공동개발 비용 분담: 예산 초과와 추가 시험은 누가 부담하나

제약·바이오 공동개발 계약에서 승인된 연간 개발계획과 예산 안에서 발생한 개발비는 그 계약이 적은 지분 비율대로 분담된다. 그러나 당초 승인된 예산을 넘긴 초과분과 개발계획에 없던 추가 시험은 그 비율이 자동으로 이어지지 않는다. 미국 증권거래위원회(SEC)에 공개된 라이선스·공동개발 계약은 초과분과 추가 시험을 공동운영위 승인, 양 당사자의 서면 승인, 또는 별도 회계 항목으로 다시 가른다. 승인되지 않은 초과분을 지출한 쪽이 단독 부담한다고 적은 계약이 있고, 상대방의 분담 의무가 생기지 않는다고만 적거나 그 다음 문장을 가려 둔 계약도 있다.

Threshold–Merck 2012년 계약의 30일 지급은 이미 합의된 지분의 차액을 청구서 수령 후 정산하는 절차일 뿐, 승인 없이 초과 집행한 비용까지 자동 청구할 권리를 주지 않는다. 이 30일을 다른 계약의 정산 기한으로 옮기면 안 된다. 미국 FDA의 임상시험계획(IND) 스폰서 책임(21 CFR 312.50), 임상시험수탁기관(CRO)으로의 의무 위탁(21 CFR 312.52), 유럽 임상시험규정(CTR 536/2014) 제71조·제72조의 스폰서 책임, FDA 시판 후 요구시험(PMR)은 규제기관에 대한 실시·통지 의무이지 파트너 간 대금 청구 비율이 아니다. 2026년 중소벤처기업부 신약파이프라인공동개발의 정부지원 75% 이내·기관부담 25% 이상 규칙은 정부 출연 과제의 매칭 조건이고, 법인세법 시행령 제48조는 공동경비의 손금 한도일 뿐 민사상 상환 청구권이 아니다.

승인 예산, 규제 의무, 가정을 먼저 가른다

한국 제약·바이오 기업의 사업개발(BD) 및 인허가(RA) 담당자가 해외 파트너사로부터 예산 초과분이나 추가 시험 관련 분담금 청구서를 받거나 역으로 청구해야 할 때, 가장 먼저 점검해야 하는 것은 비율 숫자(70%, 50%, 20%)가 아니다. 그 지출이 어떤 법적·계약적 층위에 속해 있는지를 먼저 분리해야 한다. 실무 의사결정은 반드시 다음 세 가지 층위를 순서대로 확인해야 한다.

1. 제1층: 개발비 정의 및 승인 예산 범위. 청구된 비용 항목이 계약서 본문상 개발비(Development Costs)의 정의에 엄격히 부합하는지, 그리고 공동운영위원회(JSC)나 양사가 서면 승인한 연간 개발계획 및 예산(Annual Work Plan and Budget) 안에서 발생한 것인지 확인한다.

2. 제2층: 초과 지출 거버넌스 승인 요건. 승인된 예산을 넘긴 초과분이거나 계획에 없던 추가 시험이라면, JSC의 단독 승인 권한 한도 안에 있는지 또는 양 당사자 최고경영진의 명시적 서면 합의가 선행되었는지 검증한다. 승인 절차를 결여한 초과분은 지출자 단독 부담 조항이 작동한다.

3. 제3층: 규제기관 법정 의무와 상업적 청구권의 분리. FDA나 EMA 등 관할 규제기관이 요구한 시험이라 하더라도, 법정 스폰서나 허가 신청인으로서 기관에 지는 실시·보고 의무와 양 당사자 사이에서 비용을 분담 청구할 수 있는 계약상 권리는 완전히 별개의 법률 관계다.

