라이선스 계약 종료 후: 데이터와 개발권의 반환 범위

해외 파트너가 신약 라이선스아웃 계약의 해지 또는 권리 반환을 통보하면, 이번 주에 볼 문서는 네 종류다. 실시권이 계약 문언대로 라이선서에게 돌아오는지, 파트너 명의의 IND·NDA·품목허가를 어떤 행정 절차로 옮기는지, 개발 데이터와 기밀자료를 어디까지 돌려받고 어디까지 법령상 남겨 두는지, 이미 받은 계약금과 마일스톤을 돌려줄 의무가 있는지는 서로 다른 조항과 공시가 정한다. 해지 통보서 한 장으로 네 가지가 함께 회복되지는 않는다.

아래 규제 절차는 사람용 의약품 기준이다. 미국 21 CFR 314.72는 신약허가신청(NDA)과 제네릭 허가신청(ANDA)의 소유권 이전이다. 바이오의약품 허가신청은 이 조항의 대상이 아니다. 유럽 설명은 중앙절차의 품목허가 이전과 임상시험규정(CTR)의 변경 분류까지다. 의료기기와 체외진단은 다른 절차라 이 글에서 다루지 않는다.

해지 통보가 오면 먼저 볼 조항

한국 회사가 기술을 수출한 계약에서 한국 회사는 라이선서다. 권리를 받아 개발하는 해외 파트너가 실시권자다. 편의상 해지, 중대 위반, 부실, 지배권 변경, 특허 이의신청, 안전성·유효성, 미리 정한 날까지 규제 승인을 받지 못한 경우는 2024년 11월 메디게이트뉴스에 보도된 법무법인 대륙아주 세미나가 산업 특화 해지 사유로 든 목록이다. 통지가 그 사유와 서식에 맞는지는 상대 주장을 그대로 수용하기 전에 계약 원문으로 대조한다.

치유 기간은 법정 일수가 아니다. MLT Aikins의 라이선스 해지 해설은 중대 위반 통지 뒤 위반을 고칠 기간을 두는 경우가 많고, 그 예로 서면 통지 후 30일을 든다. 같은 글은 편의 해지를 위반이 아닌 사유로 끝내는 권리로 설명한다. 편의 해지의 돈, 자료, 허가 협력은 그 조항에 적힌 효과를 따른다.

일반 기술(노하우) 이전 표준문안은 해외 신약 라이선스의 표준이 아니다. 여성기업 일자리허브가 한국기술거래사회 문안을 소개한 제13조는 이렇게 갈린다. 갑이 을의 의무 위반을 이유로 30일 최고 뒤 해지하면, 갑은 이미 받은 금액을 환불하지 않고 을은 기술자료와 복사물을 반환하며 계약상 권리를 포기한다. 을이 갑의 의무 위반을 이유로 같은 30일 절차로 해지하면 이미 지급된 기술이전료를 반환한다. 해지 등으로 계약이 끝나면 을은 스스로 또는 제3자를 통해 그 노하우를 실시하거나 계약제품을 생산할 수 없다. 2024~2025년 한국 공시의 파트너 이탈이 이 문안과 같은 구조인지는 계약서 원문이 공개되지 않아 확인할 수 없다.

실시권 자체가 끝나는 문장은 공개 계약에서 확인할 수 있다. 2023년 11월 22일 Biodexa Pharmaceuticals와 Melior Pharmaceuticals의 SEC 공개 계약 제12.4조는 만료가 아니라 해지에 적용된다. 바이오덱사가 제12.2(b)에 따라 특정 국가만 종료하면, 이 효과는 그 국가에만 미친다. 해지되면 멜리오가 바이오덱사와 그 계열사에 준 권리, 그리고 바이오덱사가 멜리오와 그 계열사에 준 권리가 각각 부여한 쪽에게 돌아간다.

all rights and licenses granted by Melior to Biodexa and its Affiliates and all rights and licenses granted by Biodexa to Melior and its Affiliates hereunder shall terminate and revert to the Party granting such rights

같은 조항은 양 당사자가 제품 관련 활동을 중단한다는 사실을 규제기관에 알리도록 협력하게 하고, 서면 확인을 조건으로 기밀정보를 반환하거나 폐기하되 기록 보관용 1부는 남길 수 있게 한다. 법적 실시권이 끝나는 것과, 파트너가 가진 허가 파일·데이터·재고를 실제로 인도받는 것은 별개다. 협력 의무가 계약에 없으면 명의 이전과 자료 인도를 미룰 수 있다.

공시에 적힌 반환과, 보도에 없는 조건

2024~2025년 한국 상장사 보도에는, 반환 의무가 없다고 회사가 밝힌 건과 해지 사실만 있고 대금 처리가 없는 건이 함께 있다. 원화는 각 기사가 달러와 함께 적은 금액이다.

