어, 신청 수수료가 PDUFA 신약 BLA보다 낮게 책정된다. FY2026에는 사업 성숙도와 이월 기금 반영으로 신청·프로그램 수수료가 전년 대비 18% 인하되었다. 개발 단계에서 FDA와 지속적으로 미팅하기 위해 유지해야 하는 BPD(Biosimilar Product Development) 수수료가 별도로 존재하며, 시설 수수료(establishment fee)는 BsUFA II(2017)에서 폐지되어 현행 체계에는 없다.

구분 (BsUFA)	FY2026 수수료율	특징 및 주의사항
바이오시밀러 BLA 신청 수수료 (임상 데이터 포함)	$1,200,794	PDUFA 신약 신청 수수료($4,682,003)의 약 26% 수준. FY2025 $1,471,118 대비 -18%.
바이오시밀러 BLA 신청 수수료 (임상 데이터 미포함)	$600,397	임상포함 수수료의 50%. FY2025 $735,559 대비 -18%.
연간 프로그램 수수료 (Program Fee, 제품당)	$209,097	FY2025 $256,168 대비 -18%. 단일 351(k) BLA에 등재된 제품마다 부과, 신청서 1건당 최대 5개 캡(§744H(a)(3)(D)).
BPD Initial Fee (최초 진입비)	$10,000	바이오시밀러 개발을 지원하는 IND 제출 시점 또는 첫 BPD 미팅 승인 후 7일 이내 중 빠른 시점에 1회성 납부.
BPD Annual Fee (연간 유지비)	$10,000	최초 납부 이후 매년 납부. FY2025와 동결.
BPD Reactivation Fee (재활성화비)	$20,000	BPD 참여를 중단했다가 재개할 때 부과. 연간 BPD 수수료의 2배로 고정.

[!NOTE] 의료기기 제조사의 미국 진출 비용은 본 의약품 수수료와 완전히 다른 법인 MDUFA VI(의료기기 사용자수수료)의 적용을 받으며, 제네릭 의약품은 GDUFA(제네릭 ANDA 수수료)의 지배를 받는다. 또한 OTC Monograph 제품군은 OMUFA(OTC 전문의약품 수수료)에 속하므로 자사 파이프라인의 규제 모달리티를 엄격히 분리해 예산을 편성해야 한다.

4. BsUFA 수수료 구조가 한국 바이오시밀러 기업 회계에 미치는 영향

바이오시밀러 사용자수수료의 큰 틀은 2017년 BsUFA II 재인가에서 이미 확립되었고, BsUFA III(FY2023~2027)가 이를 그대로 유지한다(FDA BsUFA III 5개년 재무계획도 "수수료 구조는 BsUFA II에서 변경 없음"으로 명시). 핵심 전환점은 BsUFA I(2012) 시절 존재했던 (1) 시설 수수료(establishment fee), (2) 신청 수수료에서 그간 납부한 BPD 누적액을 차감해 주던 혜택이 BsUFA II에서 모두 폐지된 대신, (3) 승인 제품마다 매년 부과되는 **연간 프로그램 수수료(program fee)**가 신설되었다는 점이다. 이 때문에 다제품 바이오시밀러 보유사에게는 신청 1회 비용보다 매년 누적되는 프로그램 수수료가 더 큰 회계 변수가 된다.

graph TD
    subgraph S1["BsUFA I (2012~2017)"]
        A1[BPD 수수료] -->|누적 납부액 차감 혜택| B1[신청 수수료 할인]
        C1[시설·제품·보충 수수료 별도 존재]
    end
    subgraph S2["BsUFA II·III (2018~2027, 현행)"]
        A2[BPD Initial·Annual 10k, Reactivation 20k USD] -->|차감 혜택 폐지| B2[신청 수수료 전액 임상포함 1.20M USD]
        C2[연간 프로그램 수수료 제품당 209,097 USD<br/>신청서당 최대 5개 캡]
        D2[시설 수수료 폐지]
    end

한국 바이오시밀러 다제품 보유사의 재무적 시뮬레이션

미국 시장에서 다수의 바이오시밀러 파이프라인(예: 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제 등)을 허가받아 상업화한 한국의 A사 사례를 가정해 보자.

상업화 품목 수: 5개 품목 (미국 내 판매 중)
신규 바이오시밀러 BLA 신청: 연간 1건

[연간 발생 FDA 수수료 부담액 계산]

신규 BLA 제출 수수료(임상포함): $1,200,794
5개 기출시 품목에 대한 연간 프로그램 수수료: $209,097 × 5 = $1,045,485
합계: $2,246,279 (한화 약 29억 원)

매년 임상개발비 외에도 미국 시장에 제품 라인업을 올려놓은 상태를 유지하는 것만으로 연간 14억 원에 가까운 고정 프로그램 수수료가 상업화 법인이나 라이선스 파트너사를 통해 FDA에 송금되어야 한다. 신약(PDUFA) 스폰서가 같은 5개 제품을 보유할 경우 프로그램 수수료만 $442,213 × 5 = $2,211,065로 약 2배이므로, 모달리티별 연간 고정비를 분리해 예산을 편성해야 한다.

따라서 한국 바이오시밀라의 미국 진출 전략을 수립할 때는 파트너사와의 Quality Agreement 및 상업화 계약서 상에서 **"누가 매년 청구되는 FDA 연간 프로그램 수수료(Program Fee)의 납부 주체가 될 것인가"**를 명확히 규정해 두어야 분쟁을 예방할 수 있다.

5. PDUFA VIII/BsUFA IV Goals Letter 협상 의제와 규제 혁신

PDUFA VIII 및 BsUFA IV goals letter 협상의 핵심은 단순히 돈을 더 걷는 것이 아니라, **"받은 돈으로 FDA가 어떤 규제 과학 인프라를 구축하고 심사 속도를 어떻게 올릴 것인가"**이다. 2026년 상반기까지 마무리된 기술적 합의와 세션 회의록에 나타난 주요 아젠다는 다음과 같다.

(1) 디지털 바이오마커 및 DDT(Drug Development Tool) 자격 적격성 강화

임상시험의 성공률을 높이기 위해 웨어러블 디바이스나 AI 솔루션을 통해 수집된 디지털 바이오마커를 FDA 심사에서 공식 평가지표로 활용할 수 있도록 하는 가이드라인 제정이 본격화된다. FDA NDA·BLA 제출 로드맵 상에서 디지털 헬스 기술(DHT)을 접목하고자 하는 기업에게는 심사 부서와의 사전 미팅 횟수 보장 등 우대 조치가 검토된다.

(2) 환자 경험 데이터(PED, Patient Experience Data)의 구조적 통합

환자가 보고하는 결과(PRO)와 실생활 데이터(RWD)가 심사관의 의사결정 테이블에 공식 모듈로 들어오게 된다. FDA는 PDUFA VIII 하에서 PED 제출용 템플릿을 표준화하고, 심사 보고서 내에 '환자 관점 반영 섹션'을 의무화할 예정이다.

(3) 바이오시밀러 심사의 예측 가능성 극대화 및 실사(Inspection) 혁신

코로나19 팬데믹 시절 적체되었던 해외 제조소 실사 지연 문제를 해결하기 위해, 차기 재인가 법안에서는 해외 제조소 실사의 하이브리드 모델(서류 심사 + 상호인정협정(MRA) 국가 기관의 실사 데이터 대체 + 현장 실사)을 제도화하여 한국 등 아시아 지역 제조소의 실사 대기 시간을 획기적으로 줄이는 방안이 포함된다.

6. 만료 직전 셧다운 시나리오: 2027년 10월 1일 무슨 일이 일어나는가?

만약 미국 의회의 정쟁이나 행정부와의 갈등으로 인해 2027년 9월 30일까지 PDUFA VIII 및 BsUFA IV 법안이 통과되지 못하면 어떻게 될까?

의약품 및 바이오의약품 심사 부서(CDER 및 CBER)의 예산 중 약 40~50%는 사용자수수료 기금으로 충당된다. 법률 근거가 만료되는 순간:

신규 접수 중단: FDA는 신규 NDA, BLA 서류 접수를 거부하거나 수수료 수납이 불가능해 심사를 보류한다.
심사 진행 품목의 지연: 기존에 접수되어 심사가 진행 중인 파이프라인도 사용자수수료 재원으로 급여를 받는 심사관들이 일시 해고(furlough) 상태에 들어가면서 심사 기한(PDUFA Date) 준수가 불가능해진다.
역사적 전례: 20182019년 연방정부 셧다운 당시 FDA가 사용자수수료 기반 심사 인력을 일시 해고(furlough) 처리하며 신약·의료기기 심사가 지연된 바 있다. 의약품 분야는 기금 고갈 속도가 빨라 이월금으로 버틸 수 있는 기간이 최대 46주에 불과하다는 점이 이 사태에서 확인되었다.

따라서 2027년 3분기 또는 4분기에 미국 FDA 승인 획득을 목표로 개발 마일스톤을 짠 한국 바이오텍들은 이러한 '규제 벼랑 끝(Regulatory Cliff)' 시나리오에 대비해 최소 2~3달의 타임라인 버퍼를 두거나, 2027년 상반기 내로 서류 제출을 완료할 수 있도록 R&D 속도를 조율해야 한다.

7. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. PDUFA와 BsUFA 수수료는 어떻게 다르고 한국 기업은 어느 쪽에 해당하나요?

PDUFA(處方醫藥品 사용자수수료)는 화학 합성 신약(NDA) 및 오리지널 바이오의약품(BLA)을 신청하는 기업에 적용됩니다. 반면 BsUFA(바이오시밀러 사용자수수료)는 오리지널 바이오의약품의 복제약에 해당하는 바이오시밀러 BLA를 제출하는 기업에 부과됩니다. 한국의 셀트리온이나 삼성바이오에피스처럼 바이오시밀러를 주력으로 하는 기업은 BsUFA 대상이며, 유한양행(레이저티닙)이나 한미약품처럼 신약 NDA/BLA를 추진하는 기업은 PDUFA 대상입니다. 다만 신청 수수료 액수는 두 제도가 다릅니다. PDUFA 신약 NDA/BLA(임상포함)는 $4,682,003, 바이오시밀러 BLA(임상포함)는 $1,200,794(FY2026 기준)로 바이오시밀러가 약 4분의 1 수준입니다. 두 제도 모두 승인 이후 매년 제품당 프로그램 수수료가 부과되며, PDUFA는 $442,213, BsUFA는 $209,097입니다.

Q2. 수수료를 안 내거나 줄이는 소기업 할인·면제 혜택이 있나요?

네, 존재합니다. FDA는 최초로 신약 신청(NDA/BLA)을 제출하는 상용 직원이 500명 이하인 소기업(Small Business) 스폰서에 대해 1회에 한해 신청 수수료(Application Fee)를 100% 면제해 줍니다. 단, 자회사나 모회사의 인력 규모를 합산해 500명을 초과하지 않아야 하며, 사전 심사를 통해 소기업 자격 승인(Small Business Waiver) 증서를 사전에 받아 서류 제출 시 동봉해야 합니다. 단, 이 면제 혜택은 PDUFA 신약에만 적용되며, BsUFA 바이오시밀러에는 소기업 면제 조항이 적용되지 않으므로 주의해야 합니다.

Q3. 재인가가 지연되면 2027년 10월 이후 신약·바이오시밀러 심사는 어떻게 되나요?

법적으로 수수료법 효력이 상실되면 FDA는 새로운 수수료를 청구할 수 없으며 심사 기금을 사용할 수 없습니다. 최악의 경우 신규 접수 문서의 심사는 무기한 보류되며, 이미 진행 중인 심사도 연방정부 셧다운과 결합되어 기한이 무한정 늘어날 수 있습니다. 해외 수출 및 기술이전(L/O) 계약서 상에 'FDA 승인 시점'에 따른 마일스톤 지급 조건이 걸려 있는 한국 기업들은 계약서 서명 단계에서 이러한 '정부 재인가 지연에 따른 불가항력적 지연(Force Majeure)' 면책 조항을 반영해 두는 것이 안전합니다.

8. 참고 출처

미국 식품의약국 (FDA) 공식 포털: PDUFA VIII: Fiscal Years 2028-2032 Hub
미국 식품의약국 (FDA) 바이오시밀러 포털: BsUFA IV: Fiscal Years 2028-2032 Hub
미국 연방 관보 (Federal Register): Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2026 (FR Doc. 2025-14413)
미국 연방 관보 (Federal Register): Biosimilar User Fee Rates for Fiscal Year 2026 (FR Doc. 2025-14416)
미국 제약연구제조협회 (PhRMA): The Importance of Timely PDUFA and BsUFA Reauthorization Policy Paper
미국 제네릭·바이오시밀러협회 (AAM): GDUFA and BsUFA User Fees Advocacy Statement