태그 글 목록

#사이버보안

medical device cybersecurity, SBOM, secure design, incident response입니다. 현재 2페이지입니다.

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

디지털헬스·AI2026.05.2817분 읽기

미국 병원 사이버보안 조달 실사: 한국 커넥티드 의료기기 벤더가 준비할 증빙 패키지

2026년 미국 병원의 24%가 의료기기 사이버공격을 경험했고, 사이버보안은 조달의 통과조건이 되었다. FDA Section 524B, HHS 405(d) HICP, NIST CSF 2.0을 근거로 병원이 벤더에게 요구하는 SBOM, 침투테스트 결과, 사고대응계획, 취약성 공개 프로세스를 한국 의료기기 기업이 어떻게 준비할지 정리한다.

陈然사이버보안 AI의료기기 미국 의료기기

디지털헬스·AI2026.05.2618분 읽기

한국 연결형 의료기기 제조사의 FDA 사후관리 사이버보안: 524B 취약점 관리계획, CVD, SBOM 운영까지

FDA 510(k) 승인 이후에도 한국 연결형 의료기기 제조사는 Section 524B에 따라 취약점 모니터링, 조정된 취약점 공개(CVD), 패치 배포를 계속해야 한다. QMSR 전환 후 품질시스템과 사이버보안의 통합 관리 방법을 정리했다.

陈然사이버보안 의료기기 미국 SaMD

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.05.2313분 읽기

FDA 사이버보안 가이던스, 한국 커넥티드 의료기기가 제출 전에 갖춰야 할 12개 문서

2026년 2월 FDA가 사이버보안 가이던스를 개정했다. SBOM은 법적 의무고, 위협 모델링·침투 테스트·보안 아키텍처 뷰가 없으면 510(k)가 기술 심사에서 보류된다. 한국 제조사가 eSTAR에 넣어야 할 문서를 정리했다.

陈然의료기기 사이버보안 미국 FDA·인허가