사우디 SFDA 의료기기 규제 원문 지도: Law·시행규칙·MDS-REQ·MDS-G 계층과 한국 제조사가 읽어야 할 MDMA·설립면허·AR 구조

왜 사우디를 "SFDA MDMA 하나"로 보면 안 되는가

한국 의료기기 기업이 사우디 진출을 "SFDA에 MDMA(Medical Device Marketing Authorization) 하나 내면 끝"으로 이해하면, 실무에서 MDS-G5, MDS-REQ 1, MDS-REQ 9, MDS-REQ 2, MDS-G23이 각각 다른 의무를 만든다는 사실에 부딪힌다. 사우디 규제는 단일 규정이 아니라 법(Law) → 시행규칙(Implementing Regulation) → MDS-REQ 기술요건 시리즈 → MDS-G 가이던스 시리즈의 4단 계층으로 짜여 있다. 어느 층에 어떤 요건이 있는지를 모르면, 현지 AR(Authorized Representative)과 유통사가 "이건 MDS-REQ 9 설립면허 문제다", "이건 MDS-REQ 2 임상시험 문제다"라고 말할 때 한국 본사가 따라가지 못한다.

이 글은 이미 다룬 사우디 NUPCO 조달·상업 진출과 구분해, 사우디 의료기기 규제 원문의 구조 자체를 지도로 그린다. 2025년 1월 개정된 MDS-REQ 9 v2.0과 2024년 7월 MDS-REQ 2 v5.0, 2018년 MDS-G23(SaMD)까지 원문 기준으로 정리했다.

사우디 의료기기 규제 원문의 4단 계층

한국 제조사가 사우디 원문을 읽을 때 먼저 봐야 할 4단 구조를 한 표로 잡는다.

단	문서(원문)	역할	한국 제조사에 미치는 영향
1단 법	Law of Medical Devices(Royal Decree M/54)	의료기기 전 주기(설계·제조·라벨·광고·판매·폐기) 근거	모든 의무의 상위 법원
2단 시행규칙	Implementing Regulation of the Law of Medical Devices	등록·면허·MA·수입허가·혁신기기 경로	설립면허·MDMA·수입통관 절차의 뼈대
3단 기술요건	MDS-REQ 1·2·3·9 ... (구속력 있음)	마케팅인허가·임상시험·안전사용·설립면허 기술요건	기술문서·임상·면허의 직접 요건
4단 가이던스	MDS-G5·MDS-G23 ... (해석)	등록 절차·SaMD 분류 해석	제출 절차·소프트웨어 분류 가이드

3단: MDS-REQ 기술요건 시리즈 — 한국 제조사가 직접 부딪히는 요건

MDS-REQ 시리즈가 사우디 의료기기 규제의 실질적 핵심이다. 각 문서가 의료기기 라이프사이클의 한 단계를 담당한다.

문서	버전	다루는 것	한국 제조사 실무
MDS-REQ 1	v6.0(2021-12-19)	마케팅인허가 기술요건 — 필수안전성능원칙(Essential Principles), 분류 규칙, 적합성 선언(DoC)	MDMA 기술문서의 직접 요건. IMDRF/GHTF 정렬
MDS-REQ 2	v5.0(2024-06-11)	의료기기 임상시험 요건	사우디 내 임상시험 전 SFDA 승인 필수(아래 상세)
MDS-REQ 3	v2.0(2023-05)	의료시설 내 기기 안전사용 요건·방사선안전	병원 고객의 운영·안전 의무에 제조사가 제공할 자료
MDS-REQ 9	v2.0(2025-01-15)	의료기기 설립업체 면허 요건	현지 AR·수입·유통 사업 형태의 면허(아래 상세)

MDS-REQ 1은 사우디가 IMDRF/GHTF에 정렬했음을 보여주는 핵심 문서다. 필수안전성능원칙(Essential Principles of Safety and Performance)과 분류 규칙이 EU MDR의 일반안전성능요건(GSPR)·분류와 유사한 구조로 짜여 있어, 한국 기업이 EU MDR 기술문서로 작성한 essential-principles 체크리스트를 사우디 제출용으로 재포맷할 수 있다. 세부 수수료·분류별 요금은 MDS-REQ 1 부속서(Annex)를 직접 확인해야 시점마다 정확하다.

