싱가포르 HSA GN-21 Revision 7(2026-08-01 시행): 6Aii·6Aiii 모델 추가는 접수확인이 아닌 승인 후 공급 — 등재당 활성 CN 2건 상한과 허브 잔존 충돌 대응

2026년 8월 1일 시행된 싱가포르 HSA GN-21 Revision 7에 따라 SMDR 등재 변경(6Aii/6Aiii)은 접수확인이 아닌 사전 승인 후 공급해야 합니다. 등재당 활성 CN 2건 상한, S$560 수수료 환불불가, 허브 안내 충돌 및 90일 대응 로드맵을 정리합니다.

싱가포르 보건과학청(HSA) 의료기기 등록부(SMDR)에 Class B, C, D 의료기기를 등재하고 현지 등록인(Registrant)을 통해 제품을 공급해 온 한국 의료기기 및 체외진단(IVD) 제조사라면, 2026년 8월 1일부로 변경관리(Change Management) 프로세스를 즉시 재점검해야 합니다.

HSA가 2026년 8월 1일부로 시행한 의료기기 변경통지 가이던스 GN-21 Revision 7에 따라, 기존에 SHARE 접수확인 이메일만 받고 즉시 싱가포르 시장에 공급할 수 있었던 Flowchart 6A의 6Aii(기존 등록 사이즈 범위 안의 동일 설계 모델·포장 수량·부피 변경 등) 및 6Aiii(성능·규격 변경 없는 기기·소프트웨어 식별자 추가) 항목이 "싱가포르 내 시행 전 HSA 승인(HSA’s approval prior to implementation in Singapore)" 필수로 전환되었습니다.

한국 제조사 RA/QA 실무팀이 가장 주의해야 할 핵심 사실과 운영 원칙은 다음과 같습니다.

공식 웹 허브의 2026년 3월 13일 잔존 안내와 최신 PDF의 충돌: 현재 HSA 공식 포털 웹페이지(Last updated 13 March 2026)에는 여전히 6Aii 및 6Aiii 행정변경이 "접수확인 이메일 수령 즉시 시행 가능"으로 적혀 있습니다. GN-21은 법령 본문이 아니라 가이던스이지만, 2026년 8월 1일 이후 변경통지 실무에서 따라야 할 현행 문서는 허브 HTML이 아니라 Revision 7 PDF입니다. 허브 문구를 믿고 승인 전 모델을 싱가포르에 선적하면 R7 행정변경 승인 게이트를 어기게 됩니다.
등재당 동시 활성 변경통지(Active CN) 2건 상한: 단일 SMDR 등록 번호당 심사가 진행 중인 활성 변경통지는 최대 2건까지만 허용됩니다. 이미 2건이 열려 있는 상태에서 3번째 신청을 접수할 경우, 해당 신청은 보완 기회 없이 **전면 반려(Outright Rejection)**되며 납부한 수수료는 일체 환불되지 않습니다.
수수료 몰수 및 TAT 시계: 행정 변경 수수료는 건당 싱가포르 달러 S$560이며 법정 목표 처리기간(TAT)은 영업일 기준 30일입니다. HSA의 추가 자료 요청(Request for Information, RFI)에 따른 stop-clock 기간은 TAT에 산입되지 않으며, 복합 변경 신청 시 최고 범주의 수수료와 TAT가 적용됩니다.

한국 의료기기 기업이 싱가포르 등록인과 함께 이번 개정 가이던스에 대응하여 공급 차질과 수수료 몰수를 방지할 수 있도록, 개정 델타의 실무 구조와 의사결정 프레임워크를 정밀 분석합니다.

왜 지금 R7인가 — 표지 Revision 7과 개정사 Revision 6.1(01 Aug 2026) 병기 배경

HSA가 2026년 8월 발행한 최신 GN-21 문서는 문서 관리 번호 체계에서 독특한 이중 표기를 유지하고 있습니다.

