#FDA·인허가

한국 의료기기 제조사가 FDA 21 CFR 806 리콜·시정 보고에서 자주 놓치는 10영업일 보고 기한, US Agent 경유 의무, risk-to-health 판단 기준을 실무 중심으로 정리했다.

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505(b)(2)는 기존 승인약물의 데이터를 활용해 3~5년 만에 미국 NDA를 받을 수 있는 루트다. 한국 제약사가 이 경로를 제대로 쓰기 위해 알아야 할 자격요건, 독점권, 비용, 그리고 흔한 실패 포인트를 정리했다.

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510(k) 심사에서 predicate 기기를 잘못 고르면 NSE(비실질동등) 판정을 받는다. 한국 의료기기 회사가 의도된 용도·기술특성·비교근거에서 자주 놓치는 것을 정리했다.

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2025년 10월 FDA는 비교임상효능시험(CES) 요건을 대폭 완화하는 가이던스를 발표했다. 한국 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 시간이 어떻게 바뀌는지 정리했다.

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FDA의 네 가지 신속 승인 프로그램 중 한국 바이오텍이 가장 자주 혼동하는 두 경로, Breakthrough Therapy와 Fast Track의 증뢰 요건·FDA 관여 수준·승인 시간을 비교한다.

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