반환 의무가 없다고 읽을 수 있는 문장은 다섯 건이다. 올릭스 약 210억 원, 티움바이오 150만 달러, 대웅제약 선급금 7,000만 달러, 지씨셀과 아티바 사이 연구용역 선급금 1,500만 달러, 한미약품 올무티닙 6,500만 달러다. 유한양행 두 건, 큐라클, 보로노이, 한올바이오파마는 인용한 기사만으로 비환불을 확인할 수 없다. 표준문안 제13조처럼 어느 쪽의 의무 위반으로 해지했는지에 따라 반환과 불환불이 갈리는 계약도 있다. 공시 몇 건을 관행으로 일반화하면 그 문안을 놓친다.

한올과 하버바이오메드의 사건은 반환이 통보만으로 끝나지 않는다는 사례다. 한올은 대중화권 사업권 회수를 반대신청으로 청구했고, 회수 이후 임상개발·허가·판매와 중국 상용화를 지연 없이 진행할 계획이라고 약사공론이 전했다. 약사공론이 전한 것은 회수 이후의 계획이다. 중재 결과와 책임 소재는 그 보도 시점에 나와 있지 않다.

flowchart TD
  notice["해지 통보: 사유와 통지, 치유 기간을 계약과 대조"]
  rights["실시권: 해지 시 환수 문구, 서브라이선스는 종료 또는 생존을 문장으로 확인"]
  reg["규제 파일: NDA·ANDA 양도 문서, 유럽 품목허가 이전, 임상 변경의 분류"]
  data["데이터: 반환 또는 폐기, 보관용 1부, 미국 IND 기록 보존"]
  money["대가·재고·임상: 비환불은 조항과 공시별, 셀오프와 투약 환자는 별도"]
  notice --> rights
  notice --> reg
  notice --> data
  notice --> money

규제 파일은 통보만으로 돌아오지 않는다

계약서는 당사자 사이의 약속이다. FDA와 EMA의 대장에 있는 스폰서나 품목허가권자 이름은 그 약속만으로 바뀌지 않는다. 새 파트너를 정해도, 허가 명의를 옮기는 조항과 실제 신청이 없으면 판매와 임상 책임이 비는 구간이 생긴다.

미국: NDA·ANDA 소유권과 IND 스폰서

21 CFR 314.72에서 NDA 또는 ANDA의 소유권 이전은 양쪽이 FDA에 서류를 내야 한다.

1. 전 소유자는 신청서에 대한 모든 권리가 신규 소유자에게 이전되었다는 서한 또는 그 밖의 문서를 제출한다.

2. 신규 소유자는 본인이 서명한 신청서와 함께 문서를 제출한다. 그 문서에는 전 소유자가 신청서에서 한 합의·약속·조건을 승계한다는 내용, 소유권 변경의 효력일, 그리고 보충자료와 21 CFR 314.81 기록까지 포함한 승인 신청서 전체 사본을 갖고 있다는 진술 또는 FDA 파일 사본 요청이 들어간다. FDA가 사본을 줄 때의 수수료는 21 CFR 20.45를 따른다.

3. 신규 소유자는 승인 신청서 조건의 변경을 21 CFR 314.70에 따라 FDA에 알린다. 이 통지는 수락 문서와 별개의 의무다. 제품명이나 제조·포장·유통업자 이름을 라벨에서 바꾸는 변경은 다음 연례 보고로 알릴 수 있다.

314.72는 서명된 신청서를 요구하고, 서식 번호 자체는 조문에 적지 않는다.

임상 단계의 IND는 다른 문제다. 21 CFR 312.50에서 스폰서는 시험자 선정, 모니터링, 임상시험 계획과 프로토콜에 따른 수행, IND 유지, 중대한 새로운 이상사례나 위험을 FDA와 시험자에게 알릴 책임을 진다. 21 CFR 312.52는 그 의무의 전부 또는 일부를 임상시험수탁기관에 서면으로 넘기는 절차다. 일부만 넘기면 넘기는 의무를 적고, 전부라면 전부 이전이라는 일반 문장으로 족하다. 서면에 없는 의무는 이전되지 않은 것으로 본다. 이 조항이 옮기는 대상은 수탁기관이 맡는 의무다. 조문은 그 이전을 서면으로 남기라고 할 뿐, FDA 제출까지 이 조항에서 요구하지 않는다. 계약 해지 사실만으로 IND 스폰서 이름이 바뀌는 조항도 아니다.

IND 스폰서를 바꾸는 서한의 양식은 Part 312에 조문으로 정해져 있지 않다. 존스홉킨스 의대는 2025년 8월 18일 IND/IDE 소유권 이전 표준절차를 기관 문서로 두고 있다. 스폰서가 누구인지는 312.50의 책임을 누가 지는지로 본다.

