UAE EDE 의료기기 공개 등록부 데이터 분석: 한국 제조사 189건·전 세계 9위, 필러·PDRN·PDO사·치과·콘택트렌즈가 만든 K-뷰티 입지
2026년 UAE의 단일 규제기관이 된 Emirates Drug Establishment(EDE) 공개 등록부(인체용 의료기기 4,793건)에서 한국(Country of Origin=Korea)은 189건, 전 세계 9위(3.9%)다. 한국 등록의 절반 가까이가 미용 필러·PDRN·PDO 실 리프팅이며, 2022년 이후 등록이 급증했다.
왜 UAE를 "MOHAP→EDE 이전"으로만 보면 한국의 실제 입지를 놓친다
이미 UAE EDE 등록 실무(MOHAP→EDE 전환·LAR·조달)에서 2026년 1월 규제 권한이 MOHAP에서 Emirates Drug Establishment(EDE)로 일원화된 절차를 다뤘다. 이 글은 그 절차를 전제로, EDE가 공개하는 의료기기 등록부(Drug Directory)에서 한국 제조사가 실제로 어디에 얼마나 등록돼 있는지를 데이터로 본다.
한국 기업이 UAE를 "사우디 다음 가는 GCC 거점" 정도로만 이해하면, EDE 공개 등록부에 이미 **한국이 전 세계 9위, 점유율 3.9%**로 자리잡았고 그 절반 가까이가 미용 필러·PDRN·PDO 실 리프팅이라는 사실을 놓친다. 이 글은 EDE 공개 등록부 스냅샷(2026년 6월 5일 기준, 인체용 의료기기 4,793건)을 직접 집계해, 한국의 국가별 순위·제조사별 등록·제형(Form) 분포·연도별 등록 추이를 보여주고 실행 의미를 짚는다.
EDE 등록부 한눈에 보기: 한국, 전 세계 9위·3.9%
등록부의 Country of Origin 필드로 국가별 등록 건수를 집계했다. 한국은 **189건, 전 세계 9위, 점유율 3.94%**다.
| 순위 | Country of Origin | 등록 건수 | 점유율 |
|---|---|---|---|
| 1 | 미국 | 765 | 16.0% |
| 2 | 중국 | 497 | 10.4% |
| 2 | 이탈리아 | 497 | 10.4% |
| 4 | 영국 | 390 | 8.1% |
| 5 | 독일 | 344 | 7.2% |
| 6 | 스위스 | 200 | 4.2% |
| 7 | 프랑스 | 199 | 4.2% |
| 8 | UAE(자국) | 197 | 4.1% |
| 9 | 한국(Korea, South) | 189 | 3.9% |
| 10 | 인도 | 164 | 3.4% |
| 11 | 스웨덴 | 153 | 3.2% |
| 12 | 말레이시아 | 122 | 2.5% |
이 입지는 시장 자체의 성장과 맞물린다. KIEP(대외경제정책연구원) 추정에 따르면 UAE 의료기기 시장은 2022년 10.3억 달러에서 2026년 13.7억 달러로 확대되며, GCC 전역에서 미용·성형 수술 수요가 확대되고 있다(MEA 필러 시장에서 사우디가 28.4% 점유, UAE가 최고 성장률 구간). 한국 미용기기·필러 기업이 이 성장 구간에 맞춰 적극적으로 등록해 온 결과가 189건이다.
중국·이탈리아가 공동 2위(497건)일 만큼 유럽·아시아 대형 공급국이 몰려 있고, UAE 자국(197건)이 8위로 자국 제조·재포장 기반이 작지 않다. 한국은 그 사이에서 인도·스웨덴·말레이시아보다 앞선 9위다. 인구·시장 규모 대비 한국 점유율 3.9%는 미국(16.0%) 다음 가는 아시아 국가로, 중국·인도를 제외하면 사실상 한국이 GCC 의료기기 시장에서 가장 적극적으로 등록한 동아시아 공급국이다.
한국 189건의 제형(Form)이 말해주는 것: 필러·PDRN·PDO가 반을 차지한다
EDE 등록부는 제형(Form) 필드를 공개한다. 한국산 189건의 제형을 보면 한국의 UAE 진출이 미용 주사제 중심이라는 점이 드러난다.
| Form(제형) | 한국 등록 건수 | 비고 |
|---|---|---|
| Injection(주사제) | 79 | HA 필러·PCL 필러·PDRN/폴리뉴클레오타이드·일부 독소 |
| Device(기기) | 78 | 치과 임플란트·모니터·초음파·콘택트렌즈 등 |
| Powder | 12 | 동결건조(필러·일부 바이오) |
| Solution | 10 | 피부부스터·일부 용액형 |
| Patch | 3 | 패치형 |
| 기타(Dressing·Drops·Gel·IVD Kit 등) | 7 | — |
한국 등록 189건 중 **주사제(Injection)가 79건(41.8%)**이다. 제품명을 확인하면 이 주사제들의 실체가 명확하다. HA 필러(CG Bio AiLEENE·Facetem, DongBang ELASTY, Jetema e.p.t.q.·ELOQUENCE, BioPlus JBP NanoLink Fille), PCL/PLL 필러(REGEN AestheFill, Dexlevo GOURI), PDRN/폴리뉴클레오타이드 피부부스터(BR Pharm VITARAN/HP CELL VITARAN, PharmaResearch 계열), PDO·계열 리프팅 실(BNC CUTEGEL)이 줄을 잇는다. 여기에 Powder·Solution·Gel까지 더하면 한국 UAE 등록의 과반은 미용 주사·피부부스터·리프팅 실이다. 즉 한국의 UAE 의료기기 입지는 K-뷰티 미용 수요(Gulf 전역의 성형·피부 시술 시장)가 만들어낸 것이고, 이는 치과·영상 같은 전통 의료기기와는 다른 채널(성형·피부 클리닉·의료용품 유통)을 요구한다.
