#파트너십

한국 바이오텍이 중국 사이트를 포함하는 다국가 임상에서 eCOA를 계약하기 전에 잠가야 할 것은 벤더 이름이 아니라 셀(도구×언어×모드)이다. 간체·번체·한국어 저작권자 승인본, 화면 권리, 스폰서 인수 테스트와 미결 증거 매트릭스를 정리한다.

Ran Chen임상중국NMPA규제전략

GE·Philips·Siemens·Mindray·삼성메디슨 혼합 초음파 장비군을 운영하는 한국 병원·유통사를 위해 OEM, 독립 수리(ISO), 부품 공급 경로 배분, SLA·KPI 계약 구조, EOSL 대응, 90일 파일럿 프레임워크를 정리합니다.

Ran Chen의료기기파트너십유통규제전략

중국 NMPA 등 7부처가 2026년 8월 1일부터 시행하는 의약대표 관리방법(2026년42호 공고)을 분석한다. 해외 MAH 주체책임(위탁 시에도 유지), 병원 접근 '동의+등록' 강화, VBP/NRDL 조달 신용평가 연동 제재에 맞춘 한국 제약사의 CSO 계약 및 컴플라이언스 정비 가이드.

Ran Chen중국NMPA사업개발파트너십

일본 2025년 약기법(PMD Act) 개정(2025.5.14 공포, 11.20 일부 시행)의 드럭로스·드럭래그 해소(RWD 제14조3항, 조건부승인 완화 제14조의2의2)와 안정공급 의무화(제18조의2의2 책임자, 6개월 보고, 공급확보의약품 762성분)가 한국 제약사 MAH 계약에 미치는 영향을 조문별로 분석한다.

Ran ChenPMDA일본규제전략임상

해외 유통사 계약 시 발생할 수 있는 인허가권 락인 리스크를 방지하기 위해 국내 3,426개 수입상 데이터와 KIMES 2025 참가 현황을 기반으로 대리점 선정법과 계약 조항을 분석한다.

Ran Chen의료기기파트너십유통계약협상