문서 표지(Cover Page): August 2026, GN-21: Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices, Revision 7
문서 개정 이력표(Revision History): R7 행에 GN-21 Revision 6.1, 시행일 01 Aug 2026로 기재

일부 해외 컨설팅사나 대리인은 이를 두고 "Revision 7이 정식 명칭인가, 6.1이 맞는가"를 논쟁하지만, 실무적으로는 두 표기가 단일 PDF 원문(HSA GN-21 R7 PDF)에 명시된 공식 기록입니다. 작성자는 어느 한쪽을 임의로 삭제하거나 번호를 발명하지 않고 두 표기를 함께 인용해야 규제 감사(Audit)에서 혼선을 피할 수 있습니다.

또한 이번 R7 개정은 2025년 7월 시행된 GN-21 Revision 6(다중 라벨 제조자 MLMD 순서도 2.5 신설, 6E UDI 변경 트랙 분리, Class A 기기 변경통지 전면 면제)의 후속 조치입니다. R6의 변경사항은 이미 정착된 기시행 제도이므로 이 글에서는 불필요하게 재강의하지 않으며, 오직 **2026년 8월 1일 시행 R7의 핵심 델타(승인 게이트 신설 및 2건 큐 상한)**에 집중합니다.

공식 웹 허브 vs R7 PDF — 2026-03-13 잔존 문구와의 충돌 해부

한국 의료기기 제조사가 싱가포르 현지 유통사나 등록인과 소통할 때 가장 빈번하게 발생하는 오류는 HSA 웹사이트 텍스트와 최신 PDF 규정 간의 불일치입니다.

비교 항목	HSA 공식 변경통지 포털 허브 (Last updated 13 March 2026)	최신 GN-21 Revision 7 PDF (01 August 2026 시행)	한국 제조사 실무 판단 기준
적용 문서 기준	웹사이트 HTML 안내	공식 가이던스 PDF 및 Annex 2 DOCX	현행 가이던스는 R7 PDF. 허브는 2026년 3월 13일 문장을 유지
6Aii (기존 등록 범위 안 동일 설계 추가)	Implementation 절: Notification과 6Aii/6Aiii 행정을 접수확인 즉시 시행으로 묶음	CATEGORIES OF CHANGES 제3항: 싱가포르 내 시행 전 HSA 승인 필수	접수확인 메일만으로 선적 금지 (승인 대기)
6Aiii (성능·규격 변경 없는 식별자 추가)	접수확인 이메일 수령 즉시 시행	같은 제3항: 싱가포르 내 시행 전 HSA 승인 필수	식별자 추가도 승인 후 공급
Notification 변경	접수확인 이메일 수령 즉시 시행	제4항: 접수확인 이메일 수령 즉시 시행 유지 (공개 SMDR 사항 삭제 등)	오분류 시 심사 중 반려 및 추가 공급 금지
등재당 활성 CN 상한	별도 상한 언급 없음	동일 SMDR 등재당 최대 2건 (초과 시 전면 반려)	열린 CN 큐를 확인하고 3번째 접수 차단

HSA 공식 웹 포털의 2026년 3월 13일 갱신 문구는 이전의 간소화 절차를 잔존 서술하고 있으나, R7 PDF의 **CATEGORIES OF CHANGES 제3항(R7 표시 문단)**은 등록 시점 행정문서와 Flowchart 6A의 6Aii/6Aiii 공개 SMDR 등재 사항을 행정변경에 넣고 싱가포르 시행 전 승인을 요구합니다. 4.2절(Implementation and Supply)은 "변경은 해당 CN 승인 후에 시행할 수 있다"는 일반 규칙이고, Notification 즉시시행은 제4항이 따로 남깁니다. 허브 Implementation 절을 캡처해 6Aii 모델을 조기 출시하는 것은 현행 R7과 어긋납니다.

변경 범주별 승인 게이트 — 6Aii·6Aiii와 Notification 오분류 리스크

HSA GN-21 체계에서 변경통지는 크게 네 가지 범주로 나뉩니다. 한국 RA 팀은 변경하고자 하는 내용이 어느 범주에 속하는지 정확히 판정해야 합니다.