유럽: 품목허가 이전과 임상 변경 분류

EMA의 품목허가 이전 질의응답(2026년 3월 개정 항목 포함)에서 이전은 기존 허가권자에서 다른 법인인 새 허가권자로 허가를 옮기는 별도 절차다. 상업적 결정으로도 발생한다. 허가가 난 뒤에야 이전을 시작할 수 있다.

이전 때문에 생기는 제조자 변경은 이전 절차의 일부가 아니다. 별도 변경 신청으로 내고, 이전과 따로 처리된다. 이와 달리 이전으로 약물감시책임자나 약물감시 시스템 마스터파일 위치가 바뀌는 경우는 별도 변경 신청 없이 이전 신청에 알릴 수 있다.

이전 의견은 신청 접수 후 30일 절차다. 유럽위원회 결정이 통지되면 이전이 효력을 갖고, 그 시점부터 새 허가권자가 품목허가권자다. 새 허가권자가 모든 책임을 인수하는 이행일은 당사자가 신청서에 제안하고 EMA가 합의한다. 위원회 결정 통지부터 이행일까지의 준비 기간은 6개월을 넘기지 않도록 안내한다. 이 6개월은 조직 인수 일정의 상한이지, 남은 재고를 팔 수 있는 기간이 아니다.

이전 진행 중(신청 제출부터 위원회 결정 통지까지) 기한이 돌아온 절차는 기존 허가권자가 제출한다. 위원회 결정 이후의 책임은 새 허가권자에게 있고, 새 허가권자는 EMA 제품 담당팀에 연락해 진행 중 절차를 이어야 한다. 유럽 품목허가권자와 실시권자의 책임 분담은 허가 이후 역할을 나누는 별도 질문이다.

유럽 임상시험의 변경은 노르웨이 의약품청 안내가 CTR 기준으로 세 가지로 나눈다. 승인이 필요한 중대한 변경, 회원국 감독에 필요해 임상시험정보시스템(CTIS)의 정보를 갱신하는 변경(규정 제81조 제9항), 어느 쪽도 아닌 변경이다. 중대한 변경인지는 피험자의 안전·권리 또는 데이터의 신뢰성에 상당한 영향이 있는지를 스폰서가 판단한다. 스폰서 교체도 그 기준으로 분류한다. 사례는 CTR 질의응답 부속서에 있다.

자료 폐기 문장과 기록 보존 의무

Biodexa–Melior 제12.4조는 기밀정보를 서면 확인 아래 반환하거나 폐기하되, 기록 보관용 1부는 남길 수 있게 한다. 제9.3조는 로열티 기간이 끝나기 전 계약이 종료되고 상대가 서면으로 요구하면 기밀정보 사본을 파기하고 서면으로 확인하되, 두 가지를 남길 수 있게 한다. 계속 의무나 남은 권리를 위해 필요한 범위와 보관용 1부, 그리고 통상적인 문서 보존·자동 백업으로만 만들어진 전산 기록이다. 백업본은 다른 용도로 쓰지 못한다. 남길 수 있는 것은 보관용 1부와 통상적인 자동 백업이다.

미국 21 CFR 312.57은 그 폐기 문장과 별도로 남는다. 스폰서는 IND 규정상의 기록과 보고서를, 그 의약품의 시판 신청이 승인된 뒤 2년까지 보관한다. 승인이 없으면, 임상용 출하와 인도가 중단되고 FDA에 그 사실을 알린 날부터 2년까지 보관한다. 생체이용률·생물학적동등성 시험에 쓰고 320.38 또는 320.63에 해당하는 대조약과 표준품의 보관 검체는 FDA가 요청하면 내놓으며, 보관 기간은 320.38이 정한 기간이다. 계약서에 즉시 폐기하라고 되어 있어도 이 의무가 사라지지는 않는다. 다른 나라의 보존 기간은 이 조항으로 대체되지 않는다.

개발 데이터의 주인도 해지 즉시 바뀌지 않는다. 같은 Biodexa 계약은 개발 계획에 따라 생긴 전임상·임상·기술 데이터를 계약 기간 중 바이오덱사 소유로 둔다. 제12.4조는 해지 뒤, 관행적인 역로열티에 관해 양쪽이 합의한 다음 바이오덱사가 그 개발 데이터에 대한 권리를 멜리오에게 이전한다고 적는다. 합의 전에는 이전이 자동이 아니고, 이 문장은 만료가 아니라 해지에 붙어 있다. 합의 없이 데이터를 넘기라고만 요구하면 계약이 정한 순서와 다르다.

노하우는 사람의 경험 안에 있어 반환이나 폐기의 대상이 되기 어렵다. MLT Aikins는 이런 무형 정보에 대해 종료 후에도 비밀을 유지하고 더 퍼뜨리지 않을 의무를 계약에 남기라고 설명한다. 공개 계약의 기간은 제각각이다. Biodexa 제9.1조는 계약 기간과 그 후 7년이고, 화이자–퓨마 제9.2조는 계약 기간과 그 후 5년이다. 기간은 계약마다 그 조항에 적힌 숫자를 본다.

서브라이선스, 남은 재고, 이미 투약한 환자

MLT Aikins는 본계약 종료가 서브라이선시에 대한 기존 의무까지 반드시 끝내지 않을 수 있으므로, 서브라이선스와 재실시권의 자동 종료를 계약에 명시하라고 본다. Biodexa 제2.3조는 그 선택 중 종료 쪽이다. 본 계약이 종료되거나 만료되면 모든 서브라이선스 권리는 그 시점에 종료된다고 적는다. 생존하게 둘 계약이라면 그 문장을 따로 써야 한다. 수익을 어떻게 나눌지는 서브라이선스 수익 분배의 문제이고, 종료 후 권리의 존속과는 별도다.

같은 계약 전문은 멜리오가 2013년 11월 20일 부광약품에 화합물 관련 권리를 라이선스했고, 바이오덱사 계약의 효력이 생기려면 그 부광 계약의 개정 6호가 교부되어야 한다고 적는다. 이 전문은 기존 부광 라이선스를 정리한 뒤 바이오덱사에 실시권을 주는 구조다.

남은 재고도 하나의 관행으로 모이지 않는다. 메디게이트 세미나의 코멘트는 계약이 끝나면 남은 재고를 팔 권리가 없고, 엄격히 보면 폐기해야 하며, 다만 실무에서 약 6개월의 판매 기간을 주기도 한다는 것이다. 6개월은 그 코멘트의 예이지 법정 기간이 아니다. 화이자–퓨마 제13.6.3조는 다른 설계다. 종료 후 실시권자는 남은 제품 재고를 팔 수 있되, 로열티와 마일스톤을 기한대로 계속 내고 중대한 위반 상태가 아니어야 한다. 한국 라이선서가 볼 질문은 우리 계약이 판매를 금하는지, 퓨마 문안처럼 대금 지급을 조건으로 남기는지다.

이미 약을 투여한 환자에 대해 Biodexa 제12.4조의 공개된 문언은, 바이오덱사가 허가 제품을 이미 투여한 환자의 진행 중 임상시험을 종료까지 자금 지원한다고 적는다. 문장 뒤는 비공개 처리되어 있어, 인용할 수 있는 내용은 이미 투약한 환자의 진행 중 시험을 종료까지 자금 지원한다는 부분이다. 우리 계약에서는 그 비용과 스폰서 인수를 누가 맡는지가 해당 조항에 있는지를 본다.

돌아온 권리로 한미약품이 한 세 가지

자본시장뉴스(2026년 8월 27일)가 정리한 한미약품 기록에는 반환 뒤의 경로가 세 갈래로 남아 있다. 기사는 허가 완료나 판매 종료를 적지 않고, 허가 신청과 재계약을 적는다.

1. 사노피가 개발 범위를 줄인 뒤 2020년 돌려준 에페글레나타이드는 한미가 직접 개발했다. 임상 3상을 마치고 2025년 12월 국내 품목허가를 신청했다. 같은 기사는 3상 40주차 중간 결과로 회사가 밝힌 최대 30% 체중 감소와 평균 9.75% 체중감소율을 전한다. 같은 기사는 허가 여부를 아직 확인할 단기 사항으로 남긴다.

2. 얀센에서 돌아온 후보물질은 비만·당뇨에서 대사이상 지방간염으로 방향을 바꿔 에피노페그듀타이드가 되었다. 2020년 8월 MSD에 다시 기술이전했다. 계약금 1,000만 달러, 마일스톤 최대 8억 6,000만 달러다.

3. 2026년 6월에는 랩스커버리 기반 단장증후군 치료제를 일라이 릴리에 기술이전했다. 릴리는 과거에 다른 후보를 도입했다가 권리를 반환한 상대다. 기사는 그 이전 후보의 이름과 연도를 적지 않는다.

최근 공시의 다음 단계도 회사마다 다르다. 대웅제약은 해지 의향 통보 이후에도 미국·한국 임상 2상을 이어 간다고 밝혔다. 유한양행은 반환된 MASH 후보의 개발 지속을 검토한다고 밝혔다. 한올바이오파마는 중국 허가 심사와 미국·일본 임상연구를 중재와 분리해 계속한다고 밝혔고, 회수 자체는 중재의 대상이다.

해지 통보 전후에 대조할 질문