MFDS·EMA·PMDA 공동심사 시대: 한국 기업이 병렬 제출로 임상·허가 기간을 줄이는 법

규제 조화가 '뉴스'에서 '실행 과제'로 바뀌었다

한국 식약처(MFDS)는 2026년 업무계획에서 EMA 및 PMDA와의 공동심사(Joint Review) 및 규제 조화(Regulatory Harmonization)를 핵심 과제로 발표했다. 이는 "협력을 논의하겠다"는 수준을 넘어, 실제로 병렬 제출(Parallel Submission) 메커니즘을 가동하겠다는 선언이다(Freyr, 2026; MFDS 2026 Work Plan).

EMA의 경우 2026년 1월부터 전면 공동심사(Full-Scale Joint Review) 체제를 운영하기 시작했다. 이는 한국 스폰서가 EMA와 MFDS에 동시에 자료를 제출하고, 양 규제기관이 동일한 임상 데이터 패키지를 공동으로 검토하는 구조다. MFDS는 EMA의 OPEN(Open Scientific Evaluation of Medicinal Products and Biopharmaceuticals) 프로그램에도 참여하고 있어, 호주 TGA, 브라질 ANVISA, 캐나다 Health Canada, 스위스 Swissmedic 등과 함께 규제 활동의 투명성과 효율성을 높이는 협력 체계에 들어갔다(NAVLIN Daily, 2026).

PMDA와의 협력도 구체화되고 있다. 2024년 PMDA 아시아 사무소 설치 이후, 한국·일본 간 규제 정보 교류가 활성화되고 있으며, 2024년 11월에는 ISSCR 주관으로 PMDA-MFDS 최초의 공동 규제 회의가 도쿄에서 개최됐다(ISSCR, 2024).

이 글에서는 한국 제약·바이오텍 기업이 이 변화를 실무적으로 어떻게 활용할 수 있는지, 병렬 제출의 구조, 조건, 준비 과제를 정리한다.

공동심사·병렬 제출의 세 가지 모델

모델 1: EMA-MFDS 공동심사(Full-Scale Joint Review)

EMA가 2026년 1월부터 운영 중인 공동심사는 다음 구조를 가진다:

항목	내용
적용 대상	신약(신규 작용기전), 희귀의약품, 첨단의약품(ATMP) 등
제출 방식	동일 자료 패키지를 EMA와 MFDS에 동시 제출
심사 방식	양 기관이 동일 임상 데이터를 공동 검토, 각국의 추가 요건은 별도 처리
기대 효과	중복 심사 축소, 심사 기간 단축, 심사 질문의 일관성 확보
제한	각국의 label·약가·사후관리 요건은 별도 협의 필요

한국 스폰서 입장에서 이 모델의 장점은 동일한 Module 2~3 데이터를 두 시장에 동시에 활용할 수 있다는 것이다. 종전에는 한국 내수 허가(MFDS)와 EU 수출 허가(EMA)를 각각 진행하면서 심사 질문에 두 번 대응해야 했다.

모델 2: PMDA-MFDS 협력 심사

PMDA는 2024년 아시아 사무소를 설치하고, 한국·중국 등 아시아 규제기관과의 협력을 강화하고 있다. PMDA는 ICH와 IMDRF의 적극적인 참여국으로서 글로벌 가이드라인 개발을 주도하고 있으며, 2025년 IMDRF 의장국으로서 IMDRF Strategic Plan 2026-2030 개발을 이끌었다(IMDRF, 2026).

