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2026년 8월 1일 시행된 싱가포르 HSA GN-21 Revision 7에 따라 SMDR 등재 변경(6Aii/6Aiii)은 접수확인이 아닌 사전 승인 후 공급해야 합니다. 등재당 활성 CN 2건 상한, S$560 수수료 환불불가, 허브 안내 충돌 및 90일 대응 로드맵을 정리합니다.

Ran Chen싱가포르의료기기규제전략동남아

2026년 8월 14일 확정된 싱가포르 HSA GL-10-R1(의료기기 사이버보안 모범실무 가이드) 정밀 분석: 16개 이해관계자 123건 의견수렴 통계(기술 57.7%·편집 38.2%), 제조사-의료기관 TPLC 협력 의무, 조달 단계 10대 보안 정보(SBOM·OS/포트·패치일정·통지경로), VMS 취약점관리·지원종료(EoS), 미국 FDA 524B 법정 의무 및 싱가포르 CSA 라벨링과의 차이, 한국 커넥티드·SaMD 90일 실행 로드맵.

Ran Chen사이버보안싱가포르동남아SaMD

식약처와 WHO가 서울에서 개최하는 바이오시밀러 평가 가이드라인(TRS 1043 Annex 3) 이행 워크숍의 전체 어젠다, 참가 11개국·지역 규제기관 지도, 셀트리온·삼성바이오에피스의 업계 발표와 한국 바이오시밀러의 WHO PQ·국제표준품·신흥국 조달 트랙 활용 전략.

Ran Chen조달시장시장진입규제전략동남아

베트남 보건부(MoH) 공개 의료기기 유통등록부(115,853건 전건 유효) 파싱 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 제조사의 베트남 진출 입지를 정량 분석한다. OSSTEM(135건), i-Biomed(128건), KMDA 호치민 사무소(66건), Vatech·대웅제약 사무소 등 직접 진출 법인과 유통사 위탁 구도, 위험등급별(Class A/B/C/D) 유통 분포 분석.

Ran Chen베트남의료기기시장진입동남아

글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

Ran Chen의료기기규제전략유럽LATAM