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베트남 보건부(MoH) 공개 의료기기 유통등록부(115,853건 전건 유효) 파싱 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 제조사의 베트남 진출 입지를 정량 분석한다. OSSTEM(135건), i-Biomed(128건), KMDA 호치민 사무소(66건), Vatech·대웅제약 사무소 등 직접 진출 법인과 유통사 위탁 구도, 위험등급별(Class A/B/C/D) 유통 분포 분석.

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베트남 보건부의 108,658건 유효 유통 공고 전수 분석을 바탕으로, 한국 제조사들의 베트남 현지 법인(MAH) 명의 등록 자가 보유 현황을 파악하고, MFDS(식약처) 기준국 인정을 통한 Class C/D 패스트트랙 전략 및 대리인 분리 방안을 분석합니다.

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베트남 보건부는 FDA·CE·MFDS 승인 기기를 10영업일에 등록하는 패스트트랙을 운영한다. 한국 의료기기 제조사가 현지 대리인 선정, 서류 준비, 심사 대응에서 자주 빠지는 함정을 정리했다.

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