flowchart TD
  start["청구된 지출을 받는다"]
  step1{"그 계약의 승인 개발계획과 예산 안인가?"}
  inbudget["그 계약이 적은 비율로 분담한다. 정산 기한은 계약마다 다르다"]
  kind{"예산 초과인가, 계획 밖 시험인가?"}
  overrun{"그 계약이 요구하는 승인 안에 있는가?"}
  approved["승인된 초과만 그 계약의 산식으로 돌아간다"]
  unapproved["미승인 결과는 문장마다 다르다. 지출자 단독, 상대 분담 의무 없음, 또는 가려진 결과"]
  trial{"개발비 정의나 추가시험 조항에 들어가는가?"}
  shared["들어가면 그 조항의 산식을 따른다. 산식이 가려졌으면 숫자를 채우지 않는다"]
  outside["정의 밖이면 그 계약이 단독 부담이라고 적은 범위에서만 수행자 부담이다"]
  carve["규제 요구가 자동으로 분담을 만들지 않는다. 요구 시험을 개발비로 넣는 문장도 있다"]
  start --> step1
  step1 -- "예" --> inbudget
  step1 -- "아니오" --> kind
  kind -- "예산 초과" --> overrun
  kind -- "계획 밖 시험" --> trial
  overrun -- "승인" --> approved
  overrun -- "미승인 또는 미지정" --> unapproved
  trial -- "정의 또는 예외 산식 안" --> shared
  trial -- "정의 밖" --> outside
  start -.-> carve

예산 안에 있으면 적힌 비율로 정산한다

승인된 개발계획과 그 예산 안의 비용에는 계약이 적은 비율과 정산 절차가 있다. 2012년 Threshold Pharmaceuticals와 Merck KGaA의 TH-302 라이선스 및 공동개발 계약 제4.10조는, 개발계획에 따라 발생하고 개발계획 예산 안에 있는 개발비(Development Expenses)를 Merck 70%, Threshold 30%로 나눈다. 같은 서류의 설명문은 Merck KGaA가 TH-302 전 세계 개발비의 70%를 부담한다고 적지만, 그 문장으로 예산 밖 초과분까지 무조건 70%라고 읽으면 제4.13조와 어긋난다. 각 당사자는 분기 종료 후 45일 안에 그 분기 개발비 보고서를 보낸다. 보고서를 받은 뒤 30일 안에 재무 담당자가 지분을 계산해 공동운영위에 올리고, 그 계산이 한 당사자를 배정 예산보다 더 부담하게 하면 양 당사자의 명시적 서면 동의가 필요하다. 그 기준 금액은 가려져 있다. 자기 지분을 넘어 지출한 쪽은 차액을 청구하고, 상대는 청구서를 받은 뒤 30일 안에 지급한다.

2016년 Regeneron Pharmaceuticals와 Teva의 공동 계약 제9.2(a)조는 글로벌 개발계획상 개발비를 Section 5.3(a)가 정하는 바를 제외하고 50 대 50으로 나눈다. Section 5.3(a)는 미국 밖 주요 시장의 허가에 필요해 글로벌 계획으로 끌어온 활동에 관한 조항이고, 그 활동의 분담 비율은 제9.2(b)조에 있으나 숫자가 가려져 있다. 50 대 50만 떼어 모든 개발비의 반분 원칙으로 쓰면 안 된다. 분기 정산(Quarterly True-Up)은 따로 있으나, 청구서 수령 후 지급까지 며칠인지는 가려져 있으므로 Threshold 계약의 30일을 여기 붙이지 않는다.

2006년 Cell Therapeutics, Cell Therapeutics Europe과 Novartis International Pharmaceutical의 계약은 한 개의 비율로 프로그램 전체를 나누지 않는다. 계약은 Cell Therapeutics와 Cell Therapeutics Europe을 Licensor로 정의한다. Novartis 개발 개시일 이후 Licensor는, Novartis 또는 그 계열사가 스폰서이거나 자금을 댄 연구자 시험 중 적응증 확대 또는 허가당국 요건(조건부 허가 포함)에 해당하는 시험의 개발비 20%를 Novartis에 분기 사후로 갚는다. 갚지 않은 금액은 마일스톤이나 로열티에서 상계할 수 있고, 그 미상환만으로 계약 위반이 되지는 않는다. 이것은 프로그램 전체의 20 대 80이 아니다. 방향이 반대인 상환도 있다. 개시일 이후 Novartis는 Licensor에게, 개시 전에 Licensor가 시작한 시험 중 Novartis가 계속하기로 한 시험 개발비의 50%를 갚되, 그 의무는 개발권 행사 직전 개발 예산에 적힌 그 시험 예산의 50%를 넘지 않는다. Novartis가 계속하지 않기로 한 시험의 종료 비용도 50%다. 제조 스케일업으로 제3자에게 지급한 외부비는 50%가 아니라, 개발 예산에 적힌 금액을 넘지 않는 범위에서 상환한다. 이 상환도 분기 사후다.

예산을 넘기면 승인 전엔 공동 부담이 아니다

환자 등록 지연, 임상 사이트 확장, 계획서 수정, 모니터링 비용 증가로 승인된 연간 예산을 넘는 일이 생길 수 있다. 그때 초과분을 누가 부담하는지는 비율 숫자가 아니라, 그 계약이 초과분을 공유 개발비로 받아들이기 전에 어떤 승인을 요구하는지에 달려 있다.

Threshold–Merck 2012년 계약 제4.13조는 개발계획 예산을 넘는 개발비를 승인받아야 예산에 넣을 수 있다고 적는다. 승인은 두 단계다.

• 1단계 (JSC 단독 승인 한도): 공동운영위는 원래 예산액을 넘는 개발비 중 가려진 한도까지 승인할 수 있다. 공개 문서에는 그 한도가 퍼센트로 적혀 있지 않으므로 5%나 10% 같은 숫자를 채워 넣으면 안 된다.

• 2단계 (양 당사자 명시적 서면 승인): 그 한도를 넘는 초과분은 양 당사자의 명시적 승인이 필요하고, 그 승인은 부당하게 거부하거나 지연하지 않는다고 적는다.

• 승인되지 않은 초과분의 귀속: 그렇게 승인된 초과분만 제4.10조의 70 대 30으로 나눈다. 승인되지 않은 초과분은 그 비용을 지출한 당사자가 단독으로 부담한다.

Any excess Development Expenses that are not so approved shall be borne solely by the Party that has incurred such excess Development Expenses.

Regeneron–Teva 2016년 계약 제9.8(a)조는 상대방이 그 해 수행할 개발비가 승인 예산의 가려진 비율을 넘으면, 그것이 허용된 개발 초과(Permitted Development Overrun)가 아닌 한 자기 분담을 낼 의무가 없다고 적는다. 초과를 일으킨 쪽에 그 다음 어떤 결과가 가는지는 가려져 있으므로, 그 문장을 지출자 단독 부담으로 단정하면 안 된다. Glaxo Group과 Genmab의 2006년 12월 19일 계약은 2019년 F-1 첨부에서 확인한 본문이다. 예산 개정은 공동운영위(JSC) 만장일치가 필요하고, 연간 승인 예산을 가려진 비율 이상 넘는 비용은 자동으로 개발비가 아니며, 공동운영위가 협력의 이익이 된다고 보면 개발비로 지정할 수 있다. 지정하지 않을 때의 금전 결과는 가려져 있다. 가려진 시점 이후의 개발비는 균등하게 나누되, 그 시점과 그 이전 단독 부담 주체도 가려져 있다. 2018년 Novartis Pharma AG 개정은 다른 첨부이므로 이 2006년 본문으로 현재 거래 조건을 설명하면 안 된다. 개발(Development) 정의는 4상 시험을 빼 둔다.

한국 사업개발 담당자가 초과분 청구서를 받으면, 먼저 그 계약이 요구하는 승인 기록이 있는지를 본다. Threshold–Merck 문언처럼 승인 없는 초과분을 지출자 단독 부담으로 적었다면, 합의된 지분의 30일 정산만으로 그 초과분까지 지급을 강제할 수 없다. 한국 회사가 지출한 쪽일 때도 같다. 다만 이 결론은 그 문장이 있는 계약에 한정된다. 같은 2012년 계약도 제4.15조의 Mandated Expansions, 제4.16조의 확대 개발계획, 제9.5(h)조에 따른 개발비는 제4.13조의 초과 개발비로 다루지 않는다. 제4.15조는 규제당국이 요구하거나 당시 개발 결과에 따라 개발계획을 연장해 Threshold가 자기 지분을 댈 수 없는 경우이고, 남은 지분의 처리 문장은 가려져 있다. 제4.16조는 적응증을 추가한 확대 개발계획이며 Threshold의 선택지 역시 가려져 있다. 제9.5조는 특허 출원·유지 비용을 제9.5(h)조에 따르게 하지만, 공개된 본문에서 제9.5(h)조의 산식은 확인되지 않는다.

