인허가·임상2026.06.0916분 읽기브리징 스터디 전략: 한국 임상 데이터를 FDA·EMA·PMDA 제출에 활용하는 방법ICH E5, ICH E17, MFDS 브리징 가이던스를 기준으로 한국 임상 데이터를 글로벌 규제 제출에 활용하는 브리징 스터디 설계·실행 전략을 정리한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA임상
인허가·임상2026.06.0713분 읽기MFDS·EMA·PMDA 공동심사 시대: 한국 기업이 병렬 제출로 임상·허가 기간을 줄이는 법2026년 MFDS가 EMA·PMDA와 공동심사를 본격 도입하면서 한국 제약·바이오텍은 한·미·EU·일 병렬 제출이 현실이 됐다. 규제 조화의 구체적 메커니즘, 활용 조건, 실무 실행 로드맵을 정리한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
인허가·임상2026.06.0613분 읽기다국가 임상시험(MRCT) 설계 전략 — 한국 바이오텍이 ICH E17을 글로벌 Phase 3에 적용하는 법ICH E17은 다국가 임상시험의 계획과 설계 원칙을 정의하는 ICH 가이던스다. 한국 바이오텍이 글로벌 Phase 3에서 인종적 요인, pooling 전략, 지역별 규제기관 협의, FDA·EMA·PMDA 수용성을 동시에 확보하는 실행 전략을 정리했다.陈然임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가
인허가·임상2026.06.0514분 읽기희귀의약품 지정 전략: FDA·EMA·PMDA·MFDS 비교와 한국 바이오텍의 실행 로드맵FDA·EMA·PMDA·MFDS 희귀의약품 지정 기준, 독점기간, 인센티브를 비교하고 한국 바이오텍이 다지역 동시 진출 시 어떤 순서로 지정을 신청해야 하는지 정리한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
인허가·임상2026.05.2914분 읽기ICH Q12 Established Conditions 실무 가이드: 한국 제약사가 허가 후 변경관리를 더 빠르게 하는 법ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
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