베트남 의료기기 등록 실무: 108,658건 순환 데이터로 본 한국 제조사의 법인(MAH) 자가 보유 전략과 MFDS 패스트트랙 활용

베트남 보건부의 108,658건 유효 유통 공고 전수 분석을 바탕으로, 한국 제조사들의 베트남 현지 법인(MAH) 명의 등록 자가 보유 현황을 파악하고, MFDS(식약처) 기준국 인정을 통한 Class C/D 패스트트랙 전략 및 대리인 분리 방안을 분석합니다.

베트남은 태국, 인도네시아와 더불어 아세안(ASEAN) 지역에서 가장 눈부시게 성장하는 의료기기 시장이다. 병원 현대화 사업과 공공 의료보험 확대에 힘입어 수입 의료기기 의존도가 90%에 달하는 베트남은 한국 의료기기 제조사들의 핵심 타겟 지역이다.

그러나 베트남 시장 진입 시 대다수의 기업이 겪는 복잡성은 규제 구조의 변화와 유통허가번호(Số lưu hành)의 통제 방식에 있다. 베트남은 보건부 의료기기 규제령인 Decree 98/2021/ND-CP(및 후속 개정안)를 기반으로 제도를 운영하며, 등록증을 보유하는 현지 대리인(MAH)의 지위와 권한이 막강하기 때문이다.

본 고에서는 베트남 보건부(MoH)의 공개 의료기기 순환 공고 데이터베이스 108,658건을 분석하여 한국 기업들의 실제 자가 보유 법인 등록 구조를 정량 파악하고, MFDS(식약처) 기준국 지위를 활용한 효율적인 인허가 락인 돌파구를 모색한다.

1. 베트남 IMDA·Decree 98/2021 등록 체계와 MAH 법적 권한

베트남의 의료기기 규제 행정은 원래 보건부 산하 의료기기 및 보건공학국(DMEC)이 관할해 왔으나, 조직 개편을 거쳐 **IMDA(Infrastructure and Medical Device Administration, 2025년 1월 개칭)**가 이를 전담하고 있다.

베트남 규제 시스템에서 해외 제조사가 반드시 극복해야 할 첫 번째 과제는 유통번호 등록 신청인(MAH, Market Authorization Holder) 지정이다. 베트남 법령상 해외 제조사가 보건부에 직접 인허가 서류를 접수할 수 없으며, 반드시 베트남 현지에 등록된 법인을 MAH로 내세워야 한다.

1.1 등급 분류별 등록 비용 및 심사 경로

베트남은 위험도에 따라 의료기기를 A, B, C, D의 4가지 등급으로 구분한다. 각 등급별로 접수처와 심사 방식, 그리고 공식 수수료에 차이가 있다.

등급 (Class)	위험 수준	접수 및 심사 기관	처리 방식 / 공식 심사 기한	공식 등록 수수료
Class A	저위험	시·도 보건국 (DOH)	성적서 자가신고 (7~10영업일)	약 VND 1,000,000 (~$44)
Class B	중저위험	보건부 (IMDA/DMEC)	성적서 자가신고 (7~10영업일)	약 VND 3,000,000 (~$130)
Class C	중고위험	보건부 (IMDA/DMEC)	전체 기술 심사 (6~12개월)	약 VND 6,000,000 (~$245)
Class D	고위험	보건부 (IMDA/DMEC)	전체 기술 심사 (6~12개월)	약 VND 6,000,000 (~$245)

Decree 98/2021에 따라 Class B, C, D의 유통허가번호는 한번 취득하면 **무기한 유효(valid indefinitely)**하다. 기존의 5년 갱신 의무가 폐지된 것은 긍정적이지만, 이는 반대로 한번 설정된 유통허가번호(MAH 명의)를 유통사가 장기간 독점 보유하며 해지하지 않을 경우 리스크가 영구화됨을 의미한다.

1.2 위임장(LOA) 기반의 다중 유통 분리 구조

베트남 인허가 구조의 특이점은 MAH가 유통업 허가를 반드시 확보해야 하는 인도네시아와 달리, 단순 서류상 등록 보유자 역할(Holder)만 수행할 수 있다는 점이다.

실제 수입 및 통관 단계에서는 MAH 법인이 직접 수입하지 않고, 실제 수입을 수행할 상업 유통사에 **LOA(Letter of Authorization, 위임장)**를 발행해 주는 방식을 취한다. 즉, 제조사가 통제할 수 있는 독립 법인이나 중립적 대리인을 MAH로 지정해 두고, 여러 개의 상업 유통사(Distributor)들에게 통관용 LOA를 개별 발행해 주는 구조로 수입 및 판매 권한을 다원화할 수 있다.