변경 범주	주요 변경 예시	처리 경로	심사 및 공급 개시 시점
Notification	공개 SMDR 사항 삭제(모델 삭제 6B 등), 행정·기술·Review에 들지 않는 변경	SHARE 이메일 접수확인 즉시	접수확인 이메일 수령 즉시 공급 가능 (무료)
Administrative Change (6Aii / 6Aiii)	6Aii 기존 등록 사이즈 범위 안 동일 설계 추가, 6Aiii 성능·규격 변경 없는 식별자 추가	Flowchart 6A 행정 승인 경로	HSA 승인 후 공급 가능 (S$560)
Review Change (Class B 닫힌 목록)	적응증 변경, 6Aii/6Aiii에 해당하지 않는 신규 모델, 경고·금기·이상반응 수정, 승인된 사용방법 변경	Class B Review 경로	HSA 승인 후 공급 가능 (S$560, 45 영업일)
Technical Change	Class C/D의 안전성·품질·유효성에 영향을 주는 변경	Flowchart 1~5 기술 심사 경로	HSA 승인 후 공급 가능 (Class C S$1,890 / Class D S$3,120)

1. Notification (즉시 시행 유지)

해당 범위: 공개 SMDR 등재 정보의 단순 삭제(단종된 모델 삭제), 행정·기술·Review 범주에 속하지 않는 기타 안전성 무영향 변경.
시행 시점: SHARE 시스템을 통해 제출 후 **접수확인 이메일(Email acknowledgement)**을 수령한 즉시 싱가포르 시장에 적용 가능.
수수료: 무료.
중대 경고: 행정 승인이나 기술 심사가 필요한 변경 사항을 Notification으로 임의 격하하여 접수한 경우, HSA 심사 과정에서 즉시 반려되며 해당 기기의 싱가포르 공급이 즉시 금지됩니다. 이후 올바른 카테고리로 재접수하여 최종 승인을 받을 때까지 제품 공급이 전면 중단됩니다.

2. 6Aii / 6Aiii Administrative Change (사전 승인 필수 전환)

6Aii: 기존 등록 사이즈 범위 안의 신규 모델, 동일 기기의 포장 수량 증감(개별 1차 포장 파손 없음), 규격에 영향 없는 부피 증감, 같은 SMDR 등재 안 기존 모델의 재포장 조합. 등록 범위를 넘는 사이즈·설계·성능 추가는 6Ai이며 Class C/D는 Technical, Class B는 Review다.
6Aiii: 성능 특성이나 규격 변경 없이 새 기기·소프트웨어 식별자를 추가하는 경우(인체공학·외관 변경, 규격으로 되돌리는 소프트웨어 오류 수정 예시). **이미 등재된 제품명·제품 식별자 자체를 바꾸는 것은 6C(행정변경)**이지 6Aiii가 아니다.
시행 시점: HSA 변경 승인 후에만 싱가포르 시장 공급 가능.
수수료 및 TAT: S$560, 영업일 기준 30일.

등재당 활성 CN 2건 상한 — 3번째 전면 반려와 수수료 환불불가

GN-21 Revision 7의 Annex 2 Summary Table에 명시된 가장 엄격한 운영 제약은 **등재당 동시 활성 변경통지 건수 상한(Cap of maximum 2 active Change Notifications per listing)**입니다.

HSA GN-21 Annex 2 노트 (2026년 8월 DOCX, 한국어 요약): 제출 시점에 동일 등재의 활성 CN은 2건을 넘을 수 없다. 이미 활성 CN 2건이 있는 등재가 포함된 신청은 전면 반려되며, 납부 수수료는 환불되지 않는다. 원문: "At the point of submission, there can be no more than two (2) CN applications that are active for the same listing. A CN application will be rejected in its entirety if any listing within it already has two (2) active CN applications. There will be no refund of any fees paid."

