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#FDA·인허가

미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 9페이지입니다.

FDA MAUDE 데이터 분석과 한국 의료기기 사후안전 관리 전략을 표현한 썸네일

의료기기·진단2026.07.3120분 읽기

한국 의료기기의 FDA MAUDE 사후안전보고 신호 — 치과 임플란트·스텐트·환자모니터 데이터 분석과 AEMS 전환

2019-2026년 FDA MAUDE 데이터베이스의 한국 의료기기 2,350건 부작용 보고를 정밀 분석하여 치과 임플란트·스텐트·환자모니터의 사후안전 신호 구조와 2026년 AEMS 전환 대응 전략을 제시합니다.

Ran Chen의료기기 FDA·인허가 미국 규제전략

FDA 21 CFR 803 MDR 보고 의무와 eMDR 시스템 절차를 정리한 썸네일

의료기기·진단2026.07.3118분 읽기

FDA 의료기기 사후보고(MDR, 21 CFR 803) 의무와 기한 — eMDR·수입업체·사용자시설 한국 제조사 가이드

FDA 21 CFR Part 803 규정에 따른 의료기기 사후보고(MDR) 법적 의무, 30일/5일 기한(역일 vs 영업일 구분), 수입업체·US Agent 역할, eMDR 전자제출 및 위반 시 벌칙을 분석합니다.

Ran Chen의료기기 FDA·인허가 미국 규제전략

FDA NDA BLA Refuse-to-File RTF 60일 파일링 심사 게이트와 규제 전략을 설명하는 썸네일

인허가·임상2026.07.3119분 읽기

FDA Refuse-to-File(RTF) 파일링 심사 — NDA·BLA 21 CFR 314.101 60일 게이트와 한국 제약사 대응

FDA 신약(NDA) 및 바이오의약품(BLA) 제출 후 60일 심사개시 거절(Refuse-to-File, RTF) 규정(21 CFR 314.101/601.2), MAPP 6025.4 파일링 체크리스트, Day 74 Letter, 그리고 RTF 발생 시 대응 절차를 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 미국 임상

FDA 보완요구서한(CRL)의 openFDA 실시간 공개와 한국 바이오텍 NDA·BLA 대응을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.3019분 읽기

FDA 보완요구서한(CRL) 실시간 공개(2025–2026): openFDA CRL 데이터베이스·89건 일괄 공개가 한국 바이오텍 NDA·BLA 신청사와 BD 실사에 의미하는 것

미국 FDA가 openFDA를 통해 NDA·BLA 보완요구서한(CRL)을 사실상 실시간으로 공개하기 시작했다. 89건 일괄 공개와 openFDA CRL 데이터베이스 가동이 한국 바이오텍의 허가 심사, 기밀 정보 비공개(Redaction), 투자자 공시, BD 실사 전략에 미치는 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 IND 규제전략 미국

유한양행 렉라자(lazertinib)의 다국가 허가와 얀센 기술수출(territory split) 거래 구조를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.3020분 읽기

렉라자(lazertinib) 8개국 이상 허가 완성 사례(미국 2024·유럽 2025·중국 2026): 유한양행–얀센 분업·MARIPOSA 글로벌 3상·기술수출 조건이 한국 신약 글로벌 진출에 주는 전략

유한양행의 렉라자(lazertinib)가 미국 FDA(2024), 유럽 EC(2025), 스위스·영국·캐나다(2025), 중국 NMPA(2026) 등 8개국 이상 글로벌 허가를 성사시켰다. 얀센과의 12억 5,500만 달러 라이선스-아웃 계약 구조, MARIPOSA 3상 설계, 이중 시험 전략을 분석하여 한국 바이오텍의 신약 글로벌 진출 실행 모델을 제시한다.

Ran Chen기술수출 FDA·인허가 임상 사업개발