4단: MDS-G 가이던스 시리즈 — 절차와 해석

MDS-G 시리즈는 구속력은 약하지만 절차를 읽는 데 필수다. MDS-G5(v5.0)는 기기 listing과 마케팅인허가(MDMA) 절차를 다룬다 — 등록 경로, 기기 그룹화(bundling/grouping: 단일·패밀리·시스템·프로시저 팩), 사우디 특유 조항, 언어 요건이 여기에 있다. MDS-G23(v1.0, 2018-04-09)은 SaMD 정의·위험분류를 다루며 IMDRF를 도입한 걸프 지역에서 가장 앞선 초기 문서다(SaMD 세부 비교는 별도 글 참조). MDS-G는 "무엇을 제출해야 하는가"를, MDS-REQ는 "그 제출물이 충족해야 할 기술요건"을 담당한다고 이해하면 된다.

원문에서 직접 확인할 조항·문구

① 시행규칙의 설립면허·MDMA·수입 근거 Implementing Regulation of the Law of Medical Devices가 설립면허(Art. 6), 마케팅인허가(MDMA), 수입통관(Art. 11), 혁신기기 경로를 정한다. MDMA의 유효기간·갱신·변경통보 기한도 이 시행규칙에 있으므로, 한국 제조사는 AR과 함께 해당 조문을 직접 확인한다.

② MDS-REQ 9 v2.0(2025-01-15)의 10개 설립업체 카테고리 사우디에서 기기 관련 사업을 하려면 활동에 맞는 설립면허가 필요하다(MDS-REQ 9 v2.0): 제조사·Authorized Representative·수입업자 및 유통사·창고·임상시험 검증 서비스·시험(검사)기관 서비스·적합성평가 및 QMS 서비스·방사선 기기 QA 서비스·의료기기 유지보수 서비스·기술 자문 서비스. (약국·소매 판매점은 본 요건의 적용 대상이 아니다.) Class C·D 카테고리의 AR·수입업자·유통사(및 광학기기 유통사)는 SFDA 인정 CAB의 ISO 13485:2017 적합성 증명서 또는 SFDA 실사보고서가 필요하다. 한국 제조사가 현지 수입/유통사를 쓸 때, 그 파트너가 어느 카테고리 면허를 갖고 ISO 13485 범위가 맞는지 확인한다.

③ MDS-REQ 2 v5.0(2024-06-11) 임상시험 사전승인 사우디 내 의료기기/IVD 임상시험은 개시 전 SFDA 승인이 필수이며 ISO 14155:2020(의료기기)·ISO 20916:2019(IVD)를 따른다. 서류 미비 시 SFDA는 5일 내 통보하고 60일 내 보완(미보완 시 void)한다. 보완 완료 후 60일 내 평가해 No Objection Letter(승인) 또는 Objection Letter를 발행하며, No Objection Letter가 나오기 전까지 시험을 시작할 수 없다. 외국 sponsor는 SFDA 면허 AR 또는 사우디 면허 CRO를 두고, 임상시험 전담 사우디 국적 상근자(학사 학위 이상·3년 이상 경력)를 지정해야 한다. 시험 종료 후에는 정해진 기한 내 최종보고서를 SFDA에 제출해야 한다(세부 보고 기한은 MDS-REQ 2 원문 확인). 기기 수입은 MDS-REQ 5 수입허가가 별도로 필요하다.

④ MDS-G5의 등록 경로와 그룹화 MDS-G5가 listing(저위험 Class A 비멸균/비측정 등)과 MDMA(그 외 전 기기) 경로, 그리고 기기 그룹화 규칙을 정한다. 제품 포트폴리오를 패밀리/시스템으로 묶어 제출할 수 있는지는 이 가이던스에서 판단한다.

⑤ MDS-G23(2018) SaMD — IMDRF 정렬 MDS-G23이 IMDRF SaMD 정의·위험분류(Category I–IV 매트릭스)를 도입했다. 사우디는 ISO 14971·ISO 13485를 명시적으로 인정하고 IMDRF·FDA·한국 MFDS 정렬을 표방한다.