실무 실패 시나리오

한국 제조사 A사가 싱가포르 SMDR Class C 등재 제품에 대해 다음과 같은 일정으로 변경을 추진한다고 가정해 보겠습니다.

1차 제출 (진행 중): 멸균 공정 변경에 따른 Class C Technical Change (수수료 S$1,890 납부, 심사 40일 차 진행 중)
2차 제출 (진행 중): IFU 라벨 문구 수정을 위한 Review Change (수수료 S$560 납부, 심사 15일 차 진행 중)
3차 제출 (신규 접수): 긴급 신규 모델 2종 추가를 위해 6Aii Administrative Change (수수료 S$560 납부 후 접수)

결과: 3차 신청서는 Annex 2 노트에 따라 전면 반려됩니다. 한국 제조사는 납부한 S$560을 환불받지 못하며, 1차 또는 2차 심사가 끝나 활성 CN이 2건 미만이 될 때까지 3차 모델 추가 접수 자체가 막힙니다. 따라서 싱가포르 등록인과 반드시 "현재 열려 있는 CN 건수"를 실시간으로 공유하고 묶음 신청(Bundling) 전략을 수립해야 합니다.

TAT·수수료 종합표 — 범주별 비용, 영업일 시계 및 stop-clock 규칙

HSA의 변경통지 수수료 및 심사 소요 기간(HSA Fees & Turnaround Time, 2026-03-26 기준)은 "최고 변경 범주"를 기준으로 산정됩니다.

변경 범주 (Category)	대상 위험 등급	신청 수수료 (S$)	목표 심사기간 (TAT, 영업일)	싱가포르 공급 개시 시점
Notification	Class B, C, D	무료 (S$0)	즉시 접수확인	SHARE 접수확인 이메일 수령 즉시
Administrative (6Aii / 6Aiii)	Class B, C, D	S$560	30 영업일	HSA 변경 승인서 수령 후
Review Change (Class B)	Class B	S$560	45 영업일	HSA 변경 승인 후
Technical Change (Class C)	Class C	S$1,890	75 영업일	HSA 변경 승인서 수령 후
Technical Change (Class D)	Class D	S$3,120	90 영업일	HSA 변경 승인서 수령 후

산정 및 심사 시계 핵심 규칙

복합 변경(Bundled Changes)의 최고 범주 원칙: 한 신청서에 6Aii 행정변경(S$560)과 Class C 기술변경(S$1,890)을 함께 제출하는 경우, 수수료는 합산이 아닌 최고 범주인 S$1,890이 부과되며, TAT 역시 기술변경 기준인 75 영업일이 적용됩니다.
Stop-Clock 규칙: 목표 TAT는 HSA의 순수 심사 기간만을 의미합니다. HSA 심사관이 보완 요청(RFI)을 발행한 날부터 등록인이 보완 자료를 완전히 제출할 때까지의 기간은 시계가 멈춥니다(Stop-clock). 따라서 실제 인허가 소요일은 30영업일(약 1.5개월)에 보완 기간을 더한 2~3개월로 계획해야 합니다.
수수료 환불 불가: 제출이 완료된 후 신청인이 자발적으로 취하(Withdrawal)하거나, 심사 요건 미비 또는 활성 CN 2건 초과로 반려(Rejection)된 경우 납부된 수수료는 일체 환불되지 않습니다.

Class A·등록인·제품소유자 — GN-22와 SHARE 신청 주체 분리

1. Class A 의료기기의 GN-21 제외

Class A 저위험 의료기기는 GN-21 변경통지 제도의 적용을 받지 않습니다. Class A 의료기기는 HSA Class A Medical Device Database(GN-22)를 통해 온라인 등재 및 갱신을 수행합니다. 단, Class A 기기라 하더라도 딜러 라이선스(Wholesaler/Importer License) 유지 및 시판 후 감시(Vigilance) 의무는 동일하게 유지됩니다.

2. 제품소유자(한국 제조사) vs 등록인(싱가포르 현지 대리인) 책임 경계

한국 제조사(Product Owner): 설계 변경 및 모델 추가에 대한 엔지니어링 변경 명령(ECO), 시험 성적서, 적합성 선언서(DoC), 위험관리 파일 업데이트를 책임집니다. 사내 ECO가 승인되었다고 해서 싱가포르 법적 변경이 완료된 것이 아닙니다.
싱가포르 등록인(Registrant): HSA SHARE 포털에 접속하여 공식 변경통지를 접수하고, 활성 CN 큐(2건 상한)를 모니터링하며, 수수료 납부 및 HSA 승인서를 수령하는 법적 주체입니다.
의사소통 프로토콜: 한국 본사는 등록인의 사전 확인 없이 제품 선적을 진행해서는 안 되며, 등록인은 HSA 승인서 원본이 발급된 즉시 한국 제조사에 통보해야 합니다.

싱가포르 외 아세안 국가로의 확장을 고려할 때, 싱가포르의 CN 승인 결과가 타국(예: 말레이시아 MDA)으로 자동 승계되지 않으므로 국가별 규제 트랙을 독립적으로 운영해야 합니다(말레이시아 의료기기 등록 실무 참조). 또한 싱가포르 SMDR 한국 제조사 등재 분석(싱가포르 SMDR 등록 분석)과 함께, 커넥티드 기기나 소프트웨어 변경의 경우 사이버보안 가이드라인(HSA GL-10-R1 사이버보안 가이드) 및 SaMD 변경관리 원칙(SaMD 변경통지 및 PCCP 전략)을 병행 준수해야 합니다.

한국 제조사 30·60·90일 실행 로드맵

한국 의료기기 기업이 2026년 하반기 싱가포르 시장 공급망을 안정적으로 유지하기 위해 취해야 할 90일 단계별 실행 과제는 다음과 같습니다.

1. 1~30일: 인벤토리 전수 조사 및 오분류 리스크 제거

SMDR 등록 품목별 현재 계류 중인 활성 CN 건수(0, 1, 2건) 전수 실사.
2026년 8월 1일 이후 접수된 6Aii/6Aiii 변경 건 중 승인 전 선적 위험 검토.
구형 웹 허브 안내(접수확인 즉시 공급) 기준 사내 업무 지침 전면 폐기.

2. 31~60일: 묶음 신청 및 큐 관리 프로토콜 수립

향후 6개월 내 출시 예정인 신규 모델 라인업(6Aii)을 단일 신청서로 통합(Bundling).
등록인과 실시간 "Active CN 2건 상한" 공유 대시보드 구축.
기술변경(Class C/D) 완료 시점까지 행정변경 큐 대기 일정 동기화.

3. 61~90일: 공급망 및 선적 게이트웨이 연동

ERP/SCM 출하시스템에 "HSA 변경 승인서 등록"을 출하 승인 필수 조건으로 설정.
현지 등록인과 정기(월 1회) 변경관리 점검 회의 정례화.
싱가포르 SMDR 데이터베이스 상의 공개 표기 사항과 실제 라벨 일치 여부 최종 검증.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. HSA 웹사이트 허브에 6Aii 모델 추가는 접수확인 후 즉시 시행할 수 있다고 적혀 있는데 왜 따르면 안 되나요?

HSA 공식 웹 포털의 변경통지 안내(Last updated 13 March 2026)는 R7 시행 전의 Implementation 문장을 그대로 두고 있습니다. 2026년 8월 1일 이후 실무 기준은 GN-21 Revision 7 PDF입니다. **CATEGORIES OF CHANGES 제3항(R7 표시 문단)**에 따라 6Aii 및 6Aiii는 싱가포르 내 시행 전 HSA 승인이 필요합니다. 허브는 공식 .gov.sg 페이지이지만, 갱신일이 R7보다 앞선다는 점이 충돌의 이유입니다.

Q2. 문서 표지의 "Revision 7"과 개정 이력표의 "Revision 6.1" 중 무엇이 공식 명칭인가요?

