베트남 의료기기 등록, 한국 제조사가 패스트트랙을 쓰면 10영업일에 끝난다

왜 베트남인가

베트남은 인구 9,800만, 의료기기 수입 의존도 90% 이상, 의료기기 시장이 2029년까지 연평균 8.62% 성장하는 동남아시아에서 가장 역동적인 시장 중 하나다. 보건 지출이 GDP의 6.6%에 달하고, 고령화(65세 이상 7.9%)가 진행되면서 수요가 계속 확대되고 있다.

한국과 베트남은 FTA를 체결한 교역 파트너이고, 한국 의료기기는 베트남 병원 시장에서 이미 인지도가 높다. 하지만 등록을 하지 않고 수입할 수 없다. 베트남 보건부(MoH) 산하 DMEA(Department of Medical Equipment Administration)가 관리하는 등록 제도를 이해하는 것이 진입의 전제조건이다.

베트남 의료기기 분류

베트남은 IMDRF 분류 기준에 따라 4등급 체계를 사용한다:

등급	위험도	심사 기관	심사 기간
Class A	저위험	DOH(시·도 보건국)	통지(신고) 방식
Class B	중저위험	MoH(보건부)	40–45영업일(일반 경로)
Class C	중고위험	MoH(보건부)	40–45영업일(일반 경로)
Class D	고위험	MoH(보건부)	40–45영업일(일반 경로)

Decree 98/2021에 따라 Class B/C/D 등록번호는 무기한 유효하다. 과거 5년 갱신이 필요했지만, 이제 갱신 부담이 없다.

패스트트랙: 한국 MFDS 승인도 인정된다

베트남은 참조국(Reference Country) 승인이 있는 기기에 대해 10영업일 패스트트랙을 제공한다. 가장 큰 장점은 한국 MFDS 승인도 참조국으로 인정된다는 것이다.

참조국 목록

참조국	해당 규제기관
미국	FDA
EU 회원국	CE 마킹(Notified Body)
일본	PMDA/MHLW
호주	TGA
캐나다	Health Canada
영국	MHRA
스위스	Swissmedic
중국	NMPA
한국	MFDS(식약처)

패스트트랙 자격 요건

• 요건: 참조국 중 1개국의 Free Sale Certificate(FSC) 또는 Market Authorization
• 심사 기간: 10영업일
• 제출 서류: 참조국 승인 증명 + 기본 기술 문서 요약

일반 경로와 비교

항목	패스트트랙	일반 경로
심사 기간	10영업일	40–45영업일
참조국 승인	필수	불필요
전체 기술 문서	불필요(요약 제출)	필수(CSDT 형식)
임상 데이터	참조국 승인으로 대체	Class C/D의 경우 필요
수정 기회	제한적	최대 5회 보완 가능

한국 제조사가 MFDS 승인을 이미 보유하고 있다면, 패스트트랙을 사용하는 것이 기본 전략이다. 일반 경로는 40–45영업일에 추가 보완 요청이 올 수 있어 실제 소요 기간이 더 길어진다.

현지 대리인: 외국 제조사는 반드시 지정해야

베트남은 외국 제조사가 직접 등록할 수 없다. 베트남에 등록된 법인이 등록 신청인(Registration Holder/MAH)이 되어야 한다.

대리인 유형

방식	장점	단점
독립 규제 대리인	등록 권한이 제조사에 귀속, 유통사 교체 가능	연간 비용 발생
유통사가 겸임	비용 절감	유통 계약 종료 시 등록 이전 분쟁 가능성
베트남 법인 설립	완전 통제	설립 비용·시간, 세무 부담

한국 제조사가 자주 겪는 문제: 유통사를 등록 신청인으로 지정했다가, 유통 계약이 끝난 후 이전을 거절당하는 경우. 계약서에 등록 이전 협조 의무를 명시하거나, 처음부터 독립 규제 대리인을 사용하는 것이 안전하다.

