한국 의료기기 제조사의 미국 제품책임보험: Additional Insured, Claims-Made, 리콜 보장까지 유통사 계약에서 놓치는 것

미국 유통사 계약서에 "보험 $5M 제출"이 있다면

한국 의료기기 제조사가 미국 유통사와 distribution agreement를 협상하다 보면, 반드시 마주치는 조항이 있다. "Manufacturer shall maintain product liability insurance with limits of not less than $5,000,000 per occurrence and shall name Distributor as additional insured."

이 문장 하나에 보험 종류, 한도, 피보험자 범위, 통지 의무, 리콜 비용 처리까지 수십 개의 실무적 결정이 압축되어 있다. 한국 제조사가 이 조항을 "보험 하나 들면 되겠지"라고 넘기면, 1~2년 뒤에 리콜이나 소송이 발생했을 때 보험이 안 들어 있거나, 한도가 부족하거나, 유통사를 additional insured로 추가하지 않아 계약 위반이 된다.

이 글에서는 한국 의료기기 제조사가 미국 시장 진출 시 필요한 제품책임보험의 핵심 개념과, 유통사 계약에서 자주 발생하는 보험 관련 함정을 실무 중심으로 정리한다.

미국 제품책임보험의 기본 구조

보장 범위: 무엇을 커버하는가

제품책임보험(Product Liability Insurance)은 기기의 결함으로 인한 신체 상해(bodily injury) 또는 재산 손해(property damage) 에 대해 배상책임과 법적 방어 비용을 보장한다. 의료기기 제조사의 경우 일반적으로 다음을 포함한다:

보장 유형	내용	비고
Products Liability	제품 결함으로 인한 신체·재산 손해	기본 보장
Completed Operations	제품 설치·수술 후 발생한 손해	수술 기기, 임플란트 등에 중요
Legal Defense	소송 방어 비용	보험한도 내에서 지급
Recall Coverage	리콜 비용	별도 가입 필요. 기본 보장에 미포함인 경우가 많음

출처: The Coyle Group Medical Device Liability Insurance

보험한도: 얼마나 필요한가

미국 유통사가 요구하는 보험한도는 통상 다음 수준이다:

한도 유형	일반적 요구	비고
Per occurrence	$1M~$5M	단일 사건당 한도
Aggregate	$2M~$10M	연간 총 한도
Excess/Umbrella	$5M~$25M	대형 병원 유통 시 추가 요구 가능

Class III 기기나 임플란트의 경우 per occurrence $5M + aggregate $10M 이상을 요구하는 유통사가 많다. Class I/II 기기는 per occurrence $1M~$2M에서 협상 가능하다.

Claims-Made vs Occurrence: 보험 설계의 핵심 선택

제품책임보험은 크게 두 가지 방식으로 설계된다. 이 선택이 이후 모든 보험 관리에 영향을 미친다.

Occurrence Policy

작동 방식: 보험 기간 중에 사고가 발생하면, 그 사고에 대해 나중에 청구가 들어와도 보장한다. 보험이 만료되거나 해지된 후에도, 보험 기간 중 발생한 사고에 대해서는 계속 보장된다.

장점	단점
tail coverage 불필요	보험료가 상대적으로 높음
보험사 변경 시에도 이전 사고 보장	초기 비용 부담
장기 리스크 관리에 유리	의료기기 전문 보험사에서만 취급

Claims-Made Policy

작동 방식: 사고 발생 시점과 무관하게, 청구가 접수된 시점에 유효한 보험이어야 보장한다. 보험이 만료된 후에 청구가 들어오면 보장되지 않는다.

장점	단점
초기 보험료가 낮음	tail coverage 또는 nose coverage 필요
한도를 점진적으로 올릴 수 있음	보험사 변경 시 추가 비용 발생
소규모 제조사 진입 장벽 낮음	장기 총비용이 occurrence보다 높을 수 있음

출처: The Coyle Group Medical Device Product Liability

한국 제조사를 위한 추천

미국 시장 첫 진출: Claims-made로 시작하는 것이 현실적이다. 초기 보험료가 낮아 예산 부담이 적다. 단, 반드시 tail coverage(RERP: Reporting Endorsement) 옵션을 확인하고, 보험사 변경이나 계약 종료 시 tail을 구매할 수 있는지 계약서에 명시해야 한다.

