#FDA·인허가

미국 FDA 미용 주사제 시장 진입을 위한 보툴리눔 톡신 BLA와 피부 필러 PMA 경로의 규제, 수수료, 임상 설계 차이와 FAERS 부작용 데이터 심층 분석.

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일본 PMDA 대면조언(Consultation)은 허가 성공의 핵심 관문이다. 한국 바이오텍이 첫 90일 동안 상담 구분을 정하고 일본어 브리핑북을 설계하며 사전면담을 활용해 규제 리스크를 관리하는 실무 가이드.

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미국 시판 의약품 보유 제조사가 수행해야 하는 FDA FAERS(현 AEMS) 약물감시 신호 탐지 업무와 분기별 LiST 목록(잠재적 중대 위험 신호 목록) 대응 가이드 및 PRR/ROR 통계 분석 기법을 해설합니다.

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미국 승인 전문의약품의 마케팅 및 홍보물 규제와 Form FDA 2253 제출 프로세스를 해설하고, SK바이오팜 엑스코프리 적발 사례를 통해 본 2025 OPDP 단속 트렌드와 대응 전략을 소개합니다.

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FY2026 기준 미국 FDA GDUFA 수수료 요율과 한국 제네릭 및 API 제조사가 직면하는 연간 시설 수수료, 프로그램 수수료 부담을 분석하고 포트폴리오 관리 전략을 제시합니다.

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