ASEAN 의료기기 원문 비교: 싱가포르 HPA·말레이시아 Act 737·태국 MD Act·필리핀 AO 2018-0002가 한국 기업에게 각각 묻는 것

왜 ASEAN을 "AMDD·CSDT 하나"로 보면 위험한가

한국 의료기기 기업이 동남아를 "AMDD(ASEAN Medical Device Directive)와 공통 서식 CSDT(Common Submission Dossier Template)로 통일됐다"고만 이해하면, 각국이 자기 헌법 아래 별도의 법과 규제기관으로 의료기기를 통제한다는 사실을 놓친다. AMDD는 회원국이 2015년 9월에 서명한 조약이지만, 그것 자체로 단일 허가를 만들지 않는다. 싱가포르는 의회제정법 Health Products Act, 말레이시아는 의회법 Act 737, 태국은 Medical Devices Act B.E. 2551, 필리핀은 보건부 행정명령 AO 2018-0002로 각각 의료기기를 규제하며, 분류·등록 경로·현지 대리인·언어·심사 기간·수수료가 모두 다르다.

이 글은 이미 다룬 동남아 의료기기 진출 전략이나 국가별 등록 실무와 구분해, 4개국의 법·규제 원문을 비교한다. CSDT로 포맷은 맞춰도, 어느 나라는 dealer licence(싱가포르)을, 어느 나라는 CAB 적합성평가(말레이시아)를, 어느 나라는 listing/notification/license 3단계(태국)를, 어느 나라는 CMDN/CMDR + LTO(필리핀)를 물어본다. 한국 기업이 마스터 CSDT를 만든 뒤 각국 addendum으로 어떤 차이를 채워야 하는지가 핵심이다.

ASEAN 4개국 의료기기 법령 원문 비교표

4개국 법령이 담당하는 것과 한국 제조사 실무를 한 표로 잡는다.

국가·법령	공포·시행	규제기관	핵심 메커니즘	한국 제조사 실무
싱가포르 Health Products Act 2007 + Health Products (Medical Devices) Regulations 2010	2007년법 / 2010년 규제(2010-08 시행)	HSA	dealer's licence(제조·수입·도매) + 4단계(A–D) 등록	Class A 제외 SMDR 등록; Registrant 필수
말레이시아 Medical Device Act 2012(Act 737) + Medical Device Regulations 2012	Act 737 공포 2012-02-09 / 2013-06-30 시행; 규제 2013-07-01	MDA(보건부)	CAB 적합성평가 + Establishment Licence + 등록	Class C/D는 CAB 심사; LAR 필수; CSDT via MeDC@St
태국 Medical Devices Act B.E. 2551(2008) + (No. 2) B.E. 2562(2019)	2008년법 / (No.2) 2021-02-15 시행	Thai FDA(MDCD)	listing·notification·license 3단계 + TCAS 13485	Class 1 listing, 2·3 notification, 4 license; CSDT
필리핀 AO No. 2018-0002(+ FDA Circulars)	2018-01 공포 / Circular 2020-001·2021-002 시행	FDA Philippines(CDRRHR)	CMDN/CMDR + LTO(면허) + eServices	Class A CMDN, B/C/D CMDR; LTO 필수; AMDD 정렬

싱가포르 — Health Products Act + Medical Devices Regulations 2010

Health Products Act 2007이 보건제품 전반을 규율하는 의회제정법이고, 그 위임으로 만들어진 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010(2010년 8월 시행, 2007년 규제 폐지)가 의료기기를 담당한다. HSA(Health Sciences Authority)가 집행하며, EU·FDA·TGA와 유사한 위험기반 4단계(Class A–D) 분류를 쓴다. AMDD의 분류 체계와도 정렬된다.

원문에서 가장 먼저 봐야 할 의무는 dealer's licence다. 의료기기를 제조·수입·도매하려면 HSA가 발급하는 dealer's licence(Manufacturer's Licence·Importer's Licence·Wholesaler's Licence)이 있어야 하며, 이는 Class A를 포함한 모든 등급에 적용된다. 외국 제조사는 싱가포르에 법인이 없으면 Registrant(ACRA 등록 현지 법인, CRIS 계정 보유)을 지정해야 한다. 등록 제출과 심사는 SHARE/MEDICS 포털로 한다.