MDMA 등록 경로와 Saudi Authorized Representative

한국 제조사가 사우디에 기기를 내놓으려면 두 가지를 동시에 해결해야 한다: (1) 기기 MDMA 등록, (2) 현지 설립면허 체계 안에서의 AR 지정.

MDMA(Medical Device Marketing Authorization) 는 MDS-REQ 1의 기술요건과 MDS-G5의 절차를 따른다. 두 가지 등록 경로가 있다. 저위험 Class A(비멸균·비측정·비재사용수술·비신균)는 Medical Device National Registry(MDNR) Listing 경로로, 기본 정보·참조국가 허가·QMS·IFU·UDI·라벨링만으로 약 4영업일 내 등록된다(유효기간 3년). 그 외 전 기기는 MDMA(Saudi Route, 기술문서 심사) 경로로, 공식 심사 목표 35영업일(실제 3–4개월)에 유효기간 최대 3년(MDS-REQ 1 Annex 12)이다. MDMA 갱신은 만료 90일 전부터 신청할 수 있다(MDS-REQ 1 v6.0).

사우디 분류는 MDS-REQ 1(및 해석 가이던스 MDS-G008)이 정하는 의료기기 22개 규칙 + IVD 7개 규칙로, EU MDR의 22개 분류 규칙과 동일 구조다. 한국 기업이 EU MDR로 정한 분류를 사우디로 그대로 옮길 수 있다. MDMA 수수료는 MDS-REQ 1 Annex 12가 분류별로 정한다.

기기 등급	MDMA 수수료(MDS-REQ 1 Annex 12)	비고
Class A	15,000 SAR	MDNR Listing 경로 가능(비면제 조건 제외)
Class B	19,000 SAR	MDMA 심사
Class C	21,000 SAR	MDMA 심사
Class D	23,000 SAR	MDMA 심사

의무적 변경 통보도 잊지 말아야 할 사항이다: 중대 변경(significant change)은 10일 내, 비중대 변경은 30일 내 SFDA에 전자시스템으로 통보한다. 한국 본사의 글로벌 변경관리가 사우디 AR을 통해 즉시 반영되도록 절차를 세워야 한다.

Saudi Authorized Representative(AR) 는 사우디 법인이 없는 외국 제조사에게 필수다. AR은 GHAD 시스템으로 AR 면허(연간 갱신)를 받고, MDMA 신청을 제출·보유하며, 사후관리 의무(MDS-REQ 11 계열)를 진다. AR은 수입업자·유통사·독립 기관 중 하나일 수 있다. 주의: AR을 수입/유통 겸임 업체에 맡기면 leverage가 한 당사자에 집중된다. 한국 제조사는 독립 AR 서비스를 써 교체 옵션을 확보하는 것이 장기적으로 안전하다. MDS-REQ 9 v2.0은 AR 교체가 MDMA 등록을 잃지 않고 가능함을 인정하므로, 계약에 이관 절차를 명문화할 수 있다.

설립면허(MDS-REQ 9): 현지에 설 수 있는 10가지 사업 형태

MDS-REQ 9 v2.0(2025-01-15)이 정하는 10개 설립업체 카테고리와 한국 제조사가 가장 많이 쓰는 형태를 짚는다.

• Authorized Representative(AR) — 외국 제조사 필수. AR 면허(연간), MDMA 제출·보유.
• Importer / Distributor — 현지 수입·유통. 적격 담당자, 저장·운송 절차, 창고 면허(자체 또는 SFDA 면허 창고), ISO 13485(Class C·D).
• Local Manufacturer — 사우디 내 제조. 한국 기업의 현지화(localization) 진출 시 검토.
• Warehouse · Testing Laboratories · Conformity Assessment & QMS · Medical Maintenance · Technical Consultation · Radiation-Emitting-Device QA · Clinical Trial Verification — 활동별 별도 면허(약국·소매 판매점은 제외).

한국 제조사의 일반적 패턴은 "독립 AR(면허·MDMA 보유) + 현지 유통사(수입/유통 면허)" 분리 구조다. AR이 MDMA를 쥐고 유통사가 물류·판매를 담당하면, 유통사 교체 시 MDMA가 영향을 받지 않는다. NUPCO 공공조달 참여를 염두에 둔다면 유통사의 NUPCO framework agreement 역량까지 같이 평가해야 한다.