그러나 초기 진입 비용을 아끼기 위해 독점 총판 유통사를 MAH로 지정하여 등록을 진행할 경우, 유통사가 유통허가번호(Số lưu hành) 자체를 소유하게 되어 향후 다른 유통업체에게 수입 위임(LOA)을 주는 것이 법적으로 불가능해진다. 이는 베트남 진입장벽을 만드는 가장 흔한 락인 시나리오다.

2. 순환 공고 데이터 분석: 한국 제조사의 법인 명의 등록 자가 보유 현황

베트남 보건부(MoH) 의료기기 순환 공고 데이터베이스 전체 108,658건 중 현재 유효 상태(status = 'Còn hiệu lực')인 전체 목록을 대상으로 한국 제조사 법인들의 등록 구조를 정량 추출하였다.

2.1 한국 제조사의 현지 법인/지사 명의 자가 보유 현황 (189건 분석)

분석 결과, 한국의 대표적인 의료기기 및 진단 대기업들은 베트남 현지에 직접 법인(Subsidiary) 또는 지사 및 대표사무소를 설립하고, 이를 직접 MAH(등록 보유인)로 등록하는 자회사 자가 보유 전략을 취하고 있음이 데이터로 실증되었다.

식별된 주요 한국계 베트남 법인의 유효 등록 건수는 다음과 같다:

Osstem Implant Vietnam (오스템임플란트 베트남 법인): 135건
Vatech Vietnam (바텍 베트남 법인 - 덴탈 영상 기기): 27건
InBody Vietnam (인바디 베트남 법인 - 체성분 분석기): 7건
Meta Biomed Vina (메타바이오메드 베트남 공장/법인): 7건
CG Bio Vietnam (시지바이오 베트남 법인): 6건
SD Biosensor (에스디바이오센서 하노이 대표사무소): 4건
Jeisys Medical VN (제이시스메디칼 베트남), Huvitz Vi (휴비츠 베트남), Hansbiomed Vietnam (한스바이오메드 베트남): 각 1건

이들의 합산 등록 수는 189건이다. 이는 한국 제조사가 현지에 자가 법인을 세워 제품 등록증에 대한 완벽한 법적 통제권을 직접 행사하는 '통제형 등록 구조'의 표준 사례다.

2.2 데이터의 식별 한계 및 실무적 의미 (하한선 명시)

여기서 정량 분석의 핵심적인 데이터 한계를 인지해야 한다. 본 보건부 공고 데이터베이스는 최종 수입 및 통관 허가를 득한 신청 회사명(company_name)만 기록되어 있다.

따라서 한국 제조사가 현지 법인을 설립하지 않고 일반 베트남 현지 독립 유통사나 수입 대행사 명의로 등록을 마친 대다수의 품목들은 데이터 상에서 한국 제조사명이 아닌 현지 베트남 유통사 명의(예: YTE DUOC, THIET BI Y TE 등 로컬 법인명)로만 노출된다. 즉, 데이터상에서 식별된 **189건의 자가 보유 등록은 전체 한국 기기 등록의 극히 일부분이며, 자회사 직접 소유 방식의 최하한선(Lower Bound)**을 나타낸다.

나머지 대다수 중소·중견 기업의 제품들은 여전히 현지 상업 유통사 명의로 유통번호가 묶여 있는 락인 리스크 노출 상태인 것으로 해석된다.

3. MFDS 기준국 패스트트랙 자격과 LOA 기반 유통 분리전략

한국 의료기기 제조사들이 베트남 진입 장벽을 넘고 유통 통제권을 확보하기 위해서는 다음 두 가지 실무 레버리지를 적극 활용해야 한다.

3.1 식약처(MFDS) 기준국 지위 활용 패스트트랙

베트남 규제령 Decree 98/2021/ND-CP은 규제 신뢰 국가(Reference Countries) 목록에 **대한민국 식품의약품안전처(MFDS)**를 공식 등재하고 있다.

기준국 목록: 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA, 호주 TGA, EU(CE 마킹), 영국 MHRA, 스위스 Swissmedic, 중국 NMPA, 대한민국 MFDS(식약처)

만약 한국 제조사가 국내 식약처(MFDS)의 의료기기 허가(Market Authorization) 및 자유판매증명서(FSC)를 이미 획득한 상태라면, Class C 및 D 등급의 고위험 제품이라도 베트남 신청 시 전체 CSDT 기술문서 풀 리뷰 과정을 생략하고 단 10영업일 이내에 유통허가번호를 취득하는 급행 심사(Fast-Track) 혜택을 요구할 수 있다.