등록은 등급별로 갈린다. Class A는 제품 등록이 면제되지만 제품 notification(SHARE 제출)과 dealer's licence는 필요하고, Class B/C/D는 Singapore Medical Device Register(SMDR) 등록이 필수다. HSA는 미국·EU·캐나다·호주·일본 선행 허가를 보유한 기기에 abridged evaluation(단축 심사) 경로를 열어둔다. 기술 서류는 CSDT 포맷이고, dealer's licence 유지에는 GDPMD(Good Distribution Practice for Medical Devices) 인증이 필요하다. 등록기기의 변경은 HSA에 사전 통보해야 하고, 제품 결함·이상사고 보고와 리콜 의무도 규제가 만든다.

말레이시아 — Medical Device Act 2012(Act 737) + Regulations 2012

Medical Device Act 2012(Act 737)(2012년 2월 9일 공포, 2013년 6월 30일 시행)와 Medical Device Regulations 2012(2013년 7월 1일 시행)이 의료기기를 담당하며, MDA(Medical Device Authority, 보건부 산하)가 집행한다. 과거 자율 등록 제도를 폐지하고 의무 등록제로 전환한 것이 출발이다. Regulations 2012는 22개 조(regulation)·6개 부속서·9개 part로 구성된다(part II 적합성평가, part III 등록, part IV CAB 등록, part V establishment licence 등).

말레이시아 원문이 한국 제조사에게 만드는 가장 독특한 의무는 CAB(Conformity Assessment Body) 이다. Class B/C/D는 MDA에 등록된 CAB가 적합성평가를 수행해야 하며(Act 737 section 10: CAB 책임자는 말레이시아 시민이어야 하고, 독립성 요건 충족), Class C/D는 Full Conformity Assessment가 의무다. CAB가 ISO 13485/GDPMD 감사와 CSDT 검토를 마치고 증명서를 발행한 뒤에야 MDA에 등록 신청(MeDC@St 포털)이 가능하다. 선행 참조국 허가가 있으면 verification route(단축 경로)를 쓸 수 있다.

외국 제조사는 LAR(Local Authorised Representative) 이 필요하다. Act 737 section 2의 'establishment' 정의에는 제조사·수입사·유통사 외에 "말레이시아 외 제조사가 지정한 Authorized Representative"가 포함된다. 모든 establishment는 Establishment Licence(제조·수입·유통·AR 유형)이 있어야 하며, 위반 시 최대 RM 100,000 벌금 또는 1년 이하 징역(section 19)이 부과된다. CAB가 적합성평가의 핵심이라, 한국 기업은 EU notified body와 유사한 CAB 선정과 일정이 병목임을 미리 알아야 한다.

태국 — Medical Devices Act B.E. 2551(2008) + (No. 2) B.E. 2562(2019)

*Medical Devices Act B.E. 2551(2008)*을 기본법으로, *(No. 2) B.E. 2562(2019)*가 이를 개정해 2021년 2월 15일 시행된 현행 체계다. (No.2)는 AMDD(ASEAN Medical Device Directive) 정렬을 위해 위험기반 분류와 단계별 통제를 도입했다. Thai FDA의 MDCD(Medical Device Control Division)가 집행하며, 비IVD는 Class 1–4, IVD는 type 1–4로 분류한다(Risk Classification of Medical Devices, B.E. 2562).

태국 원문은 등록 경로를 세 단계로 나눈다. Class 1은 listing, Class 2·3은 notification, Class 4는 license가 필요하다(section 6 경로). 중등·고위험 제조사는 GMP(B.E. 2566/2023)와 수입·판매 관행(GISP B.E. 2566)을 충족해야 하며, TCAS 13485(Thai Conformity Assessment Standard) 또는 ISO 13485 증명서로 증명한다. 기술 서류는 CSDT다. 표준 미충족 기기를 제조·수입하면 최대 3년 이하 징역 또는 30만 바트 이하 벌금(section 106)이 부과된다.

사후관리는 FSCA(Field Safety Corrective Action) 규정이 담당한다. Notification on Preparation of Reports on Medical Device Defects or Adverse Events and Field Safety Corrective Actions가 기기 결함·이상사고·FSCA 보고를 정하고, 별도의 Product Recalls 가이드가 리콜 절차를 다룬다. 태국은 심사 기간이 길어(표준 Class 4 ~300일) 단축 경로가 중요한데, 싱가포르 HSA 선행 승인 등을 활용하면 약 150일까지 줄일 수 있다.

필리핀 — Administrative Order No. 2018-0002

Administrative Order No. 2018-0002(2018년 1월, 보건부)가 AMDD·CSDT에 정렬한 의료기기 허가의 현행 뼈대다. FDA Philippines의 CDRRHR(Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research)이 집행하며, 상위법은 Republic Act No. 9711(FDA Act of 2009)이다. 위험기반 Class A–D 분류를 도입했다.

