#계약협상

한국 바이오텍이 글로벌 임상 중 CRO 변경견적(Change Order)을 받았을 때 총액 흥정 대신 원 MSA·SOW·단가표와 대조할 4단계 기준과 ICH E6(R3)·21 CFR 312.52·KGCP상 규제 위탁 의무 판정 원칙을 정리한다.

Ran Chen계약협상임상

해외 유통사 계약 시 발생할 수 있는 인허가권 락인 리스크를 방지하기 위해 국내 3,426개 수입상 데이터와 KIMES 2025 참가 현황을 기반으로 대리점 선정법과 계약 조항을 분석한다.

Ran Chen의료기기파트너십유통계약협상

한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 계약하기 전 반드시 수행해야 할 FTO 분석의 실무 체크리스트를 정리한다. 선행특허 검색 범위, 청구항 대비 분석, ITC 337 조사 대응, 한국 정부 지원사업 활용법까지.

Ran ChenIP의료기기미국유통

기술수출 계약에서 특허 출원(prosecution) 통제권과 침해 대응(enforcement) 협력 조항은 한국 바이오텍이 계약 체결 후에도 자산을 지키는 핵심 장치다. 어느 쪽이 출원을 주도하는지, 비용은 누가 부담하는지, 침해 소송에서 누가 결정권을 갖는지를 계약서에 명확히 해야 한다.

Ran ChenIP기술수출라이선싱계약협상

EMA 중앙허가에서 MAH이 법적 책임을 지지만, 실제 운영은 licensee가 수행하는 구조에서 QP 배치 출하, PV, variation, 공급망 관리 책임이 어떻게 분리되는지를 한국 바이오텍 관점에서 정리했다.

Ran Chen기술수출EMA·인허가라이선싱계약협상