미국 매출이 안정화된 후: Occurrence로 전환을 검토한다. 의료기기 소송은 제품 판매 후 2~6년, 어떤 주(state)에서는 그 이후에도 청구될 수 있다. Occurrence 정책은 이 장기 노출을 관리하는 가장 확실한 방법이다.

Additional Insured: 유통사가 왜 그렇게 집착하는가

미국 유통사는 distribution agreement에서 "Manufacturer shall name Distributor as additional insured" 조항을 반드시 넣으려 한다. 이유는 간단하다: 제품 결함으로 소송이 발생하면, 환자 측은 제조사뿐 아니라 유통사도 피고로 지정한다. 유통사는 자사를 additional insured로 추가해두면, 한국 제조사의 보험에서 직접 방어 비용과 배상금을 청구할 수 있다.

Additional Insured의 작동 원리

1. 한국 제조사가 보험 가입 시 유통사를 Additional Insured Endorsement로 추가
2. 이 endorsement에는 특정 제품(예: "Model XYZ manufactured by KoreanCo for US distribution")과 특정 유통사를 명시
3. 소송 발생 시 유통사는 한국 제조사의 보험사에 직접 청구 가능
4. 보장 범위는 한국 제조사의 계약상 indemnity 범위 내로 제한됨

출처: Bloomberg Law Chinese Manufacturers vs. U.S. Distributors: Contractual Indemnity and Insurance Coverage

한국 제조사가 확인해야 할 사항

1. Endorsement 유형 확인: 보험 증서(Certificate of Insurance, COI)에 "Additional Insured" 문구가 있는지, 아니면 단순히 "Certificate Holder"로만 표기되어 있는지 확인한다. Certificate Holder는 통지만 받을 뿐 보장 혜택이 없다.

2. 보장 범위 제한: 유통사의 additional insured 보장을 한국 제조사의 제품 결함으로 인한 책임에만 한정하도록 협상한다. 유통사의 독자적 과실(예: 보관 온도 위반, 부적절한 설치 교육)까지 한국 제조사 보험에서 커버하지 않도록 한다.

3. 통지 의무: 보험 계약 변경, 취소, 갱신 시 유통사에게 30일 전 서면 통지하는 조항이 일반적이다. 이 의무를 이행하지 않으면 계약 위반이다.

4. 다수 유통사 관리: 미국에 여러 regional distributor를 두는 경우, 각각을 additional insured로 추가해야 한다. 보험사에 따라 추가 비용이 발생할 수 있으니, 초기 보험 설계 시 다수 additional insured 가능 여부를 확인한다.

5. Blanket endorsement의 통지 갭 주의: 대부분의 제조사 보험에 포함된 blanket additional insured endorsement는 유통사에게 보험 변경·취소 사실을 자동 통지하지 않는다. 한국 제조사의 보험이 청구 미납으로 취소되었는데 유통사가 이를 모르는 상태에서 소송이 발생하면, 유통사는 보장을 받지 못한다. 이 리스크를 줄이려면 계약에 보험사 또는 브로커가 직접 유통사에게 변경·취소를 통지하도록 명시해야 한다.

출처: Medmarc Why Distributors May Be More Vulnerable to Products Liability

리콜 보장: 기본 보험에 없는 "가장 큰 비용"

의료기기 리콜 비용은 하루에 최대 $5M에 달할 수 있다. 그런데 대부분의 제품책임보험은 리콜 비용을 기본 보장하지 않는다. 제품책임보험은 "누군가 다쳤을 때"의 배상을 보장할 뿐, "아무도 다치지 않았지만 제품을 수거해야 할 때"의 비용은 보장하지 않는다.

리콜 관련 비용을 보장받으려면 별도의 Product Recall Insurance를 가입해야 한다:

리콜 보장 항목	내용
고객·유통사 통지 비용	리콜 통지 발송, 컨택센터 운영
제품 수거·운송 비용	현장에서 제품을 수거해 오는 물류비
대체 제품 제공 비용	리콜 제품을 새 제품으로 교체
검사·테스트 비용	원인 조사, 품질 검사
폐기 비용	안전 폐기 처리
위기관리(crisis management) 비용	PR 대응, 커뮤니케이션

출처: The Coyle Group Medical Device Product Liability

한국 제조사 실행: FDA가 리콜을 요구하거나 자발적 리콜을 결정하는 즉시 수억 원~수십억 원의 비용이 발생할 수 있다. 리콜 보장은 선택이 아니라 필수다. 제품책임보험 가입 시 리콜 coverage를 반드시 함께 설계한다.