필리핀 원문이 물어보는 두 가지는 제품 허가와 시설 면허다. Class A 기기는 CMDN(Certificate of Medical Device Notification), Class B/C/D(등록 대상)는 CMDR(Certificate of Medical Device Registration) 가 필요하다. FDA Circular 2020-001(초기 시행)과 2021-002(전면 시행, 비등록 Class B/C/D도 CMDN 의무화 전환)이 절차를 다듬었고, CMDN/CMDR은 5년 유효·5년마다 갱신이다. 모든 등급에 참조국(또는 본국) 선행 허가가 필요하며, 다른 ASEAN 회원국에서 AMDD-CSDT로 승인된 동일 기기는 Abridged Processing(단축, 약 30 영업일) 대상이다.

시설 면허는 LTO(License to Operate) 다. 제조사·무역사·유통사(수입·수출·도매)가 LTO를 보유해야 제품 신청이 진행된다. 최근 FDA Advisory 2025-0189와 Circular 2025-007이 Class A CMDN 초기 신청의 eServices Portal 전면 시행을 확정했다. IVD는 별도(CIVDN/CIVDR)로 AMDD 위험분류로 전환 중이며, 임상시험·전시·기증용은 Certificate of Medical Device Listing으로 예외 처리된다.

원문에서 직접 확인할 조항·문구

① 싱가포르 — 모든 등급 dealer's licence + Class A 등록 면제 dealer's licence(제조·수입·도매)는 Class A 포함 전 등급 필수. Class A는 제품 등록 면제(notification only)지만 GDPMD 인증·Registrant는 필요. B/C/D는 SMDR 등록 + CSDT.

② 말레이시아 — Act 737 section 10 CAB와 section 2 'establishment' 정의 Class C/D는 Full Conformity Assessment 의무, CAB(책임자 말레이시아 시민, 독립성)가 ISO 13485/GDPMD 감사·CSDT 검토 후 증명서 발행. LAR이 establishment에 포함. Establishment Licence 위반 시 최대 RM 100,000·1년 징역.

③ 태국 — section 6 listing/notification/license 3단계 + section 106 벌칙 Class 1 listing, 2·3 notification, 4 license. TCAS 13485/ISO 13485로 GMP(B.E.2566) 충족. 표준 미충족 제조·수입 시 최대 3년 징역·30만 바트.

④ 필리핀 — CMDN/CMDR + LTO 이원화 제품 허가(CMDN Class A / CMDR B·C·D)와 시설 면허(LTO)가 분리. 모든 등급 참조국 선행 허가 필요. ASEAN-CSDT 동일 기기는 Abridged(약 30 영업일). eServices Portal로 CMDN 전면 전환.

⑤ 공통 — CSDT는 포맷이지 단일 허가가 아니다 4개국 모두 CSDT를 받지만, 마스터 CSDT에 각국 addendum(언어·현지 대리인·심사 기간·수수료·분류 차이)을 더해 별도 등록해야 한다. 한 나라 승인이 다른 나라 자동 승인을 만들지 않는다.

한국 기업이 막히는 지점: 현지 대리인·CAB·참조국 허가

4개국 원문이 한국 기업에게 만드는 공통 장벽을 짚는다.

현지 대리인/등록 보유자가 등록을 통제한다. 싱가포르 Registrant·말레이시아 LAR·태국 authorized representative·필리핀 AR/MAH가 모두 현지 법인이어야 하고, 등록을 법적으로 보유한다. 유통사를 겸임시키면 교체 시 등록 이전이 어려워 IP·상업 통제력이 약해지므로, 독립 현지 대리인 서비스가 통상 안전하다. 각국 대리인이 규제하는 dealer's licence·Establishment Licence·LTO·listing/notification/license 보고를 본사와 연동해야 한다.

말레이시아 CAB와 태국 GMP 일정이 병목이다. 말레이시아 Class C/D는 CAB 적합성평가가 선행되어야 MDA 등록이 진행되고, 태국 중등·고위험은 TCAS 13485/ISO 13485 감사가 필요하다. 한국 제조사가 ISO 13485·MDSAP을 이미 보유했더라도, 각국이 이를 받아들이는 방식(verification route·abridged·단축 심사)과 소요 기간이 달라 진출 순서 설계가 중요하다.

