SFDA, Vision 2030, NUPCO tender, 현지화 전략입니다.
사우디아라비아 식품의약국(SFDA)의 의료기기 등록부(MDMA) 데이터(총 163,185건)에서 한국 제조사 제품은 1,521건이다. 오스템임플란트(191)·덴티움(134)·메가젠(128)이 이끄는 치과 임플란트 518건이 압도적이며, 삼성메디슨의 초음파 영상진단, 바디텍메드·SD바이오센서의 체외진단, 엠아이텍·태웅메디칼의 비혈관 스텐트가 중동 최대 조달 시장(NUPCO)의 핵심 플레이어로 자리잡았다.
의료기기 임상을 'clinical trial' 하나로 부르면 각국 규제가 갈라진다. FDA는 clinical investigation(IDE), EU MDR은 clinical investigation, 사우디는 clinical trial(MDS-REQ 2), 캐나다는 investigational testing이다. 4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 승인·스폰서·윤리·보고 차이를 비교한다.
사우디 의료기기 규제는 SFDA MDMA 하나로 끝나지 않는다. Medical Devices Law, 시행규칙(Implementing Regulation), MDS-REQ 기술요건 시리즈, MDS-G 가이던스 시리즈가 4단 계층을 이룬다. 한국 의료기기 기업이 사우디 진출에서 읽어야 할 원문 구조와 MDMA 등록 경로, 설립면허(MDS-REQ 9), Authorized Representative 의무를 규제 원문 기준으로 정리했다.