MFDS-PMDA 협력의 구체적 형태는 아직 EMA 수준의 공동심사까지는 아니지만, 다음 영역에서 진전이 있다:

• 임상시험 데이터 상호 참조: 한국 임상 데이터를 일본 허가 자료에 참조하는 사례 증가
• GMP 검사 상호 인정: PIC/S 체계 내 한국 MFDS와 일본 PMDA의 GMP 검사 결과 상호 참조
• 약전 조화(Pharmacopoeial Harmonization): PDG(Pharmacopoeial Discussion Group)에서 한국 약전이 참여국으로 선정

모델 3: ICH·IMDRF를 통한 글로벌 조화

MFDS는 ICH(의약품)와 IMDRF(의료기기)의 회원국으로 활동하고 있다. 이를 통해 다국어·다국가 제출에 공통으로 적용되는 가이드라인이 확산되고 있다:

가이드라인	범위	한국 기업에 미치는 영향
ICH E6(R3) GCP	임상시험 관리기준	글로벌 임사 SOP 표준화
ICH E8(R1) QbD	임상시험 설계의 품질설계	PROTOCOL 설계의 구조화
ICH E17 MRCT	다지역임상시험	글로벌 Phase 3 설계 효율화
ICH Q12 ECs	허가 후 변경관리	변경관리 범주의 국가간 조화
ICH Q9(R1) QRM	품질위험관리	CDMO·GMP 감사 기준 통일
IMDRF STED	의료기기 기술문서	한국 MFDS Notice 2026-6 반영

관련 내용은 다지역임상시험 MRCT·ICH E17 설계 전략과 ICH E6(R3) GCP 전환에서 더 자세히 다룬다.

MFDS Notice 2026-6: 의료기기 규제 현대화

의료기기 분야에서도 규제 조화가 가속화되고 있다. 2026년 초 MFDS가 발표한 Notice 2026-6은 한국 의료기기 규제를 IMDRF 표준에 맞춰 전면 개정하는 내용을 담고 있다(RegDesk, 2026; OMC Medical, 2026):

변경 영역	주요 내용
분류 및 정의	SaMD 공식 정의 신설, 분류규칙 개정
기술문서	IMDRF STED 의무화
시험 기준	국제 조화 시험기준 도입
사전심사	사전제출(Pre-submission) 절차 공식화
승인 경로	간소화 승인 경로 확대
변경관리	체계적 변경관리·통지 요건
희귀질환 경로	희귀질환 의료기기 경로 확대
수수료 면제	공식화된 수수료 면제 정책

동시에 MFDS는 2026년 2월 의료기기 KGMP 규정도 개정했다. 설계관리, 공급자 관리, CAPA, 불만처리, 데이터 무결성, 감사 준비성 등 전 생애주기에 걸쳐 요건이 강화됐다. 이는 FDA QMSR(ISO 13485 참조채택)과 방향이 일치한다.

한국 의료기기 제조사 입장에서는 MFDS KGMP 2026 + FDA QMSR + EU MDR 세 체계의 요건이 모두 ISO 13485를 공통 분모로 삼게 되었으므로, 하나의 품질관리 체계로 세 시장에 동시 대응하는 것이 현실적으로 가능해졌다.

한국 기업이 병렬 제출을 준비할 때 확인할 것

1. 제출 자료의 공통화 수준 진단

병렬 제출의 전제 조건은 Core Data Package(Module 2~3)가 대상국 공통으로 사용 가능해야 한다는 것이다. 한국 스폰서가 확인해야 할 사항:

• 임상 데이터 패키지가 ICH CTD 형식으로 구성되어 있는가
• 비임상·임상 보고서가 ICH E3/E6 기준을 충족하는가
• Module 3 CMC 데이터가 글로벌 규격(ICH Q1~Q12)에 정렬되어 있는가
• 국가별 Module 1(행정 문서, 라벨링, 환자 정보)은 별도 준비되어 있는가

2. 국가별 추가 요건 파악

공통 데이터 패키지를 사용하더라도 각국의 추가 요건은 존재한다:

