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홍콩 보건부(DH) 의료기기과(MDD)의 14,224건 MDACS 공개 등재 데이터를 전수 분석하여 한국 제조사 329건의 진출 지형과 일반기기·IVD 등급별 분포, 2025년 120건 급증 추세, 그리고 2026년 3월 23일 시행된 Stage C 공공조달 의무화 및 CMPR 법제화 전환 대응 전략을 제시합니다.

Ran Chen홍콩의료기기IVD시장진입

2026년 5월 GN-00 개정으로 홍콩에서 injectable dermal fillers는 명확히 의료기기다. 한국 필러·HA 충전제 제조사가 MFDS·FDA·CE 승인 자료를 활용해 STED 기술문서를 구성하고 ISO 13485 인증을 충족하는 실무 전략을 정리했다.

Ran Chen의료기기홍콩규제전략ISO 13485

한국 필러·HA 충전제 제조사가 홍콩 시장에서 LRP 선정, 수입업자·유통사 역할 분담, batch/lot 추적성, 이상반응 보고 체계, 조달 리스크를 어떻게 설계해야 하는지 실무 관점에서 정리했다.

Ran Chen의료기기홍콩유통수출실무

2026년 5월 13일 홍콩 보건부 MDD가 GN-00을 개정하여 injectable dermal fillers를 MDACS 의료기기로 명시했다. 한국 HA 필러·재생미용 주사 제조사가 분류 근거, listing path, Stage C 조달 의무, reference country 승인 전략을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

Ran Chen의료기기홍콩규제전략시장진입