미국 유통사 계약서에 들어가야 할 규제 조항: 한국 의료기기 수출사가 놓치는 것들

FDA 규제 조항 없이 계약을 체결하면 나중에 대가를 치른다

한국 의료기기 제조사가 미국 유통사와 exclusive distribution agreement를 체결할 때, 보통 영토 범위, 의무 수량, 가격, 결제 조건에 집중한다. 하지만 이 계약에 FDA 규제 관련 조항이 빠져 있으면, 두 가지 상황에서 큰 문제가 발생한다:

하나, 제품에 불량이나 불량사례가 발생했을 때 complaint data와 MDR 보고를 누가 어떻게 처리할지가 정해져 있지 않아, FDA 보고 기한을 놓친다.

둘, 유통사를 교체하려고 할 때, 고객 기록, complaint file, 등록 정보를 돌려받지 못해 다음 파트너와의 인계가 불가능해진다.

이 글에서는 한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 계약할 때 반드시 포함해야 할 규제 관련 조항을 정리한다.

핵심 규제 조항 6개

1. Complaint 접수·전달·조사 협력 조항

왜 필요한가: 21 CFR 820.198에 따라 제조사는 모든 complaint을 조사해야 한다. Complaint은 "기기의 identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness, performance에 관련된 결함을 주장하는 모든 서면, 전자, 구두 소통"이다(21 CFR 820.3(b)).

유통사가 최종 사용자로부터 complaint을 받고 이를 한국 제조사에 전달하지 않거나 지연하면, 제조사는 MDR 보고 기한(30일)을 놓치게 된다. FDA의 Medical Device Reporting for Manufacturers 가이던스에서도 complaint이 "다양한 출처"에서 올 수 있으며, 유통사·영업 담당자·서비스 기사가 complaint의 주요 경로라고 명시한다.

계약에 포함할 내용:

• 유통사는 complaint을 접수한 후 [X]영업일 이내에 제조사에 서면으로 통지
• 통지 내용: 환자 식별 정보(가능한 범위), 기기 식별(model/serial/lot/UDI), 불량 내용, 발생 일시, 사용자 연락처
• 제조사는 complaint을 평가하여 MDR 보고 필요 여부를 결정
• 유통사는 제조사의 complaint 조사에 적극 협력할 의무

참고 법규: 21 CFR 803.18(d)에 따라 유통사는 complaint record를 유지해야 하며, FDA 요청 시 이를 열람하게 해야 한다. 하지만 이 record 보관 의무는 유통사가 제조사에게 complaint을 적시에 통지할 의무를 대체하지 않는다.

2. MDR 보고 협력 조항

왜 필요한가: 21 CFR Part 803(MDR)은 manufacturer와 importer에게 adverse event 보고를 의무화한다. 유통사는 MDR 보고 의무가 없지만(21 CFR 803.1(a)), 유통사가 접수한 complaint이 MDR 보고 대상인지를 판단하는 것은 제조사의 몫이다.

유통사가 초기 수입업체(Initial Importer)를 겸하는 경우, 21 CFR 803.40에 따라 importer로서 MDR 보고 의무가 발생한다. Importer는 MDR reportable event를 인지한 후 30일 이내에 FDA에 보고하고, 동시에 제조사에게 사본을 전달해야 한다.

계약에 포함할 내용:

• 유통사가 Initial Importer인지 여부를 명시
• Initial Importer인 경우: 21 CFR 803.40에 따른 MDR 보고 절차와 제조사 통지 의무 명시
• Initial Importer가 아닌 경우: adverse event 관련 정보를 지체 없이 제조사에 전달
• 제조사가 MDR 보고를 위해 필요한 정보(환자 상태, 기기 반환 여부, 사진 등)를 유통사가 수집·제공할 의무
• 양 당사자는 MDR 관련 서류를 기기 예상 수명 또는 최소 2년 동안 보관

참고: FDA는 외국 제조사와 importer가 동일한 제품에 대해 각각 독립적으로 MDR 보고 의무를 진다고 명시한다(21 CFR 803.10). 중복 보고를 피하려면, 21 CFR 803.19(b)에 따라 면제 요청을 공동으로 FDA에 제출할 수 있다. FDA는 importer가 보고를 대행하는 조건으로 외국 제조사의 MDR 보고 의무를 면제할 수 있다.

3. 리콜·시정 협력 및 비용 분담 조항

왜 필요한가: 21 CFR Part 806은 제조사와 importer에게 시정(correction)·회수(removal) 보고를 의무화한다. 실제 리콜 실행은 제조사가 주도하지만, 미국 내 현장 조치는 유통사가 수행한다.

리콜이 발생하면 두 가지 비용 문제가 생긴다: (1) 제품 회수·교체·수리의 직접 비용, (2) 유통사의 인건비·물류비·고객 커뮤니케이션 비용. 이 비용 분담을 계약에 명시하지 않으면, 리콜 발생 시 분쟁으로 이어져 리콜 실행이 지연된다. FDA는 21 CFR 806.10(b)에 따라 10영업일 이내 보고를 요구하므로, 비용 합의가 지연되면 법규 위반이 된다.

계약에 포함할 내용:

• 리콜 필요성을 인지한 당사자는 즉시 상대방에 통지
• 양 당사자는 리콜 적절성·실행 방법에 대해 good faith로 협의
• 직접 비용(제품 회수, 교체, 수리, 폐기)은 제조사 부담이 원칙
• 유통사 과실로 인한 리콜(보관 조건 위반, label 훼손 등)은 유통사 부담
• FDA 보고는 제조사가 주도하고, 유통사는 필요한 현장 정보를 제공
• 유통사는 FDA가 요구하는 effectiveness check(리콜 실효성 확인)에 협력

참고 계약례: SEC에 공개된 의료기기 유통 계약에서는 "Supplier shall be solely responsible for the direct and indirect costs of any Product recall, whether required or recommended by any government or other authority, except to the extent such recall arises out of Distributor's breach of its obligations under this Agreement"라는 조항이 표준적이다.

4. 고객 기록·판매 기록 접근 및 이관 조항

왜 필요한가: 유통사를 교체하거나 계약이 종료될 때, 한국 제조사는 고객 목록, 판매 기록, complaint 이력, 서비스 기록을 다음 파트너에게 인계해야 한다. 이 정보가 유통사의 "영업 비밀"이라며 이관을 거부하면, 제조사는 FDA의 device tracking 요건(21 CFR Part 821), UDI 추적 요건, complaint file 요건을 충족할 수 없다.

계약에 포함할 내용:

• 유통사는 계약 기간 중 매 분기(또는 매월) 판매 기록, 고객 목록, complaint 기록을 제조사에 제공
• 제공 형식: 합의된 데이터 포맷(Excel, CSV 등)
• 포함 정보: 최종 판매처(병원/클리닉 이름, 주소), 판매일, 기기 serial/lot 번호, 수량
• 계약 종료 시: 유통사는 [X]영업일 이내에 모든 고객 기록, complaint file, MDR 관련 서류를 제조사(또는 후속 파트너)에 이관
• 이관 비용은 합의된 당사자가 부담
• 유통사는 이관 완료 후 자체 보관 분을 폐기하거나 익명화

참고: 21 CFR 803.18에 따라 유통사는 complaint record를 2년 또는 기기 예상 수명 중 더 긴 기간 동안 보관해야 한다. 계약 종료 후에도 이 법적 보관 의무는 유효하므로, 기록 이관이 이 보관 의무를 위배하지 않도록 조정해야 한다.

5. FDA Inspection 협력 조항

왜 필요한가: FDA는 유통사의 시설과 기록을 inspection할 권한이 있다. 특히 유통사가 Initial Importer인 경우, FDA는 complaint file, distribution record, MDR 기록을 요구할 수 있다. 한국 제조사는 유통사에 대한 FDA inspection이 자사 제품에 대한 warning letter로 이어질 수 있다는 점을 인지해야 한다.

