#싱가포르

2026년 8월 1일 시행된 싱가포르 HSA GN-21 Revision 7에 따라 SMDR 등재 변경(6Aii/6Aiii)은 접수확인이 아닌 사전 승인 후 공급해야 합니다. 등재당 활성 CN 2건 상한, S$560 수수료 환불불가, 허브 안내 충돌 및 90일 대응 로드맵을 정리합니다.

Ran Chen싱가포르의료기기규제전략동남아

2026년 8월 14일 확정된 싱가포르 HSA GL-10-R1(의료기기 사이버보안 모범실무 가이드) 정밀 분석: 16개 이해관계자 123건 의견수렴 통계(기술 57.7%·편집 38.2%), 제조사-의료기관 TPLC 협력 의무, 조달 단계 10대 보안 정보(SBOM·OS/포트·패치일정·통지경로), VMS 취약점관리·지원종료(EoS), 미국 FDA 524B 법정 의무 및 싱가포르 CSA 라벨링과의 차이, 한국 커넥티드·SaMD 90일 실행 로드맵.

Ran Chen사이버보안싱가포르동남아SaMD

적응형 AI 의료기기(SaMD) 업데이트 시 국가별 변경관리 제도(미국 PCCP, 한국 DMPA, 일본 IDATEN, 싱가포르 CMP, 호주)의 세부 차이와 다국가 동시 업데이트 로드맵 설계 전략을 분석합니다.

Ran ChenAI의료기기SaMDFDA·인허가규제전략

싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 등록부(SMDR) 데이터(총 20,599건)를 분석한 결과, 한국 기업 소유 의료기기는 679건(3.3%)이다. 임플란트를 필두로 한 치과 기기가 176건으로 가장 많고, 초음파 영상 장비, 비혈관 스텐트, 체외진단 시약이 주류를 이루며 2021년 이후 연간 70건 이상 등록이 지속되고 있다.

Ran Chen싱가포르의료기기동남아시장진입

AMDD·CSDT가 문서 포맷을 통일할 뿐, 법과 규제는 나라마다 다르다. 싱가포르 Health Products Act, 말레이시아 Act 737, 태국 Medical Devices Act B.E.2551, 필리핀 AO 2018-0002 원문이 한국 제조사에게 각각 만드는 실무 차이를 조항 단위로 비교한다.

Ran Chen의료기기동남아싱가포르말레이시아