미국 판매 외국 제조사 보험의 특수성

관할(jurisdiction) 문제

한국 제조사가 한국 보험사를 통해 제품책임보험에 가입하는 경우, 미국 법원의 관할과 미국 내 소송 방어가 보장되는지 확인해야 한다. 한국 보험사의 보장이 한국 법률만 적용되거나, 미국 소송 방어 비용이 별도로 책정되지 않은 경우, 실제 소송이 발생했을 때 보험 혜택을 받기 어려울 수 있다.

해결: 미국 시장 전문 보험사(Medmarc, Admiral, Beazley 등) 또는 Lloyd's 시장을 통해 가입하는 것이 가장 안전하다. 이들은 미국 소송 방어 경험이 있고, 미국 변호사 네트워크를 보유하고 있다.

출처: Medmarc Do Distributors Require Professional Liability Insurance?

미국 수출입 관점

미국 세관(CBP)이나 FDA가 제품책임보험 가입을 요구하지는 않는다. 그러나:

• 미국 병원 조달(tender) 시 보험 증명서 제출을 요구하는 경우가 많다
• GPO(Group Purchasing Organization) 가입 시 보험 한도 조건이 있다
• 유통사가 additional insured 요건을 충족하지 않으면 계약 체결이 불가하다

유통사 계약에서 보험 관련 8가지 체크포인트

한국 제조사가 distribution agreement의 보험 조항을 검토할 때 반드시 확인해야 할 사항:

1. 보험 한도 요건

• 유통사가 요구하는 per occurrence / aggregate 한도가 한국 제조사가 실제로 가입 가능한 수준인지 확인
• 초과 요구 시 excess/umbrella 보험 추가 비용을 예산에 반영

2. Additional Insured 요건

• 유통사 뿐 아니라 유통사의 고객(병원, GPO)까지 additional insured로 요구하는지 확인
• "Blanket Additional Insured" 문구가 있는지 확인

3. 보험 형태

• Occurrence인지 Claims-made인지 명시
• Claims-made인 경우 tail coverage 구매 의무와 비용 부담 주체 확인

4. 리콜 보장

• 리콜 coverage가 포함되어 있는지
• 리콜 비용의 한도가 제품 판매량에 비추어 충분한지

5. 통지 의무

• 보험 변경·취소 시 통지 기간(보통 30일)
• 유통사에게 통지할 방법(서면, 이메일 등)

6. 보험증명서(COI) 제출

• 계약 체결 전 COI 제출 기한
• 매년 갱신 시 COI 재제출 기한
• COI template을 유통사가 지정하는지

7. 면책(Indemnity)과 보험의 연동

• 계약상 면책 범위가 보험 보장 범위를 초과하지 않는지
• 면책 한도(cap)가 있는지

8. 계약 종료 후 보장

• 계약 종료 후 발생한 사고에 대한 보장(tail 또는 run-off coverage)
• tail coverage 비용을 누가 부담하는지

다음 90일 실행 계획

기간	작업
1~30일	현재 보험 증서 검토. 보장 범위, 한도, 형태(occurrence/claims-made) 확인. 미국 관할 보장 여부 확인.
31~60일	유통사 계약의 보험 요건 분석. 추가 필요 보장(additional insured, recall, tail) 파악. 미국 전문 보험사 또는 브로커에서 견적 요청.
61~90일	보험 가입 또는 변경. 유통사에게 COI 제출. 내부에 보험 갱신 캘린더 설정. 연간 보험 증서 재발급 프로세스 문서화.

보험은 "혹시 모를 일"에 대한 대비가 아니다. 미국 의료기기 시장에서는 유통사 계약 체결 조건이자 병원 조달 참여 조건이자 FDA 리콜 대응 자원이다. 첫 미국 shipment를 보내기 전에 반드시 보험 설계를 완료해야 한다.