계약에 포함할 내용:

• 유통사는 FDA inspection을 받을 경우, 지체 없이 제조사에 통지
• 통지 내용: inspection 일정, 대상 범위, FDA가 요청한 문서 목록
• 제조사는 inspection 대응을 위해 필요한 정보를 유통사에 제공
• 유통사는 FDA로부터 받은 모든 서신(Form 483, warning letter 등)을 제조사에 즉시 전달
• 양 당사자는 inspection 대응 전략을 사전 합의

6. 등록·등록번호 소유권 및 이관 조항

왜 필요한가: 유통사가 Initial Importer로 등록된 경우, 해당 등록 번호는 유통사 소유다. 유통사를 교체하려면, 새 Initial Importer가 자체 등록을 완료해야 하고, 이전 유통사의 등록은 비활성화되어야 한다. 이 과정이 계약에 명시되지 않으면, 이전 유통사가 등록을 유지한 채 다른 제조사의 제품을 같은 등록으로 수입하는 문제가 발생할 수 있다.

계약에 포함할 내용:

• 유통사가 Initial Importer로서 보유한 FDA 등록 번호는 계약 종료 후 [X]영업일 이내에 비활성화 또는 이관
• 이관 대상: FURLS 계정 내 제조사 제품 관련 listing 정보
• 비활성화 전 새 Initial Importer의 등록이 완료되어 통관 차질이 없도록 협조
• 유통사는 계약 종료 후 제조사 제품과 관련된 complaint file, MDR 기록, distribution record를 제조사에 이관

조항 누락 시 리스크 요약

누락 조항	리스크	법적 근거
Complaint 전달	MDR 30일 보고 기한 초과. FDA warning letter.	21 CFR 803.50, 803.52
MDR 협력	중복 보고 또는 보고 누락. 외국 제조사 면제 요청 불가.	21 CFR 803.19(b)
리콜 비용 분담	리콜 실행 지연. 10영업일 보고 기한 초과.	21 CFR 806.10(b)
고객 기록 이관	파트너 교체 후 complaint 추적 불가. UDI 추적 단절.	21 CFR 821, 830
Inspection 협력	유통사 FDA inspection 시 제조사 개입 불가. Warning letter 파급.	21 CFR 807, 820
등록 이관	이전 유통사 등록 잔존. 통관 혼선. Misbranding 리스크.	21 CFR 807.20

계약서 초안 검토 시 한국 RA팀이 확인할 것

1. 유통사의 역할 정의: 이 계약상 "Distributor"가 Initial Importer인지, 순수 유통사인지 명시되었는가?
2. Complaint SLA: complaint 통지 기한이 5영업일 이내로 설정되어 있는가?
3. MDR 면제 요청: Initial Importer가 MDR 보고를 대행할 경우, 21 CFR 803.19(b) 면제 요청을 공동 제출하기로 합의되었는가?
4. 리콜 비용 분기점: "제조사 과실"과 "유통사 과실"의 정의가 명확한가?
5. 데이터 이관 SLA: 계약 종료 후 기록 이관 기한이 30영업일 이내인가?
6. FDA inspection 통지: 유통사가 FDA inspection을 받은 후 제조사 통지 기한이 3영업일 이내인가?
7. Governing law: 계약의 준거법이 어느 주(state)인지, FDA 연방법과의 충돌 여부는 없는지?

관련 내부 링크

• FDA 의료기기 리콜 보고: 리콜 발생 시 제조사의 10영업일 보고 의무
• US Agent, Initial Importer 역할 분리: 유통사와 Initial Importer의 법적 차이
• FDA 통관 AofC 코드 오류: Initial Importer 등록번호가 통관에 미치는 영향
• Licensing term sheet 주요 조항: 기술수출 계약의 조항 구조 참고