한국 제조사 189건, 누가 등록했나
제조사(Manufacturer)로 묶으면 미용·치과·콘택트렌즈·IVD 네 축이 또렷하다.
| 한국 제조사 | 건수 | 주요 영역 |
|---|---|---|
| BNC Korea Inc. (대구) | 13 | 필러·PDO 리프팅 실 |
| Jetema Co., Ltd. (용인) | 9 | HA 필러(e.p.t.q.·ELOQUENCE)·독소 |
| ICK Co. Ltd. (안산) | 9 | 미용·소모재 |
| Ilen Co., Ltd. (성남) | 8 | 필러·미용 |
| BR Pharm Co., Ltd (강원) | 8 | PDRN/폴리뉴클레오타이드(VITARAN) |
| BioPlus Co.,Ltd (성남·대전) | 12(7+5) | 치과 골이식·HA 필러(JBP) |
| Uzinmedicare Co., Ltd (화성) | 7 | 치과 골이식·재생 |
| INTEROJO INC. (평택) | 6 | 콘택트렌즈 |
| Nextbiomedical Co. Ltd. (인천) | 6 | 약물전달·미용 |
| CHA Meditech Co., Ltd (대전) | 5 | IVD/진단 |
| Abbott Diagnostics Korea (용인) | 4 | IVD(Abbott 한국 법인) |
| Genoss Co.,Ltd (수원) | 4 | 치과 임플란트·골이식 |
| CG Bio Co.,Ltd (화성) | 3+ | HA 필러(AiLEENE·Facetem)·치과 |
| Mi Gwang Contact Lens (경산) | 3 | 콘택트렌즈 |
| NEO VISION CO. LTD (원주) | 3 | 콘택트렌즈 |
| I-SENS, Inc (원주) | 3 | 혈당·IVD |
| DreamCon Co., Ltd. (양산) | 3 | 치과 |
| PharmaResearch Co. Ltd. (강원) | 3 | PDRN/PN 피부부스터 |
| Hankook Medicare (충북) | 3 | 콘택트렌즈·안과 |
한국 제조사는 (1) 미용 필러·PDRN·PDO 실(BNC·Jetema·BR Pharm·Ilen·CG Bio·PharmaResearch), (2) 치과 임플란트·골이식재(BioPlus·Uzinmedicare·Genoss·DreamCon·CG Bio), (3) 콘택트렌즈(INTEROJO·NEO VISION·Mi Gwang·Hankook Medicare), (4) IVD(Abbott Diagnostics Korea·I-SENS·CHA Meditech)로 묶인다. 한국 내 수출 강소기업(중소·중견)이 주축이며, 다국적 Abbott의 한국 법인도 포함된다. 한국산 콘택트렌즈 4개사가 모두 등록부에 나타나는 점도 특징이다.
연도별 등록 추이: 2022년 이후 한국 진입이 급증했다
Registration Date 연도로 한국 189건의 추이를 보면 EDE/MOHAP 체계 안에서 한국 등록이 빠르게 늘어온 흔적이 보인다.
| 등록 연도 | 한국 등록 건수 |
|---|---|
| 2015~2020 (합산) | 19 |
| 2021 | 15 |
| 2022 | 40 |
| 2023 | 41 |
| 2024 | 38 |
| 2025 | 32 |
| 2026(연초 누적) | 3 |
2020년까지 연간 한 자릿수에 머물던 한국 등록이 2021년 15건으로 반등한 뒤 20222025년 매년 3241건으로 안정됐다. 이 시기는 UAE가 의료기기 등록 절차를 디지털화(UAE PASS·EDE 포털)하고 글로벌 공급망 재편으로 GCC 보건 조달이 확대된 구간이다. 한국 미용·치과 기업이 이 흐름에 맞춰 연평균 35건 이상을 등록해 온 셈이다. 2026년은 EDE 단일 체계 원년으로, 연간 누적은 아직 시작 단계지만 등록 속도가 유지되면 한국은 GCC 최상위 공급국 군에 계속 자리할 것이다.