추가 시험이 개발비 정의에 들어가는지 본다

승인된 시험의 예산 초과와, 개발계획에 없던 추가 시험은 다른 조항인 경우가 많다. 추가 시험이라는 말 안에 적응증 확대, 허가 조건에 따른 시험, 약물 상호작용 연구, 동반진단 연계 임상이 모두 같은 회계로 들어가는 것은 아니다. 각 계약의 개발비 정의와 추가 시험 조항을 따로 읽어야 한다.

Regeneron–Teva 계약에서 추가 시험은 공동운영위가 개발 제안을 개발계획에 넣지 않은 뒤, 한 당사자가 계획 밖에서 수행하기로 선택한 시험이다. 제5.4(d)조는 비수행 당사자(Non-Conducting Party)가 제5.4(b)조에 따라 그 추가 시험을 승인하면, 수행 당사자(Conducting Party)가 단독으로 비용을 대고 당사자 사이에 나누지 않는다고 적되, 제9.2(c)조가 정하는 경우만 예외로 둔다. 제9.2(c)조는 특정 추가 시험 비용을 그 조항대로 나눈다고 하나 산식은 가려져 있다. 따라서 추가 시험이 항상 단독 부담이라거나 항상 50%라고 단정할 수 없다. 같은 계약 제6.13조는 허가, 법령 또는 규제기관이 요구하는 임상시험·등록·관찰 연구 의무를 지키게 하고, 그중 임상시험은 글로벌 개발계획 또는 미국 밖 개발계획에 넣으며 관련 비용은 글로벌 개발비 또는 미국 밖 개발비로 둔다. 규제기관이 요구했다고 해서 항상 추가 시험 회계로 빠지는 것도 아니다.

Cell Therapeutics–Novartis 계약의 개발비 정의는 승인된 개발계획과 개발 예산에 따른 임상시험 비용을 포함하되, 3b상과 4상은 다음 중 하나일 때만 넣는다.

• 적응증 확대 요건: 그 3b상 또는 4상이 적응증 확대 허가(expanded labeling)를 뒷받침할 목적이거나, 나중에 그 목적으로 쓰이는 경우.

• 규제당국 승인 조건: 허가당국이 품목허가와 관련해 요구한 시험인 경우. 계약은 조건부 허가를 예로 든다.

이 두 조건에 들어가지 않는 3b상·4상은 그 정의의 개발비가 아니다. 승인된 개발계획 안의 그 이전 단계 시험까지 개발비에서 빠지는 것은 아니다. 같은 정의는 외부비와, 그 업무에 투입된 과학·의학·기술 인력의 직접·간접비(인건비, 출장, 인프라)를 개발비에 넣는다. 관리·재무·법무·사업개발 인력의 비용은 개발비에서 제외된다. 이 제외는 2006년 Cell Therapeutics–Novartis 정의의 문장이다. 그 계약에서 관리·재무·법무·사업개발 인력비를 개발비로 청구하면 정의 밖에 있다. 모든 공동개발 계약이 같은 인력을 뺀다고 읽으면 안 된다. Threshold–Merck 제4.11조는 개발계획에 투입된 인력 시간을 기록해 개발비로 배분한다고 적을 뿐, 같은 제외 목록이 없다.

기관이 시험을 요구해도 청구서는 계약이 정한다

규제기관이 추가 시험이나 안전성 시험을 요구해도, 그 시험을 실시·보고할 의무와 파트너에게 비용을 청구할 권리는 다른 문서에 있다. 법령은 기관에 대한 책임을 정하고, 누가 돈을 내는지는 계약이 정한다.