이 패스트트랙은 일반 기술 심사 경로(표준 6개월~1년 이상 소요) 대비 심사 기간을 최소 3개월에서 최대 9개월 이상 단축시켜 주며, 제출 서류 간소화로 규제 보완 요청(Query) 건수를 대폭 낮춘다. 한국 기업에게 주어진 가장 강력한 구조적 이점이다.

3.2 MAH와 유통망의 이원화 (LOA 분리 구조)

베트남 유통업체들의 무리한 등록증 독점 요구에 대응하기 위해 권장하는 구조는 "중립적 MAH + 다중 수입 위임장(LOA)" 분리 모델이다.

                    [한국 제조사 (Manufacturer)]
                                 │
                     (인허가 파일 및 위임장 송부)
                                 ▼
                 [베트남 현지 중립적 대리인 (MAH)]
                    - 수입유통 행위를 하지 않음
                    - 등록번호(Số lưu hành) 보유자
                                 │
              ┌──────────────────┼──────────────────┐
     (LOA 발급)          (LOA 발급)          (LOA 발급)
              ▼                  ▼                  ▼
     [유통 파트너 A]      [유통 파트너 B]      [병원 직납 대리점]
      - 하노이 지역        - 호치민 지역        - 남부 조달 참여

중립적 대리인 지정: 영업 권한이 없고 인허가 유지보수 대행만 수행하는 현지 컨설팅 법인이나 중립 대리인 명의로 유통번호를 무기한 발급받는다.
다중 LOA 발행: 선임된 중립 MAH를 통해 실무 영업을 맡을 현지 총판 또는 지역별 유통 파트너사들에게 개별적으로 '수입 및 판매 허가 위임장(LOA)'을 수수료 없이 배포해 준다.
상업 유연성 확보: 특정 유통사의 판매 실적이 불량하거나 계약을 위반할 경우, 제조사는 보건부 허가증의 변경 없이 **해당 유통사에 발행했던 LOA만 무효화(Revoke)**하고 새 유통사로 교체하여 수입 권한을 재부여할 수 있다.

4. FAQ (자주 묻는 질문)

Q1. 한국 제조사가 베트남 현지 법인 없이도 등록증(MAH)을 자체적으로 통제할 수 있나요?

자체 통제가 가능하다. 베트남의 유통허가번호를 보유하는 신청 법인(MAH)은 유통 인프라(창고, 약사 채용 등)를 직접 구축할 의무가 없으며 수입 행위 자체를 유통사에 LOA로 양도할 수 있으므로, 비상업적 성격의 규제 컨설팅 대리인(Regulatory Representation)을 MAH로 고용하면 해외 제조사가 등록증 소유권을 실질적으로 온전히 지배할 수 있다.

Q2. 베트남에서 MAH가 일반 유통사일 때와 중립적 법률 대리인일 때, 유통사 교체 리스크는 어떻게 다른가요?

일반 유통사가 MAH일 경우 유통 계약 해지 시 유통사는 등록증의 반납을 거부하고 해당 기기의 베트남 수입 경로를 차단할 수 있다. 반면, 중립적 대리인이 MAH일 경우 제조사의 지시에 따라 기존 유통사에 대한 LOA 수입 위임만 철회하고 신규 유통사에 신속히 새 LOA를 발행해 주면 되므로, 판매망 교체 과정에서의 공백 기간이 0일에 수렴하게 된다.

5. 결론 및 참고 출처

베트남 의료기기 등록과 시장 진입은 단순히 빠른 인허가 획득에 그치지 않고, 무기한 유효한 유통번호에 대한 통제권을 누가 가져가느냐의 싸움이다. 오스템임플란트와 바텍 등 선두 주자들이 189건의 자회사 직접 등록을 보유하며 시장을 지배하는 이유를 상기하고, 식약처(MFDS) 기준국 패스트트랙으로 규제 진입 속도를 극대화하되, 유통번호는 중립 MAH 구조로 감싸 안아 장기적인 아세안 상업 권익을 방어해야 할 것이다.

참고 출처

Vietnam Ministry of Health (베트남 보건부): IMDA 공식 포털 및 DMEC 이전 포털
Decree No. 98/2021/ND-CP: 베트남 의료기기 관리 규정 정식 공표 원문
Decree No. 07/2023/ND-CP: 98호 규정의 긴급 수입허가 및 등급별 유효기간 무기한 연장 개정안
ASEAN Medical Device Directive (AMDD): CSDT 제출 기준 및 등급 분류 가이드
Vietnam MoH Registration Circular database: 2026년 3월 기준 유효 등록 데이터 분석 결과