참조국 허가가 단축 경로의 열쇠다. 싱가포르는 미국·EU·캐나다·호주·일본 선행 허가로 abridged를, 필리핀은 다른 ASEAN 회원국 AMDD-CSDT 승인으로 Abridged(약 30 영업일)를, 태국은 싱가포르 등 선행 승인으로 약 150일까지 단축을 연다. 한국 기업이 싱가포르를 ASEAN 진출 거점(anchor)으로 먼저 잡으면, 그 승인이 태국·필리핀 단축 경로의 근거가 된다. 다만 IFU 번역·라벨링 등 각국 언어 의무는 참조국 자료로 충족되지 않아 별도 현지화가 필요하다.

다음 90일 실행 순서

1단계 — 마스터 CSDT 구축과 분류 확정

• 4개국 공통으로 쓸 마스터 CSDT(essential principles 체크리스트·위험분류·CER 포함)를 만든다.
• 각국 분류(싱가포르 A–D, 말레이시아 A–D, 태국 1–4, 필리핀 A–D)에 매핑해 동일 기기의 등급이 어디서 달라지는지 확인한다.

2단계 — 진출 순서와 현지 대리인 선정

• 싱가포르를 거점으로 먼저 등록(abridged·ASEAN anchor 활용)한 뒤 태국·필리핀 단축 경로로 확장하는 순서를 잡는다.
• 각국 독립 현지 대리인(Registrant·LAR·AR·MAH)을 선정하고 등록 통제·IP·변경 통보 권한을 계약화한다.

3단계 — 말레이시아 CAB·태국 GMP 일정 확보

• Class C/D면 말레이시아 CAB 적합성평가 일정을, 중등·고위험이면 태국 TCAS 13485/ISO 13485 감사 일정을 확보한다.
• ISO 13485·MDSAP 보유 여부로 각국 verification/abridged 단축 가능 여부를 판단한다.

4단계 — 각국 시설 면허와 언어 현지화

• 싱가포르 dealer's licence·말레이시아 Establishment Licence·필리핀 LTO를 확보하고, IFU·라벨의 각국 언어 번역을 마스터 CSDT에 addendum으로 더한다.

5단계 — 사후관리 체계 통합

• 각국 FSCA·이상사고 보고·변경 통보(HSA 사전 통보·MDA·Thai FDA·FDA Philippines)를 본사 vigilance와 통합 추적한다.

참고 출처

• 싱가포르 Singapore Statutes Online — Health Products Act 2007: https://sso.agc.gov.sg/Act/HPA2007
• 싱가포르 Singapore Statutes Online — Health Products (Medical Devices) Regulations 2010: https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S436-2010
• 싱가포르 HSA — Medical devices regulatory overview(dealer's licence·등록): https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/regulatory-overview
• 말레이시아 Medical Device Authority — Medical Device Act 2012(Act 737): https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/regulation/685-medical-device-act-2012-eng/file
• 말레이시아 Medical Device Authority — Medical Device Regulations 2012: https://mda.gov.my/documents/dmdocuments/Medical%20Device%20Regulations%202012.pdf
• 말레이시아 Medical Device Authority — Conformity Assessment Body(CAB) 안내: https://portal.mda.gov.my/index.php/industry/conformity-assessment-body/conformity-assessment-body-cab
• 태국 Thai FDA — Medical Devices Act, B.E. 2551(2008) and (No. 2), B.E. 2562(2019): https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act%2C%20B.E.2551%20%282008%29.pdf
• 태국 Thai FDA — 의료기기 규제 개관(Notification·FSCA 포함): https://en.fda.moph.go.th/cat2-health-products/category/health-products-medical-devices
• 필리핀 Supreme Court E-Library / DOH — Administrative Order No. 2018-0002(AMDD·CSDT 정렬): https://elibrary.judiciary.gov.ph/thebookshelf/showdocs/10/89924
• 필리핀 FDA — FDA Circular No. 2021-002(AO 2018-0002 전면 시행): https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/01/FDA-Circular-No.2021-002.pdf
• 필리핀 FDA — FDA Advisory No. 2025-0189(Class A CMDN eServices 전면 시행): https://www.fda.gov.ph/fda-advisory-no-2025-0189-full-implementation-of-the-food-and-drug-administration-fda-eservices-portal-system-for-the-initial-application-of-a-certificate-of-medical-device-notification-cmdn-fo/
• ASEAN — ASEAN Medical Device Directive(2015년 서명, AMDD·CSDT 근거): https://asean.org/wp-content/uploads/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf