#중동

알제리 제약산업부의 2026년 3월 공식 고시(Cahier des charges)를 바탕으로, 의료기기 수입 시 필수인 이중 언어(아랍어+불어) 라벨링과 연간 수입 쿼터제(Visa Technique), 그리고 2025년 규제 신뢰(Reliance) 도입에 따른 현행 인허가 실무 가이드를 제공합니다.

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바레인 NHRA 의료기기 등록 현황을 분석하고, 국내 기업인 클래시스(Classys)의 울트라포머 III 등록 사례를 통해 현지 공인대리인(AR) 지정 및 인허가 획득 실무 전략을 정리합니다.

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카타르 공공보건부(MOPH)의 공식 등록 데이터베이스를 심층 분석하여, 임플란트 의료기기 분야에서 한국 주요 치과 및 정형외과 제조사들의 등록 현황과 현지 공인대리인(AR) 지정 실무 가이드를 제공합니다.

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사우디아라비아 식품의약국(SFDA)의 의료기기 등록부(MDMA) 데이터(총 163,185건)에서 한국 제조사 제품은 1,521건이다. 오스템임플란트(191)·덴티움(134)·메가젠(128)이 이끄는 치과 임플란트 518건이 압도적이며, 삼성메디슨의 초음파 영상진단, 바디텍메드·SD바이오센서의 체외진단, 엠아이텍·태웅메디칼의 비혈관 스텐트가 중동 최대 조달 시장(NUPCO)의 핵심 플레이어로 자리잡았다.

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이스라엘 보건부(MoH·AMAR)가 공개하는 의료기기 등록부 28,821건에서 한국산(countryCreated=Korea)은 600건으로 전 세계 10위(2.1%)다. FDA·CE 선행허가를 인정하는 인정형 시장에서 한국 제조사가 치과·IVD·미용·영상에 어떻게 자리잡았는지를 데이터로 본다.

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