두 표기 모두 단일 공식 PDF에 기재된 공식 표기입니다. 문서 표지는 August 2026, Revision 7로 명시되어 있고, 개정사 표에는 GN-21 Revision 6.1 (01 Aug 2026)로 기재되어 있습니다. 규제 문서 작성 시 "GN-21 Revision 7 (개정사 표기 Revision 6.1, 2026년 8월 1일 시행)"로 병기하는 것이 가장 안전합니다.

Q3. Notification 범주에 해당하는 변경은 지금도 접수확인 즉시 시장에 적용할 수 있나요?

그렇습니다. SMDR에 등재된 특정 단종 모델의 삭제나, 행정·기술·Review에 해당하지 않는 경미한 사항은 SHARE 접수확인 이메일(Email acknowledgement) 수령 즉시 적용 가능하며 수수료는 무료입니다. 단, 승인이 필요한 6Aii/6Aiii 항목을 Notification으로 잘못 분류하여 접수하면 심사 중 반려되며 해당 기기의 싱가포르 공급이 즉시 전면 금지됩니다.

Q4. 이미 변경통지 2건이 심사 중인 SMDR 등재 건에 6Aii 행정변경을 추가 접수하면 어떻게 되나요?

Annex 2 규정에 따라 해당 신청서는 사전 보완 요청 없이 즉시 전면 반려(Outright Rejection) 처리되며, 납부한 행정 수수료 S$560은 일체 환불되지 않습니다. 기존 2건 중 최소 1건이 승인 완료되어 큐가 비어 있는 상태에서 접수해야 합니다.

Q5. 행정 변경 수수료 S$560을 납부한 후 신청이 반려되거나 자진 취하하면 환불받을 수 있나요?

환불받을 수 없습니다. GN-21 제6장에 따라 제출이 완료된 이후에는 신청인의 자진 취하나 HSA의 반려 조치 모두에 대해 납부된 수수료가 일체 반환되지 않습니다.

Q6. Class A 수술 기구 및 액세서리 변경도 GN-21 변경통지로 접수해야 하나요?

아닙니다. Class A 의료기기는 GN-21 변경통지 적용 대상에서 제외되며, Class A Medical Device Database(GN-22) 시스템을 통해 등재 및 변경을 관리합니다.

Q7. 6Aii 행정변경 목표 심사기간(TAT)이 30 영업일이면 30일째 되는 날 무조건 승인서가 나오나요?

그렇지 않습니다. 30 영업일은 공휴일과 주말을 제외한 순수 업무일 기준(약 1.5개월)이며, 심사관이 보완 질의(RFI)를 발행할 경우 질의 응답 기간만큼 시계가 정지(Stop-clock)됩니다. 또한 HSA는 30일째 날 결정을 보장하지 않으므로, 공급 일정은 최소 45~60일 이상의 여유를 두고 수립해야 합니다.

Q8. 기존에 사이버보안 가이드라인(GL-10)이나 SaMD 가이드라인(GN-37)에 따라 승인받은 변경은 이번 GN-21 R7 승인 절차를 면제받나요?

면제되지 않습니다. 사이버보안 모범실무(GL-10-R1)나 SaMD 변경관리계획(GL-04/GN-37)은 기술적 평가 기준이며, SMDR에 기재되는 모델 번호 추가 및 식별자 변경은 별도로 GN-21 R7에 따른 변경통지 승인을 득해야 합니다.

참고 출처

HSA, GN-21 Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices, Revision 7 (Cover August 2026, Revision history Revision 6.1, Effective 01 August 2026) — 공식 PDF 다운로드 / 단축 링크
HSA, Annex 2 to GN-21 R7 Summary Table of Change Notification (August 2026 DOCX) — 공식 템플릿 다운로드
HSA, Fees and turnaround time for medical devices (Last updated 26 March 2026) — 공식 수수료 포털
HSA, Notify changes to registered medical devices (Last updated 13 March 2026 허브) — 공식 웹 포털
HSA, Guidance documents for medical devices — 가이던스 디렉터리
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