#동남아

글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

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인도네시아 정부의 국산화율(TKDN) 고시 개정안(Permenperin 35/2025)에 따른 한국 의료기기 및 IVD 기업의 현지 제조 전환 전략. 원자재 현지 소싱 없이 공장 설립과 현지 채용만으로 25% TKDN을 확보하고, BMP 가산 등을 통해 40% 조달 진입 요건을 맞추는 법률 산식 분석과 대웅·시지바이오(CGBIO)의 선례를 소개합니다.

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한국 영상·치과·미용 의료기기 OEM을 위한 국가별 중고 및 리퍼비시 의료기기 수입 규제 가이드. EU MDR 제조사 의무, 브라질 RDC 579 실무, 인도의 수입 금지 체계 및 동남아(인도네시아 2026년 규정 개정 포함) 통관 지도.

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인도네시아 Kemenkes 공개 의료기기 등록 DB(78,787건)에서 제조국이 Korea인 기기는 3,454건(4.38%)으로 자국 제외 수입국 4위다. 보디텍·SD바이오센서·CG바이오·오스템·오성MND가 IVD·치과·영상·안과에 집중됐고, 2021년 100건에서 2025년 1,265건으로 약 12배 확대된 시장 점유 지도를 브랜드·카테고리 단위로 정량 분석한다.

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인도네시아 의료기기 NIE 등록증 소유권 구조와 동일 제품의 중복 등록 금지 조항으로 인해 발생하는 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 Kemenkes의 78,787건 전수 등록 데이터를 통해 분석하고, 자회사 PT PMA 설립 및 독립 대리인 활용법 등 구체적인 출구 전략을 제시합니다.

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