이스라엘 AMAR 의료기기 공개 등록부 데이터 분석: 한국 제조사 600건·전 세계 10위, 치과·체외진단·미용·영상에 집중된 한국 입지
이스라엘 보건부(MoH·AMAR)가 공개하는 의료기기 등록부 28,821건에서 한국산(countryCreated=Korea)은 600건으로 전 세계 10위(2.1%)다. FDA·CE 선행허가를 인정하는 인정형 시장에서 한국 제조사가 치과·IVD·미용·영상에 어떻게 자리잡았는지를 데이터로 본다.
왜 이스라엘을 "FDA·CE만 있으면 들어가는 시장"으로만 보면 안 되는가
한국 의료기기 기업이 이스라엘을 "미국이나 유럽 허가만 있으면 자동 승인되는 작은 시장"으로 이해하면, 두 가지를 놓친다. 하나는 이스라엘 보건부(Ministry of Health) 의료기기 부서 AMAR가 전 세계 공개 등록부 중에서도 비교적 투명하게 제조국(countryCreated)·제조사·전문분야를 공개한다는 점이고, 다른 하나는 그 공개 데이터 안에서 한국 제조사가 이미 전 세계 10위 규모의 입지를 만들어 왔다는 점이다.
이 글은 AMAR가 공개하는 의료기기 등록부 스냅샷(2026년 3월 10일 기준, 총 28,821건)을 직접 집계해, 한국산 기기가 어디에 몇 건 등록됐는지, 어떤 한국 제조사가 진입했는지, 치과·체외진단(IVD)·미용·영상 중 어디에 집중됐는지를 보여준다. 이스라엘 시장의 실제 입지를 데이터로 본 뒤, 한국 제조사가 인정형(verification) 시장에서 IRH(Israel Registration Holder)를 어떻게 설계해야 하는지로 마무리한다.
AMAR 등록부 한눈에 보기: 전체 28,821건에서 한국의 자리
등록부 전체 28,821건 중 제조국 정보가 있는 28,541건을 기준으로 국가별 등록 건수를 집계했다. 한국(countryCreated = "South Korea" 426건 + "KOREA" 174건)은 합산 600건, 전 세계 10위, 점유율 2.10% 다.
| 순위 | 제조국 | 등록 건수 | 점유율 |
|---|---|---|---|
| 1 | 미국(UNITED STATES) | 8,067 | 28.3% |
| 2 | 독일(GERMANY) | 3,851 | 13.5% |
| 3 | 중국(CHINA) | 3,542 | 12.4% |
| 4 | 이스라엘(ISRAEL) | 2,353 | 8.2% |
| 5 | 이탈리아 | 1,490 | 5.2% |
| 6 | 영국 | 1,172 | 4.1% |
| 7 | 프랑스 | 1,060 | 3.7% |
| 8 | 스위스 | 943 | 3.3% |
| 9 | 일본 | 627 | 2.2% |
| 10 | 한국(Korea 합산) | 600 | 2.1% |
| 11 | 스웨덴 | 451 | 1.6% |
| 12 | 네덜란드 | 431 | 1.5% |
전체 28,821건을 기준으로 하면 한국 점유율은 약 2.1%다. 중국(3,542건)이 3위로 급성장한 반면, 한국은 일본(627건) 바로 아래 10위로 EU 주요국·스웨덴·네덜란드보다 앞선다. 이스라엘 자국산(2,353건)이 4위라는 점도 눈에 띈다. 즉 이스라엘은 수입 의존도가 높으면서도 자국 혁신 제품이 등록부의 상당 부분을 차지하는, "인정형이지만 자국 제조 기반도 있는" 시장이다.
한국 제조사 600건, 누가 등록했나
한국산 600건을 제조사(manufacturerName)로 묶으면, 한국 의료기기 수출의 강점 품목이 그대로 드러난다.
| 한국 제조사 | 등록 건수 | 주요 영역 |
|---|---|---|
| Seegene Inc | 22 | 분자진단(PCR)·IVD |
| Huvitz Co. Ltd. | 10 | 치과·안광학(검안·렌즈가공) |
| Medit Corp | 7 | 치과 구강스캐너(디지털 인상) |
| Lutronic Corporation | 7 | 미용 레이저 |
| Hironic Co., Ltd. | 7 | 미용(Ultherapy급 HIFU·레이저) |
| DiaDent Group International | 6 | 치과 근관·소모재 |
| Jeil Medical Corporation | 6 | 치과 임플란트·교정 |
| GE Ultrasound Korea | 6 | 영상초음파(GE 한국 법인) |
| Samsung Electronics Co., Ltd | 6 | 영상·모니터 |
| Samsung Medison Co Ltd | 5 | 영상초음파 |
| SD Biosensor(합산) | 9 | 체외진단(신속진단·IVD) |
| I-Sens Inc | 5 | 혈당·IVD |
| InBody Co., Ltd | 4 | 체성분 분석기 |
| INTEROJO INC. | 4 | 콘택트렌즈 |
| Jeisys Medical Inc. | 4 | 미용(레이저·RF) |
| Boditech Med Inc | 4 | 체외진단(IVD) |
| Mediana Co. Ltd | 3 | 제세동기·환자모니터 |
| VATECH Co., Ltd. | 3 | 치과 CBCT |
| LG Electronics Inc. | 3 | 영상·모니터 |
| Potec Co. Ltd(합산) | 6 | 안광학·검안 |
한국 제조사는 네 덩어리로 읽힌다. 치과(Huvitz·Medit·DiaDent·Jeil·VATECH, 한국의 전통 강점), 체외진단/IVD(Seegene·SD Biosensor·I-Sens·Boditech, 코로나19 기반 분자진단 역량), 미용(Lutronic·Hironic·Jeisys·RF Medical·Bio Protech, K-뷰티 의료기기), 영상·모니터(Samsung Medison·Samsung Electronics·GE Ultrasound Korea·LG·Mediana)다. 이 분포는 한국 의료기기 산업이 세계에서 인정받는 카테고리와 거의 일치한다.
데이터가 보여주는 한국 기기의 전문 분야 집중도
AMAR 등록부는 기기의 전문 분야(experties)·사용 장소(usagePlace)·사용 주체(operator)를 함께 공개한다. 한국산 600건의 전문 분야를 집계하면 집중도가 뚜렷하다.
| 전문 분야(원문 히브리어 의역) | 한국 기기 건수 |
|---|---|
| 치의학(רפואת שינים) | 121 |
| 안과·시력(עיניים) | 55 |
| 임상검사실/IVD(מעבדה) | 48 |
| 피부·미용(דרמה/עור/פלסטיקה 합산) | 약 52 |
| 영상진단(הדמיה) | 26 |
| 정형외과(אורתופדיה) | 18 |
| 소화기내과(גסטרו) | 15 |
사용 장소를 보면 한국 기기 600건 중 병원(בית חולים) 191건, 외래 클리닉(מרפאה) 187건이다. 즉 한국산은 대형 병원보다 치과·안과·피부과·성형 클리닉과 임상검사실에 널리 퍼져 있다. 사용 주체도 의사(206건)·치과의사(102건)가 대부분이지만, "일반인 자가사용(83건)"도 있는데 이는 주로 혈당계·체성분기 등 B2C 성격의 한국 IVD·헬스케어 기기다. 이 분포는 한국 기업이 병원 영업(RFP·조달)보다 클리닉·검사실 채널과 현지 유통사가 더 중요한 시장임을 시사한다.
왜 한국 제조사가 이스라엘에 쉽게 진입하는가: 인정형 등록 체계
데이터의 600건이라는 숫자는 이스라엘 규제 체계의 특성과 맞닿아 있다. AMAR는 자체 품목 분류를 만들지 않고, 인정 국가(reference country)의 분류와 허가를 따른다. 의료기기법(Medical Equipment Law 2012) Schedule 1에 따라 미국 FDA(510(k)/PMA)·EU CE(MDR/IVDR)·영국·호주·캐나다 등 인정국 선행허가를 보유한 기기는 별도의 이스라엘 독자 심사 없이 등록 경로가 열린다.
2025~2026년에 정비된 등록 경로는 위험도·선행허가에 따라 세 가지로 갈린다.
| 경로 | 대상 | 심사 기한 | 선행허가 요건 |
|---|---|---|---|
| Declaration(신고) | Class I / IVDR Class A | 즉시(사후관리 중심) | 인정국 1개국 이상 선행허가 |
| Fast-Track 1 | FDA Class II / EU IIa | 영업일 45일 | 시판 이력 4개월 |
| Fast-Track 2 | EU Class IIb | 영업일 60일 | EU·미국 양쪽 6개월 |
| Standard | Class III / 선행허가 없음 | 약 120일 | 인정국 선행허가 |
데이터에서 한국 기기 600건 중 **92건(15.3%)**이 typePermission이 "נרשם בהצהרה(신고로 등록)"로 표시돼 있다. 즉 저위험 기기 상당수가 Declaration 경로로, FDA·CE 선행허가만 있으면 신고 즉시 등록되는 구조를 탄 것이다. 한국 제조사가 미국·EU에서 먼저 허가를 받는 이른바 "FDA·CE 선행 → 이스라엘 인정" 루트가 600건이라는 입지의 실질적 기반이다.