미국 연방규정 21 CFR 312.50은 IND 스폰서의 일반적 책임을 규정한다. 스폰서는 적격한 임상시험자 선정, 필요한 정보 제공, 임상의 모니터링, 계획서 준수 보장, IND 유지, 그리고 중대한 새로운 위험이나 이상반응을 FDA와 시험자에게 통지할 법적 책임을 진다. 21 CFR 312.52는 이러한 스폰서 의무의 전부 또는 일부를 임상시험수탁기관(CRO)에 서면으로 이전할 수 있도록 허용한다. 그러나 CRO로의 의무 이전(Transfer of Obligations)은 규제기관에 대한 법적 책임의 주체를 다룰 뿐이며, 공동개발 파트너사 간의 내부 비용 분담 비율에 대해서는 단 한 줄도 규정하지 않는다.

유럽의 경우 임상시험규정(CTR, Regulation (EU) No 536/2014) 제71조는 스폰서가 제3자에게 업무를 위탁하더라도 피험자 안전과 데이터 신뢰성에 대한 궁극적인 법적 책임은 스폰서에게 남는다고 명시한다. 특히 CTR 제72조의 공동스폰서(Co-sponsorship) 조항의 제1항은 공동스폰서가 서면 계약으로 책임을 나누지 않거나, 특정 책임이 누구에게 있는지를 적지 않으면 그 책임이 모든 스폰서에게 있다고 한다. 제2항은 그와 별도로 허가 절차의 스폰서 의무를 맡을 자, 피험자·시험자·회원국 문의의 연락 창구, 제77조 조치의 이행 주체를 공동으로 정해야 한다고 한다. 제72조에는 개발비 청구 비율이 없다. 청구서를 한 회사가 낸다고 회원국에 대한 스폰서 책임이 사라지는 것도 아니다.

FDA 가이던스 용어집은 시판 후 요구시험(PMR)을 법령 또는 규정에 따라 허가 또는 허가 보충 후 신청인이 수행해야 하는 시험으로 정의한다. 신청인에게 요구할 수 있는 근거로 식품의약품화장품법 제505B조(소아연구형평법), 동물 효능 규정, 가속 승인, 제505(o)(3)조를 든다. 시판 후 약속(PMC)은 법령상 요구는 아니지만 신청인이 서면으로 허가 후 수행하기로 한 시험이다. 이 가이던스는 공동개발 파트너가 PMR 비용을 50% 또는 70%로 나눠야 하는지, 신청인이 전액 부담하는지를 정하지 않는다. 그 비율은 양 회사의 계약에 적힌 범위에서만 알 수 있다.

개발비 정의나 개발계획 조항에 허가 후 요구 시험이 들어 있지 않다면, 규제 명의만으로 상대방에게 분담을 강제할 수 없다. Regeneron–Teva 제6.13조처럼 요구 시험을 개발계획과 공유 개발비에 넣는 문장이 있으면 그 문장이 우선한다. 규제 명의와 비용 정산을 한 조항으로 읽는 문제는 유럽 품목허가권자(MAH)와 라이선시의 책임 분담이나 라이선스 계약 종료 후 규제 명의 반환에서도 같다. 명의가 어디로 가는지와 누가 비용을 내는지는 같은 문장이 아니다.

출연 비율과 손금 한도를 계약 비율로 쓰지 않는다

국내 바이오 업계에서 자주 발견되는 또 다른 중대한 오류는 정부 R&D 출연금 지원사업의 매칭 비율이나 세법상 공동경비 손금 인정 기준을 글로벌 상업 공동개발 계약의 분담 비율로 착각하는 것이다.

2026년도 중소벤처기업부 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업(신약파이프라인공동개발, 중기부 공고 제2026-219호, 한국혁신의약품컨소시엄 게시)의 지원 조건을 살펴보면 다음과 같은 구체적 재정 분담 규칙이 적용된다.

• 지원 규모 및 기간: 2026년 신규 10개 과제, 과제당 최대 3년·30억 원, 그 해 지원 규모 총 50억 원. 접수는 2026-04-08부터 2026-05-07 18:00까지였고, 2026-09-26 현재는 그 모집이 끝나 있다.

• 정부지원연구개발비 비율: 붙임3은 정부지원연구개발비를 주관 중소기업의 연구개발비 75% 이내, 기관부담연구개발비를 연구개발비의 25% 이상으로 적고, 정부지원은 주관 중소기업에만 적용한다.