한국 기업이 MDS-REQ 원문을 읽는 순서

사우디 원문은 한 번에 다 읽기 어렵다. 한국 제조사가 읽는 효율적 순서를 정리했다.

1. MDS-G5(절차) → 기기 등록 경로(listing vs MDMA)와 그룹화 규칙 확인.
2. MDS-REQ 1(기술요건) → 필수안전성능원칙·분류·DoC. EU MDR 기술문서와 매핑.
3. MDS-REQ 9(설립면허) → 현지 AR/유통사가 갖춰야 할 면허 카테고리·ISO 13485 범위.
4. MDS-G23(SaMD) → 소프트웨어/DTx 제품의 위험분류·IMDRF 정렬.
5. MDS-REQ 2(임상시험) → 사우디 내 임상시험이 필요한 경우 개시 전 SFDA 승인 절차.
6. MDS-REQ 3(안전사용) → 병원 고객이 요구할 운영·안전 자료(유지보수 매뉴얼·방사선안전).
7. 시행규칙(Implementing Regulation) → MDMA 유효기간·갱신·수입통관 등 절차적 디테일.

다음 90일 실행 순서

1단계 — 제품 분류와 등록 경로 확정

• MDS-G5 + MDS-REQ 1로 기기 Class(A–D)와 listing/MDMA 경로를 확정한다.
• EU MDR/IMDRF 기술문서를 사우디 제출용 essential-principles 체크리스트로 재포맷한다.

2단계 — 현지 구조 설계(독립 AR + 유통사 분리)

• AR은 독립 AR 서비스로, 유통사는 별도로 선정한다. AR 교체 시 MDMA 이관이 가능함을 계약에 명문화한다.
• 유통사의 MDS-REQ 9 면허 카테고리·ISO 13485 범위를 확인한다.

3단계 — SaMD/DTx는 MDS-G23 별도 트랙

• 소프트웨어/DTx는 MDS-G23(IMDRF Category I–IV)로 위험분류하고, 임상근거 패키지를 설계한다.
• AI/ML 기기는 MDS-G010까지 함께 확인한다.

4단계 — 임상시험이 필요하면 MDS-REQ 2 v5.0 사전 승인

• 사우디 내 임상시험은 개시 전 SFDA No Objection Letter가 필수다. AR/CRO 선정, 사우디 국적 상근 임상시험 담당자 지정, ISO 14155/20916 정렬을 일정에 넣는다.
• 기기 수입은 MDS-REQ 5 수입허가를 별도 준비한다.

5단계 — 사후관리(MDS-REQ 11 계열)와 수수료 확인

• AR·유통사의 사후관리 보고(NCMDR)·리콜 책임을 본사 vigilance와 연결한다.
• MDMA 유효기간·갱신·수수료는 시행규칙과 MDS-REQ 1 부속서를 2026년 시점 기준으로 직접 확인한다.

참고 출처

• 사우디 SFDA — Implementing Regulation of the Law of Medical Devices: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-10/MDSysExcE.pdf
• 사우디 SFDA — MDS-G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization, v5.0: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-07/MDS-G5.pdf
• 사우디 SFDA — MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization, v6.0: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-12/REQ1En_0.pdf
• 사우디 SFDA — MDS-REQ 9 Requirements for Licensing Medical Device Establishments, v2.0(2025-01-15): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-03/MDS-REQ%209_En_V2.pdf
• 사우디 SFDA — MDS-REQ 3 Requirements for Safe Use of Medical Devices, v2.0: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-07/MDS-REQ3e.pdf
• 사우디 SFDA — MDS-REQ 2 Requirements for Clinical Trials of Medical Devices, v5.0(2024-06-11): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-07/MDS-REQ2_En_V5.pdf
• 사우디 SFDA — MDS-G23 Guidance on Software as a Medical Device: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS_G23.pdf
• 사우디 SFDA — 의료기기 규제 개관(공식): https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices
• IMDRF — Essential Principles of Safety and Performance(MDS-REQ 1 정렬 참조): https://www.imdrf.org/documents