한국 제조사가 UAE에서 겪는 채널·규제 현실
데이터에 나타난 현지 유통사(Supplier Name)를 보면 한국 기기 189건이 특정 UAE 유통·약국망을 타고 있다. Diamond Eye Drug Store(12건)·Pharmazone Medical Equipments(11)·Vitateck Medical Equipment(10)·Al Jawdha Medical Store(9)·ICT Medical Equipment(8)·Hope Pharma(7)·Masai Medical(7)·Vision Medical Supplies(7) 등이다. 즉 한국 미용·치과 기기는 전문 의료용품 유통사와 "drug store" 형태의 면허 보유 유통망을 통해 들어오며, 유통사 교체 시 등록 이전(license transfer·major variation) 절차가 걸린다. 이는 이미 다룬 사우디·UAE 등록 보유자 통제력 글의 현실 데이터 버전이다.
규제 측면에서 한국 기업이 반드시 짚어야 할 EDE 요건은 다음과 같다. 외국 제조사는 UAE 법인이 없으면 LAR(Local Authorized Representative)/LLH(Local License Holder) 지정이 필수이며, 창고가 관여하면 면허 보유 약사책임자(Pharmacist-in-Charge)가 필요하다. 분류는 GHTF 기반 Class IIV(IVD는 AD)다. 라벨·IFU는 아랍어+영어 병기(아랍어 동등 게재)가 필수이므로 미용 필러·치과 기기 모두 아랍어 번역·레이아웃이 병목이다. 정부 수수료는 제품분류 500 AED·제조사 등록 10,100 AED·신청 100 AED·기기 등록 5,000 AED로 첫 진입 약 15,700 AED(약 $4,274), 여기에 서류·번역·LAR 비용을 더하면 프로젝트 총비용은 통상 $15,000~$50,000+다. 심사는 등록 45 영업일, 유효기간 5년이다.
다음 90일 실행 순서
1단계 — 카테고리별 경쟁 입지 확인
- EDE 공개 등록부에서 자사 카테고리(미용 주사·치과·콘택트렌즈·IVD)의 한국 경쟁사·현지 유통사(Supplier)를 확인한다.
- 미용 필러/PDRN/PDO는 이미 한국이 주도 카테고리이므로 차별화 포인트(성분·적응·가격)를 먼저 정한다.
2단계 — LAR/LLH와 유통 구조 분리
- 등록 보유·변경 통보·사후관리 권한을 가진 독립 LAR와, 판매를 담당할 현지 유통사를 분리해 계약한다.
- 유통사 겸임 LAR는 등록 이전·IP 리스크를 키우므로 피한다(관련 원칙은 사우디·UAE 등록 보유자 통제력 글 참조).
3단계 — 아랍어 라벨·IFU와 CFS 준비
- 아랍어+영어 병기 라벨·IFU 번역·레이아웃을 제출 전에 완성한다.
- 본국 자유판매증명서(CFS)·ISO 13485·CE/FDA 인증서를 확보해 EDE 제출 패키지를 구성한다.
4단계 — 분류·수수료·타임라인 확정
- GHTF 기반 Class I~IV 분류를 확정하고, 제조사 등록 10,100 AED + 기기 등록 5,000 AED 등 정부 수수료와 LAR/번역 비용을 포함한 예산을 잡는다.
- 45 영업일 심사·5년 유효기간·갱신(만료 3개월 전) 일정을 진출 캘린더에 넣는다.
5단계 — 채널과 사후관리 연동
- 미용 기기는 성형·피부 클리닉 채널, 치과는 치과 임플란트 유통, 콘택트렌즈·IVD는 전문 의료용품/drug store 유통망에 맞춘다.
- EDE 사후관리(vigilance)·갱신 보고를 LAR와 통합 추적한다.
참고 출처
- UAE Emirates Drug Establishment(EDE) — 공개 Drug Directory(의료기기 등록부, Country of Origin·Manufacturer·Supplier·Form·Registration Date 필드 포함): https://services.ede.gov.ae/drugdirectory
- UAE EDE — 의료기기 마케팅 승인 서비스(심사 45 영업일, 신청 100 AED·등록 5,000 AED, 유효 5년): https://www.ede.gov.ae/
- UAE EDE — 제품 분류 서비스(10 영업일, 500 AED): https://www.ede.gov.ae/
- RegDesk — UAE Medical Device Regulation: Transfer of Services from MOHAP to EDE(2026년 1월 단일화, Federal Decree-Law No. 38 of 2024): https://www.regdesk.co/blog/uae-medical-device-regulatory-update-transfer-of-services-from-mohap-to-ede
- KoreaBioMed — Korean medical device makers target Middle East market(KIEP 추정 UAE 의료기기 시장 2022년 10.3억→2026년 13.7억 달러): https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=23479
- PS Market Research — Middle East Dermal Fillers Market(사우디 MEA 점유 28.4%, UAE 최고 성장률): https://www.psmarketresearch.com/market-analysis/middle-east-dermal-fillers-market
- 데이터 분석 출처: UAE Emirates Drug Establishment(EDE) 공개 Drug Directory, 인체용 의료기기 분류(Classification = Medical Devices for Humans), 분석 스냅샷 2026-06-05 기준, 총 4,793건; Country of Origin 필드로 국가별 집계. 분석: KoreaMED Global, 2026-06-17.