• 현금 부담 최소 요건: 주관 중소기업은 기관부담연구개발비(현금+현물) 중 10% 이상을 현금으로 반드시 부담해야 한다.

• 공동연구기관(대·중견 제약사) 원칙: 정부지원은 주관 중소기업에만 투입되며, 공동연구개발기관으로 참여하는 대기업이나 중견기업은 현물 부담이 원칙이고 부담 비율 제한이 없다.

해당 공고 세부 지원내용(붙임3)에 제시된 1차년도 예시 표에서 현금 부담률이 주관기관 총 연구개발비의 2.5%로 산출된 것은 기관부담 25%의 10%를 역산한 계산 예시일 뿐, 법정 최소 현금 비율이 2.5%라는 뜻이 아니다. 무엇보다 이 75%와 25%는 정부 재정 지원의 자격 요건일 뿐이며, 대기업과 바이오텍 간의 상업적 공동개발이나 글로벌 파트너십에서 통용되는 비용 분담 공식이 결코 아니다. 큰 기업이 현금을 전액 대고 중소기업이 현물을 댄다는 세간의 인식 역시 대·중견기업 현물 원칙을 규정한 공고 내용과 정면으로 배치된다.

법인세법 시행령 제48조 제1항은 동일한 조직이나 사업을 공동으로 운영하거나 자산을 공동으로 사용하는 과정에서 생긴 손비 중, 법정 분담액을 넘는 금액을 각 사업연도 소득금액 계산에서 손금에 넣지 않는다고 규정한다.

• 비특수관계인 간: 시행령 제2조 제8항에 따른 특수관계가 없는 법인 간에는 당사자 간의 '약정 분담비율'이 우선 기준이 되며, 약정이 없는 경우에 한하여 매출액 또는 총자산가액 비율을 적용한다.

• 특수관계인 간: 당사자 간에 특수관계가 성립하는 경우에는 계약서상 약정 비율과 무관하게 법령이 정한 매출액 비율이나 총자산가액 비율에 따라 손금 한도가 강제 재계산된다.

시행령 제48조는 법인세 과세표준을 계산할 때 손금에 넣을 수 있는 공동경비의 한도를 정한다. 한도를 넘는 금액을 해외 파트너에게 민사상 청구할 권리를 만들지는 않는다. 손금불산입을 받았다고 그 금액을 계약 상대방에게 당연히 받을 수 있는 것도 아니다. 모든 국경 간 공동개발 대가가 이 조항의 공동경비인지도 조문만으로 확정되지 않는다.

공시에 비율이 없으면 비율이 있는 것이 아니다

Biogen이 2026년 4월 29일 제출한 Form 10-Q는 2013년 삼성바이오에피스 상업화 계약의 손익 50%를 나눈다고 적는다. 이 50%는 그 상업화 계약의 손익 분배다. 임상 단계의 예산 초과분이나 추가 시험 분담 조항으로 적혀 있지 않다.

Immunovant의 2025년 12월 10일 자 Form 8-K는 한올바이오파마 계약이 라이선스 지역에서 batoclimab의 개발·규제 결정에 대한 최종 통제를 Immunovant에 준다고 적는다. 의무 목록에는 개발, 상업화, 자금 조달, 지급이 있으나 예산 초과나 추가 시험의 비율은 없다. 일부 권리의 반환을 한올바이오파마와 논의하기 시작했고, 합의에 실패하면 중재나 소송이 될 수 있다고 적는다. 반환이 끝났다는 뜻은 아니다. 최종 통제가 있다는 문장은 추가 시험 비용을 그 회사가 부담하거나, 상대에게 넘길 수 있다는 증거가 아니다.

비즈워치 2025년 4월 기사는 사업보고서상 무형자산 개발비의 손상차손을 다루고, 공동개발 계약의 예산 초과 분담 조항은 제시하지 않는다. 공시에 초과 분담 비율이 없다고 해서 비공개 계약에 그 비율이 없다는 뜻이 되지는 않는다. 반대로, 공시에 없다고 비율이 있는 것도 아니다. 가려진 SEC 문장이나 8-K에 없는 숫자는 추정하지 않고, 독자 계약의 문언에서 확인한다.