#파트너십

해외 유통사 계약 시 발생할 수 있는 인허가권 락인 리스크를 방지하기 위해 국내 3,426개 수입상 데이터와 KIMES 2025 참가 현황을 기반으로 대리점 선정법과 계약 조항을 분석한다.

陈然의료기기파트너십유통계약협상

인도네시아 의료기기 NIE 등록증 소유권 구조와 동일 제품의 중복 등록 금지 조항으로 인해 발생하는 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 Kemenkes의 78,787건 전수 등록 데이터를 통해 분석하고, 자회사 PT PMA 설립 및 독립 대리인 활용법 등 구체적인 출구 전략을 제시합니다.

陈然의료기기시장진입동남아인도네시아

유럽 CE 마크를 의무적으로 등록해야 하는 서발칸(CEFTA)의 관문 시장 세르비아 ALIMS 등록 제도와 737,924건의 공식 등록 데이터베이스 전수 분석을 기반으로, 한국 의료기기 제조사들의 1:1 권한대리인(AR) 매핑 현황 및 락인 방지 전략을 정리합니다.

陈然의료기기시장진입유럽파트너십

베트남 보건부의 108,658건 유효 유통 공고 전수 분석을 바탕으로, 한국 제조사들의 베트남 현지 법인(MAH) 명의 등록 자가 보유 현황을 파악하고, MFDS(식약처) 기준국 인정을 통한 Class C/D 패스트트랙 전략 및 대리인 분리 방안을 분석합니다.

陈然의료기기시장진입동남아베트남

510(k) 컨설팅 업체는 가격이 아니라 predicate 전략, eSTAR 작성 역량, US Agent·테스트 기관과의 이해상충으로 골라야 한다. 한국 의료기기 회사가 컨설팅 범위를 나누고 계약을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

陈然의료기기미국FDA·인허가파트너십