다만 인정형이라고 "절차가 없는" 것은 아니다. AMAR는 FDA 510(k)/PMA 또는 CE 인증서, 자유판매증명서(CFS/CFG), ISO 13485, 기술 서류, 히브리어/영어 라벨·IFU를 요구하고, 외국 제조사는 IRH(Israel Registration Holder) 지정이 필수다. IRH가 AMAR와의 창구이자 사후관리 책임 주체다.
한국 제조사가 데이터에서 읽어야 할 실행 의미
첫째, 치과·IVD·미용·영상에 입지가 이미 있다는 것은 진입 근거가 된다. 한국산 치과 기기가 등록부에서 121건(전문 분야 기준)에 달하는데, 이는 이스라엘 치과·성형 클리닉이 한국산 디지털 인상·CBCT·임플란트·미용 레이저를 이미 수용하고 있음을 뜻한다. 같은 카테고리 신제품은 선행 제품의 허가 선례와 현지 유통 인프라를 활용할 수 있다.
둘째, IRH 구조가 IP·상업 통제력을 결정한다. AMAR는 IRH를 등록의 법적 보유자로 본다. 유통사를 겸임하는 IRH를 쓰면 IRH 교체 시 등록 이전이 어렵고, 기술 서류 노출·유통 종속 리스크가 생긴다. 데이터에 나타난 한국 제조사들은 독립 IRH 서비스를 통해 다수 제품(예: Seegene 22건)을 유지한 사례가 많다. 복수 기기를 이스라엘에 내보낼 계획이라면 독립 IRH가 장기적으로 더 안전하다.
셋째, 인정국 선행허가가 곧 이스라엘 타임라인이다. Declaration·Fast-Track 경로는 모두 인정국 선행허가가 전제다. 한국 본사가 FDA 510(k)나 EU CE 없이 이스라엘부터 진입하려 하면 Standard 경로(약 120일+)로 가장 느려진다. 미국·EU 허가 일정과 이스라엘 IRH 계약을 동시에 세팅하는 것이 가장 빠른 경로다.
다음 90일 실행 순서
1단계 — 카테고리별 입지 확인과 선행허가 점검
- AMAR 공개 등록부에서 자사 카테고리(치과·IVD·미용·영상)의 한국 경쟁사 입지를 확인한다.
- 미국 FDA(510(k)/PMA) 또는 EU CE(MDR/IVDR) 선행허가 보유 여부로 Declaration·Fast-Track 경로를 판단한다.
2단계 — IRH 선정과 계약 구조
- 유통사 겸임이 아닌 독립 IRH를 선정하고, 등록 보유·기술 서류 보호·변경 통보·사후관리 권한을 계약에 명문화한다.
- IRH가 AMAR 사후관리 보고(post-marketing report)·글로벌 안전성 정보 모니터링을 수행할 수 있는지 확인한다.
3단계 — 제출 서류와 라벨 현지화
- FDA/CE 인증서·CFS/CFG·ISO 13485·기술 서류를 준비하고, 히브리어/영어 라벨·IFU를 마련한다.
- Declaration 경로 대상(저위험)은 기술 서류가 면제되므로 경로별 서류 차이를 먼저 확정한다.
4단계 — 채널 전략 수립
- 한국 기기 600건이 병원보다 클리닉·검사실에 집중됨을 감안해, 병원 조달보다 치과·안과·성형 클리닉과 임상검사실 채널·현지 유통사를 우선 설계한다.
5단계 — 사후관리와 갱신 연동
- AMAR 등록은 갱신 주기가 있고 IRH가 사후 보고를 책임진다. 본사 글로벌 vigilance 체계와 IRH 보고 타임라인을 연동한다.
참고 출처
- 이스라엘 보건부(Ministry of Health) — AMAR 의료기기 공개 등록부(Medical Devices Register), 제조국·제조사·전문분야·사용장소 필드 포함: https://www.gov.il/he/service/health-registries
- 이스라엘 보건부 — Medical Equipment Law 2012(Schedule 1 인정국 목록 근거): https://www.gov.il/he/departments/ministry_of_health
- Emergo by UL — Israel AMAR Medical Device Registration(reference country·IRH·요건 서류): https://www.emergobyul.com/services/medical-device-registration-and-approval-israel
- MedEnvoy — Medical Device and IVD Registration in Israel(Declaration·Fast-Track 경로, CE MDR/IVDR 인정): https://medenvoyglobal.com/blog/medical-device-and-ivd-registration-in-israel
- 데이터 분석 출처: 이스라엘 보건부 AMAR 공개 의료기기 등록부(분석 스냅샷 2026-03-10 기준, 총 28,821건; countryCreated 필드로 국가별 집계). 분석: KoreaMED Global, 2026-06-17.
