국가별 진출전략2026.05.2820분 읽기터키 TITCK·UTS 의료기기 등록 실무: 한국 제조사가 유통사 lock-in 리스크를 피하는 법터키 의료기기 등록은 EU MDR과 유사하지만 ÜTS 등록, 터키 AR 지정, 터키어 IFU, SGK 약가 등 현지 요구사항이 추가된다. 한국 의료기기 제조사가 TITCK 등록을 준비하면서 유통사 lock-in 리스크를 피하는 전략을 정리한다.陈然의료기기시장진입CE MDR유통
수출·무역실무2026.05.2617분 읽기해외 조달·등록에 필요한 문서 팩: CPP, 자유판매증명서, 공증·아포스티유까지 한국 제약사가 정리해야 할 것MFDS 발행 CPP와 자유판매증명서가 중동·동남아·중남미 조달 입찰에서 거절당하는 사례가 늘고 있다. WHO 포맷 요건, 공증·아포스티유 체인, 수출국-수입국 간 인증 불일치를 실무 중심으로 정리했다.陈然수출실무규제전략미국EU
파트너십·유통2026.05.2616분 읽기사우디·UAE 등록소유권: 한국 의료기기가 유통사 독점 계약 전에 챙겨야 할 AR·MAH 분리 전략사우디 SFDA AR과 UAE EDE MAH는 각국 규제기관과의 공식 창구이며, 이 역할을 유통사가 겸하면 MDMA 등록 소유권이 유통사에게 종속된다. 한국 의료기기 제조사가 독립 AR·MAH를 사용하여 유통사 교체 시 등록을 보호하는 방법을 정리했다.陈然의료기기사우디UAE중동
시장진입·상업화2026.05.2316분 읽기사우디아라비아 의약품·의료기기 등록: SFDA에서 NUPCO 조달까지사우디는 연간 SAR 25조 이상의 공공의료 조달 시장이지만, 2026년부터 NUPCO가 수입 완제품 입찰을 제한하고 있다. 한국 기업이 SFDA 등록에서 조달 참여까지 설계하는 법을 정리한다.陈然중동시장진입조달시장의료기기
의료기기·진단2026.05.2315분 읽기UAE EDE 의료기기 등록: 한국 제조사가 MOHAP→EDE 전환 이후 Local Agent·조달에서 겪는 문제2026년 1월 UAE는 의료기기 등록 권한을 MOHAP에서 Emirates Drug Establishment(EDE)로 이관했다. EDE 등록은 Local Authorized Representative, 제조사 등록, 기기 분류, Arabic labeling이 필수다. 한국 의료기기·IVD·병원장비 제조사가 UAE 시장 진출에서 겪는 실무 문제를 정리했다.陈然UAE의료기기중동시장진입
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