요건	MFDS(한국)	EMA(EU)	PMDA(일본)	FDA(미국)
임상시험 승인	IRB + MFDS	CTIS	IRB + PMDA	IND
임상 데이터 요구	한국인 약동 데이터	EU 다지역 데이터	일본인 데이터	미국 다양성 요건
라벨링	한국어	EU 24개국어	일본어	영어
사후관리	MFDS PMS	EMA RMP	PMDA 사후관리	FDA REMS
약가	MFDS→HIRA	각국 HTA	NHI 약가	시장 가격
GMP	KGMP	EU GMP PIC/S	PMDA GMP	FDA CGMP/QMSR

3. 규제 기관과의 사전 소통(Pre-submission)

병렬 제출의 성공 여부는 사전 소통의 질에 달려 있다. 각 규제기관에 다음 질문을 사전에 확인해야 한다:

• 공동심사 대상 품목인지 여부
• 제출 타임라인 동기화 가능 여부
• 심사 질문에 대한 공동 대응 창구
• 국가별 추가 데이터 요건의 범위
• label 합의 프로세스

DIA Korea 2026: 규제 조화의 실행 플랫폼

2026년 DIA Korea 연례 회의는 "From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development"를 주제로 개최된다. MFDS, DIA, 한국규제과학센터(KRSC)가 공동 주관하는 이 행사에서는 FDA, EMA, PMDA, NMPA, MFDS 관계자가 참석하여 규제 업데이트, 디지털 혁신, RWE, 환자 중심성 등을 논의한다(DIA, 2026).

한국 기업의 규제 전략 담당자는 이 행사를 통해 규제기관과 직접 소통하고, 공동심사 절차의 세부 사항을 확인할 수 있다.

90일 실행 로드맵

한국 제약·바이오텍 기업이 MFDS-EMA-PMDA 공동심사 활용을 준비할 때, 다음 순서로 접근하는 것이 실무적이다.

1~30일: 현황 진단

• 현재 파이프라인 중 공동심사 활용 후보 품목 식별
• 각 품목의 CTD 데이터 패키지 완성도 평가
• MFDS 담당 부서에 공동심사 적용 가능 여부 확인
• 사내 규제 전략팀과 병렬 제출 타당성 검토

31~60일: 자료 준비

• ICH CTD 형식으로 Core Data Package 재구성
• 국가별 Module 1 요건별 준비 착수
• EMA(CTIS)·PMDA·MFDS 사전 상담 일정 조율
• 공동심사용 공통 질의응답 창구 지정

61~90일: 제출 전략 확정

• 각국 제출 타임라인 동기화
• label 초안(한국어, 영어, 일본어) 동시 준비
• GMP 검사 준비: KGMP·PIC/S·PMDA GMP 요건 통합 대응
• 약가·HTA 전략을 허가 전략과 연동

참고 출처

• MFDS. "2026 Work Plan Announcement." 식약처, 2026.
• Freyr Solutions. "South Korea Pharmaceutical Regulatory Updates 2026: 3 Key Changes." 2026.
• EMA. "Full-Scale Joint Review." January 2026.
• PMDA. "International Symposium for Asia Regulatory Coordination." Bangkok, August 2024.
• ISSCR. "Inaugural Regulatory Meeting with PMDA and MFDS." November 2024.
• IMDRF. "IMDRF Sessions in Japan; IMDRF Strategic Plan 2026-2030." 2026.
• RegDesk. "MFDS Notice 2026-6: New Medical Device Requirements." 2026.
• OMC Medical. "South Korea MFDS Medical Device GMP Regulations 2026 Update." 2026.
• DIA. "DIA Korea Annual Meeting 2026." 2026.
• NAVLIN Daily. "Korea's MFDS & EMA to Conduct Joint Regulatory Reviews." 2026.
• EMA. "Opening Procedures at EMA to Non-EU Authorities (OPEN) Framework." 2026.
• FDA. "EMA-FDA and PMDA GCP Pilot Collaboration Report."
• ICH E6(R3), E8(R1), E17, Q12, Q9(R1).
• IMDRF STED.