등록에 필요한 서류

Class A (통지 방식)

• 신청서
• 기기 분류 표
• Class A 신고서
• 품질관리 기준 증명서
• 제조사 위임장
• 적합성 증명서
• Free Sale Certificate
• 기기 라벨
• 사용 설명서

Class B/C/D (기술 심사)

Class A 서류에 추가. 일반 경로의 경우 CSDT(Common Submission Dossier Format) 형식으로 전체 기술 문서를 제출해야 한다. 베트남은 ASEAN MDD(ASEAN Medical Device Directive)와 정렬하고 있어 CSDT가 표준 양식이다.

심사 기관은 기기 유형에 따라 다르다:

• 일반 의료기기 Class C/D: NIMEC(National Institute of Medical Device and Construction)
• 체외진단기기(IVD) Class C/D: NICVB(National Institute for Control of Vaccine and Biologicals)

서류	내용	자주 틀리는 부분
기기 사양서	기능·기술 정보	영어가 아닌 언어로 제출
기기 설명서	간단한 기기 설명	intended use가 분류와 불일치
임상시험 데이터 요약	Class C/D에만 해당	요약이 아닌 전체 보고서 제출
검사 증명서(Certificate of Inspection)	Class C/D에만 해당	면제 사유 확인 누락
위험관리 보고서	ISO 14971 기반	MDR/IMDRF 형식과 혼동
필수요구사항 충족 증명	MDR GSPR 또는 IMDRF 대응	베트남 요구 형식으로 변환 필요

서류 작성 실무 포인트

• 언어: 베트남어 또는 영어. 일부 섹션은 베트남어+영어 병기 필요
• 번역: 베트남 공인 번역사의 인증 번역 필요
• 영사 인증: 외국 발행 문서(FSC, POA 등)는 영사 인증(consular legalization) 필요. 한국은 아포스티유 협약 가입국이므로 아포스티유로 대체 가능
• 파일 형식: PDF, 20MB 이하, 고품질 스캔
• 파일명: 일관된 명명 규칙 사용

등록 수수료 (2025–2026년 50% 할인 적용)

공개 가격 벤치마크: Pure Global은 베트남 MAH(Market Authorization Holder) 가격을 모든 등급 1개 등록 기준 연 $2,000에서 시작한다고 공개한다. MoH 정부 수수료는 별도이며, 가격표에는 Class A VND 500,000, Class B VND 1,500,000, Class C/D VND 3,000,000가 기재되어 있다. 베트남은 정부 수수료가 낮기 때문에 실제 예산 차이는 MAH, 번역, CSDT 준비, post-approval change 지원 범위에서 발생한다. Pure Global pricing

베트남은 2025년 7월 Notice No. 645/TB-HTTB를 통해 2026년 12월 31일까지 등록 수수료를 50% 할인하고 있다.

등급	일반 수수료	할인 적용 수수료(50%)
Class A	낮은 고정 금액	절반
Class B	중간 수준	절반
Class C	높은 수준	절반
Class D	최고 수준	절반

현재 할인 기간이 진행 중이므로, 2026년 하반기에 등록을 준비하는 한국 제조사는 할인 종료 전에 신청하는 것이 유리하다.

라벨링 요건: 2026년 변경점

Decree 37/2026/ND-CP가 2026년 1월 23일부터 시행되면서 라벨링 요건이 강화되었다:

필수 기재 사항	내용
유통 번호(Circulation Number) 또는 수입 허가 번호	등록 완료 후 기재
Lot 번호 또는 Serial 번호	추적성 확보
제조일자 및 유효기간	멸균·일회용·시약 필수
경고 정보	위험에 따른 경고문
사용·보관 지침	베트남어 필수
원산지 표시	제조국명

외국어 라벨이 있는 수입 기기: 원본 외국어 라벨 위에 **베트남어 보조 라벨(supplementary label)**을 부착해야 한다. 보조 라벨은 모든 필수 기재 사항을 정확히 반영해야 한다.

