#사이버보안

2026년 2월 FDA가 사이버보안 가이던스를 개정했다. SBOM은 법적 의무고, 위협 모델링·침투 테스트·보안 아키텍처 뷰가 없으면 510(k)가 기술 심사에서 보류된다. 한국 제조사가 eSTAR에 넣어야 할 문서를 정리했다.

陈然의료기기사이버보안미국FDA·인허가