2026년 1월 26일 이전에 제조·수입된 기기는 신규 라벨링 규정 적용을 받지 않는다(경과 조치).

사후관리 의무

등록 후 다음 사후관리 의무가 있다:

• 부작용·사건 보고
• 리콜 조치
• 정기 당국 검사 대응
• 라벨링·인증서·제품 데이터 최소 5년 보관

한국 제조사는 MFDS 사후관리 체계를 운영 중이지만, 베트남 보건부 보고 형식과 기한이 다르므로 별도 체계가 필요하다.

조달 시장: 2027년부터 6그룹 분류 도입

Circular No. 57/2025/TT-BYT에 따라 2027년 1월 1일부터 베트남 공공 조달(tender)에서 의료기기가 기술 기준과 품질 인증에 따라 6개 그룹으로 분류된다. 이 분류는 조달 입찰에 직접 영향을 미친다.

기준	내용
기술 기준 충족 여부	인증·평가·자가선언 중 어떤 방식으로 기술 기준을 충족하는가
품질 인증 여부	베트남 "황금 목록(Golden List)" 등록 여부
법적 유통 승인	베트남에서 합법적으로 유통 승인을 받았는가

국내 제조사와 수입 제품 모두 해당 기준을 충족하면 조달에 참여할 수 있다. MFDS 승인으로 패스트트랙 등록을 완료한 한국 기기는 기술 기준 충족이 용이하므로, 조달 시장 진입에 유리한 위치에 있다.

한국 제조사를 위한 진출 시나리오

시나리오 A: MFDS 승인 보유 → 패스트트랙

단계	기간	작업
1	1–2주	MFDS 승인증·FSC 확보, 대리인 선정
2	2–3주	서류 준비(베트남어 번역, 영사 인증)
3	2주(10영업일)	MoH 심사(패스트트랙)
4	1주	등록번호 발급, 수입 절차
총계	약 6–8주

시나리오 B: 참조국 승인 없음 → 일반 경로

단계	기간	작업
1	2–3주	전체 기술 문서(CSDT) 준비
2	2–3주	대리인 선정, 서류 번역·인증
3	8–10주(40–45영업일)	MoH 기술 심사, 보완 대응
4	1–2주	등록번호 발급, 수입 절차
총계	약 14–18주

다음 90일 실행 순서

주	작업	산출물
1–2	제품 포트폴리오별 MFDS/FDA/CE 승인 상태 확인, 분류 확정	대상 제품 목록
3–4	현지 대리인 선정, 계약 체결(등록 이전 조건 포함)	대리인 계약서
5–6	FSC 확보, 서류 번역·영사 인증	번역·인증 완료 서류
7–8	패스트트랙 신청서 작성·제출	등록 접수 확인
9–10	등록증 수령, 라벨링 준비(Decree 37/2026 대응)	등록증, 라벨 샘플
11–12	수입 절차 준비, 사후관리 체계 구축	수입 계획, PMS 체계

베트남은 한국 의료기기 제조사에게 가장 접근하기 쉬운 ASEAN 시장 중 하나다. MFDS 승인이 패스트트랙 참조국으로 인정되고, 등록 수수료 할인이 2026년 말까지 유지된다. FDA나 CE 승인이 추가로 있으면 더 유리하지만, MFDS 승인만으로도 10영업일 등록이 가능하다.

참고:

• Vietnam Decree No. 98/2021/ND-CP (의료기기 관리 기본법)
• Vietnam Decree No. 07/2023/ND-CP (수입 허가 연장, CSDT 명확화)
• Vietnam Circular No. 44/2025 (행정 절차 개정)
• Vietnam Decree 37/2026/ND-CP (라벨링 요건 강화)
• Vietnam Circular No. 57/2025/TT-BYT (조달용 기기 분류 기준)
• Notice No. 645/TB-HTTB (등록 수수료 50% 할인, 2026년 12월 31일까지)